Belogent 0,5 mg/g + 1 mg/g mast

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram masti sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata i 1 mg gentamicina u
obliku gentamicinsulfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Mast. Mast je bijele boje, poluprozirna, homogena.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Ovaj je lijek indiciran za ublažavanje upalnih manifestacija dermatoza koje reagiraju na lokalno liječenje
kortikosteroidima, kompliciranih sekundarnom infekcijom uzrokovanom mikroorganizmima osjetljivim na gentamicin ili kod sumnje na takve infekcije.

Mast. Mast je bijele boje, poluprozirna, homogena.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Ovaj je lijek indiciran za ublažavanje upalnih manifestacija dermatoza koje reagiraju na lokalno liječenje
kortikosteroidima, kompliciranih sekundarnom infekcijom uzrokovanom mikroorganizmima osjetljivim na gentamicin ili kod sumnje na takve infekcije.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli Ako nije drukčije propisano, mast se primjenjuje 1-2 puta na dan. Učestalost primjene može se smanjiti
tijekom poboljšanja bolesti.
Pedijatrijska populacija
Ako nije drukčije propisano, krema se primjenjuje jednom dnevno.
Način primjene
Za kožu. Mast se laganim utrljavanjem nanosi u tankom sloju na zahvaćena područja kože. Tretirano područje kože ne bi trebalo biti veće od 10% ukupne površine tijela.
Primjena lijeka u djece mora biti svedena na najkraće moguće vrijeme i na manja područja kože. U odnosu na odrasle potreban je općenito veći oprez pri primjeni kortikosteroida u djece zbog moguće povećane apsorpcije ovih tvari kroz kožu djeteta. Tako Ďer, lijek se ne smije primjenjivati uz okluziju zbog moguće apsorpcije betametazona, kao niti u liječenju pelenskog dermatitisa.
Mast se koristi za suhu kožu.
Trajanje liječenja
Zbog sadržaja gentamicina, liječenje u odraslih ne smije biti dulje od 7-10 dana, a u djece 5-7 dana.
U slučajevima kada je to klinički opravdano (pri odre Ďenim dermatozama kada više nema potrebe za primjenom jakih kortikosteroida ili u odsutnosti uzročnika superinfekcije koji je osjetljiv na gentamicin) potrebno je nastaviti s monoterapijom manje potentnim kortikosteroidom ili drugim antibiotikom.
4.3. Kontraindikacije Ovaj lijek se ne smije primijeniti u osoba preosjetljivih na betametazondipropionat, odnosno na
gentamicin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima ili pak na druge aminoglikozide i kortikosteroide.
Primjena lijeka je kontraindicirana tijekom trudnoće.
Lijek se ne smije primjenjivati u sljedećim slučajevima:
- virusne infekcije, uključujući reakcije na cijepljenje i vodene kozice
- kožni oblici tuberkuloze i sifilisa
- virusne infekcije kože (herpes simplex, herpes zoster)
- rozaceja i dermatitisi nalik rozaceji
- dermatomikoze
- oftalmološke bolesti
- istodobna sustavna primjena aminoglikozida zbog opasnosti od postizanja toksične koncentracije u serumu
- teška bubrežna insuficijencija
- u djece mla Ďe od godinu dana.
Lijek se ne smije primjenjivati u uho, oko i na sluznicama. Ne smije se primjenjivati ispod okluzivnih zavoja.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Oprez je potreban prilikom primjene ovog lijeka zbog sadržaja gentamicina u sastavu. Potrebno je uočiti
neodgovarajući odgovor na antibiotik i definirati slučajeve kada je terapija antibiotikom kontraindicirana.
Oprez je potreban pri primjeni lijeka na lice. Potrebno je izbjegavati dugotrajno liječenje ili primjenu na velikim površinama kože zbog moguće apsorpcije lijeka.
Zabilježene su sustavne nuspojave pri lokalnoj primjeni kortikosteroida, uključujući i smanjenu funkciju nadbubrežne žlijezde, kao posljedice sustavne apsorpcije lijeka. Dojenčad i mala djeca osobito su osjetljivi na ove neželjene reakcije.
Sustavna apsorpcija lokalno primijenjenih kortikosteroida općenito se povećava s njihovom jakošću, vremenom liječenja, opsegom liječene površine tijela, kao i pri liječenju intertriginoznih područja kože.
Primjena gentamicina u liječenju kožnih infekcija nosi rizik od pojave alergijske reakcije. Gentamicin je kontaktni alergen s učestalošću senzibilizacije otprilike 1,4% uz tendenciju porasta. Rizik od alergije povećava se s duljinom trajanja terapije. Zajedno s drugim aminoglikokozidima, kao što su neomicin i kanamicin, gentamicin pripada skupnim alergenima. Alergijska reakcija na lokalno primijenjen gentamicin onemogućava kasniju sustavnu primjenu gentamicina i drugih aminoglikozida.
U nekim slučajevima, dugotrajna ili opsežna primjena antibiotika povećava rizik od pojave rezistentnih uzročnika, uključujući i gljivice. U tom slučaju, kao i pri pojavi iritacije kože, alergijske reakcije ili superinfekcije, potrebno je prekinuti liječenje gentamicinom i provesti odgovarajuće terapijske mjere.
Sustavna apsorpcija lokalno primijenjenog gentamicina može biti povećana prilikom primjene na velikoj površini kože, osobito tijekom dugotrajnog liječenja ili ako je koža oštećena. U tim slučajevima potreban je poseban oprez naročito u djece zbog mogućih nuspojava jednakim onima kao nakon sustavne primjene gentamicina.
Pri sustavnoj apsorpciji postoji vjerojatnost za neuromuskularno inhibicijski učinak aminoglikozida pa se savjetuje oprez u bolesnika s mijastenijom gravis, Parkinsonovom bolešću i drugim poremećajima popraćenim mišićnom slabošću, ili u onih koji istodobno uzimaju druge lijekove istog inhibirajućeg učinka.
Lijek se ne smije primjenjivati u liječenju rana i varikoznih ulkusa potkoljenice. Poremećaj vida Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Pedijatrijska populacija
Pedijatrijska skupina bolesnika je, u odnosu na odrasle bolesnike, podložnija supresiji hipotalamus-
hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HHN) osovine izazvanoj topikalnim kortikosteroidima, te drugim učincima egzogenih kortikosteroida, zbog veće apsorpcije uslijed veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu.
U pedijatrijskih bolesnika koji su primali topikalnim kortikosteroide primijećena je supresija HHN
osovine, Cushingov sindrom te intrakranijalna hipertenzija.
Manifestacije adrenalne supresije u pedijatrijskih bolesnika uključuju usporenje rasta u visinu, odgo Ďen porast tjelesne mase, nisku razinu kolesterola u plazmi te izostanak odgovora na stimulaciju s adenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacija intrakranijalne hipertenzije uključuje izbočene fontanele, glavobolju te bilateralni papilarni edem.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Zbog mogućeg slabijeg djelovanja lijeka, ne preporučuje se istodobna primjena s drugim dermatološkim
pripravcima.
Gentamicin ulazi u interakciju s amfotericinom B, heparinom, sulfadiazinom i beta-laktamskim antibioticima (primjerice, cefalosporini).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema odgovarajućih podataka o lokalnoj kombiniranoj primjeni betametazona i gentamicina u trudnica. Gentamicin prolazi kroz placentu te se nakuplja u fetalnom tkivu s izmjerenom koncentracijom u amnionskoj
tekućini. Reproduktivna toksičnost dokazana je u ispitivanjima na životinjama.
U pokusima na životinjama dokazan je embriotoksičan i teratogen učinak nakon sustavne i lokalne primjene betametazona. Rezultati studija na životinjama s ostalim kortikosteroidima pokazuju specifične embriotoksične i teratogene učinke, kao što je rascjep nepca, anomalije skeleta i intrauterini zastoj rasta te povećanu smrtnost embrija. Tako Ďer postoji mogućnost povećanja rizika od pojave rascjepa usne šupljine u humanih fetusa prilikom sustavne primjene kortikosteroida tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Ispitivanja na životinjama pokazala su da primjena subteratogene doze kortikosteroida tijekom trudnoće povećava rizik od intrauterinog zastoja u rastu, kardiovaskularnih bolesti i/ili metaboličkih bolesti u odrasloj dobi te trajnih promjena u receptorima za kortikosteroide, kao i u prijenosu živčanih signala i ponašanju.
Stoga je primjena ovog lijeka kontraindicirana tijekom trudnoće.
U slučaju da je primjena kortikosteroida neophodna tijekom trudnoće, potrebno je izabrati one predstavnike skupine, poput hidrokortizona, prednizona i prednizolona koji se putem 11-β-HSD enzima metaboliziraju u neaktivne metabolite unutar posteljice te stoga imaju veću sigurnost primjene u odnosu na većinu drugih sintetičkih kortikosteroida.
Dojenje
Male količine gentamicina izlučuju se u majčinom mlijeku. Budući da nije poznato može li primjena topičkih kortikosteroida rezultirati dovoljnom sistemskom apsorpcijom da se utvrde mjerljive količine lijeka u majčinom mlijeku, potrebno je donijeti odluku ili o prekidu dojenja ili o prekidu uzimanja lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku. Dojenče ne smije doći u dodir s liječenim područjem kože.
Plodnost Nema podataka o utjecaju lokalno primjenjenih kortikosteroida i gentamicina na plodnost u ljudi.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Lijek nema poznatih štetnih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
4.8. Nuspojave Pri primjeni ovog lijeka vrlo rijetko su zabilježene reakcije preosjetljivosti i promjena boje kože. Dolje navedene nuspojave zabilježene su pri primjeni topičkih kortikosteroida, osobito uz primjenu
okluzivnih zavoja.
Nuspojave su razvrstane prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10);
manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Organski sustav Nepoznato
Bolesti kože i potkožnog tkiva pečenje, svrbež, iritacija, suha koža, folikulitis, hipertrihoza, steroidne akne, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, teleangiektazije, dermatitis nalik rozaceji (perioralni), alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, atrofija kože, strije i milijarija
Infekcije i infestacije sekundarna infekcija kože
Poremećaji oka zamućen vid
Pri liječenju velikih površina kože, pod okluzivnim zavojem ili tijekom dugotrajnog liječenja, mora se imati u vidu mogućnost povećane sistemske apsorpcije.
Djeca:
Za razliku od odraslih osoba, djeca su osjetljivija na primjenu egzogenih kortikosteroida. Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu djeteta dolazi do obilnije sustavne apsorpcije.
Pri lokalnoj primijeni kortikosteroida u djece je zabilježena supresija osovine hipotalamus-hipofiza-
nadbubrežna žlijezda, Cushingov sindrom, zastoj u rastu, smanjeni prirast u tjelesnoj masi i povišen intrakranijski tlak (hidrocefalus).
Supresija hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda u djece manifestira se niskom razinom kortizola u plazmi te nedostatkom odgovora na ACTH stimulaciju.
Intrakranijska hipertenzija manifestira se ispupčenim fontanelama, glavoboljom i bilateralnim edemom papila.
Lokalna primjena gentamicina može otežati granulacijski proces zacjeljivanja rane.
Tako Ďer, ovakvom primjenom gentamicin može ponekad izazvati ototoksične, nefrotoksične i vestibularne reakcije, osobito pri ponovljenoj terapiji velikih rana. Liječenje gentamicinom izazvalo je u nekim slučajevima prolaznu iritaciju kože (eritem, svrbež).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi predoziranja Pretjerana ili opsežna primjena lokalnih kortikosteroida (kronično predoziranje ili zlouporaba) može
rezultirati supresijom osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda s posljedičnom sekundarnom adrenokortikalnom insuficijencijom. Nadalje, simptomi koji nastupaju nakon pretjerane primjene kortikosteroida uključuju i Cushingov sindrom.
Pretjerana ili opsežna primjena lokalnih antibiotika može izazvati kolonizaciju rane gljivicama ili rezistentnim uzročnicima.
Liječenje predoziranja
Ako se lijek slučajno proguta ili se lokalno primjenjuje u prevelikim količinama, odnosno tijekom duljeg razdoblja, potrebno je provesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Akutni hiperkortikoidni simptomi obično su reverzibilni.
U odre Ďenim slučajevima potrebno je korigirati poremećaj elektrolitske ravnoteže.
U slučaju kronične toksičnosti preporučuje se postupno ukidanje kortikosteroida.
Kod prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama potrebno je prekinuti liječenje te uvesti odgovarajuću terapiju.

Parafin, tekući
Vazelin, bijeli

4 godine.
Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

15 g masti u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-548868989

/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 08. lipnja 1993.
Datum posljednje obnove odobrenja: 23. prosinca 2019.