Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula s 24 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 755 mg tioktatne kiseline u obliku
etilendiamino soli, što odgovara 600 mg tioktatne kiseline.
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 25 mg tioktatne kiseline. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, zelenkasto-žuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Simptomatsko liječenje parestezija kod dijabetičke polineuropatije. Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju je indiciran u odraslih.

Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, zelenkasto-žuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Simptomatsko liječenje parestezija kod dijabetičke polineuropatije. Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju je indiciran u odraslih.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje U slučaju vrlo izraženih parestezija kod dijabetičke polineuropatije u odraslih preporučuje se intravenska
primjena 24 ml (jedna ampula Berlithion 600 mg koncentrata za otopinu za infuziju) koncentrata za otopinu za infuziju na dan (što odgovara 600 mg tioktatne kiseline).
Način primjene
Nakon razrje Ďivanja, koncentrat za otopinu za infuziju primjenjuje se intravenski tijekom 2 do 4 tjedna u početnoj fazi liječenja.
Lijek se daje kao kratka intravenska infuzija najmanje 30 minuta, nakon što se sadržaj jedne ampule
Berilthiona 600 mg koncentrata za otopinu za infuziju promiješa s 250 ml 0,9-postotnom otopinom natrijeva klorida. Zbog osjetljivosti djelatne tvari na svjetlost, kratku infuziju je potrebno pripremiti neposredno prije primjene. Otopinu za infuziju potrebno je zaštititi od svjetlosti aluminijskom folijom. Otopina za infuziju zaštićena od svjetlosti stabilna je oko 6 sati. Infuzija mora trajati najmanje 30 minuta.
Kao kontinuiranu terapiju preporučuje se uzimati 600 mg tioktatne kiseline dnevno u farmaceutskom obliku za oralnu uporabu.
Temelj liječenja dijabetičke polineuropatije je optimalna kontrola dijabetesa.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Berlithion 600 mg koncentrat otopine za infuziju u djece i adolescenata nisu još ustanovljene. Stoga se lijek ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata. Starije osobe:
Nije potrebno posebno prilago Ďavanje doze.
Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije:
Nije potrebno snižavanje doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre:
Nije potrebno snižavanje doze kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Uz parenteralnu primjenu tioktatne kiseline primijećene su reakcije preosjetljivosti, sve do razvoja
anafilaktičkog šoka. U skladu s tim, bolesnici moraju biti pod nadzorom. U slučaju pojave ranih simptoma (npr. svrbež, mučnina, malaksalost, itd.), odmah je potrebno prekinuti liječenje; mogu biti potrebne dodatne terapijske mjere.
Slučajevi autoimunog inzulinskog sindroma (engl. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) prijavljeni su tijekom liječenja tioktatnom kiselinom. Bolesnici s genotipom humanog leukocitnog antigena poput HLA-
DRB*04:06 i HLA-DRB1*04:03 alela, podložniji su razvitku IAS-a kada se liječe tioktatnom kiselinom.
HLA-DRB1*04:03 alel (omjer izgleda podložnosti prema IAS: 1,6) posebno je prisutan u bijelaca, s većom prevalencijom na jugu u odnosu na sjever Europe i HLA-DRB1*04:06 alel (omjer izgleda podložnosti prema
IAS: 56,6) posebno je prisutan u japanskih i korejskih bolesnika.
IAS je potrebno uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnostici spontane hipoglikemije u bolesnika koji koriste tioktatnu kiselinu
Pedijatrijska populacija
Berlithion 600 mg koncentrat otopine za infuziju ne smije se koristiti u liječenju djece i adolescenata, s obzirom na to da ne postoje klinička iskustva.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Tioktatna kiselina je kelator metala te in vitro reagira s kompleksima metalnih iona (npr. sa cisplatinom). Istodobna primjena Berlithiona 600 mg koncentrata za infuziju sa cisplatinom može dovesti do izostanka
učinka cisplatina.
Učinak inzulina ili oralnih antidijabetika na snižavanje razine glukoze u krvi može biti povećan. Zbog toga je potrebna pomna kontrola glukoze u krvi, posebno u početku liječenja tioktatnom kiselinom. U izoliranim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili dozu oralnog antidijabetika, kako bi se izbjegli simptomi niske razine glukoze u krvi.
Napomena:
Redovito konzumiranje alkohola značajan je faktor rizika za razvoj i napredovanje kliničke slike neuropatije, te se time može smanjiti uspješnost liječenja Berlithionom 600 mg koncentratom za otopinu za infuziju.
Zbog toga se uvijek preporučuje da bolesnici s dijabetičkom polineuropatijom što je moguće više izbjegavaju konzumaciju alkohola. To se odnosi i na razdoblja u kojima se ne uzima terapija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Opća načela farmakoterapije nalažu primjenu lijekova u trudnoći i dojenju samo nakon pažljive procjene
omjera koristi i rizika. Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni tioktatne kiseline u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala bilo kakav utjecaj na rani embrionalni razvoj, odnosno nisu uočena embriotoksična svojstva.
Ne preporučuje se primjenjivati Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju tijekom trudnoće osim uz strogu indikaciju liječnika.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se tioktatna kiselina/metaboliti u majčino mlijeko. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/ suzdržati se od liječenja lijekom Berlithion uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala bilo kakav utjecaj na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Berlithion 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju može uzrokovati nuspojave poput omaglice, konvulzija
ili poremećaja vida. U tim slučajevima može biti smanjena sposobnost reagiranja, aktivnog sudjelovanja u cestovnom prometu i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Kod prikaza učestalosti nuspojava koriste se sljedeće kategorije: Vrlo često:  1/10 Često:  1/100 i  1/10 Manje često:  1/1 000 i  1/100 Rijetko:  1/10 000 i  1/1 000 Vrlo rijetko:  1/10 000 Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: purpura i trombopatije.
Poremećaji imunološkog sustava
Učestalost nije poznata: autoimuni inzulinski sindrom
Mogu se pojaviti alergijske reakcije na koži s urtikarijom, svrbežom, ekcemom i osipom, te sistemske reakcije, sve do šoka.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo rijetko: hipoglikemija
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetko:omaglica, promijenjen ili poremećen osjet okusa, glavobolja.
Konvulzije i dvoslike vrlo su rijetko primijećene nakon intravenske primjene tioktatne kiseline.
Poremećaji oka
Vrlo rijetko: poremećaj vida
Poremećaji probavnog sustava
Vrlo rijetko: mučnina, povraćanje, bolovi u probavnom sustavu i proljev. Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: hiperhidroza
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često: pritisak u glavi i otežano disanje koji spontano prestaju često se pojavljuju nakon brze intravenske injekcije.
Vrlo rijetko: reakcije na mjestu primjene su vrlo rijetko prijavljene.
Vrlo rijetko: zbog poboljšane iskoristivosti glukoze može doći do pada razine šećera u krvi. Zabilježeni su simptomi niske razine šećera u krvi uz omaglicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Kod predoziranja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i glavobolja. Do ozbiljnih intoksikacija, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, došlo je nakon slučajnoga oralnog
unosa ili unosa s ciljem samoubojstva doza izme Ďu 10 i 40 g tioktatne kiseline u kombinaciji s alkoholom.
Klinička slika intoksikacije može se u početku manifestirati kao psihomotorni nemir ili pomračenje svijesti, i tipično je popraćena daljnjom progresijom uz generalizirane konvulzije i razvoj laktacidoze. Nadalje, hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), depresija koštane srži i višestruko otkazivanje organa opisani su kao posljedice intoksikacije visokim dozama tioktatne kiseline.
Terapijske mjere kod intoksikacije:
Čak i ako se samo sumnja na značajnu intoksikaciju tioktatnom kiselinom (npr. > 80 mg/kg tjelesne težine (TT) kod odraslih i > 50 mg/kg TT kod djece), indicirani su hitna hospitalizacija i poduzimanje mjera u skladu s općim načelima liječenja intoksikacije (npr. inducirano povraćanje, ispiranje želuca, aktivni ugljen itd.). Liječenje generaliziranih konvulzija, laktacidoze i svih posljedica intoksikacije koje ugrožavaju život mora se temeljiti na načelima suvremenoga intenzivnog liječenja i mora biti simptomatsko. Dosad nije potvr Ďena korist od uporabe hemodijalize, hemoperfuzije ili tehnika filtracije za forsirano uklanjanje tioktatne kiseline.

voda za injekcije dušik argon

3 godine.
Rok valjanosti nakon razrjeđivanja otopinom natrijeva klorida je 6 sati, uz zaštitu od svjetlosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

24 ml koncentrata za otopinu za infuziju u sme Ďoj staklenoj ampuli (staklo tip I) s bijelim prstenom za
lomljenje
Kutija s 5 ampula.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d. o. o.
Horvatova 80/A
10020 Zagreb

ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
HR-H-882057376

Datum prvog odobrenja: 27. lipanj 2013.
Datum posljednje obnove odobrenja: 28 kolovoza 2019.