Itami 140 mg ljekoviti flaster

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ljekoviti flaster sadrži 140 mg diklofenaknatrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Ljekoviti flaster. ITAMI 140 mg ljekoviti flaster je bijeli, 10 x 14 cm samoljepljivi flaster načinjen od nepredene
tkanine na jednoj strani i od papira na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI

Ljekoviti flaster. ITAMI 140 mg ljekoviti flaster je bijeli, 10 x 14 cm samoljepljivi flaster načinjen od nepredene tkanine na jednoj strani i od papira na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Lokalno simptomatsko i kratkotrajno liječenje boli kod akutnog istegnuća, uganuća ili modrica
ekstremiteta nakon tupih trauma, npr. nakon sportskih ozljeda, u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina Na bolno se područje nanosi jedan ljekoviti flaster dva puta dnevno, ujutro i uvečer. Maksimalna dnevna doza jest 2 ljekovita flastera, čak i u slučaju da postoji više od jednog ozlije Ďenog
područja koje se mora liječiti. Prema tome, odjednom se može liječiti samo jedno bolno područje.
Trajanje primjene
ITAMI 140 mg ljekoviti flaster namijenjen je za kratkotrajno liječenje.
Trajanje primjene ne smije prijeći 7 dana. Nije utvr Ďena terapijska korist od duže primjene.
Ukoliko tijekom preporučenog trajanja liječenja ne do Ďe do poboljšanja ili do pogoršanja simptoma, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.
ITAMI 140 mg ljekoviti flaster se primjenjuje tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma.
Stariji bolesnici i bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Ovaj lijek valja oprezno primjenjivati u starijih bolesnika koji su skloniji nuspojavama.
Za liječenje starijih osoba i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, vidjeti dio 4.4.
Pedijatrijska populacija
Podaci o sigurnosti i djelotvornosti ITAMI 140 mg ljekovitog flastera u djece i adolescenata mla Ďih od 16 godina nisu dostatni te se ne preporučuje za primjenu u toj populaciji. Ukoliko je ITAMI u adolescenata u dobi od 16 godina i starijih potrebno primjenjivati kao analgetik duže od 7 dana ili ako se simptomi pogoršaju, bolesniku/roditeljima adolescenta se savjetuje da se za savjet obrate liječniku.
Način primjene
Samo za kožu.
Flaster se nanosi samo na intaktni dio kože koji nije zahvaćen bolešću i ne nosi se tijekom kupanja ili tuširanja.
Ljekoviti flaster se ne dijeli.
Ukoliko je potrebno, ljekoviti flaster se može pomoću mrežnog zavoja fiksirati u mjestu.
Ljekoviti flaster se ne smije primjenjivati zajedno s okluzijskim zavojem.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- u bolesnika s preosjetljivošću na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne antireumatike (NSAR)
- u bolesnika koji su prethodno, kada su uzimali acetilsalicilatnu kiselinu ili neki drugi NSAR, doživjeli napadaj astme, urtikariju ili akutni rinitis
- u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom
- na oštećenoj koži, bez obzira na vrstu lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, inficirana lezija, opeklina ili rana
- treće tromjesečje trudnoće
- uporaba u djece i adolescenata mla Ďih od 16 godina
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ljekoviti flaster ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama, niti se na njih nanositi. Nanosi se samo
na intaktni, neoboljeli dio kože, a ne na rane na koži ili na otvorene ozljede.
ITAMI se može lokalno upotrebljavati s neokluzivnim zavojima, ali se ne smije primjenjivati s nepropusnim okluzivnim zavojem.
Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg vremenskog razdoblja.
Liječenje se mora odmah prekinuti ako se nakon stavljanja ljekovitog flastera razvije kožni osip.
Bolesnike treba upozoriti da se, nakon što skinu ljekoviti flaster, ne izlažu sunčevu svjetlu ili zračenju solarija, radi smanjenja rizika od fotosenzibilizacije.
Ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava nakon primjene ljekovitog flastera ako se istovremeno lijepi više od jednog flastera i na taj način obuhvaća veliko područje kože i tijekom dužeg razdoblja.
Iako se očekuje da sistemski učinci budu minimalni, ljekovite flastere valja oprezno primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, srca ili jetre, ili koji u anamnezi imaju peptički ulkus, inflamatornu crijevnu bolest ili hemoragijsku dijatezu. U starijih je bolesnika potreban oprez pri korištenju NSAR-a jer kod njih postoji veća vjerojatnost da će doći do nuspojava.
Istodobno se, niti lokalno, niti sistemski, ne smiju upotrebljavati drugi lijekovi koji sadrže diklofenak ili drugi NSAR.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija S obzirom na činjenicu da je sistemska apsorpcija diklofenaka vrlo niska ako se ljekoviti flaster primjenjuje kako je navedeno u preporukama za doziranje, rizik pojave klinički značajnih interakcija izme Ďu lijekova je zanemariv.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća U usporedbi s oralnim oblicima, nakon topikalne primjene sistemske koncentracije diklofenaka su
niže. S obzirom na iskustvo u liječenju s farmaceutskim oblicima NSAR-a sa sistemskom apsorpcijom, preporučuje se sljedeće:
Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja navode na zaključak da nakon uzimanja inhibitora sinteze prostaglandina na početku trudnoće, postoji povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija porastao je s manje od 1% na približno 1,5 %. Smatra se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultira povećanim gubitkom ploda prije i poslije implantacije i embrio-fetalnim letalitetom. Dodatno, u životinja koje su tijekom razdoblja organogeneze dobivale neki inhibitor sinteze prostaglandina, zabilježena je povećana incidencija raznih malformacija, uključujući i one kardiovaskularne.
Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka ITAMI tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža od one pri peroralnoj primjeni, nije poznato može li sistemska izloženost lijeku ITAMI
postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Lijek ITAMI se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim kada za to postoji izričita potreba. Ako se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće. Ukoliko žena koja pokušava začeti koristi diklofenak ili ga upotrebljava tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, mora uzimati najnižu moguću dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja liječenja.
Sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući diklofenak, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i bubrežnu toksičnost u fetusa.
Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja i u majke i u djeteta, a porod može biti odgo Ďen. Stoga je lijek ITAMI kontraindiciran u zadnjem tromjesečju trudnoće.
Dojenje
Diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Me Ďutim, prilikom primjene ljekovitog flastera diklofenaka u terapijskim dozama, ne očekuje se nikakav učinak na dojenče. S obzirom na nedostatak kontroliranih ispitivanja u žena koje doje, lijek se smije primijeniti tijekom laktacije samo po preporuci liječnika. Pod tim se okolnostima ITAMI 140 mg ljekoviti flaster ne smije nanositi na dojke žena koje doje niti istovremeno lijepiti više od jednog flastera da se ne bi obuhvatilo veliko područje kože, a niti kroz duže vremensko razdoblje.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ITAMI 140 mg ljekoviti flaster ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su prikazane prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalost se definira na sljedeći
način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Organski sustav Često Rijetko Vrlo rijetko
Infekcije i pustularni osip infestacije Poremećaji preosjetljivost imunološkog (uključujući urtikariju), sustava angioneurotski edem, anafilaktički tip reakcija
Poremećaji dišnog astma sustava, prsišta i sredoprsja
Poremećaji kože i osip, ekcem, eritem, bulozni dermatitis reakcija fotoosjetljivosti potkožnog tkiva dermatitis (uključujući (npr. erythema alergijski i kontaktni bullosum), suha dermatitis, osjećaj koža pečenja na mjestu primjene), pruritus
Opći poremećaji i reakcije na mjestu reakcije na mjestu primjene flastera primjene
Sistemske koncentracije diklofenaka u plazmi, izmjerene tijekom primjene ljekovitih flastera, vrlo su niske u usporedbi s koncentracijama koje su izmjerene nakon oralnog uzimanja diklofenaka. Zbog toga se čini da je rizik za razvoj sistemski induciranih nuspojava (poput probavnih, jetrenih i bubrežnih poremećaja) tijekom uporabe ovoga flastera nizak. Me Ďutim, može doći do sistemskih nuspojava, osobito ako se istovremeno lijepi više od jednog flastera i na taj način obuhvaća veliko područje kože i tijekom produženog vremenskog razdoblja.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Nema iskustva s predoziranjem medicinskim flasterom koji sadrži diklofenak. Ukoliko se nakon
nepravilne primjene ili slučajnog predoziranja (npr. u djece), jave značajne sistemske nuspojave, valja poduzeti mjere koje su prikladne za trovanje NSAR-ima.

Sloj podloge:
Poliesterska nepredena tkanina
Adhezivni sloj/samoljepiva matrica:
kopoli(butadien/metakrilat) (Eudragit 100) kopoli(akrilat/vinilacetat) (Duro-Tak 87-2852) polietilenglikol 12 stearat
Sorbitanoleat
Zaštitna folija:
Papir jednostrano presvučen silikonom.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od sušenja i svjetlosti.
Vrećicu držati čvrsto zatvorenom radi zaštite od sušenja i svjetlosti.

ITAMI 140 mg ljekoviti flasteri su pojedinačno pakirani u zavarene vrećice veličine 145 x 228 mm, koje su načinjene od papir/Al/PEX laminata, lako se otvaraju i opremljene su u kartonsku kutiju.
Jedno pakiranje sadrži 2, 5 ili 10 ljekovitih flastera.
U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Stada d. o. o.
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb

HR-H-193501258

Datum prvog odobrenja: 28. lipnja 2013.
Datum posljednje obnove odobrenja: 06. lipnja 2020.