Angal S 2 mg/ml + 0,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar otopine sadrži 2 mg klorheksidindiglukonata i 0,5 mg lidokainklorida. Jedan potisak spreja (0,085 ml) sadrži 0,17 mg klorheksidindiglukonata i 0,04 mg lidokainklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedan potisak sadrži 0,035 ml etanola tj. 28 mg čistog etanola.
Jedan potisak sadrži 17 mg glicerola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za usnu sluznicu, otopina. Bistra, bezbojna otopina s mirisom na mentol i alkohol i okusom mentola.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Angal S sprej djeluje lokalno analgetički i antiseptički i primjenjuje se za lokalno ublažavanje
simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje ili nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i djeca starija od 12 godina
3 do 5 potisaka Angal S spreja, 6 do 10 puta na dan (18 do 50 potisaka spreja na dan). Preporučuje se da odrasli i djeca starija od 12 godina koriste Angal S sprej s vremenskim razmakom
od najmanje 2,5 sata izme Ďu svakog doziranja.
Najveća pojedinačna doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina iznosi 0,9 mg klorheksidina i 0,2 mg lidokaina.
Najveća dnevna doza klorheksidina iznosi 9 mg, a lidokaina 2,25 mg.
Pedijatriska populacija
Djeca od 6 godina do 12 godina starosti: Uobičajena doza je polovica doze za odrasle, tj. 2 do 3 potiska Angal S spreja, 3 do 5 puta na dan (6 do 15 potisaka spreja na dan).
Preporučuje se da djeca starija od 6 godina koriste Angal S sprej s vremenskim razmakom od najmanje 5 sati izme Ďu svakog doziranja.
Trajanje liječenja
Lijek se ne smije kontinuirano primjenjivati dulje od 3 do 4 dana. Ako se u tom razdoblju stanje bolesnika ne poboljša ili bolesnik ima bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom, infekciju treba uzročno liječiti.
Način primjene
Sprej za usnu sluznicu namijenjen je za lokalnu primjenu u usnoj šupljini i ždrijelu. Preporuča se primjena jednog spreja samo za jednog bolesnika. Primjena istog spreja za više bolesnika može uzrokovati infekcije ili prijenos infekcije.
Ne preporučuje se konzumirati hranu i pića najmanje jedan sat nakon primjene lijeka.
Za optimalan učinak, ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.
Preporučuje se da pro Ďe najmanje 30 minuta izme Ďu primjene Angal S sprej i četkanja zubi.
Slika 1.
Prije uporabe bolesnik treba okrenuti nastavak za raspršivanje pod pravim kutom u odnosu na bočicu.
Slika 2.
Usta treba jako otvoriti, usmjeriti sprej prema ždrijelu i pritisnuti mehanički raspršivač.
Pri prskanju treba zadržati dah.
Nakon primjene nastavak za raspršivanje treba okrenuti prema dolje pri čemu se blokira mehanički raspršivač.
Ako Angal S sprej nećete koristititi neko vrijeme, preporučujemo da očistite raspršivač nakon posljednje uporabe prema sljedećim preporukama:
1. Okrenite bočicu spreja naopako i pritisnite mehanički raspršivač sve dok se nastavak za
raspršivanje ne isprazni (otopina više ne izlazi iz nastavka za raspršivanje).
2. Skinite nastavak za raspršivanje s bočice, stavite ga u šalicu s toplom vodom i ostavite
nekoliko minuta.
3. Izvadite nastavak za raspršivanje iz vode da bi se osušio.
4. Stavite osušeni nastavak za raspršivanje na bočicu i okrenute ga prema dolje, da bi se blokirao
mehanički raspršivač spreja.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima - preosjetljivost na lokalne anestetike amidnoga tipa kao što je lidokain
- djeca mla Ďa od 6 godina
- djeca koja su imala mišićne grčeve (uključujući febrilne konvulzije), jer Angal S sprej sadrži levomentol.

Sprej za usnu sluznicu, otopina. Bistra, bezbojna otopina s mirisom na mentol i alkohol i okusom mentola.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Angal S sprej djeluje lokalno analgetički i antiseptički i primjenjuje se za lokalno ublažavanje
simptoma blage infekcije i upale ždrijela kao što su bolno gutanje ili nadražaj ždrijela u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i djeca starija od 12 godina
3 do 5 potisaka Angal S spreja, 6 do 10 puta na dan (18 do 50 potisaka spreja na dan). Preporučuje se da odrasli i djeca starija od 12 godina koriste Angal S sprej s vremenskim razmakom
od najmanje 2,5 sata izme Ďu svakog doziranja.
Najveća pojedinačna doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina iznosi 0,9 mg klorheksidina i 0,2 mg lidokaina.
Najveća dnevna doza klorheksidina iznosi 9 mg, a lidokaina 2,25 mg.
Pedijatriska populacija
Djeca od 6 godina do 12 godina starosti: Uobičajena doza je polovica doze za odrasle, tj. 2 do 3 potiska Angal S spreja, 3 do 5 puta na dan (6 do 15 potisaka spreja na dan).
Preporučuje se da djeca starija od 6 godina koriste Angal S sprej s vremenskim razmakom od najmanje 5 sati izme Ďu svakog doziranja.
Trajanje liječenja
Lijek se ne smije kontinuirano primjenjivati dulje od 3 do 4 dana. Ako se u tom razdoblju stanje bolesnika ne poboljša ili bolesnik ima bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom, infekciju treba uzročno liječiti.
Način primjene
Sprej za usnu sluznicu namijenjen je za lokalnu primjenu u usnoj šupljini i ždrijelu. Preporuča se primjena jednog spreja samo za jednog bolesnika. Primjena istog spreja za više bolesnika može uzrokovati infekcije ili prijenos infekcije.
Ne preporučuje se konzumirati hranu i pića najmanje jedan sat nakon primjene lijeka.
Za optimalan učinak, ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.
Preporučuje se da pro Ďe najmanje 30 minuta izme Ďu primjene Angal S sprej i četkanja zubi.
Slika 1.
Prije uporabe bolesnik treba okrenuti nastavak za raspršivanje pod pravim kutom u odnosu na bočicu.
Slika 2.
Usta treba jako otvoriti, usmjeriti sprej prema ždrijelu i pritisnuti mehanički raspršivač.
Pri prskanju treba zadržati dah.
Nakon primjene nastavak za raspršivanje treba okrenuti prema dolje pri čemu se blokira mehanički raspršivač.
Ako Angal S sprej nećete koristititi neko vrijeme, preporučujemo da očistite raspršivač nakon posljednje uporabe prema sljedećim preporukama:
1. Okrenite bočicu spreja naopako i pritisnite mehanički raspršivač sve dok se nastavak za
raspršivanje ne isprazni (otopina više ne izlazi iz nastavka za raspršivanje).
2. Skinite nastavak za raspršivanje s bočice, stavite ga u šalicu s toplom vodom i ostavite
nekoliko minuta.
3. Izvadite nastavak za raspršivanje iz vode da bi se osušio.
4. Stavite osušeni nastavak za raspršivanje na bočicu i okrenute ga prema dolje, da bi se blokirao
mehanički raspršivač spreja.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima - preosjetljivost na lokalne anestetike amidnoga tipa kao što je lidokain
- djeca mla Ďa od 6 godina
- djeca koja su imala mišićne grčeve (uključujući febrilne konvulzije), jer Angal S sprej sadrži levomentol.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bakterijsku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom treba uzročno liječiti. U tom slučaju Angal S sprej se koristi kao dodatni lijek za ublažavanje bolova kod upale grla.
Pri primjeni lijeka potreban je oprez u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, smanjenom funkcijom jetre ili pri istovremenoj primjeni analoga lidokaina (antiaritmika skupine I), jer se mogu pojačati toksični neželjeni učinci lidokaina.
Bolesnike treba upozoriti da nakon primjene lijeka, a najmanje jedan sat nakon primjene, ne bi trebali konzumirati hranu i piće, odnosno barem 30 minuta prije ili nakon primjene ne bi trebali prati zube.
Angal S ne sadrži šećere te ga mogu primjenjivati i dijabetičari.
Primjena previsokih doza (više od 1 bočice spreja na dan) može povećati rizik od pretjerane neosjetljivosti grla, koja može za posljedicu imati smanjenu kontrolu nad refleksom gutanja i aspiraciju hrane u dišne putove.
Treba biti oprezan da otopina ne dospije u oči. Ako se to slučajno dogodi, oči treba isprati čistom vodom ili otopinom za ispiranje očiju, a očne kapke držati otvorene tijekom najmanje 15 minuta.
Angal S sprej za usnu sluznicu sadrži etanol
Ovaj lijek sadrži 28 mg alkohola (etanola) po jednom potisku (0,085 ml). Količina alkohola u jednom potisku ovoga lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.
Angal S sprej za usnu sluznicu sadrži glicerol.
Može uzrokovati glavobolju, nadražaj želucai proljev.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po najvećoj pojedinačnoj dozi za odrasle i za djecu stariju od 12 godina, te po najvećoj pojedinačnoj dozi za djecu od 6 do 12 godina, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Lidokain je poznati inhibitor enzima jetre CYP1A2 te u nekoj mjeri i izoenzima 2D6 i 3A4; ipak, pri
preporučenoj primjeni, interakcije sa spomenutim enzimima su klinički neznačajne.
Bolesnici ne smiju primjenjivati Angal S sprej istovremeno s inhibitorima kolinesteraze (npr.
neostigmin, distigmin, piridostigmin) ili drugim lijekovima za liječenje mijastenije gravis.
Tijekom primjene Angal S spreja za usnu sluznicu bolesnici ne smiju istovremeno uzimati druge lokalne antiseptike. To se ne odnosi na Angal pastile, jer sadrže iste djelatne tvari kao i sprej.
Pojedinačna doza spreja je identična kao i pojedinačna doza Angal pastila. Bolesnik ne smije prekoračiti najveću dnevnu dozu pri kombiniranoj primjeni spreja i pastila.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Ne preporučuje se primjena Angal S spreja tijekom trudnoće i dojenja, osim ako je očekivana korist
za majku veća od mogućeg rizika za dijete. Trudnoća
Do sada nisu provedena odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja primjene klorheksidina u trudnica.
Lidokain
Promijenjena farmakokinetika i farmakodinamika lidokaina u trudnoći može biti odgovorna za simptome toksičnosti.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se klorheksidin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoro Ďenče/dojenče.
Lidokain
Metaboliti lidokaina se izlučuju u majčino mlijeko. Me Ďutim, do sada nisu prijavljeni štetni učinci na novoro Ďenče/dojenče.
Trudnice i dojilje trebaju uzeti u obzir da Angal S sadrži 41,6 vol% alkohola.
Plodnost
Nema podataka o učincima lidokaina i klorheksidina na plodnost kod ljudi.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju Angal S spreja za usnu sluznicu na sposobnost upravljanja
vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti
pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato: nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nepoznato: methemoglobinemija.
Poremećaji imunološkog sustava
Često: kožne reakcije preosjetljivosti
Rijetko: teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktički šok
Nepoznato: odgo Ďene reakcije preosjetljivosti (kontakne alergije, fotosenzitivnost).
Psihijatrijski poremećaji
Nepoznato: anksioznost, agitacija, euforija.
Poremećaji živčanog sustava
Nepoznato: pospanost, nesvjestica, dezorijentiranost, zbunjenost (uključujući konfuzno izražavanje), vrtoglavica, drhtavica, psihoza, nervoza, parestezije, ukočenost, konvulzije, stanje bez svijesti i koma.
Poremećaji oka
Nepoznato: poremećaj vida uključujući zamagljen vid i dvoslike.
Poremećaji uha i labirinta Nepoznato: tinitus.
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Nepoznato: dispneja, respiracijski distres-sindrom, respiratorna depresija, zastoj disanja, profesionalna astma.
Poremećaji probavnog sustava
Često: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu
Nepoznato: otežano gutanje, ulkusi na sluznicama usta.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: kontaktni dermatitis.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Nepoznato: grčevi mišića ili tremor.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Nepoznato: astenija, prolazni poremećaj osjeta okusa ili osjećaj pečenja jezika, vrućine ili hladnoće u usnoj šupljini i ždrijelu.
Pri dugotrajnoj i neprekidnoj primjeni klorheksidina, zubi se privremeno mogu obojiti tamnije.
Obojenost se može otkloniti. Dosad nema izvještaja o obojenosti zuba pri primjeni ograničenoj samo na ždrijelo.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Iako lijek sadrži mnogo manje doze od toksičnih, a primjenjuje se lokalno u ustima, može slučajno ili
zbog nepažnje doći do predoziranja, osobito u djece.
Klorheksidin se iz probavnog sustava vrlo malo apsorbira. Lidokain se apsorbira brže, ali mu bioraspoloživost iznosi samo 35 % nakon oralne primjene. Lidokain ima toksični učinak pri koncentraciji u plazmi većoj od 5 mg/l.
Nakon primjene prevelikih doza (više od jedne bočice spreja na dan) mogu se pojaviti smetnje pri gutanju (smanjena kontrola refleksa gutanja).
Sustavna intoksikacija posljedica je utjecaja na centralni živčani sustav, srce i krvne žile. Prvi simptomi predoziranja su poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Simptomi koji se mogu pojaviti pri sustavnoj intoksikaciji
 Poremećaji središnjeg živčanog sustava:
glavobolja, halucinacije, vrtoglavica, nesvjestica, nervoza, tinitus, parestezije, disartrija, poremećaj sluha, ukočenost u ustima, metabolička acidoza, nistagmus, mišićni tremor, psihoza, konvulzije, zastoj disanja, nastup kome, smanjenje stanja svijesti
 Srčani i krvožilni poremećaji: kardiovaskularni kolaps, ozbiljna bradikardija, poremećaji srčanog ritma (sinusni arest, tahiaritmije), srčani zastoj.
Osim toga, poznati su pojedinačni slučejvi predoziranja klorheksidinom: edem farinksa, nekrotične lezije ezofagusa i povišene serumskih vrijednosti aminotransferaza (preko 30-puta više od normalnih), povraćanje, erozije želuca i duodenuma s aktivnim atrofičkim gastritisom, euforija, poremećaj vida, potpuni gubitak osjeta okusa (u trajanju od 8 sati).
Mjera pri sustavnoj intoksikaciji
Pri pojavi znakova trovanja treba odmah prekinuti uzimanje lijeka. Treba izazvati povraćanje i isprati želudac te primijeniti anionske tvari. U težim slučajevima bolesnika treba hospitalizirati radi održavanja disanja i krvotoka te sprječavanja dehidracije. Lijek izbora za liječenje konvulzija je diazepam.

levomentol cineol glicerol saharinnatrij citratna kiselinahidrat etanol pročišćena voda

2 godine
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.
Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

30 ml otopine u sme Ďoj staklenoj boci (sa zatvaračem na navoj ili sigurnosnim zatvaračem,
mehaničkim raspršivačem i nastavkom za raspršivanje).

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

HR-H-470596257

16. lipnja 2005. / 31. svibnja 2016.