Humulin R

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 IU ljudskog inzulina (proizvedenog tehnologijom rekombinantne DNK na E. coli). Jedan uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 IU topljivog inzulina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u ulošku. Humulin R je sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina ljudskog inzulina.
4. KLINIČKI PODACI

Otopina za injekciju u ulošku. Humulin R je sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina ljudskog inzulina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima je inzulin potreban za održavanje homeostaze
glukoze.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Dozu treba odrediti liječnik sukladno potrebama bolesnika. Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka. Način primjene Humulin R u ulošcima prikladan je samo za supkutanu injekciju putem višekratne brizgalice. Ukoliko
je potrebna primjena putem štrcaljke ili intravenska injekcija, potrebno je koristiti inzulin iz bočice.
Supkutanu injekciju treba dati u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili abdomen. Potrebno je mijenjati mjesta injiciranja tako da se isto mjesto ne koristi češće nego približno jednom mjesečno kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kožne amiloidoze.
Prilikom injiciranja bilo kojeg Humulin inzulinskog pripravka treba paziti da se iglom ne u Ďe u krvnu žilu. Nakon bilo koje injekcije inzulina, mjesto injiciranja ne smije se masirati. Bolesnike se mora podučiti pravilnim tehnikama injiciranja.
Svako pakiranje sadrži uputu o lijeku u kojoj je objašnjeno kako injicirati inzulin. 4.3 Kontraindikacije Hipoglikemija. Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima, osim ako se ne koristi u sklopu postupka desenzibilizacije.
Pripravci lijeka Humulin, osim lijeka Humulin R, se ni u kojim okolnostima ne smiju primijeniti intravenski.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu inzulina ili na inzulin drugog proizvo Ďača mora se provesti pod
strogim liječničkim nadzorom. Zbog promjene u jačini, zaštićenom nazivu (proizvo Ďaču), vrsti (topljivi, izofan, predmiješani), podrijetlu (životinjski, ljudski, analog ljudskog inzulina) i/ili načinu proizvodnje inzulina (rekombinantna DNK tehnologija naspram inzulina životinjskog podrijetla) možda će biti potrebno promijeniti dozu.
Kod nekih će bolesnika nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin možda biti potrebno promijeniti dozu ljudskog inzulina. Ako je prilagodba potrebna, ona se može provesti kod prve doze ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.
Nekolicina bolesnika koji su imali hipoglikemijske reakcije nakon prelaska na ljudski inzulin, prijavili su da su im rani upozoravajući simptomi bili slabije izraženi ili drugačiji od onih kod primjene prethodnog inzulina životinjskog podrijetla. U bolesnika kojima se razina glukoze u krvi značajno poboljšala, npr. intenziviranjem inzulinske terapije, neki ili svi upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu nestati te ih na to treba upozoriti. Druga stanja koja mogu promijeniti ili smanjiti rane upozoravajuće simptome hipoglikemije uključuju dugotrajnu šećernu bolest, dijabetičku neuropatiju ili primjenu lijekova poput beta blokatora. Nekorigirane hipoglikemijske i hiperglikemijske reakcije mogu uzrokovati gubitak svijesti, komu ili smrt.
Primjena neodgovarajućih doza ili prekid terapije, osobito kod dijabetičara ovisnih o inzulinu, može dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze - stanja koja mogu biti smrtonosna.
Liječenje ljudskim inzulinom može dovesti do stvaranja protutijela, ali je titar protutijela niži od onog na pročišćeni inzulin životinjskog podrijetla.
Potrebe za inzulinom mogu se značajno promijeniti kod bolesti nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitne žlijezde te kod oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije.
Potrebe za inzulinom mogu se povećati tijekom bolesti ili emocionalnih tegoba.
Prilagodba doze inzulina može biti potrebna i ako bolesnici promijene razinu tjelesne aktivnosti ili promijene uobičajeni način prehrane.
Bolesnike se mora savjetovati da neprekidno mijenjaju mjesto injiciranja kako bi se smanjio rizik od nastanka lipodistrofije i kožne amiloidoze. Na područjima na kojima su se javile te reakcije moguć je potencijalni rizik od odgode apsorpcije inzulina i pogoršanja regulacije glikemije nakon primjene injekcija inzulina. Zabilježeno je da iznenadna promjena mjesta injekcije i primjena na nezahvaćenom području dovode do hipoglikemije. Nakon promjene mjesta injiciranja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi, a može se razmotriti prilagodba doze antidijabetika.
Kombinacija ljudskog inzulina i pioglitazona
Kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom zabilježeni su slučajevi zatajenja srca, osobito u bolesnika koji su imali čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca. To treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i ljudskog inzulina. Ako se primjenjuje ta kombinacija, bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma zatajenja srca, povećanja tjelesne težine i edema. Liječenje pioglitazonom mora se prekinuti ako do Ďe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.
Upute za uporabu i rukovanje
Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istiuložak smije koristiti samo jedan bolesnik, čak i ako se zamijeni igla na brizgalici.
Brizgalice koje se smiju koristiti uz Humulin R uloške
Ulošci se trebaju koristiti samo s višekratnim brizgalicama tvrtke Eli Lilly, te ih se ne smije koristiti s bilo kojim drugim brizgalicama jer točnost doziranja nije ispitana s drugim brizgalicama.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Poznato je da brojni lijekovi stupaju u interakciju s metabolizmom glukoze te se stoga potrebno
savjetovati s liječnikom ako se uz ljudski inzulin uzimaju i drugi lijekovi. Liječnik mora uzeti u obzir moguće interakcije i treba uvijek pitati bolesnike o svim drugim lijekovima koje uzimaju.
Tvari koje djeluju hiperglikemijski, kao što su glukokortikoidi, hormoni štitnjače, hormon rasta, danazol, 2-simpatomimetici (poput ritodrina, salbutamola, terbutalina) i tiazidi mogu povećati potrebe za inzulinom.
Potrebe za inzulinom mogu se smanjiti u prisutnosti tvari s hipoglikemijskim djelovanjem, kao što su oralni antidijabetici, salicilati (npr. acetilsalicilatna kiselina), neki antidepresivi (inhibitori monoaminooksidaze), neki inhibitori enzima konverzije angiotenzina (ACE inhibitori) (kaptopril, enalapril), blokatori receptora angiotenzina II, neselektivni beta-blokatori i alkohol.
Analozi somatostatina (oktreotid, lanreotid) mogu smanjiti ili povećati potrebe za dozom inzulina.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Neophodno je održavati dobru kontrolu inzulinom liječene bolesnice tijekom cijele trudnoće (bilo da
se radi o gestacijskoj ili šećernoj bolesti ovisnoj o inzulinu). Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a povećavaju tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće. Bolesnice sa šećernom bolešću treba upozoriti da obavijeste svoje liječnike ako su trudne ili planiraju trudnoću.
Pažljivo praćenje vrijednosti glukoze, kao i općeg zdravlja, iznimno je važno kod trudnica koje boluju od šećerne bolesti.
Dojiljama sa šećernom bolešću možda će biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili prehrane.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena kao posljedica hipoglikemije. To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su te sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja
automobila ili rukovanje strojevima). Bolesnike treba upozoriti da poduzmu mjere kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom upravljanja vozilom. To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s učestalim epizodama hipoglikemije. U takvim okolnostima treba procijeniti je li preporučljivo upravljati vozilom.
4.8 Nuspojave Najčešća nuspojava inzulinske terapije kod bolesnika sa šećernom bolešću je hipoglikemija. Teška
hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, a u ekstremnim slučajevima do smrti. Ne navodi se konkretna učestalost hipoglikemije jer je hipoglikemija posljedica kako doze inzulina, tako i drugih čimbenika, primjerice intenziteta bolesnikove prehrane i tjelovježbe.
Lokalna alergijska reakcija u bolesnika je česta (≥1/100 do <1/10). Na mjestu injiciranja inzulina mogu se pojaviti crvenilo, oticanje i svrbež. Ovo se stanje obično povlači za nekoliko dana do nekoliko tjedana. U nekim slučajevima, lokalne reakcije mogu biti povezane s drugim čimbenicima osim inzulina, kao što su iritansi u dezinficijensima za kožu ili loša tehnika injiciranja.
Sistemska alergijska reakcija, koja je vrlo rijetka (<1/10 000) ali potencijalno ozbiljnija, je generalizirana alergija na inzulin. Može uzrokovati osip po cijelom tijelu, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, sniženje krvnog tlaka, ubrzan puls ili znojenje. Teški slučajevi generalizirane alergijske reakcije mogu biti opasni po život. U rijetkim slučajevima teške alergijske reakcije na Humulin, potrebno je odmah započeti liječenje. Možda će biti potrebna promjena inzulina ili desenzibilizacija.
Lipodistrofija na mjestu injiciranja je manje česta (≥1/1000 do <1/100).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: učestalost „nepoznato”: kožna amiloidoza
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Na mjestu injekcije može doći do lipodistrofije i kožne amiloidoze koja može odgoditi lokalnu apsorpciju inzulina. Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar preporučenih injekcijskih područja može pomoći u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija.
Kod inzulinske su terapije prijavljeni slučajevi edema, osobito ako se prethodno loša metabolička kontrola poboljšala intenziviranjem inzulinske terapije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9 Predoziranje Ne postoji specifična definicija predoziranja inzulinom jer su koncentracije glukoze u serumu rezultat
složenih interakcija izme Ďu razine inzulina, dostupnosti glukoze i drugih metaboličkih procesa. Kao posljedica viška inzulina u odnosu na unos hrane i potrošnju energije može nastupiti hipoglikemija.
Hipoglikemiju mogu pratiti bezvoljnost, konfuzija, palpitacije, glavobolja, znojenje i povraćanje.
Blage epizode hipoglikemije odgovorit će na peroralnu primjenu glukoze ili proizvoda koji sadrže šećer.
Umjereno teška hipoglikemija može se regulirati intramuskularnom ili supkutanom primjenom glukagona te peroralnom primjenom ugljikohidrata nakon što se bolesnik dovoljno oporavi.
Bolesnicima koji ne odgovore na glukagon mora se intravenski primijeniti otopina glukoze. Ako je bolesnik u komi, potrebno je intramuskularno ili supkutano primijeniti glukagon. Me Ďutim, ako glukagon nije dostupan ili bolesnik ne odgovara na glukagon, mora se intravenski primijeniti otopina glukoze. Bolesniku je potrebno dati obrok čim do Ďe k svijesti.
Možda će biti potrebno održavati unos ugljikohidrata i promatrati bolesnika jer se nakon prividnog kliničkog oporavka može pojaviti hipoglikemija.

metakrezol glicerol voda za injekcije
Za podešavanje pH mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

Neupotrijebljeni uložak
3 godine
Nakon umetanja uloška:
28 dana

Neupotrijebljeni uložak
Čuvati u hladnjaku (2C - 8C). Ne zamrzavati. Ne izlagati visokoj temperaturi ni izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Nakon umetanja uloška:
Čuvati na temperaturi ispod 30C. Ne odlagati u hladnjak. Brizgalica s umetnutim uloškom ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

3 ml otopine u ulošku (staklo tipa I) s gumenim klipom na dnu i gumenim disk zatvaračem na vrhu.
Veličina pakiranja: 5 ili 10 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Eli Lilly Hrvatska d. o. o.
Ulica grada Vukovara 269G
10000 Zagreb

HR-H-423917539

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 05. veljače 2018.
Datum posljednje obnove odobrenja: 06. svibnja 2019.