Jod B. Braun 7,7 mg/ml otopina za kožu/usnu sluznicu

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
• hipertiroidizam ili druge očigledne bolesti štitnjače
• Dermatitis herpetiformis
• prije i poslije radiojodne terapije (do kraja liječenja)
• vrlo mala težina novorođenčeta (težina na rođenju <1500 g) zbog apsorpcije joda

• Jod B. Braun otopina može se koristiti samo ako je to strogo indicirano u bolesnika s blažom nodularnom gušavosti ili nakon bolesti štitnjače, te u bolesnika koji imaju sklonost hipertireoidizmu tj. s autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom (posebno kod starijih bolesnika). U tih bolesnika Jod B. Braun otopina se ne smije primjenjivati tijekom dužih razdoblja i na većim područjima (primjerice, na više od 10% ukupne površine tijela i više od 14 dana) budući da se rizik od naknadnog hipertireoidizma induciranog jodom ne može posve isključiti. U takvim slučajevima bolesnike treba temeljito testirati na rane simptome hipertireoidizma do 3 mjeseca nakon prekida terapije te im po potrebi pažljivo pratiti funkciju štitnjače.
• Potrebno je izbjegavati redovito korištenje kod bolesnika koji se liječe litijem.
• Izbjegavajte redovitu primjenu u bolesnika s oštećenjem bubrega.
• Jod se resorbira kroz opekline i oštećenu kožu i u manjoj mjeri kroz zdravu kožu i može dovesti do toksičnih razina joda u krvi, posebice u bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom.
• Kako bi se smanjio rizik od iritacije kože, Jod B. Braun otopina ne smije se koristiti u okluzivnim uvjetima.
• Ako dođe do pojave lokalne iritacije i preosjetljivosti, prekinite terapiju.
• Potrebno je paziti da ne dođe do nakupljanja Jod B. Braun otopine ispod tijela bolesnika ili ispod određenih dijelova tijela bolesnika kako bi se izbjegla iritacija kože ili prolazna promjena boje kože.
• Upotrebu Jod B. Braun otopine treba izbjegavati u bolesnika s jodo-aknama, jer se osjetljivost uzrokovana povidonom jodiranim ne može u potpunosti isključiti kod tih bolesnika.
• Jod B. Braun otopina je nesterilni lijek.
• Smetnje u dijagnostičkim ispitivanjima Zbog oksidirajućeg učinka povidona, jodiranog u određenoj dijagnostičkoj analizi, može doći do lažno pozitivnih rezultata (primjerice, o-toluidin ili gvajak-smola za utvrđivanje hemoglobina ili glukoze u stolici i urinu). Povidon, jodirani može smanjiti unos joda u štitnu žlijezdu. To može smetati testove štitne žlijezde (scintigrafija, utvrđivanje joda vezanog na proteine, dijagnostika radiojodom) i na taj način onemogućiti radiojodnu terapiju. Novi scintigram se ne smije obavljati u roku od 1 do 2 tjedna nakon liječenja povidonom, jodiranim.Pedijatrijska populacija
• Primjenu u novorođenčadi i dojenčadi do 6 mjeseci treba strogo izbjegavati, jer se rizik od indukcije hipotireoidizma ne može posve isključiti.
• Primjena u novorođenčadi i dojenčadi u dobi do 6 mjeseci dozvoljena je samo uz medicinski savjet. U takvim slučajevima treba provesti procjenu koristi/rizika i nadzirati funkciju štitnjače. U slučaju pojave bilo kakvog hipotireoidizma, rano liječenje hormonom štitnjače treba obavljati sve dok se ne povrati normalna aktivnost štitnjače.
• Potrebno je voditi računa o tome da se spriječi svaki nehotičan oralni unos pripravka kod beba.

Jod B. Braun otopina se ne smije upotrebljavati istovremeno ili ubrzo nakon primjene dezinficijensa koji sadrže živu (opasnost od opeklina kiselinom uzrokovanih stvaranjem Hg ² I ²).

Ako se povidon, jodirani upotrebljava istovremeno s terapijama enzimskim pripravcima za topikalnu primjenu, učinci oba lijeka mogu biti oslabljeni oksidacijom enzimskih sastavnica. To se može

dogoditi i u slučaju vodikova peroksida i taurolidina, te uz sredstva za dezinfekciju koja sadrže srebro (zbog stvaranja srebrnog jodida).

Kod bolesnika koji istovremeno primaju terapiju litijem, treba izbjegavati redovito korištenje Jod B. Braun otopine, jer dugotrajna terapija povidonom, jodiranim može dovesti do apsorpcije velikih

količina joda, osobito ako je obrađena površina velika. U nekim iznimnim slučajevima to može dovesti do (prolaznog) hipotireoidizma. U ovoj konkretnoj situaciji, sinergijski učinci s litijem potencijalno mogu izazvati iste nuspojave kao što je prethodno opisano.

Povidon, jodirani reagira s proteinima i određenim drugim organskim spojevima, npr. sastavnicama krvi ili gnoja, što umanjuje njegovu učinkovitost.

Mogu nastati smetnje u dijagnostičkim ispitivanjima.

Jod B. Braun otopina nije kompatibilan s oktenidinom. Kombinirano korištenje može uzrokovati prolaznu promjenu boje kože te je stoga potrebno izbjegavati upotrebu Jod B. Braun otopine i pripravaka koji sadrže oktenidin.

Trudnoća

Jod se može resorbirati nakon opsežne primjene i prenijeti preko placente. Jod B. Braun otopina može prouzročiti privremeni hipotireoidizam u fetusa ili novorođenčadi kada se primjenjuje tijekom

trudnoće. Stoga se preporučuje izbjegavanje upotrebe Jod B. Braun otopine tijekom trudnoće. U

slučaju da nije dostupna alternativa primjeni Jod B. Braun otopine tijekom trudnoće, preporučuje se provođenje ispitivanja funkcije štitnjače kod djeteta, osobito u područjima poznatim po endemski

niskom jodu u prehrani i sklonosti gušavosti.

Dojenje

Jod se može resorbirati nakon opsežne primjene te se može izlučiti u majčino mlijeko. Jod B. Braun otopina se ne smije upotrebljavati tijekom dojenja.

Potrebno je voditi računa o tome da se spriječi nehotični oralni unos Jod B. Braun otopine kod dojenčadi putem dodira s obrađenim dijelovima majčinog tijela tijekom dojenja. Ako postoji sumnja na unos joda, preporučuje se provođenje ispitivanja funkcije štitnjače kod djeteta. Ako dođe do

hipotireoidizma, indicirano je rano liječenje hormonom štitnjače sve dok se ne povrati normalna funkcija štitnjače.

Plodnost

Dugotrajna upotreba povidona, jodiranog na sluznicama može uzrokovati značajnu sustavnu apsorpciju joda koja može utjecati na plodnost.

Jod B. Braun otopina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

1. Sažetak sigurnosnog profila Sigurnosni profil Jod B. Braun otopine je dobro utvrđen, a nuspojave su vrlo rijetko prijavljene. Najčešće su nuspojave lokalna iritacija, svrbež i osjeti pečenja na mjestu primjene. Anafilaktičke reakcije do anafilaktičkog šoka javljaju se vrlo rijetko. Mogu uključivati simptome kao što su pojave na koži (npr. urtikarija i angioedem), manifestacije dišnog sustava (npr. dispneja, piskanje i opstrukcija gornjih dišnih putova uslijed edema), gastrointestinalne manifestacije (npr. mučnina, povraćanje, proljev, abdominalna bol) ili kardiovaskularne manifestacije (npr. omaglica, sinkopa, hipotenzija).
2. Tablični popis nuspojava Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i iskustvu nakon stavljanja u promet. Te su reakcije predstavljene klasom organskih sustava i učestalošću u sljedećoj tablici. Definicija pojmova učestalosti u ovom dijelu: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko Anafilaktički šok, anafilaktička reakcija Nepoznato Preosjetljivost Endokrini poremećaji* Vrlo rijetko Hipertireoidizam, hipotireoidizam Nepoznato Povišeni tiroksin, povišen tireoidni stimulirajući hormon (TSH) Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato Metabolička acidoza Poremećaji živčanog sustava Vrlo rijetko Sinkopa, omaglica, osjet pečenja Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko Hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko Edem dišnih putova, opstrukcija gornjih dišnih putova, dispneja, piskanje Poremećaji probavnog sustava Vrlo rijetko Povraćanje, dijareja, abdominalna bol, mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva* Vrlo rijetko Angioedem, urtikarija, kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, svrbež, eritem,mjehurić, osip, papula, iritacija kože, osjećaj pečenja kože, gubitak boje kože Nepoznato Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), linearna IgA bulozna dermatoza, Stevens-Johnson sindrom / toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza), jodo-akne,dermatitis herpetiformis Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Bubrežno zatajenje Pretrage Nepoznato Nestabilnost elektrolita, abnormalna osmolarnost krvi *Vidjeti dio c).
3. Opis odabranih nuspojavaEndokrini poremećaji U određenih osjetljivih pojedinaca, uključujući one s već postojećom bolesti štitnjače, starijih, fetusa i novorođenčadi ili bolesnika s drugim čimbenicima rizika, može se povećati rizik od razvoja disfunkcije štitnjače inducirane jodom. Hipertireoidizam i hipotireoidizan inducirani jodom ne samo da utječu na predisponirane bolesnike, već i na zdrave ispitanike liječene tijekom duljih razdoblja. U slučaju resorpcije velikih količina joda, može doći do privremenog hipotireoidizma induciranog jodom u fetusa ili novorođenčadi i hipertireoidizma induciranog jodom u predisponiranih bolesnika. Prijavljene su i smetnje u osmolarnosti elektrolita i seruma, zatajenje bubrega i teška metabolička acidoza.Poremećaji kože i potkožnog tkiva Reakcije preosjetljivosti na koži, npr. kontaktne alergijske reakcije kasnog tipa, mogu se pojaviti u obliku svrbeža, crvenila, mjehurića, kontaktnog dermatitisa, osipa, eritematoznih papula, generaliziranog eritema ili iritacije povidonom, jodiranim (pod okluzijom) itd. Iritacija kože, opekline kože ili promjena boje kože mogu se pojaviti u slučaju nakupljanja otopine Jod B. Braun ispod bolesnika ili ispod određenih dijelova tijela bolesnika ili ako se upotrebljava pod okluzijom.
4. Pedijatrijska populacija

Hipotireoidizam može biti potaknut redovnom upotrebom u novorođenčadi uslijed apsorpcije joda, vidjeti dijeloveupozorenja i mjere oprezaifarmakodinamika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi intoksikacije

Nakon nehotičnog oralnog unosa velikih količina povidona, jodiranog, može doći do simptoma akutne intoksikacije jodom, što uključuje abdominalne bolove i grčeve, malaksalost, povraćanje, proljev, dehidraciju, pad krvnog tlaka uz (dugotrajnu) tendenciju kolapsa, glotalni edem, krvarenje (iz sluznica i bubrega), cijanozu, oštećenje bubrega (globularnu i tubularnu nekrozu) koje se može razviti u anurezu (nakon 1 do 3 dana), parestezu, vrućicu i plućni edem. Nakon iznimno velikog unosa joda tijekom dužih razdoblja, mogu se razviti simptomi hipertireoidizma kao što su tahikardija, nemir, drhtanje i glavobolje.

Prema objavljenim izvješćima, simptomi intoksikacije mogu se javiti nakon uzimanja više od 10 g povidona, jodiranog.

Terapijske mjere u slučaju intoksikacije

Treba odmah dati hranu koja sadrži škrob i proteine, kao što je jestivi škrob pomiješan s mlijekom ili vodom. Bolesnikov želudac treba isprati 5%-tnom otopinom natrijeva tiosulfata ili suspenzijom škroba.

U slučaju toksične apsorpcije, razine toksičnog joda u serumu mogu se učinkovito smanjiti peritonealnom ili hemodijalizom.

Funkciju štitnjače treba pozorno nadzirati provođenjem kliničkih testova kako bi se isključila mogućnost hipertireoidizma induciranog jodom ili kako bi se to stanje liječilo u ranoj fazi, ovisno o slučaju.

Daljnja terapija usredotočit će se na sve preostale simptome, kao što su metabolička acidoza i poremećaji funkcije bubrega.

Liječenje hipertireoidizma induciranog jodom

Liječenje hipertireoidizma induciranog jodom ovisit će o njegovom obliku. Blagi oblici nekad ne zahtijevaju nikakvu terapiju, a ozbiljni oblici mogu zahtijevati terapiju tirostaticima (koja u svakom slučaju ima samo odgođene učinke). U najozbiljnijim slučajevima (kritična stanja tirotoksičnosti), može biti potrebna intenzivna njega, plazmafereza ili tiroidektomija.