Strepfen bez šećera s okusom naranče 8,75 mg pastile

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
• U bolesnika koji su prethodno imali reakciju preosjetljivosti (npr. astma, bronhospazam, rinitis, angioedem ili koprivnjača) kao odgovor na primjenu acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova iz skupine NSAIL.
• Aktivna bolest ili anamneza povratnog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više pojedinačnih epizoda dokazanih ulceracija) i intestinalne ulceracije.
• Anamneza gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija, teškog kolitisa, hemoragijskih ili hematopoetskih poremećaja povezanih s prethodnom primjenom lijekova iz skupine NSAIL.
• U bolesnika s teškim zatajenjem srca, bubrega ili jetre.
• Posljednje tromjesečje trudnoće.
• Djeca mlađa od 12 godina.

Nuspojave je moguće smanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma

Infekcije:

S obzirom na to da su prijavljeni izolirani slučajevi pogoršanja infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vremenskoj povezanosti s primjenom lijekova iz skupine NSAIL, bolesniku se preporučuje odmah se savjetovati s liječnikom ukoliko se pojave ili pogoršaju znakovi bakterijske infekcije tijekom liječenja flurbiprofenom. Potrebno je razmotriti nužnost uvođenja terapije antibioticima.

Starija populacija:

U starije populacije bolesnika, postoji povećana učestalost pojave nuspojava na lijekove iz skupine NSAIL, posebice gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koji mogu biti fatalni.

Respiratorni sustav:

Bronhospazam se može pojaviti u bolesnika koji boluju ili su prethodno imali bronhalnu astmu ili alergijsku bolest. Flurbiprofen se u tih bolesnika treba primjenjivati s oprezom.

Ostali lijekovi iz skupine NSAIL:

Primjena lijeka Strepfen bez šećera istodobno s drugim lijekovima iz skupine NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2, treba izbjegavati.

Sistemski lupus eritematozus i miješana bolest vezivnog tkiva:

Bolesnici koji imaju sistemski lupus eritematozus i miješanu bolest vezivnog tkiva mogu imati povećan rizik od aseptičkog meningitisa. Međutim, do toga obično ne dolazi kod kratke i ograničene primjene lijekova kao što su Strepfen bez šećera pastile.

Oštećenja kardiovaskularne, bubrežne i jetrene funkcije:

Lijekovi iz skupine NSAIL uzrokuju nefrotoksičnost u različitim oblicima uključujući intestinalni nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Primjena lijekova iz skupine NSAIL može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina, ovisno o dozi, i ubrzati pojavu zatajenja bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom za pojavu ove reakcije su oni s poremećajem bubrežne funkcije, srčane funkcije i funkcije jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji bolesnici. Međutim, do ove reakcije obično ne dolazi kod kratkotrajne i ograničene primjene lijekova kao što su Strepfen bez šećera pastile.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Potreban je oprez (razgovor s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka primjene u bolesnika s hipertenzijom i/ili srčanim zatajenjem u anamnezi s obzirom na to da su

tijekom primjene lijekova iz NSAIL skupine zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju na to da primjena nekih lijekova iz skupine NSAIL (posebno u viskom dozama i tijekom dugotrajnog liječenja), može biti povezana s nešto povećanim rizikom od arterijskog trombotičnog događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Nedovoljno je podataka da bi se rizik od primjene flurbiprofena u dnevnoj dozi od 5 pastila mogao isključiti.

Jetra:

Blaga do umjerena jetrena disfunkcija.

Učinci na živčani sustav:

Glavobolja uzrokovana analgeticima – kod produljene primjene analgetika ili nepravilne primjene, može doći do glavobolje koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Učinci na gastrointestinalni sustav:

Lijekove iz skupine NSAIL treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s gastrointestinalnom bolešću u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), s obzirom na to da može doći do pogoršanja tih stanja.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su kod primjene lijekova iz skupine NSAIL u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnog gastrointestinalnog događaja u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći s povećanjem doze lijeka iz skupine NSAIL u bolesnika s vrijedom u anamnezi, posebice ako je stanje zakomplicirano pojavom krvarenja ili perforacije, te u starijih bolesnika. Međutim, do ove reakcije obično ne dolazi kod kratkotrajne i ograničene primjene lijekova kao što su Strepfen bez šećera pastile. Bolesnici s pojavom gastrointestinalnog događaja u anamnezi, posebice stariji, trebaju svom liječniku prijaviti svaki neuobičajeni abdominalni simptom (posebice gastrointestinalno krvarenje).

Bolesnike treba savjetovati da budu oprezni kod istodobne primjene lijekova koji mogu

povećati rizik od ulceracije i krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilatna kiselina.

Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen, potrebno je prekinuti liječenje.

Dermatološki učinci:

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih neke mogu biti fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Steves-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljeni su vrlo rijetko u povezanosti s primjenom lijekova iz skupine NSAIL. Primjenu Strepfen bez šećera pastila treba prekinuti kod prve pojave osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija:

Epidemiološka ispitivanja ukazuju na činjenicu da sistemski nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) mogu prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odgode početka prikladnog liječenja i na taj način pogoršati ishod infekcije. To je uočeno u izvanbolnički stečenoj bakterijskoj pneumoniji te u bakterijskim komplikacijama vodenih kozica. Kada se lijek Strepfen bez šećera pastile primjenjuje dok bolesnik pati od vrućice ili bolova koji su povezani s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije.

Upozorenja vezana za pomoćne tvari:

Strepfen bez šećera pastile sadrže izomalt i maltitol koji mogu imati blagi laksativni učinak. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Izomalt i maltitol imaju kalorijsku vrijednost od 2,3 kcal/g.

Ovaj lijek sadrži miris s citralom, citronelolom, d-limonenom, geraniolom i linalolom. Citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Potrebno je prekinuti liječenje ako dođe do nadražaja usta.

Dosadašnja ispitivanja nisu utvrdila interakcije između flurbiprofena i tolbutamina ili antacida.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kardijalnih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% na otprilike 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. U životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala je povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Dodatno, povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, primijećena je u životinja kojima je inhibitor sinteze prostaglandina dan tijekom razdoblja organogeneze.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, flurbiprofen se ne smije primjenjivati osim ako nije nužno. Ako se flurbiprofen primjenjuje u žena koje pokušavaju začeti, ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, potrebno je davati najmanju dozu kroz najkraći mogući period.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećem:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (s plućnom hipertenzijom i prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosusa)
• renalnoj disfunkciji što može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom Na kraju trudnoće inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i novorođenče sljedećem:
• mogućem produljenom vremenu krvarenja, antiagregacijskom učinku do kojega može doći kod primjene vrlo niskih doza
• inhibiciji kontrakcija uterusa što može rezultirati odgađanjem ili produljenjem poroda Posljedično, primjena flurbiprofena kontraindicirana je tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.Dojenje Temeljem limitiranih ispitivanja, flurbiprofen se u majčinom mlijeku pojavljuje u vrlo niskim koncentracijama te nije vjerojatno da će na dojenče imati štetan učinak. Međutim, zbog mogućeg štetnog učinka lijekova iz skupine NSAIL na dojenče, Strepfen bez šećera pastile se ne preporučuju za primjenu u dojilja.Plodnost Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uzrokovati smanjenje plodnosti u žena učinkom na ovulaciju. Učinak prestaje prekidom liječenja.

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena. U slučaju pojave omaglice ili pospanosti bolesnici ne smiju voziti niti upravljati strojevima.

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti na lijekove iz skupine NSAIL, a uključuju:

1. Nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju
2. Reaktivnost respiratornog sustava, npr. astmu, pogoršanje astme, bronhospazam, dispneju
3. Različite reakcije na koži, npr. pruritus, urtikariju, angioedem i rjeđe eksfolijativni i bulozni dermatitis (uključujući epidermalnu nekrozu i multiformni eritem)

Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su u povezanosti s primjenom lijekova iz skupine NSAIL.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci upućuju na to da primjena nekih lijekova iz skupine NSAIL (posebice u visokim dozama i tijekom dugog vremenskog razdoblja) može biti povezana s malim porastom rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nedovoljno je podataka da bi se takav rizik kod uzimanja Strepfen bez šećera pastila mogao isključiti.

Sljedeći popis nuspojava odnosi se na one primijećene kod primjene flurbiprofena u dozama koje ne zahtijevaju propisivanje od strane liječnika i kroz kraće vremensko razdoblje.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je određena na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100),

rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (≥1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Nepoznato: anemija, trombocitopenija

Poremećaji imunološkog sustava:

Rijetko: anafilaktička reakcija

Psihijatrijski poremećaji:

Manje često: nesanica

Poremećaji kardiovaskularnog i cerebrovaskularnog sustava:

Nepoznato: edem, hipertenzija i zatajenje srca

Poremećaji živčanog sustava:

Često: omaglica, glavobolja, parestezija Manje često: somnolencija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Često: iritacija grla

Manje često: egzacerbacija astme i bronhospazma, dispneja, piskanje pri disanju, stvaranje blistera u predjelu usta i ždrijela, faringealna hipoestezija

Poremećaji probavnog sustava:

Često: dijareja, ulceracije u ustima, mučnina, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealna bol, nelagoda u ustima (osjećaj topline i pečenja ili trnci u ustima)

Manje često: abdominalna nadutost, abdominalna bol, konstipacija, suha usta, dispepsija, flatulencija, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje

Poremećaji jetre i žuči:

Nepoznato: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: različiti osipi na koži, pruritus

Nepoznato: teški oblici reakcija na koži kao što su bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Manje često: pireksija, bol

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Većina bolesnika koja je progutala klinički značajnu količinu lijeka iz skupine NSAIL razvila je simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u epigastriju ili rjeđe dijareja. Moguća je pojava i tinitusa, glavobolje i gastrointestinalnog krvarenja.

U slučaju ozbiljnog predoziranja lijekovima iz skupine NSAIL, toksični učinak pogađa središnji živčani sustav što se očituje sljedećim simptomima: omamljenost, povremena ekscitacija, zamagljen vid, dezorijentacija ili koma. Povremeno bolesnici mogu imati konvulzije.

U slučaju ozbiljnog predoziranja lijekovima iz skupine NSAIL, može doći do metaboličke acidoze i produljenja protrombinskog vremena/INR vrijednosti, vjerojatno zbog interferencije s učincima cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara je moguća egzacerbacija astme.

Liječenje

Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno i treba uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva te praćenje srčanih i vitalnih funkcija sve dok se ne stabiliziraju. Potrebno je razmotriti primjenu aktivnog ugljena i po potrebi normalizirati koncentraciju elektrolita u serumu u slučaju da je bolesnik zaprimljen unutar jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine. Ako su česte ili produljenog trajanja, konvulzije treba liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. Kod astme je potrebno dati bronhodilatatore. Ne postoji specifičan antidot za flurbiprofen.