Gattart 680 mg/80 mg tablete za žvakanje

GATTART ne smije se davati bolesnicima koji:

• su preosjetljivi na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima;
• imaju hiperkalcijemiju i/ili stanja koja uzrokuju hiperkalcijemiju;
• imaju nefrolitijazu s kamencima koji sadrže naslage kalcija;
• imaju tešku bubrežnu insuficijenciju;
• imaju hipofosfatemiju.

Potrebno je izbjegavati produljenu uporabu.

Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Ako nakon 7 dana liječenja simptomi ustraju ili samo djelomično nestanu, bolesnik se mora posavjetovati s liječnikom.

Kao i sa svim drugim antacidima, tablete GATTART mogu maskirati maligne bolesti želuca.

Potreban je oprez u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije. Ako se GATTART koristi u takvih bolesnika, potrebno je redovito kontrolirati razine kalcija, fosfata i magnezija u plazmi.

Dugotrajna primjena visokih doza može rezultirati nuspojavama kao što su hiperkalcijemija, hipermagnezijemija i mliječno-alkalni sindrom, posebice u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

GATTART ne smije se koristiti u bolesnika s hiperkalciurijom. Produljena primjena povećava rizik od stvaranja bubrežnih kamenaca.

Ovaj proizvod ne smije se uzimati s velikim količinama mlijeka ili mliječnih proizvoda.

Promjene kiselosti želuca, poput onih uzrokovanih uzimanjem antacida, mogu utjecati na brzinu i stupanj apsorpcije drugih lijekova koji se uzimaju istodobno.

Dokazano je da antacidi koji sadrže kalcij ili magnezij mogu tvoriti komplekse s određenim tvarima, primjerice antibioticima (poput tetraciklina i kinolona) i srčanim glikozidima (primjerice digoksin), levotiroksinom i eltrombopagom, što rezultira smanjenjem apsorpcije. To treba uzeti u obzir kad se razmatra istodobna primjena antacida i navedenih lijekova.

Kalcijeve soli smanjuju apsorpciju lijekova koji sadrže fluoride i željezo, a kalcijeve i magnezijeve soli mogu ometati apsorpciju fosfata.

Tiazidski diuretici smanjuju urinarnu ekskreciju kalcija. Zbog povećanog rizika od hiperkalcijemije, potrebno je redovito kontrolirati serumski kalcij tijekom istodobne uporabe tiazidskih diuretika..

Stoga je poželjno uzeti antacid odvojeno od drugih lijekova, najmanje 4 sata prije ili nakon uzimanja eltrombopaga te 1 do 2 sata prije ili nakon svih drugih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Nije uočen povećan rizik od kongenitalnih anomalija nakon uporabe ovog lijeka tijekom trudnoće te se može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja ako se uzima prema uputama, ali produljeni unos visokih doza lijeka treba izbjegavati. Trudnice moraju ograničiti unos tih lijekova na maksimalne preporučene dnevne doze.

Tijekom trudnoće i dojenja treba uzeti u obzir da tablete osiguravaju znatnu količinu kalcija povrh unosa kalcija hranom. Iz tog razloga trudnice moraju strogo ograničiti svoju uporabu tableta na maksimalnu preporučenu dnevnu dozu i izbjegavati istodobni prekomjerni unos mlijeka i mliječnih proizvoda. Ovo upozorenje se navodi kako bi se spriječilo prekomjerno opterećenje organizma kalcijem, što bi moglo uzrokovati mliječno-alkalni sindrom.

Plodnost

Nema dokaza o učincima ovog lijeka na plodnost u muškaraca ili žena.

GATTART ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Navedene nuspojave temelje se na spontanim izvješćima pa stoga navođenje prema kategorijama učestalosti CIOMS III radne skupine nije moguća.

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti prijavljene su vrlo rijetko. Klinički simptomi mogu uključivati osip, urtikariju, angioedem i anafilaksiju.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Produljena primjena visokih doza, posebno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, može uzrokovati hipermagnezijemiju ili hiperkalcijemiju i alkalozu koji mogu potaknuti gastrične simptome i slabost mišića.

Poremećaji probavnog sustava

Mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, nelagoda u trbuhu i dijareja.

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva

Može se javiti slabost u mišićima.

Nuspojave koje se javljaju u kontekstu mliječno-alkalnog sindroma:

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja se može pojaviti u sklopu mliječno-alkalnog sindroma.

Poremećaji probavnog sustava

Ageuzija se može pojaviti u sklopu mliječno-alkalnog sindroma.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Azotemija se može pojaviti u sklopu mliječno-alkalnog sindroma. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

U sklopu mliječno-alkalnog sindroma mogu se pojaviti kalcinoza i astenija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Posebice u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, produljena primjena visokih doza lijeka GATTART, može rezultirati bubrežnom insuficijencijom, hipermagenzijemijom, hiperkalcijemijom i alkalozom koje mogu potaknuti gastrointestinalne simptome (mučninu, povraćanje, konstipaciju) i slabost mišića. U tim slučajevima unos lijeka treba prekinuti i potaknuti odgovarajući unos tekućine. U teškim slučajevima predoziranja (primjerice mliječno-alkalni sindrom) bolesnik se mora obratiti liječniku jer mogu biti potrebne druge mjere rehidracije (npr. infuzije).