Fusicutan Plus

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g kreme sadrži 20,4 mg fusidatne kiseline 0,5 H2O (ekvivalentno 20 mg fusidatne kiseline) i 1,214 mg betametazonvalerata (ekvivalentno 1 mg betametazona). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 55 mg/g cetostearilnog alkohola, 0,8 mg/g
metilparahidroksibenzoata, 0,16 mg/g propilparahidroksibenzoata, 2,5 mg/g kalijevog sorbata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema Fusicutan Plus je homogena bijela krema.
4. KLINIČKI PODACI

Krema Fusicutan Plus je homogena bijela krema.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Početna terapija inficiranog ekcema ili dermatitisa uzrokovanog bakterijama osjetljivim na
fusidatnu kiselinu.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Osim ako je propisano drugačije, kremu treba primijeniti 2 do 3 puta dnevno. Pedijatrijska populacija Fusicutan Plus ne bi trebalo primjenjivati na djeci mla Ďoj od 2 godine zbog sigurnosnih razloga.
Način primjene
Fusicutan Plus treba nanijeti u tankom sloju na zahvaćena područja kože i, ako je moguće, nježno utrljati.
Mora se izbjegavati primjena Fusicutan Plus kreme u okluzivnim uvjetima posebno kod djece.
Trajanje primjene
Ako u roku od 4 dana nema uočljivog odgovora na terapiju, liječenje treba prekinuti. Liječenje ne smije trajati duže od 10 dana.
Treba se pridržavati službenih smjernica o pravilnoj primjeni antibakterijskih tvari. 1
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Budući da sadrži kortikosteroid, Fusicutan Plus krema je kontraindicirana kod:  sistemskih gljivičnih infekcija  primarnih infekcija kože uzrokovanih gljivicama, virusima ili bakterijama, koje se ne liječe
ili nisu kontrolirane odgovarajućom terapijom
 specifičnih kožnih lezija povezanih s tuberkulozom ili sifilisom, koje se ne liječe ili nisu kontrolirane odgovarajućom terapijom
 reakcija na cijepljenje
 perioralnog dermatitisa, rozaceje i akni
 djece mla Ďe od 2 godine
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Dugotrajna kontinuirana topikalna terapija Fusicutan Plus kreme mora se izbjegavati. Ovisno o mjestu primjene, mora se uzeti u obzir moguća sistemska apsorpcija
betametazonvalerata tijekom liječenja Fusicutan Plus kremom.
Budući da sadrži kortikosteroid, Fusicutan Plus kremu treba s oprezom primjenjivati u blizini očiju. U suprotnom postoji rizik od razvoja glaukoma.
Izbjegavajte kontakt Fusicutan Plus kreme s očima.
Poremećaj vida
Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Kao rezultat sistemske apsorpcije topikalnih kortikosteroida može se pojaviti reverzibilna supresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA).
Fusicutan Plus mora se oprezno koristiti kod djece jer su pedijatrijski bolesnici podložniji supresiji osi HPA izazvanoj topikalnim kortikosteroidima i Cushingovom sindromu od odraslih.
Mora se izbjegavati primjena visokih doza, u okluzivnim uvjetima i tijekom dužeg vremena.
Budući da sadrži betametazonvalerat, Fusicutan Plus može uzrokovati atrofiju kože nakon duže primjene.
Postoje izvješća o bakterijskoj rezistenciji vezanoj uz topikalnu primjenu fusidatne kiseline.
Kao i kod svih antibiotika, dugotrajna ili ponavljana primjena fusidatne kiseline može dovesti do razvoja rezistencije na antibiotike. Rizik od razvoja rezistencije na antibiotike može se smanjiti ograničavanjem trajanja liječenja topikalnom fusidatnom kiselinom i betametazonvaleratom na maksimalno 14 dana.
Time se tako Ďer smanjuje rizik od imunosupresivnih učinaka kortikosteroida koji maskiraju moguće simptome infekcije uzrokovane bakterijama rezistentnim na antibiotike. 2
Zbog imunosupresivnog učinka kortikosteroida, primjena Fusicutan Plus kreme može rezultirati povećanom podložnosti infekcijama, pogoršanjem postojećih infekcija i aktiviranjem latentnih infekcija. Preporučeno je prebaciti se na sistemsko liječenje ako infekciju nije moguće kontrolirati topikalnim liječenjem.
Fusicutan Plus mora se oprezno primjenjivati na velika područja tijela i lice te u naborima kože.
Mora se izbjegavati kontakt s otvorenim ranama i sluznicama.
Nagli prekid liječenja može rezultirati povratnim ("rebound") učinkom.
Fusicutan Plus sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat (E218 i E216), cetostearilni alkohol i kalijev sorbat (E202). Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgo Ďene). Kalijev sorbat i cetostearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Tijekom liječenja genitalnog ili analnog područja, korištene pomoćne tvari (tekući parafin, bijeli mekani parafin) mogu umanjiti vlačnu čvrstoću kondoma od lateksa, ako se istodobno koriste te na taj način utječu na njihovu pouzdanost.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu poznate interakcije topikalno primjenjivane fusidatne kiseline s drugim lijekovima. Budući da se betametazon može pojaviti u cirkulaciji, ne mogu se isključiti interakcije sa
sistemski primjenjivanim lijekovima, npr. drugim steroidnim hormonima.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Fusidatna kiselina Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost fusidatnoj kiselini
zanemariva, ali sigurnost u pogledu primjene Fusicutan Plus kreme tijekom trudnoće nije utvr Ďena. Ispitivanja na životinjama nisu dokazala teratogene učinke fusidatne kiseline.
Betametazonvalerat
Podaci o topikalnoj primjeni betametazonvalerata kod trudnica ne postoje ili su ograničeni.
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Stoga Fusicutan Plus treba koristiti u trudnoći samo ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike. Općenito, mora se izbjegavati primjena topikalnih preparata koji sadrže kortikosteroide u prvom tromjesečju trudnoće. Tijekom trudnoće i dojenja posebno se mora izbjegavati tretiranje velikih područja, dugotrajna primjena ili primjena okluzivnih zavoja.
Brojna epidemiološka ispitivanja ukazuju da možda postoji povećani rizik od rascjepa usne i nepca kod novoro Ďenčadi žena koje su liječene sistemskim kortikosteroidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Rascjep usne i nepca je rijedak poremećaj i ako su sistemski glukokortikosteroidi teratogeni, oni mogu biti odgovorni za povećanje od samo jednog ili dva slučaja na 1000 žena liječenih tijekom trudnoće. Nema dovoljno podataka o primjeni topikalnih glukokortikosteroida tijekom trudnoće, me Ďutim, može se očekivati manji rizik budući da je sistemska dostupnost topikalno primjenjivanih glukokortikosteroida vrlo niska. Kada se kortikosteroidi daju na kraju trudnoće, kod fetusa postoji rizik pojave adrenokortikalne atrofije koja može zahtijevati postepeni prekid liječenja novoro Ďenčeta sa zamjenskim lijekovima. 3
Dojenje
Budući da nije poznato dolazi li kod topikalne primjene kortikosteroida do dovoljne sistemske apsorpcije koja vodi do mjerljivih količina u majčinom mlijeku, treba razmisliti o prekidu dojenja ili liječenja, vodeći računa o koristi za majku.
Ako su potrebne veće doze, dojenje treba prekinuti.
Dojenče treba izbjegavati kontakt s tretiranim područjima tijela.
Plodnost
Nisu provedena klinička ispitivanja Fusicutan Plus kreme u vezi s plodnošću.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Fusicutan Plus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.
4.8 Nuspojave Učestalost nuspojava procjenjuje se na osnovi kombinirane analize podataka iz kliničkih
ispitivanja i spontanih prijava.
Najčešće prijavljivana nuspojava tijekom liječenja je svrbež.
Nuspojave su navede prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, s pojedinim nuspojavama poredanim prema svojoj učestalosti. Unutar kategorije učestalosti, nuspojave su navedene počevši od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Vrlo česte (>1/10)
Česte (≥1/100 do <1/10)
Manje česte (≥1/1 000 do <1/100)
Rijetke (≥1/10 000 do <1/1 000)
Vrlo rijetke (<1/10 000)
Nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji imunološkog sustava
Manje česte: Reakcije preosjetljivosti
Poremećaji oka
Nepoznato: Zamućen vid
Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva
Manje česte: Kontaktni dermatitis, pogoršanje ekcema, osjećaj žarenja, svrbež, suha koža
Rijetke: Eritem, urtikarija, osip (uključujući eritematozni i generalizirani osip)
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Manje česte: Bol na mjestu primjene, iritacija kože na mjestu primjene
Rijetke: Oticanje na mjestu primjene, vezikule na mjestu primjene
Nuspojave na klasu sistemski djelatnih tvari kortikosteroida kao što je betametazonvalerat uključuju adrenalnu supresiju, posebno nakon dugotrajne topikalne primjene. 4
Topikalna primjena kortikosteroida u blizini očiju može rezultirati povišenim intraokularnim tlakom te razvojem glaukoma, posebice nakon dugotrajne primjene te kod bolesnika s predispozicijom za razvoj glaukoma.
Poznati su sljedeći učinci klase kortikosteroida sa snažnim djelovanjem na kožu: atrofija, dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis i akneformni dermatitis), perioralni dermatitis, strije, telangiektazije, rozaceja, eritem, hipertrihoza, hiperhidroza i depigmentacija.
Nakon dugotrajne upotrebe topikalnih kortikosteroida tako Ďer se može pojaviti i ekhimoza.
Kako je opisano u gornjoj tablici učestalosti, bilo je povremenih prijava (učestalost nije poznata) učinaka klase djelatnih tvari kortikosteroida povezanih sa Fusicutan Plus kremom.
Djeca i adolescenti
Sigurnosni profil u djece sličan je onome u odraslih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
4.9 Predoziranje Nema dostupnih informacija o potencijalnim znakovima i simptomima predoziranja povezanih s
topikalno primijenjenom fusidatnom kiselinom. Ako se velike količine topikalnih kortikosteroida koriste u razdoblju dužem od tri tjedna, to može dovesti do razvoja
Cushingovog sindroma i adrenalne insuficijencije.
Mala je vjerojatnost da će predoziranje djelatnim tvarima nakon što se slučajno proguta rezultirati bilo kakvim neželjenim učincima na organizam. Količina fusidatne kiseline u jednoj tubi Fusicutan Plus kreme ne prekoračuje dnevnu oralnu dozu za sistemsko liječenje.
Pojedinačno oralno predoziranje kortikosteroidima rijetko predstavlja klinički problem.

Makrogolstearileter 21
Cetostearilni alkohol
Parafin, tekući
Vazelin, bijeli
Sav-rac--tokoferol
Hipromeloza
Citratna kiselina, hidrat
Metilparahidroksibenzoat (E 218) 7
Propilparahidroksibenzoat (E 216)
Kalijev sorbat (E 202)
Voda, pročišćena

36 mjeseci
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Aluminijska tuba s unutarnjim zaštitnim lakom i HDPE navojnim čepom te mehanizmom za bušenje.
5 g kreme
15 g kreme
30 g kreme i
60 g kreme
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Mibe Pharmaceuticals d. o. o.,
Zavrtnica 17, 10000 Zagreb

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-807587009

Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2016.
Datum posljednje obnove odobrenja: 01.07.2021.