Klotrimazol Pliva

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g kreme sadrži 10 mg klotrimazola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 g kreme sadrži 40 mg cetilnog alkohola, 40 mg stearilnog alkohola, 150 mg propilenglikola i 10 mg
benzilnog alkohola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Krema. Bijela krema.
4. KLINIČKI PODACI

Krema. Bijela krema.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Klotrimazol Pliva krema indicirana je za topikalno liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima,
kvasnicama i plijesnima (Trychophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., Candida albicans, ostale Candida spp.), definiranih kao tinea pedis (infekcije kože stopala), tinea corporis (kožne infekcije bilo kojeg dijela tijela neobraslog dlakama), tinea cruris (infekcije nogu uključujući gljivične infekcije pregiba) i pityriasis versicolor, te za liječenje eritrazme.
Klotrimazol Pliva krema koristi se u žena kod gljivične infekcije stidnih usana i područja oko njih (kandidni vulvitis) te u muškaraca kod upale glavića i kožice penisa koju su uzrokovale kvasnice (kandidni balanitis).
Moraju se slijediti službene smjernice pravilne primjene antimikotika.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Klotrimazol Pliva kremu treba dva puta dnevno (ujutro i navečer) na zahvaćenu kožu. Trajanje primjene Liječenje treba trajati od 2 do 4 tjedna ovisno o proširenosti i težini infekcije, a mora se nastaviti još 2
tjedna nakon nestanka simptoma bolesti radi sprečavanja ponavljanja bolesti. Trajanje liječenja kod kandidnog vulvitisa i i kandidnog balanitisa je 1-2 tjedna.
Ako se simptomi bolesti ni nakon 4 tjedna liječenja ne povuku, potrebno je potražiti savjet liječnika.
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata je ustanovljena na temelju ograničenih kliničkih iskustava.
Način primjene
Za primjenu na kožu.
Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati dok se ne upije. Za površinu veličine dlana najčešće je dovoljna mala količina kreme (istisne se oko pola cm).
4.3. Kontraindikacije Klotrimazol Pliva je kontraindiciran u osoba preosjetljivih na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tijekom primjene Klotrimazol Pliva kreme bolesnik treba izbjegavati izlaganje oboljelih dijelova
kože sunčevom svijetlu.
Tako Ďer se savjetuje izbjegavati dodir s očnom spojnicom ili ozlije Ďenim bubnjićem uha.
Liječenje treba prekinuti ako se pojave simptomi preosjetljivosti ili nadraženosti.
Potrebno se pridržavati općih higijenskih mjera kako bi se nadzirao izvor infekcije ili ponovne infekcije.
Pomoćne tvari
Klotrimazol Pliva krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Klotrimazol Pliva krema sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.
Klotrimazol Pliva krema tako Ďer sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ne očekuju se interakcije nakon lokalne primjene, ali ne mogu se u potpunosti isključiti.
4.6. Plodnost,trudnoća i dojenje Trudnoća Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na
direktne ili indirektne štetne učinke što se tiče reproduktivne toksičnosti.. Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće.
Dojenje
Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja dokazali su izlučivanje klotrimazola i njegovih metabolita u majčinom mlijeku. Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.
Plodnost
Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Klotrimazol Pliva krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.
4.8. Nuspojave Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10),
manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Klasifikacija organskih Rijetko Nepoznato sustava
Poremećaji imunološkog alergijske reakcije sustava
Poremećaji kože i potkožnog svrbež, crvenilo, mjehuri na tkiva koži, edem, ljuštenje kože, nelagoda, probadanja
Opći poremećaji i reakcije na iritacija, pečenje, bol mjestu primjene
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne
dermalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Me Ďutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje).

cetilni alkohol stearilni alkohol cetilpalmitat vazelin, bijeli benzilni alkohol sorbitanstearat polisorbat 60 propilenglikol voda, pročišćena.

3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube je 90 dana.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

20 g kreme u aluminijskoj tubi, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

HR-H-667399852

Datum prvog odobrenja: 02. kolovoza 1993.
Datum posljednje obnove odobrenja: 26. lipnja 2017.

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Klotrimazol Pliva tableta za rodnicu sadrži 200 mg klotrimazola. Za cjelovit popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za rodnicu. Bijele tablete za rodnicu, dimenzija 23 x 13,3 mm te s jedne strane označene nazivom PLIVA.
4. KLINIČKI PODACI

Tableta za rodnicu. Bijele tablete za rodnicu, dimenzija 23 x 13,3 mm te s jedne strane označene nazivom PLIVA.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu se koriste u bolesnica s gljivičnim infekcijama rodnice (Candida
vaginitis najčešće).
Lijek je namijenjen za liječenje odraslih žena i adolescentica starijih od 12 godina.
Moraju se slijediti službene smjernice pravilne primjene antimikotika.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasle žene i adolescentice starije od 12 godina Jednu Klotrimazol Pliva tabletu za rodnicu valja primijeniti svake večeri tijekom tri uzastopna dana. Trajanje liječenja Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, bolesnica možda ima stanje koje zahtjeva liječenje
preporučeno od strane liječnika. Potrebno je potražiti savjet liječnika.
Liječenje se prema preporuci liječnika može ponoviti.
Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da postoji medicinski razlog u podlozi, uključujući šećernu bolest ili infekciju HIV-om. Bolesnica se treba obratiti liječniku ukoliko se simptomi ponovo jave unutar dva mjeseca.
Opće upute
Tijekom liječenja Klotrimazol Pliva tabletama za rodnicu preporučuje se suzdržati od spolnog odnosa zbog moguće infekcije partnera ili reinfekcije. Zbog moguće reinfekcije tako Ďer se preporučuje istodobno liječenje partnera.
Liječenje Klotrimazol Pliva tabletama za rodnicu ne smije se provoditi tijekom menstrualnog krvarenja i treba ga završiti prije početka menstruacije. 1
Tijekom uzimanja ovog lijeka bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.
Posebne skupine bolesnica
Kako bi se, osim vulvovaginalne infekcije, isključili drugi uzroci simptoma, potrebna je procjena liječnika prije primjene lijeka Klotrimazol Pliva u adolescentica od 12 do 15 godina i u žena u postmenopauzi. Početnu infekciju uvijek mora dijagnosticirati liječnik.
Način primjene
Za primjenu u rodnicu.
Tabletu je potrebno uvesti što dublje u rodnicu. Najbolje je da bolesnica pritom leži na le Ďima s blago savinutim nogama.
4.3. Kontraindikacije Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu su kontraindicirane u osoba preosjetljivih na djelatnu tvari
klotrimazol ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tijekom liječenja Klotrimazol Pliva tabletama za rodnicu preporučuje se suzdržavanje od spolnog
odnosa zbog moguće infekcije partnera ili reinfekcije. Zbog moguće reinfekcije tako Ďer se preporučuje istodobno liječenje partnera.
Liječenje Klotrimazol Pliva tabletama za rodnicu se ne provodi tijekom menstrualnog krvarenja i treba ga završiti prije početka mjesečnice.
Tijekom uzimanja ovog lijeka bolesnica ne bi trebala koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Laboratorijski testovi su ukazali da pri istodobnoj primjeni, klotrimazol može oštetiti kontraceptive od
lateksa (kondomi, dijafragme). Stoga učinkovitost takvih kontraceptiva može biti smanjena. Bolesnice treba savjetovati da koriste alternativne mjere zaštite najmanje pet dana nakon uporabe klotrimazola.
Istodobno liječenje intravaginalno primjenjenim klotrimazolom i takrolimusom (imunosupresor) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi. Isto se odnosi i na sirolimus.
Bolesnice stoga treba pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno odre Ďivanjem razine takrolimusa, odnosno sirolimusa u plazmi.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na
direktne ili indirektne štetne učinke što se tiče reproduktivne toksičnosti. Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće.
Dojenje
Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja dokazali su izlučivanje klotrimazola i njegovih metabolita u majčinom mlijeku. Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.
Plodnost
Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost. 2
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Primjena Klotrimazol Pliva tableta za rodnicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja
vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave su poredane prema kategorijama učestalosti kako slijedi:
vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do
<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Klasifikacija organskih Rijetko Nepoznato sustava
Poremećaji imunološkog alergijske reakcije sustava
Poremećaji reproduktivnog iritacija, pečenje, bol vaginalno krvarenje, ljuštenje sustava i dojki spolnih organa, svrbež, crvenilo, otok, bol u zdjelici
Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena
na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne vaginalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Me Ďutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje).

laktoza hidrat kukuruzni škrob karmelozanatrij želatina glicerol natrijev škroboglikolat, vrste A
magnezijev stearat 4

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od vlage.

3 (1x3) tablete za rodnicu u blisteru, u kutiji

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-718710441

28.10.2002/16.11.2018.