Dopunska lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Fungilac. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
9,02 €
R — Na recept
1
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Dopunska lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
ljekoviti lak za nokte, boč. 1x2,5 ml (50 mg/ml) + 10 pl. špatula | Dopunska lista | R |
ljekoviti lak za nokte, boč. 1x2,5 ml (50 mg/ml) + 10 pl. špatula
RDopunska lista9,02 €
Indikacije
Indikacije
Onihomikoze uzrokovane dermatofitima, kvascima i pljesnima.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Lak za nokte treba primijeniti na zahvaćeni nokat na prstima ruke ili noge jednom tjedno. Primjena dva puta na tjedan može se u nekim slučajevima pokazati korisnom.
Trajanje liječenja: Liječenje treba provoditi bez prekidanja do regeneracije nokta, odnosno izlječenja zahvaćenog područja. Potrebna učestalost i duljina liječenja bitno ovise o intenzitetu i lokalizaciji infekcije. Obično liječenje traje šest mjeseci za nokte na rukama i devet do dvanaest mjeseci za nokte na nogama. Procjena liječenja se preporučuje u intervalu od približno tri mjeseca.
Prateću tineu pedis treba liječiti odgovarajućom antimikotičnom kremom.
Starije osobe
Nema specifičnih preporuka o doziranju u starijih bolesnika.
Pedijatrijska populacija
Nema specifičnih preporuka o doziranju za djecu zbog manjka kliničkog iskustva. Način primjene
Bolesnik treba primijeniti lak za nokte na sljedeći način:
- Prije prve primjene amorolfina, neophodno je zahvaćeno područje nokta (osobito površinu nokta) koliko god je moguće izrašpati. Površinu nokta treba potom očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenog alkoholom. Nakon primjene amorolfin ljekovitog laka za nokte, treba proći najmanje 10 minuta prije primjene bilo kakvog kozmetičkog laka za nokte. Prije ponovne primjene lijeka, potrebno je ukloniti preostali lak, i kozmetički lak (ako se koristio), i ako je potrebno, zahvaćeni nokat treba ponovno izrašpati te nakon toga očistiti s vatom za čišćenje da bi odstranili preostali lak.Oprez: Rašpica za nokte koja se koristi na zahvaćenim noktima ne smije se primjenjivati na zdravim noktima.
- S aplikatorom za višekratno nanošenje, lijek se primjenjuje na cijelu površinu zahvaćenog nokta i ostavi se da se osuši. Nakon korištenja, treba očistiti aplikator s vatom natopljenom alkoholom. Bočica treba biti čvrsto zatvorena. Prije svakog nanošenja lijeka na nokat, aplikator treba uroniti duboko u bočicu, bez odstranjivanja laka naslanjajući aplikator na vrat bočice.Oprez: Kada bolesnici koriste razrjeđivač ili druga organska otapala, trebaju nositi nepropusne rukavice u svrhu zaštite laka nanesenog na noktima.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Fungilac se ne smije primjenjivati na kožu oko nokta.
Potrebno je izbjegavati kontakt laka s očima, ušima i sluznicama.
Zbog manjka kliničkog iskustva, Fungilac se ne smije primjenjivati u djece. Tijekom primjene amorolfina ne smiju se koristiti umjetni nokti.
Nakon primjene Fungilaca, treba proći najmanje 10 minuta prije primjene bilo kakvog kozmetičkog laka za nokte.
Kod ponovne primjene Fungilaca potrebno je pažljivo ukloniti kozmetički lak za nokte.
Kada se koriste organska otapala treba nositi nepropusne rukavice kako se lak ne bi uklonio s nokta.
Kod primjene ovog lijeka postoji mogućnost javljanja sistemske ili lokalne alergijske reakcije. Ako se to dogodi, odmah treba prestati s primjenom lijeka i potražiti medicinski savjet.
Lak treba pažljivo uklonit pomoću otopine za skidanje laka. Lijek se ne smije ponovno primjenjivati.
Interakcije
Nisu provedena ispitivanja interakcija
Za vrijeme liječenja, treba izbjegavati lakiranje noktiju ili korištenje umjetnih noktiju.
Trudnoća i dojenje
Iskustva s primjenom amorolfina tijekom trudnoće i/ili dojenja su ograničena. Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je samo nekoliko slučajeva topikalne primjene amorolfina u trudnica, stoga je potencijalan rizik nepoznat.
Ispitivanja u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost pri visokim oralnim dozama.
Nije poznato izlučuje li se amorolfin u majčino mlijeko u ljudi.
Amorolfin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i/ili dojenja, osim ako je to neophodno.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije značajno.
Nuspojave
Nuspojave su rijetke.
Mogu se javiti poremećaji noktiju (npr. diskoloracija noktiju, puknuti ili lomljivi nokti). Ove nuspojave mogu biti povezane i sa samom onihomikozom.
Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tablica 1
| Organski sustav | Učestalost | Nuspojava | |||
| Poremećaji sustava | imunološkog | Nepoznato* | preosjetljivost (sistemska alergijska reakcija)* | ||
| Poremećaji kože i potkožnog | Rijetko | poremećaj | noktiju, | diskoloracija | noktiju, |
| tkiva | puknuti nokti (onichoclasis), lomljivi nokti. | ||||
| Vrlo rijetko | osjećaj peckanja kože | ||||
| Nepoznato* | eritem*, | pruritus*, | kontaktni | dermatitis*, | |
| urtikarija*, mjehur(ić) (npr. | na | koži ili | |||
| sluznici)* | |||||
*Post-marketinški zabilježene nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Ne očekuju se sistemski znakovi predoziranja uslijed topikalne primjene lijeka.
U slučaju nenamjernog oralnog unosa (slučajna ingestija), treba primijeniti odgovarajuće simptomatske mjere, ukoliko je potrebno.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za dermatološku primjenu, Ostali antimikotici za lokalnu primjenu, ATK oznaka: D01AE16.
Fungilac je topikalni antimikotik koji sadrži amorolfin kao djelatnu tvar. Amorolfin pripada u novi kemijski razred i njegovo fungicidno djelovanje se temelji na promjeni gljivične stanične membrane primarno djelujući na biosintezu sterola. Sadržaj ergosterola je smanjen i u isto vrijeme se nakupljaju sterično neplanarni steroli.
Amorolfin je antimikotik širokog spektra djelovanja. In vitro pokazuje visoku aktivnost (MIC<2 µg/ml) protiv:
Kvasaca: Candida, Cryptococcus, Malassezia
Dermatofita: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton Pljesni: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis Dematiaceae: Cladosporium, Fonsacaea, Wangiella Dimorfne gljive: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Bakterije nisu osjetljive na amorolfin, osim soja Actinomyces. Propionibacterium acnes pokazuje neznatnu osjetljivost.
Farmakokinetika
Amorolfin iz laka za nokte prodire u i širi se difuzno kroz ploču nokta te na taj način eradicira slabo dostupne gljivice u ležištu nokta. Sistemska apsorpcija amorolfina vrlo je mala ovim načinom primjene.
Tijekom dugotrajne primjene amorolfin laka za nokte nije primijećeno nakupljanje lijeka u tijelu.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Nisu poznati.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
50 mg / 2,5 ml
Sastav
S aplikatorom za višekratno nanošenje, lijek se primjenjuje na cijelu površinu zahvaćenog nokta i ostavi se da se osuši.
Nakon korištenja, treba očistiti aplikator s vatom natopljenom alkoholom.
Bočica treba biti čvrsto zatvorena.
Prije svakog nanošenja lijeka na nokat, aplikator treba uroniti duboko u bočicu, bez odstranjivanja laka, naslanjajući aplikator na vrat bočice.
Oprez: Kada bolesnici koriste razrjeđivač ili druga organska otapala, trebaju nositi nepropusne rukavice u svrhu zaštite laka nanesenog na noktima.
Farmaceutski oblik
Ljekoviti lak za nokte. Bistra otopina.
Pomoćne tvari
Pomoćne tvari su:
- etanol, bezvodni
- amonio-metakrilat kopolimer, vrsta A
- etilacetat
- butilacetat
- triacetin
Rok valjanosti
Rok valjanosti je 3 godine. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
Posebne mjere pri čuvanju
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Vrsta i sadržaj spremnika
2,5 ml ljekovitog laka za nokte u smeđoj staklenoj bočici s plastičnim poklopcem, 1 bočica u kutiji.
U kutiji se dodatno nalazi 10 plastičnih špatula uloženih u zajednički spremnik.
Proizvođač / nositelj odobrenja
Za stavljanje lijeka u promet: JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d. d., Svilno 20, 51000 Rijeka
Broj odobrenja
HR-H-504891794
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 29. kolovoza 2013.
Datum posljednje obnove odobrenja: 28. travnja 2020.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.
50 mg / 2,5 ml