Detralex 500 mg filmom obložene tablete

mikronizirana, pročišćena smjesa flavonoida koja se sastoji od 90% diosmina i 10% flavonoida izraženih kao hesperidin

Proizvođač: Servier Pharma d.o.o., Ulica Grge Tuškana 37, Zagreb, HrvatskaOblik: filmom obložena tableta

Indikacije Doziranje Zamjene Interakcije

Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Detralex 500 mg filmom obložene tablete. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.

SmPC

PIL

Dokumenti

Nositelj odobrenja: Servier Pharma d.o.o., Ulica Grge Tuškana 37, Zagreb, Hrvatska

Specifikacije

Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.

Djelatna tvar: mikronizirana, pročišćena smjesa flavonoida koja se sastoji od 90% diosmina i 10% flavonoida izraženih kao hesperidin

Farmaceutski oblik: filmom obložena tableta

Jačina: 500 mg

Nositelj odobrenja: Servier Pharma d.o.o., Ulica Grge Tuškana 37, Zagreb, Hrvatska

Broj odobrenja: HR-H-639382683

Pakiranja i doplate

Nema pakiranja / doza

Za ovaj lijek nema pakiranja u aktivnom HZZO batchu.

Indikacije

Detralex je indiciran u odraslih za liječenje simptoma i znakova:

kronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta,
akutne hemoroidalne bolesti.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli

Kronična venska insuficijencija:
Uobičajena dnevna doza je 1 tableta dva puta dnevno (1 tableta ujutro i 1 tableta uvečer) tijekom jela.

Trajanje liječenja se može produžiti do nekoliko mjeseci, a najduže do 12 mjeseci. Liječenje se može na preporuku liječnika ponoviti u slučaju ponovnog javljanja simptoma.

Hemoroidalna bolest:

Akutni hemoroidalni sindrom: Uobičajena dnevna doza je tijekom prva četiri dana 3 tablete dva puta na dan (ukupno 6 tableta dnevno), a tijekom naredna tri dana 2 tablete dvaput na dan (ukupno 4 tablete dnevno).

Doza održavanja je 2 tablete dnevno, ukoliko je to neophodno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnosti i djelotvornost Detralexa kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Peroralna primjena.
Tablete se trebaju uzimati cijele (bez lomljenja i žvakanja) uz obrok i s čašom vode.

Zamjene i paralele

Detralex Venohem 500 mg filmom obložene tablete

mikronizirana, pročišćena smjesa flavonoida koja se sastoji od 90% diosmina i 10% flavonoida izraženih kao hesperidin

Nositelj: Servier Pharma d.o.o., Tuškanova 37, Zagreb, Hrvatska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Ditrax 500 mg filmom obložene tablete

mikronizirana, pročišćena smjesa flavonoida koja se sastoji od 90% diosmina i 10% flavonoida izraženih kao hesperidin

Nositelj: Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

Ista djelatna tvarIsta jačina/oblikRegistrirani lijek

Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.

Sigurnost primjene

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima

Posebna upozorenja i mjere opreza

Kod akutne hemoroidalne bolesti simptomatsko liječenje Detralexom ne može nadomjestiti specifično liječenje drugih analnih smetnji. Liječenje treba biti kratkotrajno. Ako simptomi brzo ne nestanu, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.

Kod kroničnih smetnji u venskoj cirkulaciji liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života:

bolesnici se ne smiju zadržavati na suncu, stajati dulje vremena i trebaju smanjiti prekomjernu tjelesnu težinu.
pješačenje i kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa poboljšava cirkulaciju.

Sadržaj natrija

Detralex sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Interakcije

Kliničke studije ispitivanja interakcija s drugim lijekovima nisu provedene. Nisu zabilježene klinički relevantne interakcije s drugim lijekovima nakon stavljanja proizvoda u promet.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni pročišćene mikronizirane smjese flavonoida u trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Detralex tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatna tvar/metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Detralex uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti pokazale su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora.

Upravljanje vozilima i strojevima

Studije utjecaja flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima nisu provedene. Međutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila flavonoidne frakcije, može se ustvrditi da Detralex ne posjeduje ili posjeduje zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja sa Detralex-om blage su naravi. Uglavnom

uključuju događaje vezano uz poremećaje probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tabularni prikaz nuspojava

Nuspojave su dolje navedene prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju raspoloživih podataka).

Tablica 1

Klasifikacija organskog sustava	Učestalost	Nuspojava
Poremećaji živčanog sustava	Rijetko	Omaglica
		Glavobolja
		Malaksalost
Poremećaji probavnog sustava	Često	Proljev
		Dispepsija
		Mučnina
		Povraćanje
	Manje često	Kolitis
	Nepoznato*	Bolovi u abdomenu Bolovi u gornjem dijelu abdomena Nelagoda u abdomenu
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Rijetko	Osip
		Pruritus
		Urtikarija
	Nepoznato*	Izolirani edem lica, usne i vjeđa. Izuzetno Quinckeovedem

*Iskustvo nakon stavljanje lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje

Simptomi:

Ograničeni su podaci o predoziranju s lijekom Detralex. Najčešće prijavljene nuspojave pri predoziranju bile su poremećaji probavnog sustava (poput proljeva, mučnine, bolovi u abdomenu) te poremećaji kože i potkožnog tkiva (poput svrbeža i osipa).

Liječenje

Liječenje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma.

Farmakološki podaci

Farmakodinamika

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji stabiliziraju kapilare; bioflavonoidi. ATK oznaka: C05CA53

Mehanizam djelovanja

Detralex djeluje na povratak krvi u vaskularnom sustavu:

na razini vena smanjuje vensku distenzibilnost i venski zastoj;
na mikrocirkulacijskoj razini smanjuje kapilarnu permeabilnost i povećava kapilarnu otpornost. Farmakodinamički učinci

Kontrolirane, dvostruko slijepe studije koje su koristile objektivne i kvantitativne metode mjerenja učinka lijeka na vensku hemodinamiku, potvrdile su učinak u ljudi.

Odnos između doze i učinka: Statistički značajan odnos između doze i učinka dokazan je za sljedeće venske pletizmografičke parametre: venski kapacitet, venska distenzibilnost i vrijeme pražnjenja vena. Najbolji odnos između doze i učinka ostvaruje se uzimanjem 2 tablete.
Venotoničko djelovanje: Mikronizirani diosmin povećava venski tonus: pletizmografija venske okluzije živinim mjeračem pokazala je smanjenje vremena pražnjenja vena.
Mikrocirkulacijsko djelovanje:

Kontrolirane, dvostruko slijepe studije su pokazale statistički značajnu razliku između primjene ovog lijeka i placeba. Kod bolesnika sa znakovima kapilarne fragilnosti liječenje je povećalo kapilarnu otpornost, što je izmjereno angiostereometrijom.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Kontrolirane, dvostruko slijepe studije su u usporedbi s placebom pokazale terapijsko djelovanje lijeka u flebologiji kod liječenja bolesnika s funkcionalnom i organskom kroničnom venskom insuficijencijom nogu, te u proktologiji kod liječenja bolesnika s hemoroidalnom bolešću.

Farmakokinetika

Ispitivanja su provedena nakon peroralne primjene lijeka s označenim 14C-diosminon i nakon jednokratne primjene Detralexa 500 mg filmom obložene tablete u zdravih dobrovoljaca.

Apsorpcija:

Nakon jednokratne peroralne primjene lijeka Detralex označenog pomoću ugljika (C14), apsorpcija lijeka je izračunata na temelju izlučenog urinom te iznosi 58%.

Distribucija:

Na temelju mjerenja koncentracije ukupnog diosmetina u plazmi nakon jednokratne peroralne primjene lijeka Detralex u dozi 9d 500 mg - pročišćene mikronizirane smjese flavonoida koja se sastoji od 90% diosmina i 10% flavonoida izraženih kao hesperidin, vršne koncentracije u plazmi se postižu unutar 12 sati (raspon 8 do 24 sata).

Metabolizam:

Diosmin se metabolizira do aglikon diosmetina koji se u enterocitima dalje transformira u cirkulirajući glukurono-derivat i u razne fenolne kiseline, uključujući i hipuričnu kiselinu.

Eliminacija:

Unutar prvih 24 sata, eliminacija nakon jednokratne primjene lijeka prvenstveno se događa putem urina te se 31% peroralne doze izluči u tom razdoblju. Izlučivanje je potpuno (109 +/- 23%), a 58 +/- 20 % doze izlučuje se urinom a 51 +/-24% fecesom (izlučivanje fecesom je većinom završeno nakon 24 sata).

Na temelju izmjerenih koncentracija ukupnog diosmetina u plazmi nakon jednokratne peroralne peimjene Detralexa u dozi od 500 mg, poluvrijeme eliminacije je oko 13 +/- 5 sati.