acetilcistein

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna šumeća tableta sadrži 600 mg acetilcisteina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna šumeća tableta sadrži 70,00 mg laktoze i 13,53 mmol (311,19 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
šumeća tableta
Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete su bijele, okrugle, ravne tablete promjera 19,6 – 20,4 mm i visine 4,3 – 4,8 mm s urezom na jednoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Fluimukan Akut 600 mg je mukolitik koji se koristi u sekretolitičkom liječenju akutnih i kroničnih
bolesti dišnog sustava s obilnom sekrecijom guste sluzi i otežanim iskašljavanjem.

šumeća tableta
Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete su bijele, okrugle, ravne tablete promjera 19,6 – 20,4 mm i visine 4,3 – 4,8 mm s urezom na jednoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Fluimukan Akut 600 mg je mukolitik koji se koristi u sekretolitičkom liječenju akutnih i kroničnih
bolesti dišnog sustava s obilnom sekrecijom guste sluzi i otežanim iskašljavanjem.
4.2. Doziranje i način primjene Ako drugačije nije propisano preporučuje se sljedeće doziranje Fluimukan Akut 600 mg šumećih
tableta:
Odrasli i djeca starija od 14 godina
Uobičajeno doziranje šumećih tableta Fluimukan Akut 600 mg je 1/2 tablete dva puta na dan ili 1 tableta jedanput na dan, odnosno ukupno 600 mg acetilcisteina na dan.
Dostupni su farmaceutski oblici s manjim sadržajem djelatne tvari za liječenje u djece mlađe od 14 godina.
Način i trajanje primjene
Tablete se uzimaju nakon jela, otopljene u čaši vode.
Tablete se mogu prepoloviti.
Napomena
Tijekom liječenja treba piti dosta tekućine jer ona potpomaže sekretolitički učinak Fluimukan Akut 600 mg šumećih tableta.
Dužina trajanja terapije ovisi o tipu i težini bolesti i o njoj treba odlučiti liječnik. Tablete Fluimukan Akut 600 ne smiju se koristiti dulje od 4 – 5 dana, osim ako liječnik ne odredi drugačije.
Dugotrajno liječenje treba provesti u slučaju kroničnog bronhitisa i mukoviscidoze da bi se postigla profilaksa infekcije.
Pedijatrijska populacija
Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici ne smije se primjenjivati u djece malđe od 2 godine i nije prikladan za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 14 godina zbog viskog sadržaja djelatne tvari.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Primjena u djece mlađe od 2 godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnici s bronhalnom astmom moraju se pažljivo nadzirati tijekom liječenja. Dođe li do
bronhospazma, primjena acetilcisteina mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Oprez je potreban kada se lijek daje bolesnicima s ulkusom u anamnezi, osobito ako istovremeno uzimaju i lijekove za koje je poznato da nadražuju sluznicu probavnog sustava.
Vrlo rijetko su prijavljene teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave promjene na koži ili sluznici, treba prestati uzimati Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete i odmah se obratiti liječniku.
Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeđivanja bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati sekret, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su drenaža i aspiracija).
Poseban oprez potreban je i u bolesnika s razvijenom intolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu acetilcisteina, jer ona može utjecati na metabolizam histamina i prouzročiti simptome intolerancije (npr. glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež).
Pedijatrijska populacija
Mukolitici mogu blokirati dišne puteve u djece mlađe od 2 godine zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi. Stoga, mukolitici se ne smiju koristiti u djece mlađe od 2 godine.
Ovaj lijek sadrži 13,53 mmol (311,19 mg) natrija u jednoj šumećoj tableti, što odgovara 15,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Jedna šumeća tableta Fluimukan Akut 600 mg sadrži 70,00 mg laktoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ako se nakon 4 – 5 dana primjene Fluimukan Akut 600 mg šumećih tableta zdravstveno stanje bolesnika ne poboljša ili se čak pogorša, liječnik treba odrediti daljnji nastavak liječenja. 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Studije interakcija provedene su samo u odraslih. Istodobna primjena s antitusicima Zbog oslabljenog refleksa kašlja, istodobna primjena acetilcisteina i antitusika može prouzročiti opasan zastoj sekreta, zato treba posebno pažljivo postaviti dijagnozu za slučaj kombiniranog liječenja.
Antibiotici
Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina (isključujući doksiciklin), cefalosporina, aminoglikozida, penicilina) djelovanjem acetilcisteina dosad su bila ograničena na in vitro ispitivanja, u kojima su supstancije bile izravno pomiješane. Između primjene navedenih lijekova i acetilcisteina treba proći najmanje dva sata. Navedeno se ne odnosi na cefiksim.
Acetilcistein/nitroglicerin
Istodobna primjena s acetilcisteinom može povećati učinak gliceril trinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.
Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako ne bi došlo do teške hipotenzije, koja se ponekad može predvidjeti pojavom glavobolje.
Aktivni ugljen u velikim dozama
Aktivni ugljen u velikim dozama (primijenjen kao antidot) može umanjiti učinkovitost acetilcisteina.
Antikonvulzivi
Istodobna primjena acetilcisteina i karbamazepina može smanjiti koncentraciju karbamazepina (subterapijske doze).
Promjene u laboratorijskim vrijednostima
Acetilcistein može utjecati na određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom.
Acetilcistein može utjecati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu.
Otapanje drugih lijekova u otopinama acetilcisteina ne preporučuje se.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkih podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica i dojilja. Eksperimentalna ispitivanja ne
upućuju na izravne ili posredne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mlijeko.
Acetilcistein se tijekom trudnoće i dojenja može primjenjivati samo, ako je prema mišljenju liječnika, očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Plodnost
Nema dostupnih podataka.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nije poznato.
4.8. Nuspojave Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:
vrlo često ( 1/10) često ( 1/100 i < 1/10) manje često  1/1.000 i < 1/100) rijetko ( 1/10.000 i < 1/1.000) vrlo rijetko (< 1/10,000) nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Klasifikacija Nuspojave organskih Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato sustava
Poremećaji reakcije anafilaktički imunološkog preosjetljivosti šok, sustava anafilaktička
/anafilaktoidna reakcija
Poremećaji uha tinitus i labirinta
Poremećaji glavobolja živčanog sustava
Srčani tahikardija poremećaji
Krvožilni hemoragija poremećaji
Poremećaji dispneja, dišnog sustava, bronhospazam –
prsišta i uglavnom u bolesnika sredoprsja s hiperaktivnim bronhalnim sustavom, praćen bronhalnom astmom
Poremećaji stomatitis, bolovi dispepsija probavnog u trbuhu, proljev, sustava povraćanje, mučnina
Poremećaji urtikarija, osip, Stevens-
kože i angioedem, Johnsonova potkožnog svrbež, egzantem sindrom, tkiva* toksična epidermalna nekroliza.
Opći vrućica edem lica poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Pretrage hipotenzija
* U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su pojave Stevens-Johnsonov sindroma i toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom) vremenski povezane s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva istodobno je uzet najmanje jedan dodatni lijek koji je potencijalno mogao pojačati opisane mukokutane učinke. U slučaju ponovne pojave lezija na koži i sluznici, potrebno je odmah potražiti savijet liječnika i prekinuti uzimanje acetilcisteina. Osim toga, vrlo je rijetko prijavljena pojava krvarenja povezana s primjenom acetilcisteina, djelomično uz reakcije preosjetljivosti. Različita ispitivanja potvrdila su da acetilcistein smanjuje agregaciju trombocita. Klinički značaj toga nije potvrđen.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Do danas nisu zabilježeni slučajevi toksičnog predoziranja kod oralne primjene acetilcisteina. U
dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,2 g acetilcisteina na dan nisu zabilježene teške nuspojave. Nije bilo znakova intoksikacije pri oralnim dozama do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne mase.
Simptomi predoziranja
Simptomi predoziranja su gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva. U
djece može doći do hipersekrecije.
Liječenje predoziranja
Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.
Iskustva s intravenski primijenjenim acetilcisteinom pri liječenju trovanja paracetamolom, pokazuju korist kod najveće dnevne doze do 30 g. Acetilcistein u krajnje visokim koncentracijama može uzrokovati djelomično ireverzibilne anafilaktoidne reakcije, posebice pri brzom ubrizgavanju.
Prijavljen je jedan slučaj fatalnog epileptičkog napada i edema mozga nakon masivnog intravenskog predoziranja.

Pomoćne tvari:
askorbatna kiselina citratna kiselina, bezvodna laktoza, bezvodna manitol natrijev citrat dihidrat natrijev hidrogenkarbonat saharinnatrij dihidrat natrijev karbonat, bezvodni natrijev ciklamat aroma kupine.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

10, 20 ili 40 šumećih tableta u troslojnoj (PE/Al/papir) foliji, u kutiji

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

HR-H-690851861

Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2008.
Datum posljednje obnove odobrenja: 04. listopada 2018.