Buscopan 10 mg obložene tablete

Buscopan je kontraindiciran u bolesnika s:

• preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
• miastenijom gravis
• glaukomom uskog kuta
• mehaničkom stenozom u gastrointestinalnom traktu
• paralitičkim ili opstruktivnim ileusom
• megakolonom

U slučaju da teška, neobjašnjena abdominalna bol ustraje ili se pogorša, ili se istodobno javljaju simptomi poput vrućice, mučnine, povraćanja, promjena u pokretljivosti crijeva, abdominalne osjetljivosti, sniženja krvnog tlaka, nesvjestice ili krvi u stolici, potrebno je odmah zatražiti liječničku pomoć kako bi se radi ispitivanja etiologije simptoma poduzele odgovarajuće dijagnostičke mjere.

Buscopan se mora primjenjivati s oprezom kod stanja karakteriziranih tahikardijom, kao što su tireotoksikoza, srčana insuficijencija ili zatajenje te operacija na srcu pri kojoj može dodatno ubrzati srčanu frekvenciju. Zbog mogućeg rizika od antikolinergičkih komplikacija, Buscopan se mora s oprezom uzimati kod bolesnika podložnih opstrukciji crijeva i/ili retenciji urina.

S obzirom da antikolinergici mogu smanjiti znojenje, Buscopan se mora s oprezom primjenjivati kod bolesnika s vrućicom.

Primjena antikolinergika, kao što je Buscopan, može povisiti intraokularni tlak kod bolesnika s nedijagnosticiranim i stoga netretiranim glaukomom uskog kuta. Bolesnici moraju odmah zatražiti savjet oftalmologa ako razviju bol ili crvenilo očiju te gubitak vida za vrijeme ili nakon uzimanja Buscopana.

Jedna obložena tableta sadrži 41,2 mg saharoze, što je jednako 411,8 mg saharoze pri maksimalnoj preporučenoj dnevnoj dozi. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoza-galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne smiju primjenjivati ovaj lijek.

Antikolinergički učinak lijekova, kao što su triciklički i tetraciklički antidepresivi, antihistaminici, antipsihotici (npr. butirofenon, fenotiazin), kinidin, amantadin, disopiramid i drugi antikolinergici (npr. tiotropij, ipratropij, spojevi slični atropinu), može biti pojačan zbog istodobne primjene s Buscopanom.

Istodobna primjena s antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može dovesti do smanjenog djelovanja oba lijeka u gastrointestinalnom sustavu.

Tahikardija uzrokovana djelovanjem beta-adrenergičkih agonista može biti pojačana zbog istodobne primjene s Buscopanom.

Trudnoća

Podaci o primjeni hioscinijevog butilbromida u trudnoći su ograničeni.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju Buscopana i njegovih metabolita u majčino mlijeko. Kao mjera opreza, potrebno je izbjegavati primjenu Buscopana tijekom trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja o učincima na plodnost u ljudi.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Moguća je pojava poremećaja prilagodbe vida u nekih bolesnika prilikom primjene Buscopana. Takvi bolesnici ne smiju upravljati vozilima i raditi sa strojevima.

Mnoge navedene nuspojave se mogu pripisati antikolinergičkim svojstvima Buscopana. Ove nuspojave su općenito blage i samoograničavajuće.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima, prema sljedećoj učestalosti:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i

< 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: Anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, dispneja, preosjetljivost Srčani poremećaji

Manje često: Tahikardija

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: Suhoća usta, konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: Kožne reakcije, urtikarija, pruritus, poremećaj znojenja Nepoznato: osip, eritem

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko: Urinarna retencija

Poremećaji oka:

Nepoznato: Poremećaj prilagodbe vida

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Moguće posljedice predoziranja su antikolinergički učinci, poput retencije urina, suhoće usta, crvenila kože, tahikardije, inhibicije gastrointestinalnog motiliteta i prolaznih vizualnih poremećaja, te je zabilježeno Cheynes-Stokesovo disanje.

Liječenje

U slučaju oralne intoksikacije, nakon ispiranja želuca i primjene aktivnog ugljena, treba dati 15%-tni magnezij-sulfat. Simptomi predoziranja Buscopanom mogu se liječiti parasimpatomimeticima. Bolesnicima s glaukomom treba dati pilokarpin. Kardiovaskularne smetnje liječe se uobičajenom terapijom. U slučaju paralize dišnog sustava nužna je intubacija i umjetno disanje. Kod urinarne retencije može biti potreban kateter. Ako se pokaže nužnim, potrebno je primijeniti suportivno liječenje.