50 mg / 60 g
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Regaine Femina 50 mg/g pjena za kožu. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: minoksidil
Farmaceutski oblik: pjena za kožu
Jačina: 50 mg / 60 g
Pakiranje: 1 spremnik s 60 g pjene, u kutiji | - | -
HR-H-680742457-02 | 2 spremnika s po 60 g pjene, u kutiji
Nositelj odobrenja: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska
Broj odobrenja: HR-H-680742457
Indikacije
Indikacije
Liječenje ženskog tipa androgene alopecije (karakteristično prorjeđivanje kose u parijetalnom području) u žena.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Regaine Femina je namijenjena samo za vanjsku primjenu. Ne primjenjivati na drugim dijelovima tijela osim na vlasištu glave.
Kosa i vlasište trebaju biti temeljito osušeni prije topikalne primjene pjene. Na zahvaćenim područjima treba primijeniti dozu od 1 g pjene jedanput dnevno (odgovara volumenu poklopca spremnika lijeka do pola napunjenog pjenom). Ukupna dnevna doza ne smije prijeći 1 gram pjene.
Općenito je potrebno 12 tjedana liječenja uz primjenu jedanput dnevno, prije no što se može očekivati pojava evidentnog rasta kose. Ako nakon 24 tjedna nema poboljšanja, korisnice bi trebale prestati s primjenom ovog lijeka.
Za održavanje ponovnog rasta kose potrebna je kontinuirana primjena, u suprotnom će ponovno početi ispadanje/prorjeđivanje kose.
Posebne populacije
Nema posebnih preporuka za uporabu ovog lijeka u starijih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Pedijatrijska populacija
H A L M E D
Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti, lijek Regaine Femina se ne preporučuje primjenjivati u djece mlađe od 18 godina.
Način primjene
Držeći spremnik s lijekom naopako, pritisnite potisnik kako biste ispustili malo pjene na neupijajuću površinu poput čiste posude ili tanjura.
Unutar područja prorjeđivanja kose načinite razdjeljak kako biste maksimalno povećali izloženost vlasišta. Pjenu nanesite po zahvaćenom području vrha glave i lagano umasirajte pjenu u vlasište počevši od straga i nastavljajući prema naprijed (prema čelu). Odmah nakon primjene treba temeljito oprati ruke i posudu ili tanjur.
Još najmanje 2 puta razmaknite kosu na svakoj strani razdjeljka i nanesite preostalu pjenu na svaku stranu kako je prethodno opisano.
Ruke, posudu ili tanjur treba temeljito oprati odmah nakon primjene kako bi se izbjegao slučajan dodir s očima i sluznicama.
Kako bi se izbjeglo ispiranje pjene, oko 4 sata nakon nanošenja vlasište se ne smije izlagati vodi.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta
minoksidil
Nositelj: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
pjena za kožu · 50 mg / 60 g · HR-H-136369180-01 | 1 spremnik s 60 g pjene, u kutiji | - | -
HR-H-136369180-02 | 3 spremnika s 60 g pjene, u kutiji | - | -
Alomax 20 mg/ml otopina za kožu vlasišta
minoksidil
Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
Ista djelatna tvarNa HZZO listi
otopina za kožu · 20 mg / 60 ml · HR-H-082480530-01 | 1 bočica s 60 ml otopine, odmjerna pumpica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Alomax 50 mg/ml otopina za kožu vlasišta
minoksidil
Nositelj: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
otopina za kožu · 50 mg / 60 ml · HR-H-772759662-01 | 1 bočica s 60 ml otopine, odmjerna pumpica, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na minoksidil ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Regaine Femina se smije primjenjivati samo kad je vlasište zdravo i normalnog izgleda, tj. nije crveno ili upaljeno, inficirano, nadraženo ili bolno.
Prije početka liječenja s 5%-tnom pjenom minoksidila bolesnica se treba temeljito pregledati i treba procijeniti povijest bolesti. Endokrinološki poremećaji, podležeći sistemski poremećaji ili malnutricija trebaju se isključiti i, ako je primjenjivo, treba uvesti odgovarajuću terapiju.
Minoksidil nije indiciran u slučajevima u kojima ne postoji obiteljska povijest gubitka kose, kad je gubitak kose iznenadan i/ili kosa ispada mjestimično, gubitak kose je posljedica poroda, ili je nepoznat razlog gubitka kose.
Korištenje veće doze ili učestalija primjena od preporučene neće poboljšati rezultate. Čim se prestane s terapijom minoksidilom ponovo će doći do ispadanja kose.
Neželjeni rast dlaka može biti uzrokovan prijenosom/nanošenjem lijeka, osim na vlasište, i na druga područja tijela.
Kardiovaskularni učinci
Bolesnice s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili srčanom aritmijom se prije korištenja lijeka Regaine Femina trebaju obratiti liječniku.
Slučajno gutanje može uzrokovati ozbiljne srčane nuspojave. Stoga ovaj proizvod treba čuvati izvan dohvata djece.
Simptomi koji zahtijevaju prekid uporabe i liječnički savjet Korisnica bi trebala prestati koristiti lijek Regaine Femina i obratiti se liječniku ako se utvrdi hipotenzija, ili ako osjeti bol u prsima, ubrzani rad srca, ukoliko se pojavi nesvjestica ili omaglica, ako dođe do iznenadnog neobjašnjivog porasta tjelesne težine ili oticanja šaka ili stopala, dugotrajnog crvenila ili iritacije vlasišta.
Promjene u boji i/ili teksturi kose
U nekih je bolesnica tijekom primjene lijeka Regaine Femina došlo do promjene u boji i/ili teksturi kose.
Privremeno opadanje kose
H A L M E D
Zbog djelovanja minoksidila može doći do povećanog gubitka kose uslijed prelaska iz telogene faze mirovanja u anagenu fazu rasta dlake (stare vlasi ispadaju a nove vlasi rastu na njihovom mjestu). Ovo privremeno pojačano ispadanje kose se najčešće javlja od 2 do 6 tjedana nakon početka liječenja i smanjuje se u roku od par tjedana (prvi znak djelovanja minoksidila).
Ako kosa i dalje nastavi ispadati, korisnice trebaju prestati koristiti lijek Regaine Femina i obratiti se liječniku.
Potencijalni sustavni učinci
Korisnice bi trebale znati kako, premda nema dokaza da uslijed produljene primjene lijeka Regaine Femina dolazi do dovoljne apsorpcije minoksidila koja može imati sistemske posljedice, veća apsorpcija uslijed pogrešne uporabe, različitosti pojedinaca, preosjetljivosti ili smanjenog integriteta epidermalne barijere uzrokovanog upalnim procesima ili bolestima kože (npr. ljuštenjem vlasišta, ili psorijazom vlasišta) može, dovesti do sistemskih posljedica.
Hipertrihoza kod djece nakon nenamjernog lokalnog izlaganja minoksidilu
Prijavljeni su slučajevi hipertrihoze kod dojenčadi nakon kontakta kože s mjestima primjene minoksidila kod pacijenata (skrbnika) koji su koristili lokalni minoksidil. Hipertrihoza je bila reverzibilna, unutar nekoliko mjeseci, kada dojenčad više nije bila izložena minoksidilu. Stoga treba izbjegavati kontakt između djece i mjesta primjene minoksidila.
Pomoćne tvari
Regaine Femina sadrži 564,6 mg alkohola (etanola) u svakoj jedinici doze (1 g), što je ekvivalentno 56,46% m/m. Može izazvati osjećaj peckanja na oštećenoj koži. U slučaju slučajnog kontakta s osjetljivim površinama (oko, oštećena koža i sluznice) područje treba isprati s velikim količinama hladne vode iz slavine.
Regaine Femina također sadrži butilirani hidroksitoluen, koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju ili sluznica, te cetilni i stearilni alkohol, koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Ovaj lijek sadrži polisorbat koji može izazvati alergijske reakcije.
Interakcije
Regaine Femina se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji se topikalno primjenjuju na kožu vlasišta (tj. kortikosteroidima, tretinoinom, ditranolom).
Farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova u ljudi su pokazala da tretinoin i ditranol poboljšavaju perkutanu apsorpciju minoksidila jer povećavaju propusnost rožnatog sloja kože (stratum corneum). Betametazon dipropionat povećava koncentraciju minoksidila u lokalnom tkivu i smanjuje sistemsku apsorpciju minoksidila.
Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o utjecaju na plodnost u žena. Ispitivanja na životinjama su pokazala toksično djelovanje na plodnost, smanjenje stope začeća i implantacije, te smanjenje broja živih mladunaca pri razinama izloženosti lijeku koje su vrlo visoke u usporedbi s onima namijenjenima za uporabu u ljudi. (vidjeti dio 5.3. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Trudnoća
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih kliničkih ispitivanja o utjecaju na trudnice.
Ispitivanja na životinjama su pokazala rizik za fetus pri razinama izloženosti lijeku koje su vrlo visoke u usporedbi s onima namijenjenima za uporabu u ljudi. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Dojenje
Sistemski apsorbirani minoksidil se izlučuje u majčino mlijeko. Utjecaj minoksidila na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.
Ne preporuča se primjena lijeka Regaine Femina tijekom trudnoće ili dojenja kao ni u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju.
H A L M E D
Upravljanje vozilima i strojevima
Regaine Femina može izazvati omaglicu ili hipotenziju. Ako bolesnici primijete te nuspojave ne bi trebali voziti ili upravljati strojevima.
Nuspojave
Učestalosti nuspojava minoksidila za topikalnu primjenu su definirane na slijedeći način:
Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i
<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
U tablicu koja slijedi uključeni su podaci o nuspojavama dobiveni iz jednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja s 5%-nom pjenom minoksidila uz topikalnu primjenu jednom dnevno u žena,
iz jednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja s 5%-tnom minoksidil pjenom u muškaraca,
iz sedam placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja s primjenom otopine minoksidila (2% i 5%), u muškaraca i žena kao i nakon stavljanja na tržište svih formulacija topikalno primijenjenog minoksidila (uključujući 2% -tnu otopinu, 5%-tnu otopinu i 5%-tnu pjenu u muškaraca i žena):
Tablica 1
| Klasifikacija prema organskom sustavu | Učestalost | Prijavljena nuspojava |
| Poremećaji imunološkog sustava | nije poznato | alergijske reakcije uključujući angioedem (sa simptomima poput primjerice edema usana, usta, jezika, grkljana i orofarinksa)preosjetljivost (uključujući edem lica, generalizirani eritem, generalizirani svrbež i stezanje u grlu)kontaktni dermatitis |
| Poremećaji živčanog sustava | vrlo često | glavobolja |
| manje često | omaglica | |
| Poremećaji oka | nije poznato | nadražaj oka |
| Srčani poremećaji | nije poznato | tahikardija palpitacije |
| Krvožilni poremećaji | često | hipertenzija |
| nije poznato | hipotenzija | |
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | često | dispneja |
| Poremećaji probavnog sustava | manje često | mučnina |
| nije poznato | povraćanje |
Tablica 2
| Klasifikacija prema organskom sustavu | Učestalost | Prijavljena nuspojava |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | često | dermatitis, akneformni dermatitis, osip, hipertrihoza, svrbežnadražaj vlasišta poput bockanja/pečenja, svrbeža, suhoće/ljuskanja, folikulitishipertrihoza lica |
| nije poznato | privremeni gubitak kose promjena boje kose neuobičajena tekstura kosereakcije na mjestu primjene koje također mogu zahvatiti uho i lice, poput svrbeža, nadražaja kože, boli, osipa, edema, suhe kože i eritema sve do eksfolijacije, dermatitisa, mjehurića na koži,krvarenja i ulceracije | |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | često | periferni edem |
| rijetko | bol u prsima | |
| Pretrage | često | povećanje tjelesne mase |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Do povećane sistemske apsorpcije minoksidila potencijalno može doći ako se doze lijeka Regaine Femina više od preporučenih primijene na većim površinama tijela ili se primijene, osim na vlasištu, i na drugim površinama tijela.
Povećana sistemska apsorpcija se može javiti ako se lijek primjenjuje na područje sa smanjenim integritetom epidermalne barijere uzrokovanog traumom, upalom, ili bolešću kože.
Zbog koncentracije minoksidila u ovom lijeku, slučajna ingestija može prouzročiti sistemske učinke vezane uz farmakološko djelovanje lijeka (1 g Regaine Femina 50 mg/g pjene za kožu sadrži 50 mg minoksidila, što u odraslih predstavlja pola maksimalne preporučene doze minoksidila za peroralnu primjenu u liječenju hipertenzije). Znakovi i simptomi predoziranja minoksidilom će prvenstveno biti kardiovaskularni učinci povezani s retencijom natrija i vode u tijelu, i tahikardija. Može se također pojaviti hipotenzija i omaglica.
Liječenje
Liječenje predoziranja minoksidilom treba biti simptomatsko i suportivno.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Ostali dermatološki pripravci, ATK oznaka: D11AX01
Minoksidil za topikalnu primjenu stimulira rast kose u muškaraca i žena s androgenom alopecijom. Mehanizam kojim minoksidil stimulira rast kose nije u potpunosti razjašnjen, ali neke od posljedica primjene minoksidila uključuju povećanje promjera dlake, poticanje anagenog rasta dlake i produžavanje trajanja anagene faze rasta dlake te poticanje tranzicije folikula dlake iz faze mirovanja (telogena faza) u fazu rasta (anagena faza).
Klinička ispitivanja
Djelotvornost 5% -tne pjene minoksidila u liječenju androgene alopecije ženskog tipa je procijenjena u dva klinička ispitivanja faze III, u žena.
U randomiziranom, aktivno kontroliranom, dvostruko slijepom multicentričnom ispitivanju, 5% pjena minoksidila se primjenjivala jednom dnevno u usporedbi s 2% otopinom minoksidila koja se primjenjivala dva puta dnevno, u oba ispitivanja primjenjivala se tijekom 52 tjedna. Primarna djelotvornost je procijenjena prema promjeni u odnosu na početne vrijednosti broja vlasi u ciljnom području (TAHC, od engl. target area hair count), mjereno pomoću makro fotografije u 24. tjednu.
Tablica 1
| Promjena u odnosu na početnu vrijednost; izraženo kao broj vlasi/cm 2 (TAHC) | ||
| minoksidil, 5% pjena (n=161) | minoksidil, 2% otopina (n=161) | |
| 24. tjedan | 23,7 (15,8%) | 23,8 (16,2%) |
| 52. tjedan | 18,1 (12,6% | 19,4 (13,6%) |
U drugom, randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, multicentričnom kliničkom ispitivanju 5% -tna pjena minoksidila je primjenjivana jednom dnevno i uspoređivana je s podlogom pjene (vehiklom) koja nije sadržavala djelatnu tvar. Svaki od njih je primijenjen jednom dnevno, tijekom 24 tjedna. Primarna djelotvornost je procijenjena kao promjena od početne vrijednosti u TAHC, mjereno pomoću makro fotografija na početku i 24. tjednu, te subjektivna procjena ispitanika o pokrivenosti vlasišta na temelju globalnih fotografija, mjereno promjenom od početne vrijednosti do 24. tjedna, pomoću ljestvice sa 7 točaka.
Tablica 2
| Promjena u odnosu na početnu vrijednost; izraženo kao broj vlasi/cm 2(TAHC) | Subjektivna samoprocjena ispitanika o pokrivenosti vlasišta(u odnosu na početnu vrijednost) | |||
| vehikl (n=197) | minoksidil, 5%-tna pjena (n=200) | vehikl (n=183) | minoksidil, 5%-tna pjena (n=180) | |
| 24. tjedan | 4,0 (2,7%) | 13,5 (9,4%; p | +0,06 | +0,74 (p |
U 12. tjednu je primijećen maksimalni učinak terapije.
Dva klinička ispitivanja djelotvornosti su pokazala da žene s androgenom alopecijom ženskog tipa imaju koristi od 5%-tne pjene minoksidila primijenjene jednom dnevno nakon 12 do 24 tjedna liječenja, uključujući poticanje ponovnog rasta kose, umjereno poboljšanje u pokrivenosti vlasišta te povećanju gustoće kose.
U prosjeku, maksimalni učinak je primijećen 12. tjedna i 24-tog tjedna. Terapija nakon 12., odnosno, 24. tjedna nije bila povezana s daljnjim povećanjem učinka.
Farmakokinetika
Regaine Femina 50 mg/g pjena za kožu je termolabilna, topi se na temperaturi kože i brzo isparava.
Apsorpcija
Sistemska apsorpcija topikalno primijenjenog minoksidila kroz zdravu i cjelovitu kožu je slaba i varira između 1% i 2% od ukupno primijenjene doze.
U farmakokinetičkim ispitivanjima sistemske apsorpcije minoksidila iz 5%-tne pjene za kožu, odvojeno je procjenjivana apsorpcija u muškaraca i žena a bila je uspoređena sa sustavnom apsorpcijom minoksidila iz otopine za primjenu na koži (5% ili 2%). Pokazalo se da je u muškaraca sistemska apsorpcija dva puta dnevno primijenjene 5%-tne pjene minoksidila za topikalnu primjenu približno upola manja od one zabilježene s dva puta dnevno primjenjivanom 5%-tnom otopinom minoksidila za topikalnu primjenu. Srednje vrijednosti za AUC (0-12 h) i C max za 5%-tnu pjenu minoksidila, iznosili su 8,81 ng hr/ml, odnosno, 1,11 ng/ml, a za 5 %-tnu otopinu minoksidila 18,71 ng hr/ml, odnosno, 2,13 ng/ml. Vrijeme do maksimalne koncentracije minoksidila (T max) bilo je slično za oba farmaceutska oblika, 5,42 h za 5%-tnu pjenu i 5,79 za 5%-tnu otopinu minoksidila. Izloženost minoksidilu u žena bila je približno slična poslije topikalne primjene 5%-tne pjene minoksidila jedanput dnevno i topikalne primjene 2% otopine minoksidila dvaput dnevno.
Srednja vrijednost za AUC (0-24 h) i C max poslije topikalne primjene 5% pjene minoksidila dva puta dnevno bila je 12,0 ng/ml odnosno,1,25 ng/ml.
Distribucija
Volumen raspodjele nakon intravenske primjene minoksidila procijenjen je na 70 litara.
Biotransformacija
Oko 60% apsorbiranog minoksidila se nakon topikalne primjene metabolizira, prvenstveno u jetri, do minoksidil glukuronida.
Eliminacija
Minoksidil i njegovi metaboliti se gotovo u cijelosti izlučuju putem mokraće, a u vrlo malom postotku i putem stolice. U roku od četiri dana nakon prestanka primjene, oko 95% topikalno primijenjenog minoksidila će biti uklonjeno iz cirkulacije.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Neklinički podaci dobiveni iz konvencionalnih farmakoloških ispitivanja sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
U brojnim in vitro i in vivo testovima minoksidil nije pokazao znakove mutagenosti/genotoksičnosti.
Visoka incidencija tumora osjetljivih na hormone opažena je u miševa i štakora. Ovi tumori su zbog sekundarnih hormonskih učinaka (hiperprolaktinemija) primijećeni jedino u glodavaca pri ekstremno visokim dozama i sa sličnim mehanizmom vi Ďenim prilikom primjene rezerpina.
Topikalna primjena minoksidila nije pokazala nikakav učinak na hormonski status u žena. Stoga, poticanje pojave tumora osjetljivih na hormone uslijed primjene minoksidila ne predstavlja kancerogeni rizik za ljude.
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića pokazala su znakove toksičnosti u ženki i rizik za fetus samo pri razinama ekspozicije koje su znatno veće od ekspozicija koje se žele postići u ljudi (19-570 puta veće od razine izloženosti u ljudi). Postoji mali rizik od oštećenja fetusa u ljudi.
Doze minoksidila veće od 9 mg/kg (najmanje 25 puta veće ekspozicija od one u ljudi) primijenjene potkožno u štakora, kao i doze jednake ili veće od 3 mg/kg/dan (najmanje 8 puta veće od onih 7 primijenjenih u ljudi) primijenjene peroralno u štakora, bile su povezane sa smanjenjem stope začeća i implantacije, te smanjenjem broja živih mladunaca.
Nema drugih nekliničkih podataka od značaja za propisivača koji bi mogli biti dodani već navedenima drugdje u ovom SmPC-u.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
50 mg / 60 g
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
minoksidil 50 mg/g
Svaki gram pjene za kožu sadrži 50 mg minoksidila (5% m/m).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 g pjene za kožu sadrži 564,6 mg alkohola (etanola) i 1 mg butilhidroksitoluena (BHT); 5,30 mg stearilnog alkohola, 11,60 mg cetilnog alkohola i 4,20 mg polisorbata 60.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Pjena za kožu Bijela do skoro bijela pjena bez korigensa mirisa
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Liječenje ženskog tipa androgene alopecije (karakteristično prorje Ďivanje kose u parijetalnom području) u
žena.
Farmaceutski oblik
Pjena za kožu Bijela do skoro bijela pjena bez korigensa mirisa
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Liječenje ženskog tipa androgene alopecije (karakteristično prorje Ďivanje kose u parijetalnom području) u
žena.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Regaine Femina je namijenjena samo za vanjsku primjenu. Ne primjenjivati na drugim dijelovima tijela
osim na vlasištu glave.
Kosa i vlasište trebaju biti temeljito osušeni prije topikalne primjene pjene. Na zahvaćenim područjima treba primijeniti dozu od 1 g pjene jedanput dnevno (odgovara volumenu poklopca spremnika lijeka do pola napunjenog pjenom). Ukupna dnevna doza ne smije prijeći 1 gram pjene.
Općenito je potrebno 12 tjedana liječenja uz primjenu jedanput dnevno, prije no što se može očekivati pojava evidentnog rasta kose. Ako nakon 24 tjedna nema poboljšanja, korisnice bi trebale prestati s primjenom ovog lijeka.
Za odrţavanje ponovnog rasta kose potrebna je kontinuirana primjena, u suprotnom će ponovno početi ispadanje/prorje Ďivanje kose.
Posebne populacije
Nema posebnih preporuka za uporabu ovog lijeka u starijih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Pedijatrijska populacija
Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti, lijek Regaine Femina se ne preporučuje primjenjivati u djece mla Ďe od 18 godina. 1
Način primjene
Držeći spremnik s lijekom naopako, pritisnite potisnik kako biste ispustili malo pjene na neupijajuću površinu poput čiste posude ili tanjura.
Unutar područja prorje Ďivanja kose načinite razdjeljak kako biste maksimalno povećali izloženost vlasišta. Pjenu nanesite po zahvaćenom području vrha glave i lagano umasirajte pjenu u vlasište počevši od straga i nastavljajući prema naprijed (prema čelu). Odmah nakon primjene treba temeljito oprati ruke i posudu ili tanjur.
Još najmanje 2 puta razmaknite kosu na svakoj strani razdjeljka i nanesite preostalu pjenu na svaku stranu kako je prethodno opisano.
Ruke, posudu ili tanjur treba temeljito oprati odmah nakon primjene kako bi se izbjegao slučajan dodir s očima i sluznicama.
Kako bi se izbjeglo ispiranje pjene, oko 4 sata nakon nanošenja vlasište se ne smije izlagati vodi.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na minoksidil ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Regaine Femina se smije primjenjivati samo kad je vlasište zdravo i normalnog izgleda, tj. nije crveno ili
upaljeno, inficirano, nadraženo ili bolno.
Prije početka liječenja s 5%-tnom pjenom minoksidila bolesnica se treba temeljito pregledati i treba procijeniti povijest bolesti. Endokrinološki poremećaji, podležeći sistemski poremećaji ili malnutricija trebaju se isključiti i, ako je primjenjivo, treba uvesti odgovarajuću terapiju.
Minoksidil nije indiciran u slučajevima u kojima ne postoji obiteljska povijest gubitka kose, kad je gubitak kose iznenadan i/ili kosa ispada mjestimično, gubitak kose je posljedica poroda, ili je nepoznat razlog gubitka kose.
Korištenje veće doze iliučestalija primjena od preporučene neće poboljšati rezultate.
Čim se prestane s terapijom minoksidilom ponovo će doći do ispadanja kose.
Neželjeni rast dlaka može biti uzrokovan prijenosom/nanošenjem lijeka, osim na vlasište, i na druga područja tijela.
Kardiovaskularni učinci
Bolesnice s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili srčanom aritmijom se prije korištenja lijeka Regaine
Femina trebaju obratiti liječniku.
Slučajno gutanje može uzrokovati ozbiljne srčane nuspojave. Stoga ovaj proizvod treba čuvati izvan dohvata djece.
Simptomi koji zahtijevaju prekid uporabe i liječnički savjet Korisnica bi trebala prestati koristiti lijek
Regaine Femina i obratiti se liječniku ako se utvrdi hipotenzija, ili ako osjeti bol u prsima, ubrzani rad srca, ukoliko se pojavi nesvjestica ili omaglica, ako do Ďe do iznenadnog neobjašnjivog porasta tjelesne težine ili oticanja šaka ili stopala, dugotrajnog crvenila ili iritacije vlasišta.
Promjene u boji i/ili teksturi kose
U nekih je bolesnica tijekom primjene lijeka Regaine Femina došlo do promjene u boji i/ili teksturi kose.
Privremeno opadanje kose
Zbog djelovanja minoksidila može doći do povećanog gubitka kose uslijed prelaska iz telogene faze mirovanja u anagenu fazu rasta dlake (stare vlasi ispadaju a nove vlasi rastu na njihovom mjestu). Ovo privremeno pojačano ispadanje kose se najčešće javlja od 2 do 6 tjedana nakon početka liječenja i smanjuje se u roku od par tjedana (prvi znak djelovanja minoksidila). 2
Ako kosa i dalje nastavi ispadati, korisnice trebaju prestati koristiti lijek Regaine Femina i obratiti se liječniku.
Potencijalni sustavni učinci
Korisnice bi trebale znati kako, premda nema dokaza da uslijed produljene primjene lijeka Regaine
Femina dolazi do dovoljne apsorpcije minoksidila koja može imati sistemske posljedice, veća apsorpcija uslijed pogrešne uporabe, različitosti pojedinaca, preosjetljivosti ili smanjenog integriteta epidermalne barijere uzrokovanog upalnim procesima ili bolestima kože (npr. ljuštenjem vlasišta, ili psorijazom vlasišta) može, dovesti do sistemskih posljedica.
Hipertrihoza kod djece nakon nenamjernog lokalnog izlaganja minoksidilu
Prijavljeni su slučajevi hipertrihoze kod dojenčadi nakon kontakta kože s mjestima primjene minoksidila kod pacijenata (skrbnika) koji su koristili lokalni minoksidil. Hipertrihoza je bila reverzibilna, unutar nekoliko mjeseci, kada dojenčad više nije bila izložena minoksidilu. Stoga treba izbjegavati kontakt izme Ďu djece i mjesta primjene minoksidila.
Pomoćne tvari
Regaine Femina sadrži 564,6 mg alkohola (etanola) u svakoj jedinici doze (1 g), što je ekvivalentno 56,46% m/m. Može izazvati osjećaj peckanja na oštećenoj koži. U slučaju slučajnog kontakta s osjetljivim površinama (oko, oštećena koža i sluznice) područje treba isprati s velikim količinama hladne vode iz slavine.
Regaine Femina tako Ďer sadrži butilirani hidroksitoluen, koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju ili sluznica, te cetilni i stearilni alkohol, koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Ovaj lijek sadrži polisorbat koji može izazvati alergijske reakcije.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Regaine Femina se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji se topikalno primjenjuju na kožu
vlasišta (tj. kortikosteroidima, tretinoinom, ditranolom).
Farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova u ljudi su pokazala da tretinoin i ditranol poboljšavaju perkutanu apsorpciju minoksidila jer povećavaju propusnost rožnatog sloja kože (stratum corneum).
Betametazon dipropionat povećava koncentraciju minoksidila u lokalnom tkivu i smanjuje sistemsku apsorpciju minoksidila.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Plodnost Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o utjecaju na plodnost u žena. Ispitivanja na
životinjama su pokazala toksično djelovanje na plodnost, smanjenje stope začeća i implantacije, te smanjenje broja živih mladunaca pri razinama izloženosti lijeku koje su vrlo visoke u usporedbi s onima namijenjenima za uporabu u ljudi.. Ako bolesnici primijete te nuspojave ne bi trebali voziti ili upravljati strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalosti nuspojava minoksidila za topikalnu primjenu su definirane na slijedeći način: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
U tablicu koja slijedi uključeni su podaci o nuspojavama dobiveni iz jednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja s 5%-nom pjenom minoksidila uz topikalnu primjenu jednom dnevno u žena, iz jednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja s 5%-tnom minoksidil pjenom u muškaraca, iz sedam placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja s primjenom otopine minoksidila (2% i 5%), u muškaraca i žena kao i nakon stavljanja na tržište svih formulacija topikalno primijenjenog minoksidila (uključujući 2% -tnu otopinu, 5%-tnu otopinu i 5%-tnu pjenu u muškaraca i žena):
Klasifikacija prema organskom Učestalost Prijavljena nuspojava sustavu
Poremećaji imunološkog nije poznato alergijske reakcije uključujući angioedem (sa sustava simptomima poput primjerice edema usana, usta, jezika, grkljana i orofarinksa) preosjetljivost (uključujući edem lica, generalizirani eritem, generalizirani svrbež i stezanje u grlu) kontaktni dermatitis
Poremećaji ţivčanog sustava vrlo često glavobolja manje često omaglica
Poremećaji oka nije poznato nadražaj oka
Srčani poremećaji nije poznato tahikardija palpitacije
Krvoţilni poremećaji često hipertenzija nije poznato hipotenzija
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često dispneja
Poremećaji probavnog sustava manje često mučnina nije poznato povraćanje 4
Klasifikacija prema organskom Učestalost Prijavljena nuspojava sustavu
Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva često dermatitis, akneformni dermatitis, osip, hipertrihoza, svrbež nadražaj vlasišta poput bockanja/pečenja, svrbeža, suhoće/ljuskanja, folikulitis hipertrihoza lica nije poznato privremeni gubitak kose promjena boje kose neuobičajena tekstura kose reakcije na mjestu primjene koje tako Ďer mogu zahvatiti uho i lice, poput svrbeža, nadražaja kože, boli, osipa, edema, suhe kože i eritema sve do eksfolijacije, dermatitisa, mjehurića na koži, krvarenja i ulceracije
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često periferni edem rijetko bol u prsima
Pretrage često povećanje tjelesne mase
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Do povećane sistemske apsorpcije minoksidila potencijalno može doći ako se doze lijeka Regaine Femina
više od preporučenih primijene na većim površinama tijela ili se primijene, osim na vlasištu, i na drugim površinama tijela.
Povećana sistemska apsorpcija se može javiti ako se lijek primjenjuje na područje sa smanjenim integritetom epidermalne barijere uzrokovanog traumom, upalom, ili bolešću kože.
Zbog koncentracije minoksidila u ovom lijeku, slučajna ingestija može prouzročiti sistemske učinke vezane uz farmakološko djelovanje lijeka (1 g Regaine Femina 50 mg/g pjene za kožu sadrži 50 mg minoksidila, što u odraslih predstavlja pola maksimalne preporučene doze minoksidila za peroralnu primjenu u liječenju hipertenzije). Znakovi i simptomi predoziranja minoksidilom će prvenstveno biti kardiovaskularni učinci povezani s retencijom natrija i vode u tijelu, i tahikardija. Može se tako Ďer pojaviti hipotenzija i omaglica.
Liječenje 5
Liječenje predoziranja minoksidilom treba biti simptomatsko i suportivno.
Pomoćne tvari
etanol, bezvodni pročišćena voda butilhidroksitoluen (E 321) laktatna kiselina citratna kiselina, bezvodna glicerol cetilni alkohol stearlini alkohol polisorbat 60 propan/butan/izobutan (potisni plin)
Rok valjanosti
3 godine.
6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka Opasnost! Izuzetno zapaljivi aerosol! Spremnik je pod tlakom. Moţe se rasprsnuti ako se zagrijava. Drţati podalje od topline, vrućih površina, iskrenja, otvorenog plamena ili drugih izvora mogućeg
zapaljenja. Zabranjeno pušenje. Ne smije se raspršivati prema otvorenom plamenu ili drugom mogućem izvoru zapaljenja.
Ne bušiti ni spaljivati, čak i nakon uporabe. Zaštititi od sunčevog svjetla i spremnik držati u vanjskom pakiranju. Ne izlagati temperaturama višim od 50 °C.
Posebne mjere pri čuvanju
Opasnost! Izuzetno zapaljivi aerosol! Spremnik je pod tlakom. Moţe se rasprsnuti ako se zagrijava.
Drţati podalje od topline, vrućih površina, iskrenja, otvorenog plamena ili drugih izvora mogućeg zapaljenja. Zabranjeno pušenje. Ne smije se raspršivati prema otvorenom plamenu ili drugom mogućem izvoru zapaljenja.
Ne bušiti ni spaljivati, čak i nakon uporabe. Zaštititi od sunčevog svjetla i spremnik držati u vanjskom pakiranju. Ne izlagati temperaturama višim od 50 °C.
Vrsta i sadržaj spremnika
Aluminijski spremnik pod tlakom obložen poliamidimidom sa sigurnosnim polipropilenskim poklopcem za djecu, sadrži 60 g (odgovara 73 ml) lijeka. Pakiranje sadrži jedan ili dva spremnika s lijekom.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mc Neil Healthcare (Ireland) Limited
Block 5, High Street, Tallaght
Dublin 24 8
Irska
Broj odobrenja
HR-H-680742457
Datum prvog odobrenja / obnove
25. siječnja 2016./ 26. travnja 2021.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.