200 mg
Lomexin 200 mg meke kapsule za rodnicu
fentikonazolnitrat
Bez recepta
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Lomexin 200 mg meke kapsule za rodnicu. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: fentikonazolnitrat
Farmaceutski oblik: kapsula za rodnicu, meka
Jačina: 200 mg
Pakiranje: 3 kapsule u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nositelj odobrenja: Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irska
Broj odobrenja: HR-H-330603769
Indikacije
Indikacije
Liječenje vulvovaginalne kandidijaze u adolescentica starijih od 16 godina i odraslih žena. Kod liječenja žena starijih od 60 godina potrebno je prethodno savjetovanje s liječnikom.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Samo za primjenu u rodnicu.
Meke kapsule za rodnicu od 200 mg
Jednu meku kapsulu za rodnicu od 200 mg treba umetnuti duboko u rodnicu prije odlaska na spavanje tijekom 3 uzastopna dana.
Meke kapsule za rodnicu od 600 mg
Jednu meku kapsulu za rodnicu od 600 mg treba umetnuti duboko u rodnicu prije odlaska na spavanje. Primjena se može ponoviti nakon tri dana ako su simptomi i dalje prisutni.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Lomexin u djece mlađe od 16 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Preporuke za doziranje u djece starije od 16 godina iste su kao za odrasle.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Lomexin 20 mg/g krema za rodnicu
fentikonazolnitrat
Nositelj: Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema za rodnicu · 20 mg / 35 g · HR-H-190719220-01 | 35 g kreme u tubi i 7 aplikatora, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Lomexin 600 mg meke kapsule za rodnicu
fentikonazolnitrat
Nositelj: Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
kapsula za rodnicu, meka · 600 mg · HR-H-883864037-01 | 1 kapsula u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Lomexin 600 mg meke kapsule za rodnicu sadrže lecitin soje. Bolesnici koji su alergični na kikiriki ili soju, ne smiju koristiti ovaj lijek.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Neki sastojci kapsula za rodnicu (parahidroksibenzoati) mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene). Ako se pojavi lokalna osjetljivost ili nastupi alergijska reakcija, liječenje treba obustaviti.
Bolesnice treba uputiti da se posavjetuju s liječnikom:
- ako se simptomi ne povuku unutar jednog tjedna
- u slučaju rekurentnih simptoma (više od 2 infekcije u proteklih 6 mjeseci)
- ako imaju spolno prenosivu bolest u anamnezi ili njihov partner ima spolno prenosivu bolest
- ako su starije od 60 godina
- u slučaju poznate preosjetljivosti na imidazole ili druge vaginalne antifungalne lijekove
- u slučaju bilo kakvog neuobičajenog ili neredovitog krvarenja iz rodnice
- u slučaju sukrvice u vaginalnom iscjetku
- ako se pojave ulceracije ili mjehurići na stidnici ili rodnici
- u slučaju popratne boli u donjem dijelu abdomena ili dizurije
- u slučaju nuspojava poput eritema, svrbeža ili osipa, povezanih s liječenjem Kapsule za rodnicu ne smiju se koristiti u kombinaciji s mehaničkim kontracepcijskim metodama, spermicidima, tuševima ili drugim lijekovima za rodnicu. Ako je zaražen i partner, indicirana je odgovarajuća terapija. Tijekom trudnoće i dojenja fentikonazol treba primjenjivati pod nadzorom liječnika.
Interakcije
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Masti i ulja koje kapsule za rodnicu sadrže kao pomoćne tvari mogu oštetiti kontraceptive načinjene od lateksa. Bolesnicama treba savjetovati da koriste alternativne kontracepcijske metode/mjere dok se liječe ovim lijekom.
Istovremena primjena se ne preporučuje:
- Spermicidi: bilo koje lokalno liječenje rodnice vjerojatno će deaktivirati lokalni spermicid za kontracepciju.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ograničeni su podaci o primjeni fentikonazola u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke, dok su embriotoksični i fetotoksični učinci primijećeni samo pri vrlo visokim peroralno primijenjenim dozama. Očekuje se niska sistemska izloženost fentikonazolu nakon vaginalne primjene. Fentikonazol tijekom trudnoće treba primjenjivati pod nadzorom liječnika.
Dojenje
Ispitivanja na životinjama uz peroralni put primjene pokazala su da se fentikonazol i/ili njegovi metaboliti mogu izlučiti u majčino mlijeko. S obzirom na zanemarivu apsorpciju fentikonazola nakon vaginalne primjene, ne očekuje se značajan prijelaz u majčino mlijeko. Međutim, kako ne postoje podaci o izlučivanju fentikonazola i/ili njegovih metabolita u majčino mlijeko nakon primjene vaginalnim putem, ne može se isključiti rizik za dijete. Fentikonazol tijekom dojenja treba primjenjivati pod nadzorom liječnika.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja učinaka fentikonazola na plodnost ljudi, no ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinke ovog lijeka na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Lomexina ima zanemariv ili nema uopće utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Kada se koristi sukladno preporukama, Lomexin se vrlo slabo absorbira pa se ne očekuju sistemske nuspojave. Nakon primjene može nastupiti blag i prolazan osjećaj žarenja.
Dugotrajna uporaba topikalnih lijekova može uzrokovati senzibilizaciju.
U sljedećoj su tablici nuspojave prijavljene i navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Tablica 1
| Organski sustav | Učestalost | Preferirani pojam |
| Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | vrlo rijetko | osjećaj žarenja u stidnici i rodnici |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | vrlo rijetko | eritem svrbež osip |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | nepoznato | preosjetljivost na mjestu primjene |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Lomexin je namijenjen za lokalnu primjenu, a ne peroralnu. U slučaju nehotične ingestije može doći do bolova u abdomenu i povraćanja.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: ginekološki antiinfektivi i antiseptici; derivati imidazola; ATK oznaka: G01AF12
Fentikonazol je antimikotik širokog spektra s izrazitim fungistatskim i fungicidnim djelovanjem protiv dermatofita (svih vrsta roda Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), kvasca Candida albicans i drugih gljivičnih uzročnika koji napadaju kožu i sluznice. Fentikonazol iskazuje i antibakterijsko djelovanje protiv Gram pozitivnih bakterija te antiparazitski učinak na Trichomonas vaginalis.
Antimikotički učinak ostvaruje se inhibicijom lučenja kisele proteinaze gljivice Candida albicans,
izazivanjem oštećenja citoplastične membrane i blokiranjem citokromske oksidaze i peroksidaza.
Farmakokinetika
Nakon vaginalne primjene fentikonazola u ljudi, apsorpcija je zanemariva. Farmakokinetička ispitivanja provedena u dvije skupine bolesnica liječenih fentikonazolnitratom u dozi od 1000 mg primijenjenoj vaginalno pokazala su da apsorpcija u bolesnica s vulvovaginalnom kandidijazom iznosi u prosjeku 1,81 ± 0,57%, dok u zdravih dobrovoljaca s normalnom vaginalnom sluznicom i u bolesnica s karcinomom cerviksa apsorpcija iznosi u prosjeku 0,58% odnosno 1,12% doze.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti. U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Studije procjene rizika za okoliš pokazale su da fentikonazolnitrat može biti postojan, bioakumulativan i toksičan (PBT) za okoliš. Nadalje, fentikonazolnitrat ima potencijal biti vrlo postojan i vrlo bioakumulativan (v PvB) u okolišu. Studije procjene rizika za okoliš pokazale su da fentikonazolnitrat može predstavljati rizik za organizme koji žive u sedimentu (npr. Chironomus riparius) i vjerojatno će predstavljati rizik za vodeni okoliš i sekundarno trovanje za ptice i sisavce, kao rezultat konzumiranja kontaminiranog plijena..
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
200 mg
Sastav
propilparahidroksibenzoat.
Jedna kapsula sadrži:
Djelatna tvar:
Fentikonazolnitrat 600 mg
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrijev etilparahidroksibenzoat, natrijev propilparahidroksibenzoat, sojin lecitin.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Meke kapsule za rodnicu. 200 mg: meke želatinske kapsule boje bjelokosti u obliku kapi. Kapsula je približno 21,6 mm duga i ima promjer od približno 9 mm. 600 mg: meke želatinske kapsule boje bjelokosti i ovalna oblika.
Kapsula je približno 18,2 mm duga i ima promjer od približno 11,4 mm.
Farmaceutski oblik
Meke kapsule za rodnicu.
200 mg: meke želatinske kapsule boje bjelokosti u obliku kapi.
Kapsula je približno 21,6 mm duga i ima promjer od približno 9 mm.
600 mg: meke želatinske kapsule boje bjelokosti i ovalna oblika.
Kapsula je približno 18,2 mm duga i ima promjer od približno 11,4 mm.
Pomoćne tvari
Meke kapsule za rodnicu od 200 mg:
Masa za punjenje: trigliceridi srednje duljine lanca, bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Ovojnica kapsule: želatina, glicerol, titanijev dioksid (E 171), natrijev etilparahidroksibenzoat (E 215), natrijev propilparahidroksibenzoat (E 218).
Meke kapsule za rodnicu od 600 mg:
Masa za punjenje: vrlo tekući parafin, bijeli vazelin, sojin lecitin.
Ovojnica kapsule: želatina, glicerol, titanijev dioksid (E 171), natrijev etilparahidroksibenzoat (E 215), natrijev propilparahidroksibenzoat (E 218).
Rok valjanosti
3 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Vrsta i sadržaj spremnika
Meke kapsule za rodnicu od 200 mg: 1 blister s 3 meke kapsule za rodnicu od 200 mg.
Meke kapsule za rodnicu od 600 mg: 1 blister s 1 mekom kapsulom za rodnicu od 600 mg.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Recordati Ireland Limited.
Raheens East,
Ringaskiddy, CO. Cork,
Irska
Broj odobrenja
HR-H-330603769 (Lomexin 200 mg meke kapsule za rodnicu)
HR-H-883864037 (Lomexin 600 mg meke kapsule za rodnicu)
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 30.11.2016.
Datum obnove odobrenja: 07.02.2022.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.