Advantan

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
• tuberkulozne ili sifilitične promjene u području primjene
• virusne infekcije (primjerice vodene kozice, herpes zoster)
• rosacea
• perioralni dermatitis
• postvakcinacijske kožne reakcije u području koje se liječi
• akne vulgaris
• atrofične kožne bolesti
• ulkusi kože
• bakterijske i gljivične kožne bolesti, vidjeti dioupozorenja i mjere opreza.

Glukokortikoidi se moraju koristiti u što mogućoj manjoj dozi, pogotovo u djece, i samo onoliko dugo koliko je potrebno za postizanje i održavanje željenog terapijskog učinka.

Potrebno je dodatno specifično liječenje u slučaju bakterijski inficiranih kožnih bolesti i/ili gljivičnih infekcija kože.

Lokalne kožne infekcije mogu biti potencirane topikalnom primjenom glukokortikoida.

Pri primjeni Advantan kreme potrebno je paziti da se izbjegava kontakt s očima, dubokim otvorenim ranama i sluznicama.

Pri neokluzivnom liječenju djece Advantan masnom masti na većim površinama tijela (40-90 % površine kože) nije zabilježeno oštećenje adrenokortikoidnih funkcija pri primjeni. Nakon primjene Advantan masti na 60% površine kože pri okluzivnim uvjetima tijekom 22 sata, u odraslih zdravih dobrovoljaca zabilježeno je smanjenje razine kortizola u plazmi te utjecaj na cirkadijani ritam.

Opsežna primjena lokalnih kortikosteroida na velikim površinama tijela ili tijekom produljenog razdoblja, posebice pri okluziji, značajno povisuje rizik od nastanka nuspojava. Liječenje pod okluzivnim uvjetima se mora izbjegavati, osim ako je indicirano. Imajte na umu da pelene, kao i intertriginalna područja mogu biti okluzivni.

Trajanje liječenja velikih površina kože mora biti što je moguće kraće zbog mogućnosti apsorpcije ili nastanka sistemskih učinaka.

Kao i sa svim drugim glukokortikoidima neprofesionalna primjena može prikriti kliničku simptomatologiju.

Kao što je poznato kod sistemskih kortikosteroida, moguć je razvoj glaukoma pri primjeni lokalnih kortikosteroida (primjerice, nakon visoko dozirane ili znatne primjene tijekom produljenog razdoblja, primjenom okluzivnih zavoja ili nakon primjene na koži oko očiju).

Dvije pomoćne tvari koja sadrži Advantan krema (cetilni i stearilni alkohol i butilhidroksitoluen) mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Butilhidroksitoluen također može nadražiti oči i sluznice.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Informacije o pomoćnim tvarima

Pomoćna tvar (tvrda mast) u Advantan kremi može smanjiti učinkovitost proizvoda od lateksa, kao što su prezervativi i dijafragme.

Ovaj lijek sadrži 1,0 g benzilnog alkohola u 100 g kreme.

Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i/ili blagi lokalni nadražaj.

Pedijatrijska populacija

Advantan krema se ne smije koristiti pod okluzivnim uvjetima. Imajte na umu da pelene mogu biti okluzivne.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni Advantan kreme u trudnica.

Eksperimentalna ispitivanja na životinjama s metilprednizolonaceponatom pokazala su embriotoksične i / ili teratogene učinke pri dozama koje premašuju terapijsku dozu.

Brojna epidemiološka ispitivanja ukazuju da je moguć povećani rizik od nastanka oralnih rascjepa u novorođenčadi žena koje su liječene sistemskim glukokortikoidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Kao općenito pravilo, topikalni preparati koji sadrže kortikosteroide moraju se izbjegavati tijekom prvoga tromjesečja trudnoće. Liječenje velikih područja, produljena primjena ili primjena okluzivnih zavoja se mora izbjegavati tijekom trudnoće i dojenja.

Advantan 0,1% krema smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je izričito nužno, nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka.

Dojenje

U štakora se pokazalo da gotovo nema prijenosa metilprednizolonaceponata mladunčadi putem mlijeka. Ali nije poznato da li se metilprednizolonaceponat izlučuje u ljudsko mlijeko s obzirom da je u ljudi prijavljena pojava sistemski primijenjenih kortikosteroida u mlijeku. Nije poznato da li topikalna primjena Advantana može dovesti do dovoljne sistemske apsorpcije metilprednizolonaceponata kako bi se izlučile mjerljive količine u mlijeko ljudi. Stoga je potreban oprez kad se Advantan primjenjuje u dojilja.

Majke koje doje ne smiju primjenjivati lijek na dojkama. Liječenje velikih područja, produljenu primjenu ili primjenu okluzivnih zavoja za vrijeme dojenja potrebno je izbjegavati.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju Advantan kreme na plodnost.

Advantan krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima sa Advantan kremom uključivale su pečenje na mjestu primjene i svrbež na mjestu primjene.

Učestalost nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima i prikazanih u donjoj tablici određena je prema MedDRA prikazu učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Pri opisu nuspojava je korišten najprikladniji MedDRA termin.

*Potencijalne nuspojave nisu uočene u kliničkim ispitivanjima.

Kao i u slučaju ostalih kortikosteroida za topikalnu primjenu, mogu se javiti sljedeće lokalne nuspojave: atrofija kože, strije na koži, folikulitis na mjestu primjene, hipertrihoza, telangiektazija, perioralni dermatitis, promjena boje kože te alergijske reakcije kože na bilo koji sastojak lijeka.

Kada se primjenjuju topikalne pripravci koji sadrže kortikosteroide mogu se javiti sistemski učinci zbog apsorpcije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Rezultati ispitivanja akutne toksičnosti ne ukazuju da treba očekivati bilo kakav rizik od akutne intoksikacije nakon jednokratne primjene prevelike doze na koži (primjene na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) ili nenamjernog oralnog uzimanja.