Više prezentacija
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Escontral. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
Bez doplate
R — Na recept
3
Zamjene i paralele: 4
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Više prezentacija
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
tbl. film obl. 30x5 mg | Osnovna lista | R |
otop. oral. 60 ml (0,5 mg/ml) | Dopunska lista | R |
otop. oral. 120 ml (0,5 mg/ml) | Dopunska lista | R |
tbl. film obl. 30x5 mg
ROsnovna lista
otop. oral. 60 ml (0,5 mg/ml)
RDopunska lista1,53 €
otop. oral. 120 ml (0,5 mg/ml)
RDopunska lista3,06 €
Indikacije
Indikacije
Escontral oralna otopina je indicirana u odraslih, adolescenata i djece starije od 1 godine za ublažavanje simptoma povezanih s:
- alergijskim rinitisom,
- urtikarijom.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
U pakiranju se nalazi dvostrana mjerna žličica, jedna strana od 2,5 ml i druga strana od 5 ml.
Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 ili više godina)
Preporučena doza je 10 ml (5 mg) Escontral oralne otopine jedanput na dan.
Pedijatrijska populacija
Liječnik koji propisuje lijek treba znati da je većina slučajeva rinitisa u djece mlađe od 2 godine infektivnog podrijetla te da ne postoje podaci koji podupiru primjenu ovog lijeka u liječenju rinitisa infektivnog podrijetla.
Djeca u dobi od 1 do 5 godina: 2,5 ml (1,25 mg) Escontral oralne otopine jedanput na dan.
Djeca u dobi od 6 do 11 godina: 5 ml (2,5 mg) Escontral oralne otopine jedanput na dan.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Escontral 0,5 mg/ml oralna otopina u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.
Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti primjene desloratadina u djece u dobi od 1 do 11 godina i adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna) potrebno je liječiti u skladu s procjenom povijesti bolesti bolesnika, a liječenje se može prekinuti nakon nestanka simptoma te ponovno započeti pri ponovnoj pojavi simptoma. Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna), bolesnicima se može preporučiti kontinuirano liječenje tijekom razdoblja izloženosti alergenu.
Način primjene Peroralna primjena.
Doza se može uzeti s hranom ili bez nje.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Alerdin
desloratadin
Nositelj: Belupo d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateViše prezentacija
tbl. rasp. za usta 30x5 mg
tbl. rasp. za usta 10x5 mg
otop. oral. 60 ml (0,5 mg/ml)
Dasselta
desloratadin
Nositelj: Krka d.d., Novo mesto
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. film obl. 10x5 mg
tbl. film obl. 30x5 mg
Escontral direkt
desloratadin
Nositelj: Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. rasp. za usta 30x5 mg
Aerius
desloratadin
Nositelj: Organon N.V.
Ista djelatna tvarDopunska lista
otop. oral. 60 ml (0,5 mg/ml)
tbl. film obl. 10x5 mg
tbl. film obl. 30x5 mg
otop. oral. 120 ml (0,5 mg/ml)
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima ili na loratadin.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Napadaji
Desloratadin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s napadajima u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, a osobito u male djece, koja su osjetljivija na razvoj novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom. Zdravstveni djelatnici mogu razmotriti prekid primjene desloratadina u bolesnika u kojih se za vrijeme liječenja pojave napadaji.
Pedijatrijska populacija
U djece mlađe od 2 godine osobito je teško razlikovati dijagnozu alergijskog rinitisa od drugih oblika rinitisa. Potrebno je uzeti u obzir izostanak infekcije gornjih dišnih puteva ili strukturalnih anomalija, kao i povijest bolesti, fizikalni pregled te odgovarajuće laboratorijske i kožne testove.
Približno 6% odraslih i djece u dobi od 2 do 11 godina fenotipski sporo metaboliziraju desloratadin, pa je u njih izloženost lijeku veća. Sigurnost primjene desloratadina u djece u dobi od 2 do 11 godina koja sporo metaboliziraju desloratadin ista je kao i u djece koja ga normalno metaboliziraju. Nisu ispitivani učinci desloratadina u bolesnika mlađih od 2 godine koji sporo metaboliziraju desloratadin.
Oštećenje funkcije bubrega
U slučaju teške insuficijencije bubrega, Escontral oralnu otopinu treba oprezno primjenjivati.
Escontral oralna otopina sadrži sorbitol (E420)
Ovaj lijek sadrži 150 mg sorbitola (E420) u jednom mililitru otopine.
Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (E420) (ili fruktozu) te unos sorbitola (E420) (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola (E420) u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.
Sorbitol je izvor fruktoze; bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Escontral oralna otopina sadrži propilenglikol (E1520)
Ovaj lijek sadrži 150 mg propilenglikola (E1520) u jednom mililitru otopine.
Escontral oralna otopina sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Interakcije
Klinički značajne interakcije nisu opažene u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene desloratadin tableta s eritromicinom ili ketokonazolom.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
U kliničkom farmakološkom ispitivanju, uzimanje desloratadina tableta istodobno s alkoholom nije pojačalo štetne učinke alkohola na ponašanje. Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intolerancije alkohola i intoksikacije. Stoga se preporučuje oprez ako se alkohol uzima istodobno s lijekom.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) nije ukazala na malformativne niti feto/neonatalne toksične učinke desloratadina. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Escontral oralna otopina tijekom trudnoće.
Dojenje
Desloratadin je nađen u dojenoj novorođenčadi/dojenčadi liječenih žena. Učinak desloratadina na novorođenčad/dojenčad nije poznat. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Escontral oralna otopina uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca i žena.
Upravljanje vozilima i strojevima
Temeljem rezultata kliničkih ispitivanja desloratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba obavijestiti da većina ljudi neće osjetiti omamljenost. Ipak, s obzirom da postoje individualne razlike u odgovoru na sve lijekove, preporučuje se savjetovati bolesnicima da ne poduzimaju aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja strojevima, dok ne utvrde kakva je njihova reakcija na ovaj lijek.
Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Pedijatrijska populacija
U kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji, desloratadin se u obliku sirupa primjenjivao u ukupno 246 djece u dobi od 6 mjeseci do 11 godina. Ukupna incidencija nuspojava u djece u dobi od 2 do 11 godina bila je slična u skupinama koja su uzimale desloratadin i onima koje su primale placebo. Kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca, najčešće nuspojave prijavljene češće nego kod primjene placeba bile su proljev (3,7%), vrućica (2,3%) i nesanica (2,3%). U dodatnom ispitivanju nakon primjene jednokratne doze desloratadin oralne otopine od 2,5 mg u ispitanika između 6 i 11 godina nisu opažene nuspojave.
U kliničkom ispitivanju s 578 ispitanika adolescenata, u dobi od 12 do 17 godina, najčešći štetni događaj bila je glavobolja koja se javljala u 5,9% bolesnika liječenih desloratadinom i u 6,9% bolesnika koji su primali placebo.
Odrasli i adolescenti
U kliničkim ispitivanjima u odraslih i adolescenata kod različitih indikacija, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju kod primjene desloratadina prijavljene su nuspojave u 3% više bolesnika nego u onih koji su primali placebo. Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka, a koje su češće u odnosu na placebo bile su umor (1,2%), suha usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).
Tablični popis nuspojava
Učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkom ispitivanju češće u odnosu na placebo i drugih nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet navedena je u sljedećoj tablici. Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tablica 1
| Organski sustav | Učestalost | Nuspojave opažene uz desloratadin |
| Psihijatrijski poremećaji | vrlo rijetko nepoznato | halucinacijeneuobičajeno ponašanje, agresija, depresivno raspoloženje |
| Poremećaji živčanog sustava | čestočesto (u djece mlađe od 2 godine) vrlo rijetko | glavobolja nesanicaomaglica, somnolencija, nesanica, psihomotorna hiperaktivnost, napadaji |
| Poremećaji oka | nepoznato | suhoća oka |
| Srčani poremećaji | vrlo rijetkonepoznato | tahikardija, palpitacijeproduljenje QT intervala |
| Poremećaji probavnog sustava | čestočesto (u djece mlađe od 2 godine) vrlo rijetko | suha usta proljevbol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev |
| Poremećaji metabolizma i prehrane | nepoznato | povećan apetit |
| Poremećaji jetre i žuči | vrlo rijetkonepoznato | povišenje jetrenih enzima, povišen bilirubin, hepatitisžutica |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | nepoznato | fotoosjetljivost |
| Poremećaji mišićno- koštanog sustava i vezivnog tkiva | vrlo rijetko | mialgija |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | čestočesto (u djece mlađe od 2 godine)vrlo rijetkonepoznato | umor vrućicareakcije preosjetljivosti (poput anafilaksije, angioedema, dispneje, pruritusa, osipa i urtikarije)astenija |
| Pretrage | nepoznato | povećana tjelesna težina |
Pedijatrijska populacija
Ostale nuspojave nepoznate učestalosti prijavljene u pedijatrijskih bolesnika nakon stavljanja lijeka u
promet uključivale su produljenje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.
Retrospektivno opservacijsko ispitivanje sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od 0 do 19 godina pokazalo je povećanu incidenciju razvoja novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom u usporedbi s razdobljima kada bolesnici nisu primali desloratadin. U djece u dobi od 0 do 4 godine prilagođeno apsolutno povećanje iznosilo je 37,5 (interval pouzdanosti od 95 % [engl. 95 % confidence interval, 95 % CI]: 10,5 - 64,5) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu razvoja novih napadaja od 80,3 na 100 000 osoba-godina. Prilagođeno apsolutno povećanje među bolesnicima u dobi od 5 do 19 godina iznosilo je 11,3 (95 % CI: 2,3 - 20,2) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu od 36,4 na 100 000 osoba-godina
.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Profil štetnih događaja povezanih s predoziranjem, primijećenih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.
Liječenje
U slučaju predoziranja, primijenite standardne mjere za uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari. Preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje.
Desloratadin se ne uklanja hemodijalizom; nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom. Simptomi
Na temelju kliničkog ispitivanja višestrukih doza u odraslih i adolescenata, u kojem su primijenjene doze do 45 mg desloratadina (devet puta veće od kliničke doze), nisu zabilježeni klinički značajni učinci.
Pedijatrijska populacija
Profil štetnih događaja povezanih s predoziranjem, primijećenih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: antihistaminici – antagonisti H 1-receptora, ATK oznaka: R06AX27. Mehanizam djelovanja
Desloratadin je dugodjelujući antagonist histamina bez sedativnog učinka, sa selektivnim antagonističkim
djelovanjem na periferne H 1 receptore. Nakon peroralne primjene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H 1-receptore budući da ne prodire u središnji živčani sustav.
U ispitivanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. Ta su svojstva uključivala inhibiciju otpuštanja proinflamatornih citokina, kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita i bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezijske molekule P-selektina na stanicama endotela. Klinički značaj tih pojava tek se mora utvrditi.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Pedijatrijska populacija
Djelotvornost desloratadin oralne otopine nije ispitivana u posebnim pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima. Međutim, sigurnost primjene desloratadina u obliku sirupa, koji sadrži istu koncentraciju desloratadina kao i desloratadin oralna otopina, dokazana je u tri pedijatrijska ispitivanja. Djeca u dobi od
1 do 11 godina, koja su bili kandidati za liječenje antihistaminicima, primala su dnevnu dozu desloratadina od 1,25 mg (djeca u dobi od 1 do 5 godina) odnosno 2,5 mg (djeca u dobi od 6 do 11 godina). Sudeći prema nalazima kliničkih laboratorijskih testova, vitalnim znakovima i nalazima EKG intervala, uključujući QTc interval, djeca su dobro podnosila liječenje. Kada su se davale preporučene doze, koncentracije desloratadina u plazmi u pedijatrijskoj populaciji mogle su se usporediti s onima u odraslih. Budući da su tijek alergijskog rinitisa, odnosno kronične idiopatske urtikarije te profil desloratadina slični u odraslih i pedijatrijskih bolesnika, podaci o djelotvornosti desloratadina u odraslih mogu se ekstrapolirati na pedijatrijsku populaciju.
Djelotvornost desloratadin sirupa nije ispitivana u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima u djece mlađe od 12 godina.
Odrasli i adolescenti
U kliničkom ispitivanju višestrukih doza u odraslih i adolescenata, u kojem se primjenjivalo do 20 mg desloratadina na dan tijekom 14 dana, nije uočen klinički ili statistički značajan kardiovaskularni učinak. U kliničkom farmakološkom ispitivanju u odraslih i adolescenata, u kojem se desloratadin primjenjivao odraslima u dozi od 45 mg na dan (devet puta većoj dozi od kliničke) tijekom 10 dana, nije opaženo produljenje QTc intervala.
Farmakodinamički učinci
Desloratadin ne prodire lako u središnji živčani sustav. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, kod preporučene doze za odrasle i adolescente od 5 mg na dan, nije bila povećana incidencija somnolencije u usporedbi s placebom. Desloratadin tablete primijenjene u jednokratnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg odraslima i adolescentima nisu imale učinak na psihomotorne sposobnosti u kliničkim ispitivanjima. U ispitivanju učinka jednokratnih doza desloratadina od 5 mg u odraslih, nije bilo utjecaja na standardna mjerila uspješnosti upravljanja letjelicama, uključujući i egzacerbaciju subjektivne pospanosti ili zadataka vezanih uz upravljanje letjelicama.
U kliničkim farmakološkim ispitivanjima u odraslih, istodobna primjena desloratadina i alkohola nije pojačala štetne učinke alkohola na ponašanje ili povećala pospanost. Nisu ustanovljene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između skupine koja je primala desloratadin i one na placebu, bez obzira jesu li uzimani sami ili s alkoholom.
Nisu uočene klinički značajne promjene u koncentraciji desloratadina u plazmi tijekom ispitivanja interakcija višestrukih doza desloratadina s ketokonazolom i eritromicinom.
U adolescenata i odraslih bolesnika s alergijskim rinitisom, desloratadin tablete su bile učinkovite u ublažavanju simptoma kao što su kihanje, curenje i svrbež nosa, kao i svrbež, suzenje i crvenilo očiju te svrbež nepca. Desloratadin je djelotvorno kontrolirao simptome tijekom 24 sata. Djelotvornost desloratadin tableta još nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentnim bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina.
Uz uvriježenu klasifikaciju na sezonski i cjelogodišnji, alergijski rinitis, može se dodatno klasificirati na intermitentni i perzistentni alergijski rinitis, ovisno o dužini trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definira se kao prisutnost simptoma manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna. Perzistentni alergijski rinitis definira se kao prisutnost simptoma 4 ili više dana u tjednu te duže od 4 tjedna.
Desloratadin tablete su bile učinkovite u ublažavanju simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvaliteti života ispitanika s rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergije.
Kronična idiopatska urtikarija proučavana je za klinički model ispitivanja urtikarijskih stanja zbog slične osnovne patofiziologije, bez obzira na etiologiju i zbog toga što je kronične bolesnike lakše prospektivno uključivati u ispitivanja. Budući da je oslobađanje histamina uzročni faktor svih urtikarijskih stanja, prema navodima kliničkih smjernica očekuje se da će desloratadin biti učinkovit u ublažavanju simptoma ne samo kronične idiopatske urtikarije, već i drugih urtikarijskih stanja.
U dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od šest tjedana u bolesnika s kroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je učinkovito ublažavao pruritus i smanjivao veličinu i broj koprivnjača do kraja prvog intervala doziranja. U svakom ispitivanju učinci su održani tijekom intervala doziranja od 24 sata. Kao i kod drugih ispitivanja antihistaminika kod kronične idiopatske urtikarije, manji broj pacijenata, kod kojih je utvrđeno da ne reagiraju na antihistaminike, bio je isključen iz ispitivanja. Zabilježeno je smanjenje pruritusa za više od 50% kod 55% bolesnika liječenih desloratadinom, u usporedbi s 19% bolesnika koji su primali placebo. Liječenje desloratadinom također je značajno smanjilo utjecaj na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stupnja za procjenu tih varijabli.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Koncentracije desloratadina u plazmi mogu se izmjeriti unutar 30 minuta od primjene lijeka u odraslih i adolescenata. Desloratadin se dobro apsorbira te dostiže maksimalnu koncentraciju nakon približno 3 sata; poluvijek u terminalnoj fazi eliminacije približno iznosi 27 sati. Stupanj nakupljanja desloratadina bio je u skladu s njegovim poluvijekom (približno 27 sati) i s učestalosti doziranja jedanput na dan. Bioraspoloživost desloratadina bila je proporcionalna dozi u rasponu od 5 do 20 mg.
U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja 6% ispitanika imalo je višu koncentraciju desloratadina u plazmi. Prevalencija tog fenotipa sporih metabolizatora bila je usporediva u odraslih (6%) i pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 11 godina (6%), ali je u obje populacije bila veća u crnaca (18% odrasli, 16% pedijatrijski ispitanici) nego u bijelaca (2% odrasli, 3% pedijatrijski ispitanici).
U farmakokinetičkom ispitivanju primjene višestrukih doza provedenom s desloratadin tabletama u zdravih odraslih ispitanika, pronađena su 4 ispitanika sa sporim metaboliziranjem desloratadina. U tih je ispitanika najviša koncentracija desloratadina bila oko 3 puta veća od uobičajene nakon približno 7 sati od primjene, s poluvijekom u terminalnoj fazi od oko 89 sati.
Slični su farmakokinetički parametri opaženi u farmakokinetičkom ispitivanju primjene višestrukih doza desloratadina provedenom s desloratadin sirupom u pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 11 godina koji sporo metaboliziraju desloratadin, a kojima je dijagnosticiran alergijski rinitis. Izloženost desloratadinu (AUC) bila je oko 6 puta viša, a vršna koncentracija (C max) 3 do 4 puta viša nakon 3 do 6 sati, dok je poluvrijeme života u terminalnoj fazi iznosilo oko 120 sati. Kada su liječeni dozama primjerenima za dob, izloženost desloratadinu bila je jednaka u odraslih i pedijatrijskih ispitanika koji sporo metaboliziraju desloratadin. Ukupan sigurnosni profil u ovih se ispitanika nije razlikovao od opće populacije. Nisu ispitivani učinci desloratadina u bolesnika mlađih od 2 godine koji sporo metaboliziraju desloratadin.
U zasebnim ispitivanjima primjene jednokratne doze pri preporučenim su dozama vrijednosti AUC i C max desloratadina u pedijatrijskih bolesnika bile usporedive s vrijednostima u odraslih koji su primili dozu od 5 mg desloratadin sirupa.
Distribucija
Desloratadin se umjereno veže (83-87%) na proteine plazme. Ne postoji dokaz o klinički značajnoj akumulaciji djelatne tvari nakon primjene desloratadina u odraslih i adolescenata jedanput na dan (5 do 20 mg) tijekom 14 dana.
U ispitivanju naizmjenične primjene jedne doze utvrđeno je da su formulacije desloratadina u obliku tableta i sirupa bioekvivalentne. Budući da desloratadin oralna otopina sadrži jednaku koncentraciju
desloratadina, nije bilo potrebno provesti ispitivanje bioekvivalencije sa sirupom i tabletama i očekuje se da su te formulacije ekvivalentne.
Biotransformacija
Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije utvrđen te se stoga neke interakcije s drugim lijekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a istraživanja in vitro pokazala su da lijek ne inhibira CYP2D6 i da nije supstrat niti inhibitor P-glikoproteina.
Eliminacija
U ispitivanju pojedinačne doze desloratadina u dozi od 7,5 mg nije bilo utjecaja hrane (visokokalorični doručak, s visokim udjelom masti) na raspoloživost desloratadina. U drugom ispitivanju, sok od grejpa nije utjecao na raspoloživost desloratadina.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Farmakokinetika desloratadina u bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega bila je uspoređivana s onom u zdravih ispitanika u jednom ispitivanju jednokratnih doza te u ispitivanju višekratnih doza. U ispitivanju jednokratnih doza, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta viša u ispitanika s blagom do umjerenom kroničnom insuficijencijom bubrega, i 2,5 puta viša u ispitanika s teškom kroničnom insuficijencijom bubrega, nego u zdravih ispitanika. U ispitivanju višekratnih doza, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 11. dana ispitivanja, a u usporedbi sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno 1,5 puta viša u ispitanika s blagom do umjerenom kroničnom insuficijencijom bubrega te približno 2,5 puta viša u ispitanika s teškom kroničnom insuficijencijom bubrega. U oba ispitivanja promjene u izloženosti (AUC i C max) desloratadinu i 3- hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Neklinička ispitivanja provedena s desloratadinom i loratadinom pokazala su da ne postoje kvalitativne niti kvantitativne razlike u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina pri usporedivim razinama izloženosti desloratadinu.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti. U ispitivanjima provedenima s desloratadinom i loratadinom pokazalo se da oni nemaju kancerogenog potencijala.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
0,5 mg / 60 ml / 120 ml
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne otopine sadrži 0,5 mg desloratadina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži 150 mg/ml sorbitola i 150 mg/ml propilenglikola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina. Bezbojna, bistra tekućina.
4. KLINIČKI PODACI
Farmaceutski oblik
Oralna otopina. Bezbojna, bistra tekućina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Escontral oralna otopina je indicirana u odraslih, adolescenata i djece starije od 1 godine za ublažavanje
simptoma povezanih s:
- alergijskim rinitisom,
- urtikarijom.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje U pakiranju se nalazi dvostrana mjerna žličica, jedna strana od 2,5 ml i druga strana od 5 ml. Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 ili više godina) Preporučena doza je 10 ml (5 mg) Escontral oralne otopine jedanput na dan.
Pedijatrijska populacija
Liječnik koji propisuje lijek treba znati da je većina slučajeva rinitisa u djece mla Ďe od 2 godine infektivnog podrijetla te da ne postoje podaci koji podupiru primjenu ovog lijeka u liječenju rinitisa infektivnog podrijetla.
Djeca u dobi od 1 do 5 godina: 2,5 ml (1,25 mg) Escontral oralne otopine jedanput na dan.
Djeca u dobi od 6 do 11 godina: 5 ml (2,5 mg) Escontral oralne otopine jedanput na dan.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Escontral 0,5 mg/ml oralna otopina u djece mla Ďe od 1 godine nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.
Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti primjene desloratadina u djece u dobi od 1 do 11 godina i adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna) potrebno je liječiti u skladu s procjenom povijesti bolesti bolesnika, a liječenje se može prekinuti nakon nestanka simptoma te ponovno započeti pri ponovnoj pojavi simptoma. Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna), bolesnicima se može preporučiti kontinuirano liječenje tijekom razdoblja izloženosti alergenu.
Način primjene
Peroralna primjena.
Doza se može uzeti s hranom ili bez nje.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima ili na loratadin.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Napadaji Desloratadin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s napadajima u osobnoj ili obiteljskoj
anamnezi, a osobito u male djece, koja su osjetljivija na razvoj novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom. Zdravstveni djelatnici mogu razmotriti prekid primjene desloratadina u bolesnika u kojih se za vrijeme liječenja pojave napadaji.
Pedijatrijska populacija
U djece mla Ďe od 2 godine osobito je teško razlikovati dijagnozu alergijskog rinitisa od drugih oblika rinitisa. Potrebno je uzeti u obzir izostanak infekcije gornjih dišnih puteva ili strukturalnih anomalija, kao i povijest bolesti, fizikalni pregled te odgovarajuće laboratorijske i kožne testove.
Približno 6% odraslih i djece u dobi od 2 do 11 godina fenotipski sporo metaboliziraju desloratadin, pa je u njih izloženost lijeku veća. Sigurnost primjene desloratadina u djece u dobi od 2 do 11 godina koja sporo metaboliziraju desloratadin ista je kao i u djece koja ga normalno metaboliziraju. Nisu ispitivani učinci desloratadina u bolesnika mla Ďih od 2 godine koji sporo metaboliziraju desloratadin.
Oštećenje funkcije bubrega
U slučaju teške insuficijencije bubrega, Escontral oralnu otopinu treba oprezno primjenjivati.
Escontral oralna otopina sadrži sorbitol (E420)
Ovaj lijek sadrži 150 mg sorbitola (E420) u jednom mililitru otopine.
Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (E420) (ili fruktozu) te unos sorbitola (E420) (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola (E420) u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.
Sorbitol je izvor fruktoze; bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Escontral oralna otopina sadrži propilenglikol (E1520)
Ovaj lijek sadrži 150 mg propilenglikola (E1520) u jednom mililitru otopine.
Escontral oralna otopina sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Klinički značajne interakcije nisu opažene u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene desloratadin
tableta s eritromicinom ili ketokonazolom.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
U kliničkom farmakološkom ispitivanju, uzimanje desloratadina tableta istodobno s alkoholom nije pojačalo štetne učinke alkohola na ponašanje. Me Ďutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intolerancije alkohola i intoksikacije. Stoga se preporučuje oprez ako se alkohol uzima istodobno s lijekom.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) nije ukazala na malformativne niti
feto/neonatalne toksične učinke desloratadina. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Escontral oralna otopina tijekom trudnoće.
Dojenje
Desloratadin je na Ďen u dojenoj novoro Ďenčadi/dojenčadi liječenih žena. Učinak desloratadina na novoro Ďenčad/dojenčad nije poznat. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Escontral oralna otopina uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca i žena.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Temeljem rezultata kliničkih ispitivanja desloratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost
upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba obavijestiti da većina ljudi neće osjetiti omamljenost. Ipak, s obzirom da postoje individualne razlike u odgovoru na sve lijekove, preporučuje se savjetovati bolesnicima da ne poduzimaju aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja strojevima, dok ne utvrde kakva je njihova reakcija na ovaj lijek.
4.8. Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila Pedijatrijska populacija U kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji, desloratadin se u obliku sirupa primjenjivao u
ukupno 246 djece u dobi od 6 mjeseci do 11 godina. Ukupna incidencija nuspojava u djece u dobi od 2 do
11 godina bila je slična u skupinama koja su uzimale desloratadin i onima koje su primale placebo. Kod
dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca, najčešće nuspojave prijavljene češće nego kod primjene placeba bile su proljev (3,7%), vrućica (2,3%) i nesanica (2,3%). U dodatnom ispitivanju nakon primjene jednokratne doze desloratadin oralne otopine od 2,5 mg u ispitanika izme Ďu 6 i 11 godina nisu opažene nuspojave.
U kliničkom ispitivanju s 578 ispitanika adolescenata, u dobi od 12 do 17 godina, najčešći štetni doga Ďaj bila je glavobolja koja se javljala u 5,9% bolesnika liječenih desloratadinom i u 6,9% bolesnika koji su primali placebo.
Odrasli i adolescenti U kliničkim ispitivanjima u odraslih i adolescenata kod različitih indikacija, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju kod primjene desloratadina prijavljene su nuspojave u 3% više bolesnika nego u onih koji su primali placebo. Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka, a koje su češće u odnosu na placebo bile su umor (1,2%), suha usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).
Tablični popis nuspojava
Učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkom ispitivanju češće u odnosu na placebo i drugih nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet navedena je u sljedećoj tablici. Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥
1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Organski sustav Učestalost Nuspojave opažene uz desloratadin
Psihijatrijski poremećaji vrlo rijetko halucinacije nepoznato neuobičajeno ponašanje, agresija, depresivno raspoloženje
Poremećaji živčanog često glavobolja sustava često (u djece mla Ďe nesanica od 2 godine) vrlo rijetko omaglica, somnolencija, nesanica, psihomotorna hiperaktivnost, napadaji
Poremećaji oka nepoznato suhoća oka
Srčani poremećaji vrlo rijetko tahikardija, palpitacije nepoznato produljenje QT intervala
Poremećaji probavnog često suha usta sustava često (u djece mla Ďe proljev od 2 godine) vrlo rijetko bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev
Poremećaji metabolizma nepoznato povećan apetit i prehrane
Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko povišenje jetrenih enzima, povišen bilirubin, hepatitis nepoznato žutica
Poremećaji kože i nepoznato fotoosjetljivost potkožnog tkiva
Poremećaji mišićno- vrlo rijetko mialgija koštanog sustava i vezivnog tkiva
Opći poremećaji i često umor reakcije na mjestu često (u djece mla Ďe vrućica primjene od 2 godine) vrlo rijetko reakcije preosjetljivosti (poput anafilaksije, angioedema, dispneje, pruritusa, osipa i urtikarije) nepoznato astenija
Pretrage nepoznato povećana tjelesna težina
Pedijatrijska populacija
Ostale nuspojave nepoznate učestalosti prijavljene u pedijatrijskih bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su produljenje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.
Retrospektivno opservacijsko ispitivanje sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od 0 do 19 godina pokazalo je povećanu incidenciju razvoja novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom u usporedbi s razdobljima kada bolesnici nisu primali desloratadin. U djece u dobi od 0 do 4 godine prilago Ďeno apsolutno povećanje iznosilo je 37,5 (interval pouzdanosti od 95 % [engl. 95 % confidence interval, 95 %
CI]: 10,5 - 64,5) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu razvoja novih napadaja od 80,3 na 100 000 osoba-godina. Prilago Ďeno apsolutno povećanje me Ďu bolesnicima u dobi od 5 do 19 godina iznosilo je 11,3 (95 % CI: 2,3 - 20,2) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu od 36,4 na 100 000 osoba-godina.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Profil štetnih doga Ďaja povezanih s predoziranjem, primijećenih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je
sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.
Liječenje
U slučaju predoziranja, primijenite standardne mjere za uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari.
Preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje.
Desloratadin se ne uklanja hemodijalizom; nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom.
Simptomi
Na temelju kliničkog ispitivanja višestrukih doza u odraslih i adolescenata, u kojem su primijenjene doze do 45 mg desloratadina (devet puta veće od kliničke doze), nisu zabilježeni klinički značajni učinci.
Pedijatrijska populacija
Profil štetnih doga Ďaja povezanih s predoziranjem, primijećenih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.
Pomoćne tvari
- propilenglikol (E1520)
- citratna kiselina, bezvodna
- natrijev citrat
- voda, pročišćena
- sukraloza (E955)
- sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E420)
- hipromeloza
- aroma tutti frutti, tekuća
Rok valjanosti
3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 24 mjeseca.
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Vrsta i sadržaj spremnika
60 ml oralne otopine u sme Ďoj staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem, s mjernom žličicom s
oznakama za 2,5 ml i 5 ml.
120 ml oralne otopine u sme Ďoj staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem, s mjernom žličicom s oznakama za 2,5 ml i 5 ml.
Proizvođač / nositelj odobrenja
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d. d., Svilno 20, 51000 Rijeka
Broj odobrenja
HR-H-172559808
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2013.
Datum posljednje obnove odobrenja: 15. lipnja 2018.
5 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg desloratadina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete. Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 6,5 mm i debljine 3,2 mm.
4. KLINIČKI PODACI
Farmaceutski oblik
Filmom obložene tablete. Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 6,5 mm i debljine 3,2 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Escontral je indiciran odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina za ublažavanje simptoma
povezanih s:
- alergijskim rinitisom
- urtikarijom.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji) Preporučena doza lijeka Escontral je jedna filmom obložena tableta jedanput na dan. Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna)
potrebno je liječiti u skladu s procjenom povijesti bolesti bolesnika, a liječenje se može prekinuti nakon nestanka simptoma te ponovno započeti pri ponovnoj pojavi simptoma.
Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna), bolesnicima se može preporučiti kontinuirano liječenje tijekom razdoblja izloženosti alergenu.
Pedijatrijska populacija
Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti primjene desloratadina u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
Sigurnost i djelotvornost lijeka Escontral 5 mg filmom obložene tablete u djece mla Ďe od 12 godina nisu ustanovljene.
Način primjene
Primjena kroz usta.
Doza se može uzeti s hranom ili bez nje.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima ili na loratadin.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Oštećenje funkcije bubrega U slučaju teške insuficijencije bubrega, Escontral treba oprezno primjenjivati. Napadaji Desloratadin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s napadajima u osobnoj ili obiteljskoj
anamnezi, a osobito u male djece, koja su osjetljivija na razvoj novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom. Zdravstveni djelatnici mogu razmotriti prekid primjene desloratadina u bolesnika u kojih se za vrijeme liječenja pojave napadaji.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Klinički značajne interakcije nisu opažene u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene
desloratadin tableta s eritromicinom ili ketokonazolom.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
U kliničkom farmakološkom ispitivanju, uzimanje tableta s desloratadinom istodobno s alkoholom nije pojačalo štetne učinke alkohola na ponašanje. Me Ďutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intolerancije alkohola i intoksikacije. Stoga se preporučuje oprez ako se alkohol uzima istodobno s lijekom.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) nije ukazala na
malformativne niti feto/neonatalne toksične učinke desloratadina. Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Escontral tijekom trudnoće.
Dojenje
Desloratadin je na Ďen u dojenoj novoro Ďenčadi/dojenčadi liječenih žena. Učinak desloratadina na novoro Ďenčad/dojenčad nije poznat. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Escontral uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca i žena.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Temeljem rezultata kliničkih ispitivanja desloratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost
upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba obavijestiti da većina ljudi neće osjetiti omamljenost. Ipak, s obzirom da postoje individualne razlike u odgovoru na sve lijekove, preporučuje se savjetovati bolesnicima da ne poduzimaju aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja strojevima, dok ne utvrde kakva je njihova reakcija na ovaj lijek.
4.8. Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila U kliničkim ispitivanjima kod različitih indikacija, uključujući alergijski rinitis i kroničnu
idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 5 mg na dan, kod primjene tableta s desloratadinom prijavljene su nuspojave u 3% više bolesnika nego u onih koji su primali placebo. Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka, a koje su češće u odnosu na placebo, bile su umor (1,2%), suha usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).
Pedijatrijska populacija
U kliničkom ispitivanju s 578 ispitanika adolescenata, u dobi od 12 do 17 godina starosti, najčešći štetni doga Ďaj bila je glavobolja, koja se javljala u 5,9% bolesnika liječenih desloratadinom i u 6,9% bolesnika koji su primali placebo.
Tablični popis nuspojava
Učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkom ispitivanju češće u odnosu na placebo i drugih nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet navedena je u sljedećoj tablici. Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Organski sustav Učestalost Nuspojave opažene uz desloratadin
Poremećaji metabolizma i prehrane nepoznato povećan apetit
Psihijatrijski poremećaji vrlo rijetko halucinacije nepoznato neuobičajeno ponašanje, agresija, depresivno raspoloženje
Poremećaji živčanog sustava često glavobolja vrlo rijetko omaglica, somnolencija, nesanica, psihomotorička hiperaktivnost, napadaji
Poremećaji oka nepoznato suhoća oka
Srčani poremećaji vrlo rijetko tahikardija, palpitacije nepoznato produljenje QT intervala
Poremećaji probavnog sustava često suha usta vrlo rijetko bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev
Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko povišenje jetrenih enzima, povišen bilirubin, hepatitis nepoznato žutica
Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato fotoosjetljivost
Poremećaji mišićno-koštanog vrlo rijetko mijalgija sustava i vezivnog tkiva
Opći poremećaji i reakcije na mjestu često umor primjene vrlo rijetko reakcije preosjetljivosti (poput anafilaksije, angioedema, dispneje, pruritusa, osipa i urtikarije) nepoznato astenija
Pretrage nepoznato povećana tjelesna težina
Pedijatrijska populacija
Ostale nuspojave nepoznate učestalosti prijavljene u pedijatrijskih bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su produljenje QT intervala, aritmiju i bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.
Retrospektivno opservacijsko ispitivanje sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od 0 do 19 godina pokazalo je povećanu incidenciju razvoja novih napadaja tijekom liječenja desloratadinom u usporedbi s razdobljima kada bolesnici nisu primali desloratadin. U djece u dobi od 0 do 4 godine prilago Ďeno apsolutno povećanje iznosilo je 37,5 (interval pouzdanosti od 95 % [engl. 95 % confidence interval, 95 % CI]: 10,5 - 64,5) na 100 000 osoba-godina, uz osnovnu stopu razvoja novih napadaja od 80,3 na 100 000 osoba-godina. Prilago Ďeno apsolutno povećanje me Ďu bolesnicima u dobi od 5 do 19 godina iznosilo je 11,3 (95 % CI: 2,3 - 20,2) na 100 000 osoba-
godina, uz osnovnu stopu od 36,4 na 100 000 osoba-godina.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Profil štetnih doga Ďaja povezanih s predoziranjem, primijećenih nakon stavljanja lijeka u promet,
bio je sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.
Liječenje
U slučaju predoziranja, primijenite standardne mjere za uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari.
Preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje.
Desloratadin se ne uklanja hemodijalizom; nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom.
Simptomi
Na temelju kliničkog ispitivanja višestrukih doza, u kojem su primijenjene doze do 45 mg desloratadina (devet puta veće od kliničke doze), nisu zabilježeni klinički značajni učinci.
Pedijatrijska populacija
Profil štetnih doga Ďaja povezanih s predoziranjem, primijećenih nakon stavljanja lijeka u promet, bio je sličan onom primijećenom pri primjeni terapijskih doza, ali opseg učinaka može biti veći.
Pomoćne tvari
Jezgra tablete
- celuloza, mikrokristalična
- škrob, prethodno geliran
- magnezijev stearat
- silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Film ovojnica
- Opadry blue 03A30735:
- hipromeloza 6cP
- titanijev dioksid (E171)
- celuloza, mikrokristalična
- stearatna kiselina
- boja Indigo Carmine (E132)
- voda, pročišćena
Rok valjanosti
36 mjeseci.
Posebne mjere pri čuvanju
Lijek ne zahtijeva čuvanje na posebnoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Vrsta i sadržaj spremnika
30 filmom obloženih tableta u prozirnom (PVC/PE/PVDC//Al) blisteru.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d. d., Svilno 20, 51000 Rijeka
Broj odobrenja
HR-H-418737682
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2018.
Datum posljednje obnove odobrenja: 21 prosinca 2023.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.
0,5 mg / 60 ml / 120 ml
5 mg