Osnovna lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Feksofenadinklorid Cipla. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
R — Na recept
1
Zamjene i paralele: 1
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Osnovna lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
tbl. film obl. 30x180 mg | Osnovna lista | R |
tbl. film obl. 30x180 mg
ROsnovna lista
Indikacije
Indikacije
Feksofenadinklorid Cipla 180 mg filmom obložene tablete indicirane su u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih za ublažavanje simptoma povezanih s kroničnom idiopatskom urtikarijom.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza feksofenadinklorida za odrasle je 180 mg jednom dnevno, prije jela. Feksofenadin je farmakološki aktivni metabolit terfenadina.
Pedijatrijska populacija
Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji
Preporučena doza feksofenadinklorida za adolescente u dobi od 12 godina i starije iznosi 180 mg jednom dnevno, prije jela.
Djeca mlađa od 12 godina
Djelotvornost i sigurnost feksofenadinklorida u dozi od 180 mg nije ispitivana u djece mlađe od 12 godina.
Posebne skupine
Ispitivanja u posebno rizičnim skupinama (starije osobe, bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre) ukazuju da nije potrebno prilagoditi dozu feksofenadinklorida u tih bolesnika.
Način primjene
Feksofenadinklorid tableta je za primjenu kroz usta.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Kao i za većinu novih lijekova, dostupni su samo ograničeni podaci za starije osobe i bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. U tim posebnim skupinama feksofenadinklorid je potrebno primjenjivati s oprezom.
Bolesnike koji boluju ili su bolovali od kardiovaskularnih bolesti potrebno je upozoriti na povezanost antihistaminika, kao skupine lijekova, s nuspojavama poput tahikardije i palpitacija.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Interakcije
Feksofenadin se ne metabolizira u jetri te stoga ne stupa u interakcije s ostalim lijekovima putem jetrenog mehanizma. Feksofenadin je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i transportera, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP). Istodobna primjena feksofenadina s P-gp inhibitorima ili induktorima može utjecati na izloženost feksofenadinu. Pri istodobnoj primjeni feksofenadinklorida s inhibitorima P-gp-a eritromicinom ili ketokonazolom, zabilježeno je dvostruko do trostruko povećanje razine feksofenadina u plazmi. Te promjene nisu bile povezane s učincima na QT interval niti s bilo kakvim porastom nuspojava u usporedbi s uzimanjem tih lijekova pojedinačno.
Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da je istodobna primjena apalutamida (slabi induktor P-gp-a) i pojedinačne oralne doze od 30 mg feksofenadina rezultira 30%-tnim smanjenjem AUC-a feksofenadina.
Nisu zabilježene interakcije između feksofenadinklorida i omeprazola. Međutim, uzimanje antacida koji sadrže gel aluminijevog ili magnezijevog hidroksida 15 minuta prije feksofenadinklorida uzrokuje smanjenje njegove bioraspoloživosti, najvjerojatnije zbog vezivanja u gastrointestinalnom sustavu.
Preporučuje se razmak od 2 sata između uzimanja feksofenadinklorida i antacida koji sadrže aluminijev ili magnezijev hidroksid.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primjeni feksofenadinklorida u trudnica.
Ograničena ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Feksofenadinklorid se ne smije uzimati u trudnoći osim kad je to zaista neophodno.
Dojenje
Nema podataka o sadržaju majčinog mlijeka u ljudi nakon primjene feksofenadinklorida. Međutim, kad se terfenadin primjenjivao u dojilja, zabilježeno je da feksofenadin prolazi u majčino mlijeko u ljudi. Zbog toga se ne preporučuje primjena feksofenadinklorida u dojilja.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o učincima feksofenadinklorid tableta na plodnost kod ljudi.
Nema dokaza o oštećenju plodnosti kod miševa nakon primjene feksofenadinklorida.
Upravljanje vozilima i strojevima
Na temelju farmakodinamičkog profila i prema prijavljenim nuspojavama, nije vjerojatan utjecaj feksofenadinklorida na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. U objektivnim testovima, feksofenadinklorid nije pokazao značajni učinak na funkciju središnjeg živčanog sustava. To znači da bolesnici mogu voziti ili obavljati radnje koje zahtijevaju koncentraciju. Međutim, kako bi se identificirali osjetljivi ljudi koji imaju neuobičajene reakcije na lijekove, preporučuje se prije vožnje ili obavljanja složenih zadataka provjeriti individualni odgovor na lijek.
Nuspojave
Korištena je sljedeća kategorija učestalosti, ako je primjenjivo: vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 do < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 do < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000;
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih, s incidencijom sličnom onoj kod placeba:
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja, omamljenost, omaglica
Poremećaji oka
Nepoznato: zamućen vid Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Manje često: umor
Sljedeće nuspojave zabilježene su u odraslih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost njihovog javljanja je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Poremećaji imunološkog sustava
reakcije preosjetljivosti koje se manifestiraju kao angioedem, stezanje u prsima, dispneja, crvenilo praćeno osjećajem vrućine i sistemska anafilaksija
Psihijatrijski poremećaji
nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/intenzivni snovi (paronirija)
Srčani poremećaji
tahikardija, palpitacije Poremećaji probavnog sustava proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija, svrbež Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Kod predoziranja feksofenadinkloridom zabilježeni su omaglica, omamljenost, umor i suhoća usta. Jednokratne doze do 800 mg te doze do 690 mg dvaput dnevno u trajanju od mjesec dana ili 240 mg jednom dnevno u trajanju od 1 godine uzimali su zdravi dobrovoljci bez pojave klinički značajnih nuspojava u odnosu na placebo skupinu. Nije utvrđena maksimalna podnošljiva doza feksofenadinklorida.
Standardnim mjerama potrebno je ukloniti svu količinu neapsorbiranog lijeka. Preporučuju se simptomatska i potporna terapija. Feksofenadinklorid se ne uklanja učinkovito iz krvi hemodijalizom.
Nije poznat specifični antidot.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Antihistaminici za sustavnu primjenu. ATK oznaka: R06 AX 26.
Mehanizam djelovanja
Feksofenadinklorid je H1 antihistaminik bez sedativnog djelovanja. Feksofenadin je farmakološki aktivni metabolit terfenadina.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Ispitivanja histaminom izazvanog crvenila i urtika u ljudi nakon jedne i dvije dnevne doze feksofenadinklorida, pokazala su da antihistaminski učinak postaje vidljiv u tijeku jednog sata, a maksimum se postiže za 6 sati i traje 24 sata. Tolerancija na te učinke nije zapažena nakon 28 dana
liječenja. Zapažen je pozitivan terapijski odgovor, ovisan o dozi, u rasponu oralnih doza od 10 mg do 130 mg. U tom modelu antihistaminskog učinka, uočeno je da su potrebne doze od barem 130 mg za postizanje konzistentnog učinka koji bi se održao tijekom 24 sata. Maksimalna inhibicija u područjima s crvenilom i urtikama kože bila je veća od 80%.
U bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom koji su dobivali do 240 mg feksofenadinklorida dvaput dnevno, tijekom dva tjedna, nisu zapažene značajne razlike u QTc intervalima., u usporedbi s
placebom. Također nisu zapažene značajne promjene u QTc intervalima u zdravih osoba koje su dobivale feksofenadinklorid do 60 mg dvaput dnevno tijekom 6 mjeseci, 400 mg dvaput dnevno tijekom 6,5 dana i 240 mg jednom dnevno tijekom jedne godine, u usporedbi s placebom. Pri
koncentracijama 32 puta većima od terapijske koncentracije u ljudi, feksofenadin nije imao učinka na vrstu kalijevih kanala zvanu „odgođeni ispravljači“ („delayed rectifier K+“) kloniranih iz ljudskog srca.
U senzibiliziranih zamoraca feksofenadinklorid (5-10 mg/kg, peroralno) inhibira antigenom inducirani bronhospazam i oslobađanje histamina iz peritonealnih mastocita pri supraterapijskim koncentracijama (10-100 µM).
Farmakokinetika
Apsorpcija:
Feksofenadinklorid se brzo apsorbira u tijelu nakon peroralnog uzimanja s pojavom T max nakon približno 1-3 sata od uzimanja. Srednja vrijednost C max bila je oko 494 ng/ml nakon uzimanja doze od 180 mg jednom dnevno.
Distribucija:
Feksofenadin se veže 60-70% za proteine plazme.
Biotransformacija i eliminacija:
Feksofenadin se neznatno metabolizira (u jetri ili izvan jetre) te je bio jedina komponenta otkrivena u značajnoj količini u mokraći i stolici životinja i ljudi. Profil koncentracije feksofenadina u plazmi slijedi bieksponencijalni pad s krajnjim poluvijekom eliminacije u rasponu od 11 do 15 sati nakon višekratnog doziranja. Farmakokinetika jednokratne i višekratnih doza feksofenadina linearna je za peroralne doze do 120 mg dvaput dnevno. Doza od 240 mg dvaput dnevno pokazuje, nešto veći od
proporcionalnog, porast površine ispod krivulje u stanju dinamičke ravnoteže (8,8%), što ukazuje da je farmakokinetika feksofenadina praktički linearna u dozama od 40 mg do 240 mg dnevno. Smatra se da je glavni put eliminacije izlučivanje putem žuči, dok se do 10% unesene doze izlučuje nepromijenjeno mokraćom.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Psi su podnosili doze od 450 mg/kg dvaput dnevno tijekom šest mjeseci te nisu pokazivali znakove toksičnosti osim povremenog povraćanja. Tako Ďer, u ispitivanjima jednokratne doze u pasa i glodavaca nisu, nakon autopsije, zapaženi značajni nalazi povezani s lijekom.
Studije tkivne distribucije radioaktivno označenim feksofenadinkloridom u štakora pokazale su da feksofenadinklorid ne prolazi krvno-moždanu barijeru.
U različitim ispitivanjima mutagenosti in vitro i in vivo feksofenadinklorid nije pokazivao znakove mutagenosti.
Kancerogeni potencijal feksofenadinklorida procijenjen je korištenjem studija s terfenadinom, uz potporne farmakokinetičke studije koje su pokazivale ekspoziciju feksofenadinkloridu (putem vrijednosti AUC-a u plazmi). Nisu zapaženi znakovi kancerogenosti u štakora i miševa koji su dobivali terfenadin (do 150 mg/kg/dan).
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u miševa, feksofenadinklorid nije narušio plodnost, nije bio teratogen, niti je utjecao na prenatalni ili postanalni razvoj.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
180 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg feksofenadinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta, žute boje, bez oznaka s jedne strane i s razdjelnom
crtom s druge strane. Razdjelna crta služi za lomljenje tablete kako bi se lakše progutala, a ne za dijeljenje u jednake doze. Dimenzije: 17,00 x 8,00 mm
4. KLINIČKI PODACI
Farmaceutski oblik
Filmom obložena tableta. Duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta, žute boje, bez oznaka s jedne strane i s razdjelnom crtom s druge strane. Razdjelna crta služi za lomljenje tablete kako bi se lakše progutala, a ne za dijeljenje u jednake doze. Dimenzije: 17,00 x 8,00 mm
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Feksofenadinklorid Cipla 180 mg filmom obložene tablete indicirane su u odraslih i adolescenata u
dobi od 12 godina i starijih za ublažavanje simptoma povezanih s kroničnom idiopatskom urtikarijom.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli Preporučena doza feksofenadinklorida za odrasle je 180 mg jednom dnevno, prije jela. Feksofenadin je farmakološki aktivni metabolit terfenadina. Pedijatrijska populacija Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji
Preporučena doza feksofenadinklorida za adolescente u dobi od 12 godina i starije iznosi 180 mg jednom dnevno, prije jela.
Djeca mlađa od 12 godina
Djelotvornost i sigurnost feksofenadinklorida u dozi od 180 mg nije ispitivana u djece mla Ďe od 12 godina.
1 Posebne skupine
Ispitivanja u posebno rizičnim skupinama (starije osobe, bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre) ukazuju da nije potrebno prilagoditi dozu feksofenadinklorida u tih bolesnika.
Način primjene
Feksofenadinklorid tableta je za primjenu kroz usta.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i za većinu novih lijekova, dostupni su samo ograničeni podaci za starije osobe i bolesnike s
oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. U tim posebnim skupinama feksofenadinklorid je potrebno primjenjivati s oprezom.
Bolesnike koji boluju ili su bolovali od kardiovaskularnih bolesti potrebno je upozoriti na povezanost antihistaminika, kao skupine lijekova, s nuspojavama poput tahikardije i palpitacija.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Feksofenadin se ne metabolizira u jetri te stoga ne stupa u interakcije s ostalim lijekovima putem
jetrenog mehanizma. Feksofenadin je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i transportera, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP). Istodobna primjena feksofenadina s P-gp inhibitorima ili induktorima može utjecati na izloženost feksofenadinu. Pri istodobnoj primjeni feksofenadinklorida s inhibitorima P-gp-a eritromicinom ili ketokonazolom, zabilježeno je dvostruko do trostruko povećanje razine feksofenadina u plazmi. Te promjene nisu bile povezane s učincima na QT interval niti s bilo kakvim porastom nuspojava u usporedbi s uzimanjem tih lijekova pojedinačno.
Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da je istodobna primjena apalutamida (slabi induktor P-gp-a) i pojedinačne oralne doze od 30 mg feksofenadina rezultira 30%-tnim smanjenjem
AUC-a feksofenadina.
Nisu zabilježene interakcije izme Ďu feksofenadinklorida i omeprazola. Me Ďutim, uzimanje antacida koji sadrže gel aluminijevog ili magnezijevog hidroksida 15 minuta prije feksofenadinklorida uzrokuje smanjenje njegove bioraspoloživosti, najvjerojatnije zbog vezivanja u gastrointestinalnom sustavu.
Preporučuje se razmak od 2 sata izme Ďu uzimanja feksofenadinklorida i antacida koji sadrže aluminijev ili magnezijev hidroksid.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema odgovarajućih podataka o primjeni feksofenadinklorida u trudnica. 2 Ograničena ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Feksofenadinklorid se ne smije uzimati u trudnoći osim kad je to zaista neophodno.
Dojenje
Nema podataka o sadržaju majčinog mlijeka u ljudi nakon primjene feksofenadinklorida. Me Ďutim, kad se terfenadin primjenjivao u dojilja, zabilježeno je da feksofenadin prolazi u majčino mlijeko u ljudi. Zbog toga se ne preporučuje primjena feksofenadinklorida u dojilja.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o učincima feksofenadinklorid tableta na plodnost kod ljudi.
Nema dokaza o oštećenju plodnosti kod miševa nakon primjene feksofenadinklorida.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Na temelju farmakodinamičkog profila i prema prijavljenim nuspojavama, nije vjerojatan utjecaj
feksofenadinklorida na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. U objektivnim testovima, feksofenadinklorid nije pokazao značajni učinak na funkciju središnjeg živčanog sustava.
To znači da bolesnici mogu voziti ili obavljati radnje koje zahtijevaju koncentraciju. Me Ďutim, kako bi se identificirali osjetljivi ljudi koji imaju neuobičajene reakcije na lijekove, preporučuje se prije vožnje ili obavljanja složenih zadataka provjeriti individualni odgovor na lijek.
4.8. Nuspojave Korištena je sljedeća kategorija učestalosti, ako je primjenjivo: vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 do < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 do < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000;
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih, s incidencijom sličnom onoj kod placeba:
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja, omamljenost, omaglica
Poremećaji oka
Nepoznato: zamućen vid
Poremećaji probavnog sustava
Često: mučnina
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Manje često: umor 3 Sljedeće nuspojave zabilježene su u odraslih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Učestalost njihovog javljanja je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti koje se manifestiraju kao angioedem, stezanje u prsima, dispneja, crvenilo praćeno osjećajem vrućine i sistemska anafilaksija
Psihijatrijski poremećaji nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/intenzivni snovi (paronirija)
Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije
Poremećaji probavnog sustava proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija, svrbež
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Kod predoziranja feksofenadinkloridom zabilježeni su omaglica, omamljenost, umor i suhoća usta. Jednokratne doze do 800 mg te doze do 690 mg dvaput dnevno u trajanju od mjesec dana ili 240 mg
jednom dnevno u trajanju od 1 godine uzimali su zdravi dobrovoljci bez pojave klinički značajnih nuspojava u odnosu na placebo skupinu. Nije utvr Ďena maksimalna podnošljiva doza feksofenadinklorida.
Standardnim mjerama potrebno je ukloniti svu količinu neapsorbiranog lijeka. Preporučuju se simptomatska i potporna terapija. Feksofenadinklorid se ne uklanja učinkovito iz krvi hemodijalizom.
Nije poznat specifični antidot.
Pomoćne tvari
Jezgra tablete
Celuloza, mikrokristalična, kukuruzni škrob, karmelozanatrij, umrežena, povidon, magnezijev stearat.
Film ovojnica
Hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, željezov oksid, žuti (E172).
Rok valjanosti
2 godine.
6
Posebne mjere pri čuvanju
Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Vrsta i sadržaj spremnika
PVC/PVDC/Al blisteri pakirani u kartonske kutije. 10, 15, 20, 30, 50, 100 i 200 (kao 10 x 20) tableta u pakiranju.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Antwerp
Belgija
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-648409006
Datum prvog odobrenja / obnove
/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
08.01.2015./ 16.07.2020.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.