Coldrex tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola, 25 mg kofeina, 5 mg fenilefrinklorida, 20 mg terpin hidrata i 30
mg askorbatne kiseline.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži boju Sunset Yellow (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Coldrex tablete su bikonveksne, polu bijele polu narančaste tablete s oznakom Coldrex na gornjoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Za kratkotrajno ublažavanje simptoma prehlade i gripe. Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih (uključujući starije) i djece u dobi iznad 12 godina i tjelesne
težine iznad 50 kg.

Tableta. Coldrex tablete su bikonveksne, polu bijele polu narančaste tablete s oznakom Coldrex na gornjoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Za kratkotrajno ublažavanje simptoma prehlade i gripe. Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih (uključujući starije) i djece u dobi iznad 12 godina i tjelesne
težine iznad 50 kg.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu. Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Odrasli (uključujući starije) i djeca u dobi iznad 12 godina i tjelesne težine iznad 50 kg:
1-2 tablete do četiri puta na dan, prema potrebi.
Maksimalna dnevna doza je 8 tableta unutar 24 sata.
Interval izme Ďu doziranja ne smije biti manji od 4 sata.
Lijek se smije primjenjivati 7 dana u odraslih i 3 dana u djece bez savjeta liječnika. Ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.
Pedijatrijska populacija
Lijek se ne smije davati djeci ispod 12 godina starosti i tjelesnom težinom manjom od 50 kg, osim prema preporuci liječnika.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na paracetamol, kofein, fenilefrinklorid, terpin hidrat, askorbinsku kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Feokromocitom
Glaukom zatvorenog kuta
Oštećenje funkcije jetre, teško oštećenje funkcije bubrega, hipertenzija, hipertireoidizam, dijabetes, srčana bolest.
Bolesnici koji uzimaju tricikličke antidepresive ili beta-blokatore, te bolesnici koji uzimaju ili su unutar zadnja dva tjedna uzimali inhibitore monoaminooksidaze.
Primjena u djece mla Ďe od 12 godina i s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, osim na preporuku liječnika.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije primjene lijeka potrebno je potražiti savjet liječnika kod sljedećih stanja:
- oštećenja jetre i bubrega
- okluzivne bolesti krvnih žila (npr. Raynaudov sindrom)
- hiperplazija prostate
- kardiovaskularne bolesti
Ne uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, dekongestivima i drugim lijekovima protiv gripe i prehlade.
Zbog paracetamola u sastavu lijeka, lijek se ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do prekomjernog unosa paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti.
Opasnost od predoziranja veća je u bolesnika s alkoholnom bolesti jetre, bez ciroze. Podležeća bolest jetre povećava rizik oštećenja funkcije jetre povezane s primjenom paracetamola.
Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa stanjima snižene razine glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks tjelesne mase ili kronični teški alkoholičari.
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr.
kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvr Ďivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.
Bolesnici koji uzimaju druge simpatomimetike (dekongestive, supresive apetita i amfetamine kao psihostimulanse) ne smiju uzimati ovaj lijek.
Potrebna je primjena opreza u bolesnika koji uzimaju druge antihipertenzivne lijekove.
Tijekom uzimanja ovog lijeka potrebno je izbjegavati prekomjeran unos kofeina putem kave, čaja i nekih pića.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Lijek sadrži boju Sunset Yellow koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Paracetamol
Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola.
Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može se pojačati produženim, svakodnevnim uzimanjem paracetamola, pri čemu se povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.
Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).
Istodobna primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava rizik od hepatotoksičnosti.
Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.
Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi, gospina trava) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.
Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika.
Fenilefrinklorid
Fenilefrin se mora uzimati s oprezom u kombinaciji s navedenim lijekovima jer su zabilježene interakcije:
Inhibitori monoaminooksidaze Izme Ďu inhibitora monoaminooksidaze i (uključujući moklobemid) simpatomimetičkih amina, kao što je fenilefrinklorid, moguće su interakcije čija je posljedica hipertenzija.

Simpatomimetički amini Istodobna primjena fenilefrinklorida s drugim simpatomimetičkim aminima može povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava.
Beta blokatori i drugi Fenilefrinklorid može smanjiti djelotvornost beta-
antihipertenzivi blokatora i antihipertenziva. Rizik pojave hipertenzije (uključujući debrisokvin, gvanetidin, i drugih kardiovaskularnih nuspojava može biti rezerpin, metildopa) povećan.
Triciklički antidpresivi Mogu povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava s (npr. amitriptilin) fenilefrinkloridom.
Ergot alkaloidi Ergotamin i metilsergid povećavaju rizik od nastanka ergotizma.
Digoksin i srčani glikozidi Mogu povećati rizik od nepravilnog srčanog ritma ili srčanog udara.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća Lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer može doći do povećanog rizika od spontanog pobačaja uz konzumaciju kofeina.
Temeljem iskustva primjene u ljudi, fenilefrin može uzrokovati kongenitalne malformacije kada se primjenjuje tijekom trudnoće. Utvr Ďena je i moguća povezanost s pojavom fetalne hipoksije. Fenilefrin se ne bi trebao primjenjivati tijekom trudnoće.
Dojenje
Lijek se ne smije uzimati tijekom dojenja bez savjeta liječnika.
Fenilefrin se može izlučiti u majčino miljeko. Kofein izlučen u majčino mlijeko može potencijalno imati stimulativan učinak na dojenče, ali značajna štetnost nije uočena.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Potrebno je savjetovati bolesnicima da ne voze ili ne upravljaju strojevima ako osjećaju omaglicu.
4.8. Nuspojave Nuspojave prijavljene iz opsežnog iskustva nakon stavljanja lijeka u promet prikazuju se u nastavku prema
organskim sustavima i učestalosti. Za navo Ďenje nuspojava korištena je sljedeća konvencija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Paracetamol
Podataka o nuspojavama paracetamola koji se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima nema puno i dobiveni su na malom broju ispitanika. U skladu s tim, nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, kod primjene terapijskih/preporučenih doza, a koje se smatraju povezanima s primjenom lijeka, prikazane su u tablici niže, prema organskim sustavima (prema MedDRA klasifikaciji). Zbog ograničenosti podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost tih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Organski sustav Učestalost Nuspojave
Poremećaji krvi i limfnog vrlo rijetko Trombocitopenija sustava Agranulocitoza
Nisu nužno povezane s paracetamolom.
Poremećaji imunološkog vrlo rijetko Anafilaksija sustava rijetko Alergije (ne uključuje angioedem)
Poremećaji dišnog sustava, vrlo rijetko Bronhospazam u bolesnika osjetljivih prsišta i sredoprsja na acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL)
Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko Poremećaj funkcije jetre
Poremećaji kože i potkožnog Reakcije kožne preosjetljivosti tkiva vrlo rijetko uključujući osip, svrbež, znojenje, purpuru, koprivnjaču i angioedem
Ozbiljne reakcije na koži: toksična vrlo rijetko epidermalna nekroliza (TEN), dermatitis uzrokovan lijekom,
Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Poremećaji bubrega i vrlo rijetko Sterilna piurija (zamućeni urin) mokraćnog sustava
Poremećaji metabolizma i nepoznato Metabolička acidoza s povećanim prehrane anionskim procjepom
Kofein
Organski sustav Učestalost Nuspojave
Nervoza
Središnji živčani sustav nepoznato Omaglica
Kad se preporučeno doziranje lijeka koji sadrži paracetamol i kofein kombinira s unosom kofeina iz prehrane, može doći do povećane doze kofeina što može povećati mogućnost nuspojava povezanih s unosom kofeina kao što su insomnija, nemir, anksioznost, iritabilnost, glavobolja, gastriontestinalne tegobe i palpitacije.
Fenilefrinklorid
Organski sustav Učestalost Nuspojave
Psihijatrijski poremećaji nepoznato Nervoza, insomnija, razdražljivost, nemir, ekscitiranost
Poremećaji živčanog sustava nepoznato Glavobolja, omaglica,
Srčani poremećaji nepoznato Povišen krvni tlak
Poremećaji probavnog sustava nepoznato Mučnina, povraćanje, dijareja
Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su u tablici niže. S obzirom da se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka, navedena je kao nepoznata.
Organski sustav Učestalost Nuspojave
Poremećaji oka nepoznato Midrijaza, akutni glaukom zatvorenog kuta, može se javiti u bolesnika koji već imaju glaukom zatvorenog oka
Srčani poremećaji nepoznato Tahikardija, palpitacije
Poremećaji imunološkog sustava nepoznato Reakcije preosjetljivosti, urtikarija, alergijski dermatitis
Poremećaji kože i potkožnog nepoznato Osip tkiva
Poremećaji bubrega i mokraćnog nepoznato Dizurija, urinarna retencija.
sustava Može se javiti kod bolesnika koji imaju opstrukciju vrata mokraćnog mjehura, kao kod hipertrofije prostate
Opis odabranih nuspojava
Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom
Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol. Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Paracetamol: Oštećenje jetre moguće je u odraslih nakon unosa 10 g i više paracetamola. U bolesnika u kojih postoje
čimbenici rizika, moguće je oštećenje jetre i pri uzimanju 5 g ili više paracetamola.
Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre:
Ako bolesnik:
a) dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime, ili b) redovito konzumira etanol u količinama većim od preporučenih, ili c) ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.
Simptomi
Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Oštećenje jetre može se primjetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Biokemijski dokaz najvećeg oštećenja ipak ne mora biti vidljiv 72-96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti abnormalnosti metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Pri teškom otrovanju, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edemapa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanalića može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.
Liječenje
Liječenje predoziranja paracetamolom potrebno je provesti čim prije. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika se mora odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa.
Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.
Potrebno je razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar jednog sata.
Koncentraciju paracetamola u plazmi potrebno je odrediti 4 sata nakon uzimanja doze ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). Terapija N-acetilcisteinom može se provesti do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, no maksimalni se terapijski učinak postiže u vremenu do 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije. Ako je potrebno, bolesniku se N-acetilcistein može dati intravenski, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralni metionin može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. O
zbrinjavanju bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre, koji se jave više od 24 sata nakon predoziranja, mora se posavjetovati sa stručnjacima sa Hrvatskog zavoda za toksikologiju. Potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre i bubrega, pokazatelje zgrušavanja krvi te status elektrolita i tekućine u organizmu.
Kofein
Znakovi i simptomi
Predoziranje kofeinom može uzrokovati bol u epigastriju, povraćanje, diurezu, tahikardiju ili srčanu aritmiju, stimulaciju središnjeg živčanog sustava (insomniju, nemir, uzbu Ďenost, agitaciju, nervozu, tremor i konvulzije).
Mora se naglasiti da klinički značajni simptomi predoziranja kofeinom iz ovog lijeka ukazuju da je unesena količina kofeina povezana s ozbiljnom hepatotoksičnošću uzrokovanom primjenom paracetamola.
Liječenje
Ne postoji specifični antidot, ali se mogu upotrijebiti suportivne mjere poput hidratacije i održavanja vitalnih znakova).
Fenilefrinklorid
Znakovi i simptomi
Predoziranje fenilefrinom vjerojatno će uzrokovati slične reakcije navedenim u dijelu 4.8.
Dodatni simptomi koji se mogu javiti su iritabilnost, nemir i hipertenzija i moguće refleksna bradikardija. U
teškim slučajevima može doći do konfuzije, halucinacija, napadaja i aritmija. Količina potrebna za uzrokovanje teške toksičnosti fenilefrinom veća je od one koja je potrebna izazivanje hepatotoksičnosti povezane s primjenom paracetamola.
Liječenje
Liječenje treba biti klinički primjereno. U težim slučajevima hipertenzije može biti potrebna primjena alfa blokatora poput fentolamina.
Askorbatna kiselina
Znakovi i simptomi:
Visoke doze askorbinske kiseline (>3000 mg) mogu uzrokovati prolaznu osmotičku dijareju i učinke na gastrointestinalni sustav poput mučnine i nelagode u abdomenu. Učinci predoziranja bit će prikriveni teškom hepatotoksičnosću koja je uzrokovana predoziranjem paracetamolom.
Terpin hidrat
Znakovi i simptomi:
Predoziranje terpin hidratom može uzrokovati učinke na gastrointestinalni sustav poput mučnina, povraćanja i bolova u abdomenu.

kukuruzni škrob škrob, prethodno geliran;
talk stearatna kiselina povidon kalijev sorbat natrijev laurilsulfat
Sunset Yellow (E 110)

4 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

PVC/Al blister u kartonskoj kutiji. Pakiranje sadrži 12 tableta.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Adriatic BST d. o. o., Verovškova ulica 55, 1000 Ljubljana, Slovenija

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-764141993

Datum prvog odobrenja: 02.09.2004.
Datum posljednje obnove odobrenja: 09.09.2016.