Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 1 mg heksetidina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: azorubin (E122) (23 μg/ml) i etanol (43 mg/ml) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za grgljanje/ispiranje usta Bistra, crvena otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta je indicirana:
- za privremeno smanjenje broja mikroorganizama u usnoj šupljini i orofarinksu
- za privremeno dodatno liječenje bakterijama uzrokovanih upalnih stanja gingive (kao dodatna terapija kod mehaničkog čišćenja) te sluznice usne šupljine, kao i nakon parodontološko - kirurških zahvata
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 12 godina.

Otopina za grgljanje/ispiranje usta Bistra, crvena otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta je indicirana:
- za privremeno smanjenje broja mikroorganizama u usnoj šupljini i orofarinksu
- za privremeno dodatno liječenje bakterijama uzrokovanih upalnih stanja gingive (kao dodatna terapija kod mehaničkog čišćenja) te sluznice usne šupljine, kao i nakon parodontološko - kirurških zahvata
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 12 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Djeca od 12 godina i starija, adolescenti i odrasli Heksetidin prijanja na sluznicu usne šupljine i ima dugotrajni učinak. Ako nije drukčije
propisano, lijek treba primjenjivati dvaput dnevno, ujutro i navečer poslije jela.
U slučaju bolesti usne šupljine, ispirite usta 30 sekundi s 10 do 15 ml nerazrije Ďene otopine
Hexorala, a kod bolesti grla grgljajte s 10 do 15 ml nerazrije Ďene Hexoral. Lijek se može nanijeti na oboljelo mjesto pomoću vatenog štapića. Nakon uporabe otopinu treba ispljunuti.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se djeci mla Ďoj od 12 godina starosti.
Način primjene
Hexoral otopina za grgljanje/ispiranje usta je namijenjena za primjenu u području usne šupljine i orofarinksa i ne smije se progutati već se mora ispljunuti nakon uporabe. Stoga, samo bolesnici koji mogu ispljunuti otopinu nakon ispiranja ili grgljanja smiju primijeniti ovaj lijek.
Prilikom ispiranja usta ili grgljanja grla uvijek treba koristiti nerazrije Ďenu otopinu. Za topikalnu primjenu u ustima Hexoral se može nanositi na oboljela mjesta vatenim štapićem. 1
Trajanje primjene
Hexoral 1 mg/ml otopine za usnu sluznicu se ne smije dugotrajno koristiti bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom. Liječnik ili stomatolog, koji provode liječenje odre Ďuju trajanje liječenja Hexoralom.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na heksetidin, azorubin (E 122), levomentol, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- u novoro Ďenčadi i djece do 3 godine starosti (levomentol može uzrokovati grč grkljana)
- u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava s izraženom preosjetljivošću dišnih puteva (udisanje otopine heksetidina može dovesti do bronhokonstrikcije - suženja dušnica)
- kod erozivno-eksfolijacijskih promjena usne sluznice, odnosno, pojave rana i čireva
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta je namijenjena samo za lokalnu uporabu,
otopina se ne smije progutati.
Ne preporučuje se dugotrajna primjena Hexoral 1 mg/ml otopine za grgljanje/ispiranje usta jer to može izazvati neravnotežu me Ďu uobičajenim mikroorganizmima u usnoj šupljini.
Tako Ďer, ne preporučuje za korištenje otopine duže od 10 dana bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom.
Treba se posavjetovati s liječnikom ako bolest ne prolazi nakon 15 dana liječenja.
Treba izbjegavati svaki kontakt otopine s okom.
Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta sadrži 43 mg/ml etanola što odgovara 5,4 vol
% etanola (alkohol). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj sluznici usta. Ovaj lijek sadrži 0,650 g etanola u 15 ml otopine.
Alkohol prisutan u ovom lijeku može izmijeniti učinak drugih lijekova. Potrebno je razgovarati s liječnikom ili ljekarnikom ako bolesnik uzima druge lijekove, ako je bolesnica trudna ili doji te ako bolesnik ima ovisnost o alkoholu.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po potisku, tj. zanemarive količine natrija.
Sadrži azorubin (E122) koji može uzrokovati alergijske reakcije.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate klinički značajne interakcije.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija u trudnica ili dojilja za heksetidin. Ispitivanja
na životinjama nisu ukazala na teratogena svojstva heksetidna.
Nije poznato da li se heksetidin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.
Zanemariva količina heksetidina se sistemski apsorbira te nije vjerojatno da će uporaba heksetidina tijekom trudnoće ili dojenja predstavljati rizik za fetus ili dojenče.
Me Ďutim, kao i u ostalih lijekova, heksetidin se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako potencijalna korist liječenja majke ne premašuje moguće rizike za razvoj fetusa ili dojenčeta. 2
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta ne utječe ili zanemarivo utječe na
sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave zabilježene nakon stavljanja heksetidina u promet navedene su niže u tablici. Nuspojave su prikazane prema učestalosti na slijedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000),
nepoznato (učestalost se ne može procijenititemeljem raspoloživih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato
 reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju
Poremećaji živčanog sustava
Nepoznato
 ageuzija
 disgeuzija
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Nepoznato
 kašalj
 dispneja
Poremećaji probavnog sustava
Nepoznato
 suha usta
 disfagija
 nauzeja
 povećanje žlijezda slinovnica
 povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko
 kontaktni dermatitis
 angioedem
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često
 prolazni poremećaj osjeta okusa (traje oko 48 sati; poremećaj okusa slatkog zadržava se dvostruko dulje nego poremećaj okusa gorkog)
 osjetilni poremećaji sluznice kao što su žarenje i utrnulost
Vrlo rijetko
 reakcije preosjetljivosti (oticanje lica i jezika, oralna hipoestezija/parestezija)
Nepoznato
 iritacija sluznice usne šupljine i grla, diskoloracija jezika, diskoloracija zubi, upala, nastanak blistera i ulceracija na sluznici usne šupljine
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se 3 omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Heksetidin nije toksičan ako se primjenjuje prema uputama. Nema dokaza koji upućuju da
ponavljana primjena visokih doza heksetidina dovodi do reakcija preosjetljivosti. Ingestija velikih količina lijeka će uzrokovati povraćanje pa se ne očekuje značajna sustavna apsorpcija.
Ako se progutaju velike količine otopine može se pojaviti potreba za ispiranjem želuca.
Mogu se javiti simptomi intoksikacije alkoholom obzirom da je riječ o alkoholnoj otopini heksetidina.

polisorbat 80 citratna kiselina hidrat saharinnatrij azorubin (85 %) (E122) levomentol eukaliptusovo eterično ulje natrijev kalcijev edetat etanol (96 %) natrijev hidroksid (E524) pročišćena voda

2 godine. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: ne dulje od 6 mjeseci uz čuvanje na temperaturi
ispod 25º C.
6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvati od hladnoće jer može doći do stvaranja malih točkastih naslaga na stjenkama bočice. To
nema nikakav utjecaj na učinkovitost ili podnošljivost lijeka.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Čuvati od hladnoće jer može doći do stvaranja malih točkastih naslaga na stjenkama bočice. To nema nikakav utjecaj na učinkovitost ili podnošljivost lijeka.

200 ml bistre crvene otopine u bezbojnoj staklenoj boci s aluminijskim zatvaračem, sa ili bez plastične odmjerne čašice od 15 ml, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mc Neil Healthcare (Ireland) Limited
Block 5, High Street, Tallaght 5
Dublin 24
Irska

HR-H-783905043

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
12. svibnja 2008./22. listopada 2013./08. svibnja 2020.