Klikedi 40 mg/g sprej za kožu, otopina

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g otopine sadrži 40 mg diklofenaknatrija. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 150 mg propilenglikola (E1520) po gramu otopine. 33,3 mg etanola po gramu otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za kožu, otopina. Zlatno-žuta, prozirna otopina koja nakon primjene prelazi u konzistenciju gela.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Lijek je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 14 godina i starijih za kratkotrajno lokalno i
simptomatsko ublažavanje blage do umjereno teške boli i upale nakon akutne tupe traume malih i srednje velikih zglobova i okolnih struktura.

Sprej za kožu, otopina. Zlatno-žuta, prozirna otopina koja nakon primjene prelazi u konzistenciju gela.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Lijek je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 14 godina i starijih za kratkotrajno lokalno i
simptomatsko ublažavanje blage do umjereno teške boli i upale nakon akutne tupe traume malih i srednje velikih zglobova i okolnih struktura.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i adolescenti u dobi od 14 godina i stariji Dovoljnu količinu lijeka Klikedi treba nanijeti na zahvaćeno mjesto na koži. Ovisno o veličini područja
koje se liječi, treba primijeniti 4-5 pritisaka na pumpicu (0,8-1,0 g spreja koji sadrži 32-40 mg diklofenaknatrija) 3 puta dnevno, u pravilnim razmacima. Maksimalna pojedinačna doza od 1 grama lijeka ne smije se prekoračiti. Maksimalna dnevna doza iznosi 15 pritisaka na pumpicu (3,0 g spreja koji sadrži 120 mg diklofenaknatrija).
Klikedi treba nježno utrljati u kožu. Nakon toga ruke treba oprati, osim ako su ruke mjesto koje se želi liječiti. Prije oblačenja ili postavljanja zavoja na liječeno područje, treba pričekati nekoliko minuta da se koža osuši.
Liječenje se može prekinuti nakon što se simptomi (bol i oticanje) povuku. Liječenje se ne smije nastaviti dulje od 7 dana bez liječničkog pregleda. Bolesnik se treba posavjetovati s liječnikom ukoliko nakon 3 dana ne nastupi poboljšanje.
Pedijatrijska populacija
Nedovoljno je dostupnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka u djece i adolescenata mla Ďih od 14 godina. Djecu od 14 godina i stariju, ili njihove roditelje, je potrebno posavjetovati da potraže savjet liječnika ukoliko je za ublažavanje boli lijek potrebno koristiti dulje od 7 dana ili se simptomi pogoršaju.
Starije osobe
Doziranje je isto kao i u odraslih osoba.
Bolesnici sa zatajenjem jetre ili bubrega
O upotrebi lijeka Klikedi kod zatajenja jetre ili bubrega vidjeti dio 4.4.
Način primjene
Samo za primjenu na kožu.
4.3. Kontraindikacije  Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima  Preosjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL)  Bolesnici sa ili bez astme, kod kojih aspirin ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi izazivaju
astmatične napade, urtikariju ili akutni rinitis
 Treće tromjesečje trudnoće
 Primjena na područje dojki u dojilja
 Primjena u djece i adolescenata mla Ďih od 14 godina
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mogućnost pojave sistemskih nuspojava kod primjene topikalnog diklofenaka ne može se isključiti ako se
lijek koristi na velikim površinama kože i kroz dulje vrijeme (pogledajte podatke o sistemskim oblicima diklofenaka).
Klikedi treba nanositi isključivo na zdravu i neoštećenu kožu, ne na rane ili otvorene ozljede kože. Ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama i ne smije se gutati.
Primjenu lijeka treba prekinuti u slučaju pojave bilo kojeg oblika osipa nakon nanošenja lijeka na kožu.
Bolesnike treba upozoriti da se ne izlažu pretjerano sunčevoj svjetlosti kako bi se smanjila mogućnost pojave fotosenzitivnosti.
Lijek se može upotrebljavati sa ne-okluzivnim zavojem, ali se ne smije upotrebljavati sa okluzivnim zavojem nepropusnim za zrak.
Prilikom istovremene upotrebe lijeka Klikedi s oralnim NSAIL potreban je oprez budući da se može povećati mogućnost pojave sistemskih nuspojava.
U bolesnika koji imaju u anamnezi ili boluju od bronhalne astme ili alergijske bolesti, može doći do pojave bronhospazma.
Klikedi se treba upotrebljavati s posebnim oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju peptički ulkus, zatajenje jetre ili bubrega, sklonost krvarenju ili upalnu bolest crijeva.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Klikedi sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu. Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, nemojte ga primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
Ovaj lijek sadrži 33,3 mg alkohola (etanola) u 1 g otopine, što odgovara 3,33 % w/w.
Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži. Zapaljivo, opasno je koristiti ovaj lijek u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih ure Ďaja (npr. sušila za kosu). 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Sistemska apsorpcija diklofenaka iz topikalne primjene je vrlo mala pa je i rizik od interakcija s drugim lijekovima malen.
Istovremena primjena aspirina ili drugih NSAIL može dovesti do povećane učestalosti nuspojava.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća: Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka Klikedi tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost
niža od one pri peroralnoj primjeni, nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Klikedi postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Lijek Klikedi se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim kada za to postoji izričita potreba. Ako se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.
Sistemska primjena inhibitora sintetaze prostaglandina, uključujući diklofenak, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i bubrežnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja i u majke i u djeteta, a porod može biti odgo Ďen. Stoga je lijek Klikedi kontraindiciran u zadnjem tromjesečju trudnoće.
Sistemska koncentracija diklofenaka nakon topikalne primjene je niža u odnosu na koncentracije nakon oralne primjene. Obzirom na iskustvo s primjenom sistemskih NSAID, preporučuje se sljedeće:
Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize (rascjep trbušne stijenke) nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.
Ukupni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%.
Smatra se da se rizik povećava proporcionalno s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pred- i post implatancijskim gubitkom i embrio-
fetalnom smrtnošću. Dodatno, kod životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom perioda organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se smije upotrebljavati samo ako je to neophodno. Ako se diklofenak primjenjuje u žena koje pokušavaju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza mora biti što je moguće niža, a vrijeme uporabe što je moguće kraće.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće primjena inhibitora sintetaze prostaglandina u fetusa može uzrokovati:
• kardiopulmonalnu toksičnost (s plućnom hipertenzijom i prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosusa)
• renalnu disfunkciju koja može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidramnionom
Primjena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće u novoro Ďenčeta i majke može uzrokovati:
• mogućnost produženog vremena krvarenja, antiagregacijski učinak do kojega može doći i kod primjene vrlo niskih doza
• inhibiciju kontrakcije maternice što može rezultirati odgo Ďenim ili produljenim porodom.
Posljedično, primjena diklofenaka tijekom trećeg tromjesečja trudnoće je kontraindicirana.
Dojenje:
Diklofenak se, kao i drugi NSAIL, izlučuje u majčino mlijeko u malim koncentracijama. Me Ďutim, kod primjene preporučenih terapijskih doza diklofenaka, ne očekuju se učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih ispitivanja u dojilja, ovaj se lijek smije koristiti tijekom dojenja samo ako je tako savjetovao zdravstveni stručnjak. Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većim površinama kože kroz dulje vremensko razdoblje (Pogledajte dio 4.4). 4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Topikalna primjena diklofenaka ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Često se mogu opaziti kožni poremećaji. Nuspojave (tablica 1.) su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se
definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tablica 1.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: preosjetljivost (uključujući urtikariju), angioedem
Infekcije i infestacije
Vrlo rijetko: pustulozan osip
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Vrlo rijetko: astma
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem, pruritus*
Rijetko: bulozni dermatitis
Vrlo rijetko: reakcija fotoosjetljivosti
Nepoznato: osjećaj pečenja na mjestu primjene, suha koža
* Pruritus je opažen s frekvencijom od 0,9% u kliničkom ispitivanju 236 bolesnika s distorzijom gležnja.
Bolesnici su liječeni s 4-5 pritisaka na pumpicu lijeka Klikedi 3 puta dnevno (120 bolesnika) ili placebom (116 bolesnika) tijekom 14 dana.
Nuspojave se mogu smanjiti primjenom minimalne učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Ukupna pojedinačna doza lijeka ne smije prijeći 1,0 g spreja (što odgovara 5 pritisaka na pumpicu).
Bez obzira na navedeno, tijekom dugoročnog liječenja (> 3 tjedna) i/ili prilikom liječenja većih površina (tj. više od 600 kvadratnih centimetara površine tijela), postoji mogućnost sistemskih nuspojava. Mogu se javiti reakcije poput boli u trbuhu, dispepsije, želučanih i bubrežnih poremećaja.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Zbog male sistemske apsorpcije topikalno primijenjenog diklofenaka, predoziranje je malo vjerojatno. Ipak, mogu se očekivati nuspojave slične onima zapaženim kod predoziranja tabletama diklofenaka ako
se lijek nehotice proguta (npr. bočica od 15 ml sadrži ekvivalent od 500 mg diklofenaknatrija).
U slučaju nenamjernog gutanja, uslijed kojeg su se pojavili značajni sistemski neželjeni doga Ďaji, potrebno je primijeniti opće terapijske mjere koje se uobičajeno koriste za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Dolaze u obzir dekontaminacija želuca i primjena aktivnog ugljena, osobito ako je od trenutka gutanja lijeka prošlo malo vremena.

Propilenglikol (E1520)
Izopropilni alkohol
Sojin lecitin
Etanol
Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat
Dinatrijev edetat
Eterično ulje paprene metvice
Askorbilpalmitat
Kloridna kiselina 10% za podešavanje pH vrijednosti
Natrijev hidroksid 10% za podešavanje pH vrijednosti
Pročišćena voda

Neotvorena bočica: 3 godine
Nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci

6.5. Vrsta i sadržaj spremnika Staklena bočica s raspršivačem i zaštitnom kapicom. Veličine pakiranja: 12,5 g otopine u bočici od 15 ml i 25 g otopine u bočici od 30 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Staklena bočica s raspršivačem i zaštitnom kapicom.
Veličine pakiranja: 12,5 g otopine u bočici od 15 ml i 25 g otopine u bočici od 30 ml.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
INSPHARMA d. o. o.
Leskoškova cesta 9C
1000 Ljubljana
Slovenija

HR-H-013210989

Datum prvog odobrenja: 05.02.2007.
Datum posljednje obnove odobrenja: 29.11.2017.