Kenalog 40 mg/ml suspenzija za injekciju

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Intravenska, intratekalna, epiduralna ili intraokularna primjena injekcija.

Sistemske infekcije, osim ako se ne primjenjuje specifična antiinfektivna terapija. Intramuskularni kortikosteroidi su kontraindicirani u idiopatskoj trombocitopenijskoj purpuri.

Upozorenja:

Kenalog se ne smije primjenjivati epiduralno ili intratekalno. Pri epiduralnoj i intratekalnoj primjeni zabilježene su ozbiljne nuspojave.

Nisu izvršena odgovarajuća istraživanja koja pokazuju neškodljivost primjene Kenaloga kod intraturbinalnog, subkonjunktivalnog, subtenonskog, retrobulbarnog i intraokularnog (intravitrealnog) ubrizgavanja. Kod intravitrealnog ubrizgavanja zabilježeni su endoftalmitis, upala oka, povećan intraokularni tlak, korioretinopatija, uključujući kristalnu makulopatiju i virusni retinitis (uglavnom

uzrokovan citomegalovirusom) i poremećaji vida, uključujući gubitak vida. Zabilježeno je nekoliko slučajeva sljepoće nakon ubrizgavanja suspenzije kortikosteroida u nosne konhe i intralezijske injekcije negdje na glavi.

Zabilježeni su slučajevi ozbiljnih anafilaktičkih reakcija i anafilaktičkog šoka, uključujući i smrtne

slučajeve, u pojedinaca koji su dobivali injekcije triamcinolonacetonida, bez obzira na način primjene. Prije primjene potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere predostrožnosti, osobito ako bolesnik u anamnezi ima alergiju na bilo koji lijek.

Intraartikularna injekcija

Potrebno je izbjegavati intraartikularnu injekciju kortikosteroida u prethodno upaljene ili nestabilne zglobove.

Bolesnike treba posebno upozoriti da izbjegavaju prekomjerno korištenje zglobova u kojima je

postignuto ublažavanje simptoma. Mogu se javiti ozbiljna oštećenja zgloba s nekrozom kosti ako se tijekom dužeg razdoblja ponavljano daju intraartikularne injekcije. Potrebno je paziti pri davanju injekcija u ovojnice tetiva kako bi se izbjeglo ubrizgavanje u samu tetivu.

Potrebno je izbjegavati opetovana ubrizgavanja u upaljene tetive jer se pokazalo da to uzrokuje puknuće tetive. Zbog nedostatka prave ovojnice tetive, u Ahilovu tetivu se ne bi smjeli ubrizgavati depo kortikosteroidi.

Mjere opreza:

Intraartikularna injekcija ne smije se davati kada je prisutna aktivna infekcija u ili oko zglobova. Lijek se ne bi trebao koristiti za ublažavanje boli u zglobu koja nastaje zbog infektivnih stanja kao što su gonokokni ili tuberkulozni artritis.

Nuspojave mogu biti svedene na minimum pomoću najmanje učinkovite doze kroz minimalno razdoblje te primjenom dnevne potrebne doze, kad god je to moguće, kao pojedinačne jutarnje doze na izmjenične dane. Potreban je česti pregled bolesnika kako bi se doza titrirala u skladu s aktivnošću bolesti.

Adrenalna kortikalna atrofija razvija se tijekom dugotrajne terapije i može trajati godinama nakon prekida terapije.

Ustezanje kortikosteroida nakon dugotrajne terapije stoga mora uvijek biti postupno kako bi se izbjegla akutna adrenalna insuficijencija te se mora smanjivati tjednima ili mjesecima sukladno dozi i trajanju liječenja. Tijekom dugotrajne terapije bit će potrebno privremeno povećati dozu kod bilo kakvog interkurentnog oboljenja, traume ili kirurškog zahvata. Ako se nakon dugotrajne terapije prestane s davanjem kortikosteroida, možda će ih se trebati privremeno ponovno uvesti.

Bolesnici trebaju nositi karton liječenja steroidima koji daje jasne smjernice o mjerama opreza kojih se treba pridržavati kako bi se minimalizirao rizik te koji pruža podatke o liječniku koji je propisao lijek, lijeku, dozi i trajanju liječenja.

Kortikosteroide je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s očnim herpes simplexom zbog mogućnosti perforacije rožnice.

Supresija upalne reakcije i imunološke funkcije povećava podložnost infekcijama i povećava njihovu težinu. Klinička manifestacija često može biti atipična, a ozbiljne infekcije poput septikemije i

tuberkuloze mogu biti prikrivene te mogu doseći uznapredovali stadij prije nego se otkriju.

Vodene kozice i ospice su od posebnog značaja jer te normalno blage bolesti mogu biti smrtonosne u bolesnika s imunosupresijom.

Bolesnici koji primaju kortikosteroide parenteralno u druge svrhe osim nadomjesnog liječenja moraju se smatrati rizičnima za pojavu jakih vodenih kozica, osim ako ih prije nisu preboljeli.

Manifestacija fulminantne bolesti uključuje pneumoniju, hepatitis i diseminiranu intravaskularnu koagulaciju; osip nije nužno istaknuta karakteristika. Pasivna imunizacija s varicella zoster imunoglobulinom (VZIG) potrebna je u izloženih neimunih bolesnika koji primaju sistemske kortikosteroide ili koji su ih koristili prethodna 3 mjeseca; varicella zoster imunoglobulin po mogućnosti treba dati unutar 3 dana od izlaganja te ne kasnije od 10 dana. Potvrđene vodene kozice zahtijevaju specijalističko i hitno liječenje.

Bolesnicima treba savjetovati izbjegavanje izlaganju ospicama te da odmah potraže savjet liječnika ako do izlaganja dođe. Možda će biti potrebna profilaksa s normalnim imunoglobulinom.

Tijekom terapije kortikosteroidima reakcija protutijela bit će smanjena te će stoga utjecati na odgovor bolesnika na vakcine. Žive vakcine ne bi se smjele primjenjivati.

Bolesnike i/ili skrbnike treba upozoriti da se s primjenom sustavnih steroida mogu javiti potencijalno ozbiljne psihijatrijske nuspojave. Simptomi se tipično pojavljuju unutar nekoliko

dana ili tjedana od početka liječenja. Rizici mogu biti veći s većim dozama/sustavnim izlaganjem (također vidjeti diointerakcije.), iako razine doza ne omogućavaju predviđanje prvih simptoma, vrstu, ozbiljnost ili trajanje nuspojava. Većina nuspojava nestane nakon smanjenja ili ustezanja doze, iako može biti potrebno specifično liječenje. Bolesnike/skrbnike treba ohrabriti da potraže liječnički savjet ako se razviju zabrinjavajući psihološki simptomi, posebice ako se sumnja na depresivno raspoloženje ili ideje o samoubojstvu. Bolesnike/skrbnike također treba upozoriti na moguće psihijatrijske

poremećaje koji mogu nastati tijekom ili neposredno nakon smanjenja doze/ustezanja sustavnih steroida, iako su takve nuspojave rijetko zabilježene.

Posebno treba paziti kada se razmatra primjena sustavnih kortikosteroida u bolesnika s postojećim teškim afektivnim poremećajem ili s njegovom anamnezom u samih bolesnika ili u njihovih najbližih rođaka. Ovo bi uključivalo depresiju ili manično-depresivno oboljenje te prethodne steroidne psihoze.

Posebne mjere opreza:

Potrebno je učestalo pratiti bolesnika te posebno biti na oprezu prilikom razmatranja primjene sustavnih kortikosteroida u bolesnika sa sljedećim stanjima:

• Nedavne anastomoze crijeva, divertikulitisa, tromboflebitisa, postojećih ili ranijih teških afektivnih poremećaja (osobito prethodne steroidne psihoze), egzantematozne bolesti, kroničnog nefritisa ili zatajenja bubrega, metastatskog karcinoma, osteoporoze (žene u postmenopauzi imaju poseban rizik); u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom (ili peptičkim ulkusom u anamnezi).
• Miastenije gravis.
• Latentne ili izliječene tuberkuloze; u prisutnosti lokalne ili sustavne virusne infekcije, sustavne gljivične infekcije ili aktivne infekcije koja nije kontrolirana antibioticima.
• U akutnim psihozama; u akutnom glomerulonefritisu.
• Hipertenzija; kongestivno zatajenje srca; glaukom (ili glaukom u obiteljskoj anamnezi), prethodna steroidna miopatija ili epilepsija. Zatajenje jetre.

Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi klinički značajne interakcije u bolesnika koji su primali triamcinolon acetonid i ritonavir što je dovelo do sistemskih učinaka kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju. Stoga se ne preporučuje istodobna primjena triamcinolon acetonida i ritonavira osim ako potencijalna korist liječenja ne nadmašuje rizik od

sistemskih učinaka kortikosteroida.

Učinci kortikosteroida mogu biti povećani u bolesnika s hipotiroidizmom ili cirozom, a smanjeni u bolesnika s hipertireozom.

Triamcinolon acetonid može povećati razinu glukoze u krvi, što može rezultirati glikozurijom ili

šećernom bolešću. Tijekom kortikosteroidne terapije dijabetes se može pogoršati i zahtjevati višu dozu inzulina. Latentni dijabetes melitus može biti precipitiran.

Svi kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcija.

Mogu se pojaviti menstrualne nepravilnosti, a u žena u postmenopauzi uočeno je vaginalno krvarenje. Ovu mogućnost treba spomenuti bolesnicama, no ne smije se odustati od indiciranih odgovarajućih pretraga.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili

rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida uključujući triamcinolonacetonid.

Pedijatrijska populacija

Kenalog nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina. Kortikosteroidi u djece i adolescenata mogu uzrokovati zastoj u rastu koji je ovisan o dozi, a može biti irevezibilan. Zbog toga je potrebno

pažljivo pratiti rast i razvoj djece koji su na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima.

Primjena u starijih osoba

Uobičajeni štetni učinci sustavnih kortikosteroida u starijoj dobi mogu biti povezani s ozbiljnijim posljedicama, osobito osteoporozom, hipertenzijom, hipokalemijom, dijabetesom, osjetljivošću na infekciju i stanjivanjem kože. Neophodan je brižljiv klinički nadzor radi izbjegavanja po život opasnih reakcija.

Posebna upozorenja o pomoćnim tvarima

Benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 9,9 mg benzilnog alkohola u jednoj ampuli (1 ml). Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Ne smije se davati novorođenčadi (do 4 tjedna starosti). Primjena lijekova koji

sadrže benzilni alkohol u novorođenčadi ili nedonoščadi povezana je s fatalnim 'sindromom dahtanja' (simptomi uključuju nagli početak sindroma dahtanja, hipotenziju, bradikardiju i kardiovaskularni

kolaps). Nije poznata minimalna količina benzilnog alkohola kod koje se može javiti toksičnost. Zbog akumulacije u male djece (mlađe od 3 godine), lijekovi koji sadrže benzilni alkohol ne smiju se

koristiti dulje od tjedan dana. Lijekovi koji sadrže benzilni alkohol moraju se koristiti s oprezom tijekom trudnoće i dojenja te u bolesnika s bolešću jetre ili bubrega. Veliki volumeni benzilnog alkohola trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Injekcije amfotericina B i lijekovi koji smanjuju razinu kalija: bolesnike treba pratiti radi znakova hipokalemije.

Inihibitori kolinesteraze: učinci inhibitora kolinesteraze mogu biti antagonizirani.

Oralni kortikosteroidi: kortikosteroidi, mogu povećati ili smanjiti djelovanje peroralnih antikoagulansa. Zbog toga treba brižljivo pratiti bolesnike koji primaju peroralne antikoagulanse i kortikosteroide.

Antidijabetici: kortikosteroidi mogu povećati šećer u krvi; potrebno je nadzirati stanje dijabetesa, osobito kada se liječenje kortikosteroidima počinje, prekida ili se mijenja doza kostrikosteroida.

Antihipertenzivi uključujući diuretike: kortikosteroidi antagoniziraju učinak antihipertenziva i diuretika. Hipokalemija uzrokovana diureticima (uključujući acetazolamid) je povećana.

Antituberkulotici: koncentracije izoniazida u serumu mogu biti snižene.

Ciklosporin: kod istodobne primjene neophodan je nadzor radi otkrivanja povećane toksičnosti ciklosporina.

Glikozidi digitalisa: istodobna primjena može povećati mogućnost toksičnosti digitalisa.

Estrogeni, uključujući peroralne kontraceptive: poluvrijeme i koncentracija kortikosteroida mogu biti povećani, a klirens smanjen.

Induktori jetrenih enzima (npr. barbiturati, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, primidon,

aminoglutetimid): može doći do povećanog metaboličkog klirensa kortikosteroida. Bolesnike je potrebno pažljivo promatrati zbog mogućeg smanjenog učinka steroida, a dozu treba prilagoditi u skladu s tim.

Humani hormon rasta (somatotropin): učinak poticanja rasta može biti inhibiran.

Inhibitori CYP3A4: triamcinolon acetonid je supstrat CYP3A4. Ne preporučuje se istodobna primjena s jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol,

nefazodon, nelfinavir, sakvinavir, ketokonazol, telitromicin), s triamcinolonom jer može doći do

pojačanih sistemskih nuspojava kortikosteroida. ). Ako potencijalna korist istodobne primjene nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, bolesnike je

potrebno nadzirati zbog tih učinaka.

Istodobna primjena triamcinolonacetonida i inhibitora proteaze (ritonavir, lopinavir), može povećati sistemske razine triamcinolona te se stoga savjetuje oprez.

Nedepolarizirajući mišićni relaksansi: zabilježeno je da istodobna primjena kortikosteroida i neuromuskularnih blokatora antagonizira neuromuskularnu blokadu.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i): kortikosteroidi mogu povećati incidenciju i/ili težinu GI krvarenja i ulceracije povezane s NSAIL-ima.

Također, kortikosteroidi mogu smanjiti razine salicilata u serumu i stoga smanjiti njihovu

učinkovitost. Nasuprot tome, prekid primjene kortikosteroida za vrijeme terapije visokom dozom salicilata može dovesti do toksičnosti salicilata.

Kod hipotrombinemije acetilsalicilatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom ako se primjenjuje istodobno s kortikosteroidima.

Tiroidni lijekovi: metabolički klirens adrenokortikoida smanjen je u hipotiroidnih bolesnika i povećan u hipertiroidnih bolesnika. Promjene tiroidnog statusa bolesnika mogu zahtijevati prilagodbu doze adrenokortikoida.

Cjepiva: neurološke komplikacije i izostanak odgovora protutijela mogu se pojaviti kada se cijepe bolesnici koji uzimaju kortikosteroide.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Trudnoća

Triamcinolon prolazi placentu.

Primjena kortikosteroida u gravidnih životinja može uzrokovati abnormalnosti fetalnog razvoja uključujući rascjep nepca, intrauterini zastoj rasta i učinke na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi u ljudi dovode do povećane incidencije kongenitalnih abnormalnosti, kao što su rascjep nepca/usne. Međutim, kada se primjenjuju tijekom dužeg vremena ili ponavljano za vrijeme trudnoće, kortikosteroidi mogu povećati rizik od intrauterinog zastoja rasta. Nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima može doći do pojave hipoadrenalizma u novorođenčeta, međutim nakon poroda se obično spontano povlači i rijetko je klinički značajan.

Iako nisu ustanovljeni teratogeni učinci, primjenu triamcinolonacetonida tijekom trudnoće treba izbjegavati. Budući da ne postoje odgovarajuće studije reprodukcije s kortikosteroidima u ljudi, kod primjene tih lijekova tijekom trudnoće, u dojilja i u žena u plodnom razdoblju treba procijeniti moguće koristi liječenja i potencijalni rizik za majku i plod.

Dojenje

Kortikosteroidi mogu prijeći u majčino mlijeko, iako podaci za triamcinolon nisu dostupni. Dojenčad majki koje tijekom duljeg vremena uzimaju visoke doze sustavnih kortikosteroida mogu imati određeni stupanj adrenalne supresije.

Liječenje Kenalogom ne utječe na bolesnikovu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa strojevima.

Popis nuspojava prikazanih u nastavku prikazan je prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA i učestalosti.

• Vrlo često (≥1/10) - Često (≥1/100 i <1/10) - Manje često (≥1/1000 i <1/100) - Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
• Vrlo rijetko (<1/10 000)
• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojave Često Infekcije i infestacije infekcija Poremećaji živčanog sustava glavobolja Poremećaji probavnog sustava suha usta Poremećaji kože i potkožnogtkiva modrice,teleangiektazija Poremećaji mišićno-koštanogsustava i vezivnog tkiva artralgija Opći poremećaji i reakcije namjestu primjene reakcija na mjestu primjene injekcije Manje često Infekcije i infestacije sterilni apsces na mjestu primjene injekcije, maskirana infekcija,tuberkuloza, infekcija kandidom, virusna infekcija oka,gljivična infekcija oka, rinitis,konjuktivitis Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija, anafilaktička reakcija,anafilaktički šok Endokrini poremećaji Cushingoidno stanje, adrenalna supresija,sekundarna adrenokortikalna insuficijencija,hipopituitarizam Poremećaji metabolizma i prehrane retencija natrija, retencija tekućine,hipokalemijska alkaloza, hiperglikemija,neadekvatna kontrola diabetes mellitusa, nedostatak kalcija,povećan apetit Psihijatrijski poremećaji psihijatrijski simptom, depresija,euforično raspoloženje, promjene raspoloženja, psihotični poremećaj, promjena osobnosti, nesanica,ovisnost o lijekovima, mentalni poremećaj, iritabilnost, suicidalne ideje, anksioznost,kognitivni poremećaj manija Poremećaji živčanog sustava konvulzije, epilepsija, sinkopa,benigna intrakranijalna hipertenzija, neuritis,parestezija,povišenje intrakranijalnog tlaka, omaglica Poremećaji oka sljepoća, katarakta, glaukom, egzoftalmoza,perforacija rožnice, papiloedem Poremećaji uha i labirinta vertigo Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srca, aritmija Krvožilni poremećaji hipertenzija, embolizam, tromboflebitis,nekrotizirajući vaskulitis, hipotenzija,crvenilo uz osjećaj vrućine Poremećaji probavnog sustava peptički ulkus,perforacija peptičkog ulkusa, krvarenje peptičkog ulkusa, pankreatitis,abdominalna distenzija, ulcerozni ezofagitis,dispepsija Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, osip,hiperpigmentacija kože, hipopigmentacija kože, atrofija kože,krhkost kože, petehije, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, purpura,strije na koži, hirzutizam,dermatitis u obliku akni, kožni lupus eritematozus, angioedem,pruritus Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva osteoporoza, osteonekroza,patološki prijelom,odgođeno sraštavanje prijeloma, mišićno-koštana nelagoda,mišićna slabost, miopatija,mišićna atrofija, zaostajanje u rastu, neuropatska artropatija,mialgija Poremećaji bubrega imokraćnog sustava glikozurija Poremećaji reproduktivnogsustava i dojki neredoviti menstrualni ciklus, amenoreja ipostmenopauzalno krvarenje Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene sinovitis, bol,iritacija na mjestu primjene injekcije, nelagoda na mjestu primjene injekcije, umor,otežano zaliječivanje, hipertermija Pretrage smanjenje razine kalija u krvi,promjene elektrokardiograma, smanjena tolerancija na ugljikohidrate, negativna ravnoteža dušika,povišen intraokularni tlak,interferencija s laboratorijskim testovima, smanjena tjelesna težina,abnormalna razina kalcija u krvi, abnormalna razina ukupnih proteina,povišeni ukupni kolesterol, LDL kolesterol i trigliceridi Ozljede, trovanja iproceduralne komplikacije kompresivni prijelom kralješka Rijetko Poremećaji krvi i limfnog sustava granulocitoza,limfopenija, monocitopenija Poremećaji metabolizma iprehrane porfirija Psihijatrijski poremećaji halucinacije Nepoznato Poremećaji oka centralna serozna korioretinopatija, zamućen vid, oštećenje vida Poremećaji probavnog sustava štucanje Ozljede, trovanja iproceduralne komplikacije ruptura tetive Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije primjenjivo.