Dopunska lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Klotrimazol Pliva. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
0,49 €
R — Na recept
2
Zamjene i paralele: 1
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Dopunska lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
vag. tbl. 3x200 mg | Dopunska lista | R |
krema 1x20 g (10 mg/g) | Dopunska lista | R |
vag. tbl. 3x200 mg
RDopunska lista0,49 €
krema 1x20 g (10 mg/g)
RDopunska lista1,00 €
Indikacije
Indikacije
Klotrimazol Pliva krema indicirana je za topikalno liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima, kvasnicama i plijesnima (Trychophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., Candida albicans, ostale Candida spp.), definiranih kao tinea pedis (infekcije kože stopala), tinea corporis (kožne infekcije bilo kojeg dijela tijela neobraslog dlakama), tinea cruris (infekcije nogu uključujući gljivične infekcije pregiba) i pityriasis versicolor, te za liječenje eritrazme.
Klotrimazol Pliva krema koristi se u žena kod gljivične infekcije stidnih usana i područja oko njih (kandidni vulvitis) te u muškaraca kod upale glavića i kožice penisa koju su uzrokovale kvasnice (kandidni balanitis).
Moraju se slijediti službene smjernice pravilne primjene antimikotika.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Klotrimazol Pliva kremu treba dva puta dnevno (ujutro i navečer) na zahvaćenu kožu.
Trajanje primjene
Liječenje treba trajati od 2 do 4 tjedna ovisno o proširenosti i težini infekcije, a mora se nastaviti još 2 tjedna nakon nestanka simptoma bolesti radi sprečavanja ponavljanja bolesti. Trajanje liječenja kod kandidnog vulvitisa i i kandidnog balanitisa je 1-2 tjedna.
Ako se simptomi bolesti ni nakon 4 tjedna liječenja ne povuku, potrebno je potražiti savjet liječnika.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata je ustanovljena na temelju ograničenih kliničkih iskustava.
Način primjene
Za primjenu na kožu.
Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati dok se ne upije. Za površinu veličine dlana najčešće je dovoljna mala količina kreme (istisne se oko pola cm).
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Klotrimazol Pliva je kontraindiciran u osoba preosjetljivih na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Tijekom primjene Klotrimazol Pliva kreme bolesnik treba izbjegavati izlaganje oboljelih dijelova kože sunčevom svijetlu.
Također se savjetuje izbjegavati dodir s očnom spojnicom ili ozlijeđenim bubnjićem uha. Liječenje treba prekinuti ako se pojave simptomi preosjetljivosti ili nadraženosti.
Potrebno se pridržavati općih higijenskih mjera kako bi se nadzirao izvor infekcije ili ponovne infekcije.
Pomoćne tvari
Klotrimazol Pliva krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Klotrimazol Pliva krema sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.
Klotrimazol Pliva krema također sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.
Interakcije
Ne očekuju se interakcije nakon lokalne primjene, ali ne mogu se u potpunosti isključiti.
Trudnoća i dojenje
T rudnoća
Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke što se tiče reproduktivne toksičnosti.. Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće.
Dojenje
Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja dokazali su izlučivanje klotrimazola i njegovih metabolita u majčinom mlijeku. Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.
Plodnost
Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Klotrimazol Pliva krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tablica 1
| Klasifikacija organskih sustava | Rijetko | Nepoznato |
| Poremećaji imunološkog sustava | alergijske reakcije | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | svrbež, crvenilo, mjehuri na koži, edem, ljuštenje kože, nelagoda, probadanja | |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | iritacija, pečenje, bol |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne dermalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Međutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje).
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Antimikotici dermatici; Derivati imidazola i triazola; ATK oznaka: D01AC01
Mehanizam djelovanja
Kao i drugi antimikotici, klotrimazol djeluje mijenjajući staničnu membranu gljivica. Klotrimazol inhibira sintezu ergosterola reagirajući s 14- -450 koji je potreban za pretvaranje lanosterola u ergosterol, bitan sastojak stanične membrane. Inhibicijom sinteze ergosterola raste stanična propusnost, što uzrokuje istjecanje staničnog sadržaja, poput spojeva koji sadržavaju fosfor i kalija. Drugi antimikotski učinci azolnih spojeva uključuju inhibiciju endogene respiracije, interakciju s membranskim fosfolipidima i inhibiciju transformacije kvasaca u micelijske oblike. Dodatni mehanizmi djelovanja mogu uključivati inhibiciju pohrane purina i ometanje biosinteze triglicerida i/ili fosfolipida. Naposljetku, klotrimazol inhibira kretanje kalcijevih i kalijevih iona preko stanične membrane. Klotrimazol inhibira gubitak staničnog kalija blokirajući put prijenosa iona poznat kao "Gardos channel".
U odgovarajućim pokusnim uvjetima, MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) vrijednosti za vrste gljivica na koje klotrimazol djeluje, bile su u području manjem od 0,062 do 8 µg/ml supstrata.
Klotrimazol u nižim koncentracijama djeluje fungistatski, a u višim fungicidno na: Candidu spp. uključujući i Candidu albicans, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis i Malassezia furfur, najčešće uzročnike površinskih kožnih infekcija.
Klotrimazol djeluje i na neke Gram pozitivne bakterije (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Corynebacterium minutissimum), koje su često prisutne u mješovitim infekcijama.
Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka: razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih je vrsta gljivica do sada primijećen u izoliranim slučajevima u terapijskim uvjetima.
Farmakokinetika
Klotrimazol dobro prodire u kožu nakon lokalne primjene, ali je njegova transkutana sistemska apsorpcija zanemariva. Šest sati nakon primjene, koncentracije 1%-tne radioaktivne klotrimazol kreme na intaktnu ili upaljenu kožu su sljedeće: 100 μg/cm3 stratum corneum, 0,5-1 μg/cm3 stratum reticulare i <0,1 μg/cm3 subcutis.
48 sati nakon primjene na kožu 1%-tne kreme u dozi od 0,8 g, čak i ako se koristi okluzivni zavoj, količine radioaktivnosti u serumu skoro su nemjerljive (≤ 0,001 μg/ml). Samo 0,5 % ili čak i manje primijenjene radioaktivnosti izlučuje se urinom.
Manje apsorbirane količine brzo se metaboliziraju u jetri u neaktivne metabolite i izlučuju putem žuči.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Ispitivanja na štakorima pokazala su da se klotrimazol i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količinama većim nego u plazmi za faktor od 10 do 20 četiri (4) sata nakon primjene, a nakon toga slijedi pad na faktor 0,4 do 24 sata.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
10 mg / 20 g
Sastav
1 g kreme sadrži 10 mg klotrimazola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 g kreme sadrži 40 mg cetilnog alkohola, 40 mg stearilnog alkohola, 150 mg propilenglikola i 10 mg
benzilnog alkohola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Farmaceutski oblik
Krema. Bijela krema.
Pomoćne tvari
cetilni alkohol stearilni alkohol cetilpalmitat vazelin, bijeli benzilni alkohol sorbitanstearat polisorbat 60 propilenglikol voda, pročišćena.
Rok valjanosti
3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube je 90 dana.
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Vrsta i sadržaj spremnika
20 g kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-667399852
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 02. kolovoza 1993.
Datum posljednje obnove odobrenja: 26. lipnja 2017.
200 mg
Farmaceutski oblik
Tableta za rodnicu. Bijele tablete za rodnicu, dimenzija 23 x 13,3 mm te s jedne strane označene nazivom PLIVA.
Pomoćne tvari
laktoza hidrat kukuruzni škrob karmelozanatrij želatina glicerol natrijev škroboglikolat, vrste A
magnezijev stearat
Rok valjanosti
3 godine
Vrsta i sadržaj spremnika
3 (1x3) tablete za rodnicu u blisteru, u kutiji
Proizvođač / nositelj odobrenja
10 000 Zagreb
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HR-H-718710441
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.