acetilcistein

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Acetilcistein se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.

Zbog visokog udjela djelatne tvari, acetilcistein 600 mg ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 14 godina.

Bolesnici s bronhalnom astmom moraju se pažljivo nadzirati tijekom liječenja. Dođe li do bronhospazma, primjena acetilcisteina mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.

Oprez je potreban kada se lijek daje bolesnicima s ulkusom u anamnezi, osobito ako istovremeno uzimaju i lijekove za koje je poznato da nadražuju sluznicu probavnog sustava.

Vrlo rijetko su prijavljene teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave promjene na koži ili sluznici, treba prestati uzimati Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete i odmah se obratiti liječniku.

Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeđivanja bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati sekret, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su drenaža i aspiracija).

Poseban oprez potreban je i u bolesnika s razvijenom intolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu acetilcisteina, jer ona može utjecati na metabolizam histamina i prouzročiti simptome intolerancije (npr. glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež).

Djeca i adolescenti

Mukolitici mogu u djece mlađe od 2 godine uzrokovati blokadu dišnih puteva zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi. Zbog toga su mukolitici kontraindicirani u djece mlađe od 2 godine. Zbog visokog sadržaja djelatne tvari, u skupini bolesnika mlađih od 14 godina doziranje nije moguće postići primjenom Fluimukan Akut 600 mg šumećih tableta.

Ovaj lijek sadrži 13,53 mmol (311,19 mg) natrija u jednoj šumećoj tableti, što odgovara 15,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Jedna šumeća tableta Fluimukan Akut 600 mg sadrži 70,00 mg laktoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ako se nakon 4 – 5 dana primjene Fluimukan Akut 600 mg šumećih tableta zdravstveno stanje bolesnika ne poboljša ili se čak pogorša, liječnik treba odrediti daljnji nastavak liječenja.

Zbog oslabljenog refleksa kašlja, istodobna primjena acetilcisteina i antitusika može prouzročiti opasan zastoj sekreta, zato treba posebno pažljivo postaviti dijagnozu za slučaj kombiniranog liječenja.

Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) djelovanjem acetilcisteina dosad su bila ograničena na in vitro ispitivanja, u kojima su supstancije bile izravno pomiješane. Između primjene navedenih lijekova i acetilcisteina treba proći najmanje dva sata. Navedeno se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.

Acetilcistein/nitroglicerin

Istodobna primjena s acetilcisteinom može povećati učinak gliceril trinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.

Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako ne bi došlo do teške hipotenzije, koja se ponekad može predvidjeti pojavom glavobolje.

Aktivni ugljen u velikim dozama (primijenjen kao antidot) može umanjiti učinkovitost acetilcisteina. Promjene u laboratorijskim vrijednostima

Acetilcistein može utjecati na određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom.

Acetilcistein može utjecati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu. Otapanje drugih lijekova u otopinama acetilcisteina ne preporučuje se.

Trudnoća

Malo je kliničkih podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica i dojilja. Eksperimentalna ispitivanja ne upućuju na izravne ili posredne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mlijeko.

Acetilcistein se tijekom trudnoće i dojenja može primjenjivati samo, ako je prema mišljenju liječnika, očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Nije poznato.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10)

manje često ≥ 1/1.000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1.000) vrlo rijetko (< 1/10,000)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Različita ispitivanja potvrdila su da acetilcistein smanjuje agregaciju trombocita. Klinički značaj toga nije potvrđen.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Do danas nisu zabilježeni slučajevi toksičnog predoziranja kod oralne primjene acetilcisteina. U dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,6 g acetilcisteina na dan nisu zabilježene teške nuspojave. Nije bilo znakova intoksikacije pri oralnim dozama do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne mase.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja su gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva. U djece može doći do hipersekrecije.

Liječenje predoziranja

Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.

Iskustva s intravenski primijenjenim acetilcisteinom pri liječenju trovanja paracetamolom, pokazuju korist kod najveće dnevne doze do 30 g. Acetilcistein u krajnje visokim koncentracijama može uzrokovati djelomično ireverzibilne anafilaktoidne reakcije, posebice pri brzom ubrizgavanju.

Prijavljen je jedan slučaj fatalnog epileptičkog napada i edema mozga nakon masivnog intravenskog predoziranja.