Dulcolax 10 mg čepići

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 čepić sadrži 10 mg bisakodila. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Čepići. Bijeli ili blago žućkasti čepići, u obliku torpeda, s glatkom ili masnom površinom.
4. KLINIČKI PODACI

Čepići. Bijeli ili blago žućkasti čepići, u obliku torpeda, s glatkom ili masnom površinom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Kratkotrajna primjena kod konstipacije. Pod medicinskim nadzorom Dulcolax se tako Ďer primjenjuje kod dijagnostičkih postupaka, u
predoperativnom i postoperativnom liječenju te u stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Kratkotrajno liječenje konstipacije Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1 čepić (10 mg) dnevno Preporučuje se početi s najnižom dozom od 5 mg bisakodila koju nije moguće postići ovim lijekom.
Najnižu početnu dozu od 5 mg moguće je postići primjenom Dulcolax 5 mg obloženih tableta.
Doza se može prilago Ďavati do maksimalne preporučene doze u svrhu postizanja redovne stolice.
Maksimalna dnevna doza se ne smije prekoračiti.
Trajanje liječenja
Kao i ostale laksative, Dulcolax obložene tablete u načelu ne smiju se koristiti dulje od 5 uzastopnih dana bez da se ne ispita uzrok konstipacije. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primjenom lijeka, potrebno je potražiti savjet liječnika.
Priprema za dijagnostičke postupke i predoperativno liječenje
Kod pripreme za dijagnostičke postupke, kod predoperativnog i postoperativnog liječenja i u medicinskim stanjima koja zahtijevaju olakšano pražnjenje crijeva, Dulcolax se mora primjenjivati pod medicinskim nadzorom.
Kada se Dulcolax primjenjuje prilikom pripremanja bolesnika za radiološki pregled abdomena ili predoperativno, obložene tablete treba kombinirati sa čepićima u svrhu postizanja potpunog pražnjenja crijeva.
Odrasli i djeca starija od 10 godina:
Za postizanje potpunog pražnjenja crijeva, preporučeno doziranje lijeka Dulcolax je 2 obložene tablete (10 mg) ujutro i 2 obložene tablete (10 mg) uvečer prije postupka i 1 čepić (10 mg) sljedećeg jutra na dan dijagnostičkog postupka.
Djeca mla Ďa od 10 godina:
Djeca ≤ 10 godina s kroničnom ili trajnom konstipacijom smiju se liječiti isključivo samo pod liječničkim nadzorom. Bisakodil se ne smije primjenjivati u djece u dobi od 4 godine i mla Ďe.
Dulcolax 10 mg čepići nisu prikladni za primjenu u djece mla Ďe od 10 godina zbog jačine djelatne tvari u sastavu lijeka.
Upute za primjenu:
Supozitoriji su obično učinkoviti unutar 20 minuta, no u nekim slučajevima je potrebno 45 minuta za postizanje djelovanja. Potrebno ih je odmotati i primijeniti rektalno na način da se označeni kraj umetne prvi.
4.3. Kontraindikacije Dulcolax je tako Ďer kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku
od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Dulcolax je kontraindiciran u bolesnika s ileusom, opstrukcijom crijeva, stanjima akutnog kirurškog abdomena kao što su akutni apendicitis, akutne upalne bolesti crijeva, teška abdominalna bol praćena mučninom i povraćanjem koja može upućivati na puno teža stanja, te teška dehidracija.
Dulcolax se ne smije koristiti ako se upravo prije njegove primjene pojavi jaka bol u abdomenu.
4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi Preporučene doze i trajanje liječenja se ne smiju prekoračiti. Kao i ostali laksativi, Dulcolax se ne smije uzimati kao kontinuiranu dnevnu terapiju dulje od 5
dana bez da se ispita uzrok konstipacije.
Produljena prekomjerna primjena može dovesti do poremećaja ravnoteže tekućine i elektrolita te (hipokalemija). Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisani su kao povezani s dugotrajnom zlouporabom laksativa.
Budući da dugotrajna primjena laksativa povećava rizik od nastanka poremećaja elektrolita, preporučuje se prije započinjanja liječenja laksativima da bolesnici budu dobro hidrirani te da imaju normalnu razinu elektrolita.
Intestinalni gubitak tekućine može potaknuti dehidraciju. Simptomi mogu uključivati žeĎ i oliguriju. Kod bolesnika koji pate od gubitka tekućine, gdje dehidracija može dovesti do oštećenja (npr. insuficijencija bubrega, stariji bolesnici), primjena lijeka Dulcolax mora se prekinuti i smije se ponovno započeti samo pod liječničkim nadzorom.
Stimulativni laksativi, uključujući i Dulcolax, ne pomažu pri gubitku tjelesne težine.
U bolesnika se može javiti hematokezija (pojava krvi u stolici) koja je općenito blaga i samoograničavajuća.
Omaglica i/ili sinkopa zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Dulcolax. Raspoloživi podaci o ovim slučajevima ukazuju da su ove pojave u vezi s defekacijskom sinkopom (sinkopa povezana s naporom pri defekaciji), ili s vazovagalnim odgovorom na bol u abdomenu koja može biti povezana s konstipacijom, a ne nužno s primjenom samog bisakodila.
Primjena čepića može dovesti do pojave osjećaja boli i lokalne iritacije,osobito u bolesnika s analnim fisurama i ulceroznim proktitisom.
Djeca ne smiju uzimati Dulcolax bez savjeta liječnika.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena lijekova koji induciraju hipokalijemiju (diuretika, adrenokortikosteroida ili
korijena sladića) može povećati rizik od poremećaja elektrolita (razine kalija) ako se uzimaju prekomjerne doze lijeka Dulcolax.
Poremećaj elektrolita može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide.
Istodobna primjena drugih laksativa može pojačati gastrointestinalne nuspojave lijeka Dulcolax.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ne postoje odgovarajuća i kontrolirana ispitivanja u trudnica. Dugotrajno iskustvo nije pokazalo
pojavu nepoželjnih ili štetnih učinaka primjene lijeka Dulcolax tijekom trudnoće.
Me Ďutim, kao i svi lijekovi, Dulcolax se smije uzimati tijekom trudnoće samo uz preporuku liječnika.
Dojenje
Klinički podaci pokazuju da se niti aktivan dio bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-
metan) niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mlijeko zdravih dojilja.
Stoga se Dulcolax može primjenjivati tijekom razdoblja dojenja uz prethodnu preporuku liječnika.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja učinka na plodnost u ljudi.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu izvedena ispitivanja učinaka lijeka Dulcolax na sposobnost upravljanja vozilima ili
strojevima.
Me Ďutim, potrebno je savjetovati bolesnicima da zbog vazovagalne reakcije (npr. grčevi u trbuhu) mogu razviti omaglicu i/ili sinkopu. Ako bolesnici imaju grčeve u trbuhu, potrebno je izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalosti nuspojava se zasnivaju na 16 kliničkih ispitivanja (3 056 bolesnika) koja su varirala u
farmaceutskoj formulaciji, dobnoj skupini, indikacijama i trajanju liječenja. Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su abdominalna bol i proljev.
U niže navedenoj tablici navode se nuspojave i odgovarajuće učestalosti. Učestalosti se zasnivaju na sljedećoj klasifikaciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1 000 do <1/100);
rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Organski sustav Učestalost
Poremećaji imunološkog sustava
Preosjetljivost Rijetko*
Angioedem Rijetko* Anafilaktičke reakcije Rijetko* Poremećaji metabolizma i prehrane Dehidracija Rijetko* Poremećaji živčanog sustava # Omaglica Manje često # Sinkopa Rijetko Poremećaji probavnog sustava Grčevi u abdomenu Često
Bolovi u abdomenu Često
Proljev Često
Mučnina Često
Nelagoda u abdomenu Manje često
Hematokezija Manje često
Anorektalna nelagoda Manje često
Povraćanje Manje često
Kolitis, uključujući ishemijski kolitis Rijetko*
* Nuspojava nije primijećena u nekom od odabranih kliničkih ispitivanja s lijekom Dulcolax.
Procjena učestalosti u kategoriji „rijetko“ zasniva se na izračunu iz ukupnosti liječenih bolesnika u skladu s EU smjernicom za SmPC (3/3368 = 0,00089 što se odnosi na „rijetko“)
# Omaglica i sinkopa koje se javljaju nakon uzimanja bisakodila u vezi su s vazovagalnim odgovorom (npr. grčevi u abdomenu, defekacija).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi Ukoliko se primjene visoke doze, mogu se pojaviti vodenaste stolice (proljev),
grčevi u abdomenu i klinički značajan gubitak tekućine, kalija i drugih elektrolita.
Kao i s drugim laksativima, kronično predoziranje lijekom Dulcolax može uzrokovati kroničan proljev, bolove u abdomenu, hipokalijemiju, sekundardni hiperaldosteronizam i bubrežne kamence.
Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisani su kao povezani s dugotrajnom zlouporabom laksativa.
Liječenje
Neposredno nakon uzimanja lijeka Dulcolax u oralnom obliku, apsorpcija se može smanjiti ili prevenirati induciranjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može biti potrebna nadoknada tekućine i korekcija poremećaja elektrolita. Ovo osobito vrijedi za bolesnike starije dobi i mla Ďu djecu. Od odre Ďene koristi može biti primjena spazmolitika.

Tvrda mast (Witepsol W 45)

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC. Čuvati u originalnom pakiranju.

6 čepića u aluminijskoj foliji (strip pakiranje)

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine
Francuska

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-827370838

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 28.02.1995.
Datum posljednje obnove: 28.03.2019.