Osnovna lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Letrox 150. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
R — Na recept
1
Zamjene i paralele: 11
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Osnovna lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
tbl. 100x150 mcg | Osnovna lista | R |
tbl. 100x150 mcg
ROsnovna lista
Indikacije
Indikacije
- Supstitucija hormona štitne žlijezde kod hipotireoze bilo koje etiologije.
- Profilaksa recidiva strume nakon resekcije strume s eutiroidnim funkcionalnim statusom.
- Benigna struma s eutiroidnim funkcionalnim statusom.
- Supresijsko i supstitucijsko liječenje maligne tiroidne bolesti, posebice nakon tiroidektomije.
- Test supresije štitne žlijezde. Primjena ovog lijeka indicirana je u svim dobnim skupinama.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Liječenje hormonima štitne žlijezde/supstitucija
Doziranje
Navedene preporuke za doziranje služe kao smjernica. Individualnu dnevnu dozu treba odrediti na temelju dijagnostičkih laboratorijskih testova i kliničkog pregleda.
Kod preostale funkcije štitne žlijezde, može biti dostatna niža supstitucijska doza.
Liječenje hormonima štitne žlijezde mora se započeti uz poseban oprez u starijih bolesnika, bolesnika s koronarnom bolesti srca i bolesnika s teškom i dugotrajnom hipotireozom, tj. mora se odabrati niska početna doza koju će se zatim, postupno i u duljim vremenskim intervalima, povećavati uz često praćenje razine hormona štitne žlijezde.
Iskustvo je pokazalo da je niža doza prikladna u bolesnika niske tjelesne težine i u bolesnika s velikom strumom.
Obzirom da u nekih bolesnika mogu biti povišene vrijednosti T 4 i fT 4, određivanje koncentracije tirotropin-stimulirajućeg hormona (TSH) u serumu prikladnije je za praćenje režima liječenja.
Tablica 1
| Indikacija | Preporučena doza (mikrograma/dan) u odraslih | ||||
| Supstitucija hormona štitne žlijezde kod hipotireoze bilo koje etiologije(povećanje od 25 – 50 mikrograma u intervalima od 2 do 4 tjedna) | početna: 25 - 50doza održavanja: 100 - 200 | ||||
| Profilaksa recidiva nakon resekcije strume s eutiroidnim funkcionalnim statusom | 75 - 200 | ||||
| Benigna struma s eutiroidnim funkcionalnimstatusom | 75 – 200 | ||||
| Supresijsko i supstitucijsko liječenje malignetiroidne bolesti, posebice nakon tiroidektomije | 150 – 300 | ||||
| Test supresije štitne žlijezde | 150 (tijekomscintigrama) | 14 | dana | prije | provođenja |
Pedijatrijska populacija
Općenito, doza održavanja iznosi 100-150 mikrograma levotiroksinnatrija po m 2 tjelesne površine na dan.
Za novorođenčad i dojenčad s kongenitalnom hipotireozom kod kojih je važna brza supstitucija levotiroksina, preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma levotiroksinnatrija po kilogramu tjelesne težine dnevno, tijekom prva tri mjeseca. Nakon toga, dozu treba prilagoditi individualno u skladu s kliničkim nalazima te hormonima štitne žlijezde i TSH vrijednostima.
Preporučena početna doza u djece sa stečenom hipotireozom iznosi 12,5 do 50 mikrograma levotiroksinnatrija dnevno. Dozu treba povećavati postupno svaka 2 do 4 tjedna u skladu s kliničkim nalazima te hormonima štitne žlijezde i vrijednostima TSH sve dok se ne postigne doza potpune supstitucije.
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
Ukupnu dnevnu dozu najbolje je primijeniti ujutro na prazan želudac, najmanje pola sata prije doručka, najbolje uz mnogo tekućine (npr. čaša vode).
Dojenčadi i djeci treba dati ukupnu dnevnu dozu najmanje pola sata prije prvog obroka u danu. Tablete se mogu primijeniti i u obliku suspenzije. Tabletu valja razmrviti u malo vode (10-15 ml), a nastalu suspenziju koja mora uvijek biti svježe pripremljena, potrebno je primijeniti s dodatnom tekućinom (5-10 ml).
Trajanje liječenja
- Kod hipotireoze i nakon tiroidektomije kod maligne tiroidne bolesti: obično doživotno.
- Kod profilakse recidiva strume te kod eutiroidne strume: nekoliko mjeseci ili godina do doživotno. Inicijalno liječenje eutiroidne strume traje od 6 mjeseci do dvije godine. Ukoliko terapija lijekovima provedena u navedenom razdoblju ne bi bila dostatna, potrebno je razmotriti druge terapijske mogućnosti (npr. kirurški zahvat ili terapiju strume radioaktivnim jodom).
- Za provođenje testa supresije štitne žlijezde: 14 dana.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Letrox 100
levotiroksin
Nositelj: Berlin Chemie AG
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 100x100 mcg
Letrox 50
levotiroksin
Nositelj: Berlin Chemie AG
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
tbl. 100x50 mcg
levotiroksin
Ista djelatna tvarBez doplateOsnovna lista
Euthyrox 125
levotiroksin
Nositelj: MERCK d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. 50x125 mcg
Euthyrox 50
levotiroksin
Nositelj: MERCK d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. 50x50 mcg
Euthyrox 75
levotiroksin
Nositelj: MERCK d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. 50x75 mcg
Euthyrox 88
levotiroksin
Nositelj: MERCK d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. 50x88 mcg
Euthyrox 100
levotiroksin
Nositelj: MERCK d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. 50x100 mcg
Euthyrox 150
levotiroksin
Nositelj: MERCK d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. 50x150 mcg
Euthyrox 112
levotiroksin
Nositelj: MERCK d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. 50x112 mcg
Euthyrox 25
levotiroksin
Nositelj: MERCK d.o.o.
Ista djelatna tvarDopunska lista
tbl. 50x25 mcg
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- neliječena hipertireoza
- neliječena adrenokortikalna insuficijencija
- neliječena insuficijencija hipofize
- akutni infarkt miokarda
- akutni miokarditis
- akutni pankarditis Istodobna primjena levotiroksina i tireostatika je kontraindicirana tijekom trudnoće.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Prije početka liječenja hormonom štitne žlijezde te prije provođenja testa supresije štitne žlijezde valja isključiti postojanje sljedećih bolesti ili stanja ili ih liječiti:
- koronarna bolest srca,
- angina pektoris,
- hipertenzija,
- ateroskleroza,
- insuficijencija hipofize i/ili adrenokortikalna insuficijencija.
- Prije primjene ovog lijeka potrebno je liječiti ili isključiti mogućnost tiroidne autonomije. U slučaju adrenokortikalne disfunkcije, potrebno ju je liječiti primjerenom nadomjesnom terapijom prije početka terapije levotiroksinom kako bi se prevenirala akutna adrenalna insuficijencija. Čak i blaga, farmakološki uzrokovana hipertiroidna funkcija svakako se mora izbjeći kod koronarne bolesti srca, zatajenja srca, tahiaritmija, miokarditisa koji nema akutni tijek, dugotrajne hipotireoze ili u bolesnika koji su već preboljeli infarkt miokarda. Pri liječenju hormonima štitne žlijezde, moraju se češće kontrolirati parametri hormona štitne žlijezde kod tih bolesnika. Kod sekundarne hipotireoze, mora se utvrditi da li je istodobno prisutna adrenokortikalna insuficijencija. U tom slučaju, prvo valja provesti nadomjesnu terapiju (hidrokortizon). Levotiroksin je potrebno vrlo postupno uvoditi u terapiju u bolesnika dobi 50 godina i starijih te bolesnika s dugotrajno prisutnom hipotireozom kako bi se izbjegao nagli porast metaboličkih zahtjeva organizma. Kada se započne s terapijom levotiroksinom u prijevremeno rođene novorođenčadi vrlo niske porođajne težine, potrebno je nadzirati hemodinamičke parametre jer može nastati cirkulacijski kolaps uslijed nezrele funkcije nadbubrežnih žlijezda. Ukoliko se sumnja na autonomnu funkciju štitne žlijezde, potrebno je prije liječenja provesti TRH test (Thyrotropin Releasing Hormone test) ili supresijski scintigram štitne žlijezde. Kod liječenja hipotireoze levotiroksinom žena u postmenopauzi, koje imaju povećan rizik od osteoporoze, potrebno je titrirati dozu levotiroksinnatrija na najnižu učinkovitu dozu i potrebna je češća kontrola funkcije štitne žlijezde kako bi se izbjegle suprafiziološke razine levotiroksina u krvi. Hormoni štitne žlijezde ne smiju se davati za smanjivanje tjelesne težine. Normalne doze ne rezultiraju gubitkom tjelesne težine u eutiroidnih bolesnika. Više doze mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave, čak i one opasne po život, osobito u kombinaciji s nekim pripravcima za redukciju tjelesne težine, i posebice sa simpatomimetskim aminima. Pri početku primjene ovog lijeka u bolesnika s rizikom razvoja psihotičnih poremećaja, preporučuje se primjena niže početne doze te postepeno titriranje doze uz redovit nadzor bolesnika. Ukoliko se pojave simptomi psihotičnog poremećaja, potrebno je razmotriti prilagodbu doze levotiroksina. Tijekom primjene Letroxa 150 prijavljene su reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem) koje su ponekad bile ozbiljne. Ako se pojave znakovi i simptomi alergijske reakcije, liječenje Letroxom 150 mora se prekinuti te započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje. Ukoliko je potrebno prijeći na drugi lijek koji sadrži levotiroksin, tijekom prijelaznog perioda je potrebno pozorno praćenje uključujući kliničko i biološko praćenje zbog mogućeg rizika od neravnoteže hormona štitne žlijezde. U nekih pacijenata može biti potrebna prilagodba doze. Potrebno je pratiti funkciju štitne žlijezde u bolesnika koji istodobno uzimaju levotiroksin i druge lijekove koji mogu utjecati na štitnu žlijezdu (npr. amiodaron, inhibitori tirozin kinaze, salicilati i visoke doze furosemida). Potreban je oprez kada se levotiroksin daje bolesnicima s anamnezom epilepsije jer ti bolesnici imaju veći rizik od pojave napadaja. Za bolesnike koji boluju od šećerne bolesti i one koji primjenjuju antikoagulacijsku terapiju, vidjeti diointerakcije. Vrlo rijetki slučajevi hipotireoze zabilježeni su u bolesnika koji su istovremeno uzimali sevelamer i levotiroksin. Stoga je preporučeno pažljivo praćenje razine TSH u bolesnika koji se liječe s oba lijeka.Interferencije s laboratorijskim pretragama: Biotin može utjecati na imunotestove štitnjače koji se temelje na interakciji biotina/streptavidina, što dovodi do lažno smanjenih ili lažno povećanih rezultata pretraga. Rizik od interferencije povećava se s većim dozama biotina. Pri tumačenju rezultata laboratorijskih pretraga potrebno je uzeti u obzir moguću interferenciju biotina, osobito ako se uoči nedostatak dosljednosti s kliničkom slikom. U bolesnika koji uzimaju lijekove koji sadržavaju biotin laboratorijsko osoblje treba biti obaviješteno o zahtjevu za pretragu za provjeru funkcije štitnjače. Ako je to moguće, potrebno je koristiti alternativne pretrage koje nisu osjetljive na interferenciju biotina.. Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Interakcije
Antidijabetici
Levotiroksin može smanjiti hipoglikemijski učinak antidijabetika. Zbog toga je potrebno redovito kontrolirati razinu glukoze u krvi u dijabetičkih bolesnika, posebice na početku i kraju liječenja hormonom štitne žlijezde, te ako ustreba, prilagoditi dozu hipoglikemijskih lijekova.
Derivati kumarina
Levotiroksin može pojačati učinak derivata kumarina, budući da ih istiskuje iz veze na proteine u plazmi. Zato su, u slučaju istodobnog liječenja, potrebne redovite kontrole faktora koagulacije krvi te, ukoliko je potrebno, prilagodba doze antikoagulansa (sniženje doze).
Ion-izmjenjivačke smole
Ion-izmjenjivačke smole kao što su kolestiramin, kolestipol ili kalcijeve i natrijeve soli polistiren sulfonske kiseline, inhibiraju apsorpciju levotiroksina vežući hormone štitne žlijezde u gastrointestinalnom traktu, te ih je stoga potrebno primijeniti 4 – 5 sati nakon primjene ovog lijeka.
Inhibitori protonske pumpe
Istodobna primjena s inhibitorima protonske pumpe može prouzročiti smanjenje apsorpcije hormona štitnjače zbog povećanja želučanog pH-a uzrokovanog inhibitorima protonske pumpe.
Tijekom istodobnog liječenja preporučuje se redovito praćenje funkcije štitnjače i kliničko praćenje. Možda će biti potrebno povećati dozu hormona štitnjače.
Također je potreban oprez nakon završetka liječenja inhibitorom protonske pumpe.
Lijekovi koji vežu žučne kiseline
Kolesevelam veže levotiroksin i tako smanjuje apsorpciju levotiroksina iz gastrointestinalnog trakta. Nije primijećena interakcija kada se levotiroksin uzeo najmanje 4 sata prije kolesevelama. Stoga je ovaj lijek potrebno uzeti najmanje 4 sata prije kolesevelama.
Lijekovi koji vežu želučanu kiselinu i sadrže aluminij, lijekovi koji sadrže željezo, lijekovi koji sadrže kalcij
Apsorpcija levotiroksina može biti smanjena istodobnom primjenom lijekova koji vežu želučanu kiselinu sadrže aluminij (antacidi, sukralfat), lijekova koji sadrže željezo i lijekova koji sadrže kalcij. Stoga je ovaj lijek potrebno uzeti najmanje 2 sata prije uzimanja navedenih lijekova.
Sevelamer i lantanov karbonat
Sevelamer i lantanov karbonat mogu smanjiti bioraspoloživost levotiroksina. Preporučuje se praćenje funkcije štitne žlijezde na početku i na kraju istodobne primjene navedenih lijekova.
Propiltiouracil, glukokortikoidi, blokatori beta receptora (osobito propranolol)
Ove tvari inhibiraju konverziju T 4 u T 3 i mogu dovesti do snižene koncentracije T 3 u serumu.
Amiodaron i kontrastna sredstva koja sadržavaju jod
Amiodaron i kontrastna sredstva koja sadržavaju jod mogu, zbog visokog sadržaja joda ubrzati pojavu kako hipertireoze tako i hipotireoze. Zato valja obratiti posebnu pozornost kod nodularne strume s moguće neotkrivenom autonomijom. Amiodaron inhibira konverziju T 4 u T 3 s posljedično sniženom koncentracijom T 3 i povišenom razinom TSH u serumu. Prilagodba doze ovog lijeka može biti potrebna zbog ovog učinka amiodarona na funkciju štitne žlijezde.
Glikozidi digitalisa
Ako se započinje liječenje levotiroksinom bolesnika koji uzimaju digitalis, može biti potrebna prilagodba doze digitalisa. Bolesnicima s hipertireozom može biti potrebno postepeno povećanje doze digoksina kako liječenje napreduje, jer su u početku bolesnici relativno osjetljivi na digoksin.
Salicilati, dikumarol, furosemid, klofibrat
Levotiroksin može biti istisnut s mjesta vezivanja na proteine u plazmi salicilatima, dikumarolom, visokim dozama (250 mg) furosemida, klofibratom i drugim supstancama. To može prouzročiti početni, privremeni porast razine slobodnog tiroksina u plazmi, nakon čega slijedi pad ukupnih razina hormona štitne žlijezde.
Kontraceptivi koji sadrže estrogen, lijekovi za postmenopauzalno hormonsko nadomjesno liječenje Potreba za levotiroksinom može se povećati tijekom uzimanja kontraceptiva koji sadržavaju estrogen ili tijekom postmenopauzalnog hormonskog nadomjesnog liječenja. Može biti povećano vezanje levotiroksina, što može dovesti do dijagnostičkih i terapijskih pogrešaka.
Sertralin i klorokin/progvanil
Ove tvari smanjuju učinkovitost levotiroksina i povisuju razinu TSH u serumu.
Učinak lijekova koji induciraju citokrom P-450
Lijekovi koji induciraju enzime kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturati i pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum L.) mogu povećati jetreni klirens levotiroksina, što rezultira smanjenom koncentracijom hormona štitnjače u serumu. Stoga će za bolesnike koji primaju nadomjesnu terapiju za štitnjaču možda biti potrebno povećanje doze hormona štitnjače ako se ti proizvodi primjenjuju istodobno.
Inhibitori proteaze
Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi koji upućuju na moguću interakciju između lijekova koji sadrže ritonavir i levotiroksina U bolesnika liječenih levotiroksinom potrebno je pratiti razinu tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH) najmanje tijekom prvih mjesec dana nakon početka i/ili završetka liječenja ritonavirom.
Inhibitori tirozin-kinaze
Inhibitori tirozin-kinaze (npr. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) mogu smanjiti učinkovitost levotiroksina. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje kliničkih simptoma i funkcije štitne žlijezde u bolesnika koji istodobno uzimaju levotiroksin i inhibitore tirozin-kinaze. Može biti potrebno prilagoditi dozu levotiroksina.
Orlistat
Hipotireoza i/ili smanjena kontrola hipotireoze može se pojaviti prilikom istodobne primjene levotiroksina i orlistata. Do toga može doći zbog smanjene apsorpcije levotiroksina.
Proizvodi od soje
Proizvodi od soje mogu smanjiti apsorpciju levotiroksina u crijevima. Porast razine TSH u serumu prijavljen je u djece kada su dobivala hranu koja sadrži soju, a liječe se levotiroksinom zbog kongenitalne hipotireoze. Mogu biti potrebne neobično visoke doze levotiroksina kako bi se postigle normalne razine T 4 i TSH u serumu. Potrebno je pomno praćenje razina T 4 i TSH u serumu tijekom i nakon prekida uzimanja hrane koja sadrži soju; može biti potrebna prilagodba doze levotiroksina.
Kava
Treba izbjegavati istovremeni unos levotiroksina s kavom, jer to može smanjiti apsorpciju levotiroksina iz gastrointestinalnog trakta. Stoga se preporuča održavati razmak od pola sata do jednog sata između uzimanja levotiroksina i konzumiranja kave kako bi se smanjio rizik od interakcija. Bolesnicima koji se već liječe levotiroksinom savjetuje se da ne mijenjaju svoje navike ispijanja kave bez provjere i praćenja razine levotiroksina od strane liječnika.
Semaglutid
Istodobna primjena semaglutida može utjecati na izloženost levotiroksinu. Ukupna izloženost (AUC) levotiroksinu (prilagođeno endogenim razinama) povećala se za 33% nakon primjene jednokratne doze semaglutida dok je maksimalna izloženost (C max) ostala nepromijenjena. Treba razmotriti praćenje parametara štitne žlijezde pri istodobnom liječenju bolesnika levotiroksinom i semaglutidom.
Interferencije s laboratorijskim pretragama:
Biotin može utjecati na imunotestove štitnjače koji se temelje na interakciji biotina/streptavidina, što dovodi do lažno smanjenih ili lažno povećanih rezultata pretraga.
Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće i osobito tijekom dojenja liječenje hormonima štitne žlijezde treba dosljedno provoditi.
Supresijski test se ne smije provoditi tijekom trudnoće i dojenja. Trudnoća
Održavanje razine hormona štitne žlijezde u normalnom rasponu od vitalne je važnosti za trudnice kako bi se osiguralo optimalno zdravlje majke i fetusa. Do danas, unatoč opsežnoj uporabi tijekom trudnoće, nisu utvrđeni štetni učinci levotiroksina na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Tijekom trudnoće se potreba za levotiroksinom može povećati zbog estrogena. Stoga treba kontrolirati funkciju štitne žlijezde tijekom i nakon trudnoće te po potrebi prilagoditi dozu hormona štitne žlijezde.
Budući da se porast razine TSH u serumu može pojaviti već u 4. tjednu trudnoće, trudnice koje uzimaju levotiroksin trebaju mjeriti razinu TSH tijekom svakog tromjesečja, kako bi se potvrdilo da su vrijednosti TSH u serumu majke unutar referentnih vrijednosti odgovarajućih za pojedino tromjesečje trudnoće. Povišenu razinu TSH u serumu treba korigirati povišenjem doze levotiroksina. Budući da su razine TSH nakon poroda slične vrijednostima prije začeća, doza levotiroksina treba se vratiti na onu prije trudnoće odmah nakon poroda. Razinu TSH u serumu potrebno je provjeriti 6 - 8 tjedana nakon poroda.
Levotiroksinnatrij kao dodatak liječenju hipertireoze antitiroidnim lijekovima tijekom trudnoće je kontraindiciran. Dodatni unos levotiroksina može povećati potrebnu dozu antitiroidnih lijekova. Antitiroidni lijekovi, za razliku od levotiroksina, prolaze placentarnu barijeru u učinkovitim dozama i stoga može doći do hipotireoze u fetusa. Stoga se hipertireoza tijekom trudnoće treba liječiti monoterapijom niskom dozom antitiroidnog lijeka.
Dojenje
Levotiroksin se tijekom dojenja izlučuje u majčino mlijeko, ali koncentracije postignute pri preporučenoj terapijskoj dozi nisu dostatne za razvoj hipertireoze ili supresiju sekrecije TSH u dojenčeta.
Plodnost
Hipotireoza ili hipertireoza će vjerojatno utjecati na plodnost. Tijekom liječenja hipotireoze Letroxom 150, doza se mora prilagoditi na temelju praćenja laboratorijskih parametara jer nedovoljna doza vjerojatno neće poboljšati hipotireozu, a predoziranje može dovesti do hipertireoze.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provođena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Ako u individualnim slučajevima bolesnik ne podnosi određenu dozu ili je došlo do predoziranja, mogu se pojaviti klinički simptomi tipični za hipertireozu, naročito kod prebrzog povećanja doze na početku liječenja. U ovim slučajevima potrebno je reducirati dnevnu dozu ili prekinuti primjenu lijeka na nekoliko dana. Čim se nuspojave povuku, terapija se može ponovno započeti, uz pažljivo doziranje.
U slučaju preosjetljivosti na levotiroksin ili bilo koji sastojak Letroxa 150 mogu se pojaviti alergijske reakcije na koži (npr. angioedem, kožni osip, urtikarija) i dišnim putovima. U individualnim slučajevima opisana je pojava anafilaktičkog šoka. U tom slučaju valja prekinuti uzimanje tableta.
Pri klasifikaciji nuspojava korištene su sljedeće konvencije učestalosti: Vrlo često (≥1/10)
Često (≥1/100 i <1/10)
Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: preosjetljivost
Endokrini poremećaji
Često: hipertireoza
Psihijatrijski poremećaji Vrlo često: nesanica Često: nervoza Nepoznato: nemir
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo često: glavobolja
Rijetko: pseudotumor cerebri (osobito u djece) Nepoznato: tremor
Srčani poremećaji Vrlo često: palpitacije Često: tahikardija
Nepoznato: aritmija, angina pektoris
Poremećaji probavnog sustava
Nepoznato: proljev, povraćanje i mučnina
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: angioedem, osip, urtikarija, hiperhidroza
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Nepoznato: mišićna slabost, mišićni grčevi, osteoporoza kod supresivne doze levotiroksina, osobito u postmenopauzalnih žena, uglavnom tijekom dugotrajnog liječenja.
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Nepoznato: menstrualni poremećaji
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Nepoznato: osjećaj vrućine, vrućica
Pretrage:
Nepoznato: snižena tjelesna težina
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Vrijednost T 3 je mnogo pouzdaniji pokazatelj predoziranja u odnosu na vrijednosti T 4 i fT 4. Nakon predoziranja i intoksikacije, pojavljuju se simptomi umjerenog do jakog pojačanja metabolizma.
Ovisno o stupnju predoziranja, preporučuje se prekidanje uzimanja lijeka i kontrolni pregled.
U slučajevima intoksikacije (pokušaji suicida) su se doze do 10 mg levotiroksina podnosile bez komplikacija. Ozbiljne komplikacije poput ugroženosti vitalnih funkcija (disanje i cirkulacija) nisu
vjerojatne osim u slučaju prisutne koronarne srčane bolesti. Ipak, postoje izvještaji o slučajevima tirotoksične krize, konvulzija, zatajenja srca i kome. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi iznenadne srčane smrti bolesnika kod kojih je postojala zlouporaba levotiroksina tijekom mnogo godina.
U slučaju akutnog predoziranja, gastrointestinalna apsorpcija se može smanjiti primjenom aktivnog ugljena. Liječenje predoziranja je simptomatsko i suportivno. U slučaju izraženog beta- simpatomimetičkog djelovanja (poput tahikardije, anksioznosti ili hiperkinezije), simptomi se mogu ublažiti blokatorima beta-receptora. Tireostatici nisu odgovarajuće liječenje, jer je štitna žlijezda već u potpunoj supresiji.
Plazmafereza može biti korisna u slučaju primjene ekstremno visokih doza (pokušaj suicida).
Predoziranje levotiroksinom može rezultirati simptomima hipertireoze i može dovesti do akutne psihoze, osobito u bolesnika koji imaju rizik od nastanka psihotičnih poremećaja.
Bilo koje predoziranje levotiroksinom zahtjeva produženi period praćenja. Zbog postepene konverzije levotiroksina u liotironin, nastup simptoma može biti odgođen i do 6 dana.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za bolesti štitnjače, Hormoni štitnjače, ATK oznaka: H03AA01 Mehanizam djelovanja
Djelovanje sintetičkog levotiroksina sadržanog u Letroxu jednako je djelovanju prirodnog hormona
štitne žlijezde koji se sintetizira pretežno u štitnoj žlijezdi. Tijelo ne razlikuje endogeni i egzogeni levotiroksin.
Farmakodinamički učinci
Nakon djelomične konverzije u liotironin (T 3), posebno u jetri i bubrezima, i ulaska u tjelesne stanice, uočava se karakteristično djelovanje hormona štitne žlijezde na razvoj, rast i metabolizam, zbog aktivacije T 3 receptora.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Supstitucijom hormonima štitne žlijezde dolazi do normalizacije metaboličkih procesa. Na primjer, povišeni kolesterol zbog hipotireoze značajno se snizi primjenom levotiroksina.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Nakon primjene natašte, ovisno u velikoj mjeri o prirodi galenske formulacije, apsorbira se maksimalno do 80% peroralno primijenjene doze levotiroksina, pretežno iz tankog crijeva. Apsorpcija je značajno smanjena ukoliko je levotiroksin primijenjen uz hranu. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se otprilike 2- 6 sati nakon uzimanja lijeka. Na početku oralne terapije, početak djelovanja obično nastupa za 3 do 5 dana.
Distribucija
Volumen distribucije iznosi 10-12 litara. Levotiroksin se veže na proteine u plazmi za više od 99%. Ovo vezanje proteina i hormona nije kovalentno, što znači da postoji konstantna i vrlo brza izmjena slobodnog i vezanog hormona
Eliminacija
Metabolički klirens iznosi oko 1,2 l plazme dnevno, a razgrađuje se pretežno u jetri, bubrezima, mozgu i mišićima. Metaboliti se izlučuju urinom i fecesom.
Prosječno poluvrijeme eliminacije levotiroksina je 7 dana. Kod hipertireoze ovo razdoblje je kraće (3- 4 dana), a kod hipotireoze dulje (otprilike 9-10 dana).
Oštećenje funkcije bubrega
Zbog snažnog vezanja na proteine plazme, levotiroksin se ne može ukloniti iz tijela niti hemodijalizom niti hemoperfuzijom.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Akutna toksičnost
Akutna toksičnost levotiroksina je vrlo niska.
Kronična toksičnost
Provedena su ispitivanja kronične toksičnosti na različitim životinjskim vrstama (štakor, pas). Kod visokih doza, u štakora su uočeni znakovi hepatopatije, povećana učestalost spontane nefroze, kao i promijenjena težina organa. U pasa nisu primijećene nikakve značajnije nuspojave.
Mutagenost
Nema podataka o mutagenom potencijalu levotiroksina. Do sada nije bilo osnove za sumnju ili pretpostavku o štetnom mutagenom učinku levotiroksina.
Karcinogenost
Nisu provedena dugotrajna istraživanja tumorogenog potencijala levotiroksina na životinjama.
Reproduktivna toksičnost
Samo vrlo male količine hormona štitne žlijezde prolaze kroz posteljicu.
Nisu dostupni podaci o ispitivanju štetnosti na mušku ili žensku plodnost. Me Ďutim, ne postoje sumnje ili naznake takvog djelovanja.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
150 mikrograma
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Letrox 150 mikrograma tableta sadrži 150 mikrograma levotiroksinnatrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Bijele do bež, okrugle, blago ispupčene tablete s urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Supstitucija hormona štitne žlijezde kod hipotireoze bilo koje etiologije.
- Profilaksa recidiva strume nakon resekcije strume s eutiroidnim funkcionalnim statusom.
- Benigna struma s eutiroidnim funkcionalnim statusom.
- Supresijsko i supstitucijsko liječenje maligne tiroidne bolesti, posebice nakon tiroidektomije.
- Test supresije štitne žlijezde.
Primjena ovog lijeka indicirana je u svim dobnim skupinama.
Farmaceutski oblik
Tableta Bijele do bež, okrugle, blago ispupčene tablete s urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Supstitucija hormona štitne žlijezde kod hipotireoze bilo koje etiologije.
- Profilaksa recidiva strume nakon resekcije strume s eutiroidnim funkcionalnim statusom.
- Benigna struma s eutiroidnim funkcionalnim statusom.
- Supresijsko i supstitucijsko liječenje maligne tiroidne bolesti, posebice nakon tiroidektomije.
- Test supresije štitne žlijezde.
Primjena ovog lijeka indicirana je u svim dobnim skupinama.
4.2. Doziranje i način primjene Liječenje hormonima štitne žlijezde/supstitucija Doziranje Navedene preporuke za doziranje služe kao smjernica. Individualnu dnevnu dozu treba odrediti na
temelju dijagnostičkih laboratorijskih testova i kliničkog pregleda.
Kod preostale funkcije štitne žlijezde, može biti dostatna niža supstitucijska doza.
Liječenje hormonima štitne žlijezde mora se započeti uz poseban oprez u starijih bolesnika, bolesnika s koronarnom bolesti srca i bolesnika s teškom i dugotrajnom hipotireozom, tj. mora se odabrati niska početna doza koju će se zatim, postupno i u duljim vremenskim intervalima, povećavati uz često praćenje razine hormona štitne žlijezde.
Iskustvo je pokazalo da je niža doza prikladna u bolesnika niske tjelesne težine i u bolesnika s velikom strumom. Obzirom da u nekih bolesnika mogu biti povišene vrijednosti T4 i fT4, odre Ďivanje koncentracije tirotropin-stimulirajućeg hormona (TSH) u serumu prikladnije je za praćenje režima liječenja.
Indikacija Preporučena doza (mikrograma/dan) u odraslih
Supstitucija hormona štitne žlijezde kod hipotireoze bilo koje etiologije početna: 25 - 50 (povećanje od 25 – 50 mikrograma u intervalima od doza održavanja: 100 - 200
2 do 4 tjedna) Profilaksa recidiva nakon resekcije strume s 75 - 200
eutiroidnim funkcionalnim statusom
Benigna struma s eutiroidnim funkcionalnim statusom 75 – 200
Supresijsko i supstitucijsko liječenje maligne tiroidne bolesti, posebice nakon tiroidektomije 150 – 300
Test supresije štitne žlijezde 150 (tijekom 14 dana prije provo Ďenja scintigrama)
Pedijatrijska populacija 2
Općenito, doza održavanja iznosi 100-150 mikrograma levotiroksinnatrija po m tjelesne površine na dan.
Za novoro Ďenčad i dojenčad s kongenitalnom hipotireozom kod kojih je važna brza supstitucija levotiroksina, preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma levotiroksinnatrija po kilogramu tjelesne težine dnevno, tijekom prva tri mjeseca. Nakon toga, dozu treba prilagoditi individualno u skladu s kliničkim nalazima te hormonima štitne žlijezde i TSH vrijednostima.
Preporučena početna doza u djece sa stečenom hipotireozom iznosi 12,5 do 50 mikrograma levotiroksinnatrija dnevno. Dozu treba povećavati postupno svaka 2 do 4 tjedna u skladu s kliničkim nalazima te hormonima štitne žlijezde i vrijednostima TSH sve dok se ne postigne doza potpune supstitucije.
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
Ukupnu dnevnu dozu najbolje je primijeniti ujutro na prazan želudac, najmanje pola sata prije doručka, najbolje uz mnogo tekućine (npr. čaša vode).
Dojenčadi i djeci treba dati ukupnu dnevnu dozu najmanje pola sata prije prvog obroka u danu.
Tablete se mogu primijeniti i u obliku suspenzije. Tabletu valja razmrviti u malo vode (10-15 ml), a nastalu suspenziju koja mora uvijek biti svježe pripremljena, potrebno je primijeniti s dodatnom tekućinom (5-10 ml).
Trajanje liječenja
- Kod hipotireoze i nakon tiroidektomije kod maligne tiroidne bolesti: obično doživotno.
- Kod profilakse recidiva strume te kod eutiroidne strume: nekoliko mjeseci ili godina do doživotno.
Inicijalno liječenje eutiroidne strume traje od 6 mjeseci do dvije godine. Ukoliko terapija lijekovima provedena u navedenom razdoblju ne bi bila dostatna, potrebno je razmotriti druge terapijske mogućnosti (npr. kirurški zahvat ili terapiju strume radioaktivnim jodom).
- Za provo Ďenje testa supresije štitne žlijezde: 14 dana.
4.3. Kontraindikacije - preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- neliječena hipertireoza
- neliječena adrenokortikalna insuficijencija
- neliječena insuficijencija hipofize
- akutni infarkt miokarda
- akutni miokarditis
- akutni pankarditis
Istodobna primjena levotiroksina i tireostatika je kontraindicirana tijekom trudnoće.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije početka liječenja hormonom štitne žlijezde te prije provo Ďenja testa supresije štitne žlijezde valja
isključiti postojanje sljedećih bolesti ili stanja iliih liječiti:
- koronarna bolest srca,
- angina pektoris,
- hipertenzija,
- ateroskleroza,
- insuficijencija hipofize i/ili adrenokortikalna insuficijencija.
- Prije primjene ovog lijeka potrebno je liječiti ili isključiti mogućnost tiroidne autonomije.
U slučaju adrenokortikalne disfunkcije, potrebno ju je liječiti primjerenom nadomjesnom terapijom prije početka terapije levotiroksinom kako bi se prevenirala akutna adrenalna insuficijencija.
Čak i blaga, farmakološki uzrokovana hipertiroidna funkcija svakako se mora izbjeći kod koronarne bolesti srca, zatajenja srca, tahiaritmija, miokarditisa koji nema akutni tijek, dugotrajne hipotireoze ili u bolesnika koji su već preboljeli infarkt miokarda. Pri liječenju hormonima štitne žlijezde, moraju se češće kontrolirati parametri hormona štitne žlijezde kod tih bolesnika.
Kod sekundarne hipotireoze, mora se utvrditi da li je istodobno prisutna adrenokortikalna insuficijencija. U tom slučaju, prvo valja provesti nadomjesnu terapiju (hidrokortizon).
Levotiroksin je potrebno vrlo postupno uvoditi u terapiju u bolesnika dobi 50 godina i starijih te bolesnika s dugotrajno prisutnom hipotireozom kako bi se izbjegao nagli porast metaboličkih zahtjeva organizma.
Kada se započne s terapijom levotiroksinom u prijevremeno ro Ďene novoro Ďenčadi vrlo niske poro Ďajne težine, potrebno je nadzirati hemodinamičke parametre jer može nastati cirkulacijski kolaps uslijed nezrele funkcije nadbubrežnih žlijezda.
Ukoliko se sumnja na autonomnu funkciju štitne žlijezde, potrebno je prije liječenja provesti TRH test (Thyrotropin Releasing Hormone test) ili supresijski scintigram štitne žlijezde.
Kod liječenja hipotireoze levotiroksinom žena u postmenopauzi, koje imaju povećan rizik od osteoporoze, potrebno je titrirati dozu levotiroksinnatrija na najnižu učinkovitu dozu i potrebna je češća kontrola funkcije štitne žlijezde kako bi se izbjegle suprafiziološke razine levotiroksina u krvi.
Hormoni štitne žlijezde ne smiju se davati za smanjivanje tjelesne težine. Normalne doze ne rezultiraju gubitkom tjelesne težine u eutiroidnih bolesnika. Više doze mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave, čak i one opasne po život, osobito u kombinaciji s nekim pripravcima za redukciju tjelesne težine, i posebice sa simpatomimetskim aminima. Pri početku primjene ovog lijeka u bolesnika s rizikom razvoja psihotičnih poremećaja, preporučuje se primjena niže početne doze te postepeno titriranje doze uz redovit nadzor bolesnika. Ukoliko se pojave simptomi psihotičnog poremećaja, potrebno je razmotriti prilagodbu doze levotiroksina.
Tijekom primjene Letroxa 150 prijavljene su reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem) koje su ponekad bile ozbiljne. Ako se pojave znakovi i simptomi alergijske reakcije, liječenje Letroxom 150 mora se prekinuti te započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Ukoliko je potrebno prijeći na drugi lijek koji sadrži levotiroksin, tijekom prijelaznog perioda je potrebno pozorno praćenje uključujući kliničko i biološko praćenje zbog mogućeg rizika od neravnoteže hormona štitne žlijezde. U nekih pacijenata može biti potrebna prilagodba doze.
Potrebno je pratiti funkciju štitne žlijezde u bolesnika koji istodobno uzimaju levotiroksin i druge lijekove koji mogu utjecati na štitnu žlijezdu (npr. amiodaron, inhibitori tirozin kinaze, salicilati i visoke doze furosemida).
Potreban je oprez kada se levotiroksin daje bolesnicima s anamnezom epilepsije jer ti bolesnici imaju veći rizik od pojave napadaja.
Za bolesnike koji boluju od šećerne bolesti i one koji primjenjuju antikoagulacijsku terapiju, vidjeti dio 4.5.
Vrlo rijetki slučajevi hipotireoze zabilježeni su u bolesnika koji su istovremeno uzimali sevelamer i levotiroksin. Stoga je preporučeno pažljivo praćenje razine TSH u bolesnika koji se liječe s oba lijeka.
Interferencije s laboratorijskim pretragama:
Biotin može utjecati na imunotestove štitnjače koji se temelje na interakciji biotina/streptavidina, što dovodi do lažno smanjenih ili lažno povećanih rezultata pretraga. Rizik od interferencije povećava se s većim dozama biotina.
Pri tumačenju rezultata laboratorijskih pretraga potrebno je uzeti u obzir moguću interferenciju biotina, osobito ako se uoči nedostatak dosljednosti s kliničkom slikom.
U bolesnika koji uzimaju lijekove koji sadržavaju biotin laboratorijsko osoblje treba biti obaviješteno o zahtjevu za pretragu za provjeru funkcije štitnjače. Ako je to moguće, potrebno je koristiti alternativne pretrage koje nisu osjetljive na interferenciju biotina..
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Antidijabetici Levotiroksin može smanjiti hipoglikemijski učinak antidijabetika. Zbog toga je potrebno redovito
kontrolirati razinu glukoze u krvi u dijabetičkih bolesnika, posebice na početku i kraju liječenja hormonom štitne žlijezde, te ako ustreba, prilagoditi dozu hipoglikemijskih lijekova.
Derivati kumarina
Levotiroksin može pojačati učinak derivata kumarina, budući da ih istiskuje iz veze na proteine u plazmi. Zato su, u slučaju istodobnog liječenja, potrebne redovite kontrole faktora koagulacije krvi te, ukoliko je potrebno, prilagodba doze antikoagulansa (sniženje doze).
Ion-izmjenjivačke smole
Ion-izmjenjivačke smole kao što su kolestiramin, kolestipol ili kalcijeve i natrijeve soli polistiren sulfonske kiseline, inhibiraju apsorpciju levotiroksina vežući hormone štitne žlijezde u gastrointestinalnom traktu, te ih je stoga potrebno primijeniti 4 – 5 sati nakon primjene ovog lijeka. Inhibitori protonske pumpe
Istodobna primjena s inhibitorima protonske pumpe može prouzročiti smanjenje apsorpcije hormona štitnjače zbog povećanja želučanog pH-a uzrokovanog inhibitorima protonske pumpe.
Tijekom istodobnog liječenja preporučuje se redovito praćenje funkcije štitnjače i kliničko praćenje.
Možda će biti potrebno povećati dozu hormona štitnjače.
Tako Ďer je potreban oprez nakon završetka liječenja inhibitorom protonske pumpe.
Lijekovi koji vežu žučne kiseline
Kolesevelam veže levotiroksin i tako smanjuje apsorpciju levotiroksina iz gastrointestinalnog trakta.
Nije primijećena interakcija kada se levotiroksin uzeo najmanje 4 sata prije kolesevelama. Stoga je ovaj lijek potrebno uzeti najmanje 4 sata prije kolesevelama.
Lijekovi koji vežu želučanu kiselinu i sadrže aluminij, lijekovi koji sadrže željezo, lijekovi koji sadrže kalcij
Apsorpcija levotiroksina može biti smanjena istodobnom primjenom lijekova koji vežu želučanu kiselinu sadrže aluminij (antacidi, sukralfat), lijekova koji sadrže željezo i lijekova koji sadrže kalcij.
Stoga je ovaj lijek potrebno uzeti najmanje 2 sata prije uzimanja navedenih lijekova.
Sevelamer i lantanov karbonat
Sevelamer i lantanov karbonat mogu smanjiti bioraspoloživost levotiroksina. Preporučuje se praćenje funkcije štitne žlijezde na početku i na kraju istodobne primjene navedenih lijekova.
Propiltiouracil, glukokortikoidi, blokatori beta receptora (osobito propranolol)
Ove tvari inhibiraju konverziju T4 u T3 i mogu dovesti do snižene koncentracije T3 u serumu.
Amiodaron i kontrastna sredstva koja sadržavaju jod
Amiodaron i kontrastna sredstva koja sadržavaju jod mogu, zbog visokog sadržaja joda ubrzati pojavu kako hipertireoze tako i hipotireoze. Zato valja obratiti posebnu pozornost kod nodularne strume s moguće neotkrivenom autonomijom. Amiodaron inhibira konverziju T4 u T3 s posljedično sniženom koncentracijom T3 i povišenom razinom TSH u serumu. Prilagodba doze ovog lijeka može biti potrebna zbog ovog učinka amiodarona na funkciju štitne žlijezde.
Glikozidi digitalisa
Ako se započinje liječenje levotiroksinom bolesnika koji uzimaju digitalis, može biti potrebna prilagodba doze digitalisa. Bolesnicima s hipertireozom može biti potrebno postepeno povećanje doze digoksina kako liječenje napreduje, jer su u početku bolesnici relativno osjetljivi na digoksin.
Salicilati, dikumarol, furosemid, klofibrat
Levotiroksin može biti istisnut s mjesta vezivanja na proteine u plazmi salicilatima, dikumarolom, visokim dozama (250 mg) furosemida, klofibratom i drugim supstancama. To može prouzročiti početni, privremeni porast razine slobodnog tiroksina u plazmi, nakon čega slijedi pad ukupnih razina hormona štitne žlijezde.
Kontraceptivi koji sadrže estrogen, lijekovi za postmenopauzalno hormonsko nadomjesno liječenje
Potreba za levotiroksinom može se povećati tijekom uzimanja kontraceptiva koji sadržavaju estrogen ili tijekom postmenopauzalnog hormonskog nadomjesnog liječenja. Može biti povećano vezanje levotiroksina, što može dovesti do dijagnostičkih i terapijskih pogrešaka.
Sertralin i klorokin/progvanil
Ove tvari smanjuju učinkovitost levotiroksina i povisuju razinu TSH u serumu.
Učinak lijekova koji induciraju citokrom P-450 Lijekovi koji induciraju enzime kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin, barbiturati i pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum L.) mogu povećati jetreni klirens levotiroksina, što rezultira smanjenom koncentracijom hormona štitnjače u serumu. Stoga će za bolesnike koji primaju nadomjesnu terapiju za štitnjaču možda biti potrebno povećanje doze hormona štitnjače ako se ti proizvodi primjenjuju istodobno.
Inhibitori proteaze
Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi koji upućuju na moguću interakciju izme Ďu lijekova koji sadrže ritonavir i levotiroksina U bolesnika liječenih levotiroksinom potrebno je pratiti razinu tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH) najmanje tijekom prvih mjesec dana nakon početka i/ili završetka liječenja ritonavirom.
Inhibitori tirozin-kinaze
Inhibitori tirozin-kinaze (npr. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) mogu smanjiti učinkovitost levotiroksina. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje kliničkih simptoma i funkcije štitne žlijezde u bolesnika koji istodobno uzimaju levotiroksin i inhibitore tirozin-kinaze. Može biti potrebno prilagoditi dozu levotiroksina.
Orlistat
Hipotireoza i/ili smanjena kontrola hipotireoze može se pojaviti prilikom istodobne primjene levotiroksina i orlistata. Do toga može doći zbog smanjene apsorpcije levotiroksina.
Proizvodi od soje
Proizvodi od soje mogu smanjiti apsorpciju levotiroksina u crijevima. Porast razine TSH u serumu prijavljen je u djece kada su dobivala hranu koja sadrži soju, a liječe se levotiroksinom zbog kongenitalne hipotireoze. Mogu biti potrebne neobično visoke doze levotiroksina kako bi se postigle normalne razine T4 i TSH u serumu. Potrebno je pomno praćenje razina T4 i TSH u serumu tijekom i nakon prekida uzimanja hrane koja sadrži soju; može biti potrebna prilagodba doze levotiroksina.
Kava
Treba izbjegavati istovremeni unos levotiroksina s kavom, jer to može smanjiti apsorpciju levotiroksina iz gastrointestinalnog trakta. Stoga se preporuča održavati razmak od pola sata do jednog sata izme Ďu uzimanja levotiroksina i konzumiranja kave kako bi se smanjio rizik od interakcija.
Bolesnicima koji se već liječe levotiroksinom savjetuje se da ne mijenjaju svoje navike ispijanja kave bez provjere i praćenja razine levotiroksina od strane liječnika.
Semaglutid
Istodobna primjena semaglutida može utjecati na izloženost levotiroksinu. Ukupna izloženost (AUC) levotiroksinu (prilago Ďeno endogenim razinama) povećala se za 33% nakon primjene jednokratne doze semaglutida dok je maksimalna izloženost (Cmax) ostala nepromijenjena. Treba razmotriti praćenje parametara štitne žlijezde pri istodobnom liječenju bolesnika levotiroksinom i semaglutidom.
Interferencije s laboratorijskim pretragama:
Biotin može utjecati na imunotestove štitnjače koji se temelje na interakciji biotina/streptavidina, što dovodi do lažno smanjenih ili lažno povećanih rezultata pretraga.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Tijekom trudnoće i osobito tijekom dojenja liječenje hormonima štitne žlijezde treba dosljedno
provoditi.
Supresijski test se ne smije provoditi tijekom trudnoće i dojenja.
Trudnoća Održavanje razine hormona štitne žlijezde u normalnom rasponu od vitalne je važnosti za trudnice kako bi se osiguralo optimalno zdravlje majke i fetusa. Do danas, unatoč opsežnoj uporabi tijekom trudnoće, nisu utvr Ďeni štetni učinci levotiroksina na trudnoću ili zdravlje fetusa/novoro Ďenčeta.
Tijekom trudnoće se potreba za levotiroksinom može povećati zbog estrogena. Stoga treba kontrolirati funkciju štitne žlijezde tijekom i nakon trudnoće te po potrebi prilagoditi dozu hormona štitne žlijezde.
Budući da se porast razine TSH u se
Pomoćne tvari
cisteinklorid hidrat (djelomično prisutan u tableti kao cistein) celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob škrob, prethodno geliran magnezijev oksid, lagani talk
Rok valjanosti
3 godine
Posebne mjere pri čuvanju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Store in the original blister package in order to protect from light.
Vrsta i sadržaj spremnika
Blister prekriven aluminijskom folijom presvučenom toplinski zalijepljenom aluminijskom folijom.
100 tableta u blisteru (OPA/Al/PVC//Al), u kutiji.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Njemačka
Broj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-568690750
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 09. lipnja 2005.
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. siječnja 2016.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.
150 mikrograma