10 mg / 20 ml
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Exoderil 10 mg/ml otopina za kožu. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: naftifinklorid
Farmaceutski oblik: otopina za kožu
Jačina: 10 mg / 20 ml
Pakiranje: 20 ml otopine u bočici s nastavkom za kapanje, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nositelj odobrenja: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-018415172
Indikacije
Indikacije
Exoderil otopina za kožu indicirana je u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija kože stopala.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Exoderil otopinu za kožu treba nanijeti jedanput na dan na očišćeno i pažljivo osušeno oboljelo i okolno područje kože.
Pedijatrijska populacija
Nije ispitana sigurnost i djelotvornost primjene lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu.
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavati dozu.
Trajanje primjene
Za sprječavanje pojave recidiva, liječenje treba nastaviti najmanje dva tjedna nakon nestanka kliničkih znakova bolesti.
Ukoliko se unutar 4 tjedna liječenja ne pokažu znakovi kliničkog poboljšanja, obavezno treba napraviti ponovnu liječničku procjenu terapijskog pristupa.
Način primj ene
Za primjenu na kožu.
Exoderil otopina ne smije doći u kontakt s očima i sluznicom.
Bolesnici trebaju biti informirani o uobičajenim higijenskim mjerama za sprječavanje izvora infekcije ili reinfekcije.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Fungisol 10 mg/ml otopina za kožu
naftifinklorid
Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
otopina za kožu · 10 mg / 10 ml / 20 ml · HR-H-733396272-01 | 1 bočica s nastavkom za kapanje s 10 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-733396272-02 | 1 bočica s nastavkom za kapanje s 20 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Naftifinklorid JGL 10 mg/ml otopina za kožu
naftifinklorid
Nositelj: Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek
otopina za kožu · 10 mg / 20 ml · HR-H-713686389-01 | 1 bočica s nastavkom za kapanje s 20 ml otopine, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Exoderil 10 mg/g krema
naftifinklorid
Nositelj: Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
krema · 10 mg / 15 g · HR-H-214099122-01 | 15 g kreme u tubi, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Exoderil otopina za kožu sadrži etanol i ne smije doći u doticaj s očima, odnosno ozlijeđenom kožom. Ako slučajno dođe u doticaj s očima ili ozlijeđenom kožom, oči ili ozlijeđenu kožu potrebno je pažljivo isprati pod mlazom vode.
Exoderil otopina za kožu sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.
Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, nemojte ga primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
Interakcije
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Trudnoća i dojenje
T rudnoća i dojenje
Nisu dostupni ili su dostupni vrlo ograničeni podaci o primjeni naftifina u trudnica. U studijama na životinjama nisu zabilježeni izravni ili neizravni štetni učinci vezani uz reproduktivnu toksičnost.
Nema dostupnih podataka o izlučivanju naftifina u majčino mlijeko.
Slijedom navedenog preporučuje se izbjegavati primjenu Exoderil otopine za kožu tijekom trudnoće i dojenja. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene.
Plodnost
Nisu provedene studije koje ispituju utjecaj naftifina na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Exoderil nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Nuspojave
Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti pojavljivanja: Vrlo često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10)
Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: kontaktni dermatitis, eritem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
Predoziranje
Malo je vjerojatno da može doći do akutnog predoziranja topičkim naftifinom, a situacije koje su po život opasne se ne očekuju. Sustavno trovanje primjenom Exoderil otopine za kožu malo je vjerojatno s obzirom na zanemarivo malo prodiranje djelatne tvari u subkutis. U slučaju nehotičnog oralnog unosa otopine, preporučuje se odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: ostali antimikotici za lokalnu primjenu ATK oznaka: D01AE22
Mehanizam djelovanja
Exoderil sadrži djelatnu tvar naftifin, topički alilamin koji ima učinak kod površinskih dermatomikoza. Naftifin primarno ima fungicidno djelovanje. Fungicidno djelovanje naftifina bazira se na blokadi membranske komponente ergosterola s naftifinom što posljedično inhibira enzim skvalen epoksidazu. Time se suprimira rast i umnožavanje gljivičnih stanica.
Spektar djelovanja
Naftifin, in vitro, pokazuje fungicidno djelovanje protiv sljedećih mikroorganizama:
Trichophyton spp. Microsporon spp. Epidermophyton floccosum
Naftifin pokazuje samo umjerenu djelovornost na kvasnice (npr. Candida vrste), plijesni (Aspergillus vrste) i na druge gljivice (npr. Sporothrix schenkii).
Pored svog antimikoznog djelovanja, naftifin pokazuje i antibakterijsko djelovanje protiv određenih gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizma koji se često pojavljuju zajedno s gljivičnim infekcijama.
Nadalje, naftifin ima protuupalni učinak koji se pojavljuje u kliničkoj primjeni, a dovodi do smanjenja znakova upale, posebno svrbeža.
Farmakokinetika
Oko 4% kutano primijenjene doze se apsorbira. Zbog toga je sistemska izloženost organizma vrlo mala. Naftifin se samo u tragovima može naći u plazmi i urinu. On se gotovo u cijelosti metabolizira, što rezultira velikim brojem metabolita koji nisu djelotvorni protiv gljivica. Oni se izlučuju 50% putem urina, a 50% putem fecesa. Poluvrijeme izlučivanja je 2-4 dana.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
10 mg / 20 ml
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.