Maxflu šumeće tablete s okusom limuna

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna šumeća tableta sadrži 500 mg paracetamola, 30 mg pseudoefedrinklorida i 60 mg askorbatne
kiseline.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka šumeća tableta sadrži 50 mg laktoze hidrata, 339 mg sorbitola, 50 mg aspartama, 75 mg natrijevog benzoata i 456,11 mg (tj. 19,83 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Šumeća tableta. Maxflu šumeće tablete s okusom limuna su okrugle, svijetlo žute do žućkaste ili bijele do svijetlo
ružičaste tablete, ravnih ploha, zaobljenih rubova, promjera 25 mm.
4. KLINIČKI PODACI

Šumeća tableta. Maxflu šumeće tablete s okusom limuna su okrugle, svijetlo žute do žućkaste ili bijele do svijetlo ružičaste tablete, ravnih ploha, zaobljenih rubova, promjera 25 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Maxflu je indiciran u odraslih i djece starije od 12 godina za kratkotrajno ublažavanje simptoma
uzrokovanih običnom prehladom ili gripom:
 povišena tjelesna temperatura
 kongestija sluznice nosa i sinusa i/ili sinusna bol
 glavobolja
 grlobolja
 mišićna bol.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i djeca starija od 12 godina Osobe tjelesne težine > 50 kg
1 – 2 šumeće tablete svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najveća dnevna doza je 8
šumećih tableta.
Osobe tjelesne težine < 50 kg
1 šumeća tableta svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najveća dnevna doza je 4 šumeće
tablete.
Trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom ne smije biti dulje od 4 dana za odrasle i 3 dana za adolescente, zbog pseudoefedrinklorida u sastavu lijeka.
Pedijatrijska populacija
Lijek je kontraindiciran u djece mla Ďe od 12 godina. Oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati razmak izme Ďu svake primjene lijeka na najmanje 6 sati, osim ako drugačije ne preporuči liječnik.
Lijek je potrebno primjenjivati uz oprez.
Oštećenje funkcije jetre
U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom (obiteljskom hiperbilirubinemijom), potrebno je smanjiti dozu ili produžiti interval doziranja. Dnevna doza ne smije prelaziti 4 šumeće tablete (2 g/dan paracetamola), osim ako drugačije ne preporuči liječnik.
Lijek je kontraindiciran kod teškog oštećenja funkcije jetre.
Starije osobe
Iskustvo je pokazalo kako je preporučeno doziranje u odraslih bolesnika obično odgovarajuće i u starijih bolesnika. Me Ďutim, u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili učestalosti doziranja. Liječenje je potrebno započeti najmanjom preporučenom dnevnom dozom.
Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 4 šumeće tablete (što odgovara 2 g/dan paracetamola) u sljedećim situacijama:
 osobe s tjelesnom težinom manjom od 50 kg
 kronični alkoholizam
 kronična pothranjenost (niske rezerve jetrenoga glutationa)
 dehidracija.
Način primjene
Kroz usta.
Jednu do dvije šumeće tablete otopiti u čaši vode i popiti svježe pripravljenu otopinu.
4.3. Kontraindikacije Maxflu je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:  preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima  akutni hepatitis  aktivni kronični hepatitis  teško zatajenje jetre bilo kojeg uzroka
 teška akutna ili kronična bubrežna bolest/zatajenje bubrega
 teška koronarna bolest srca
 teška hipertenzija ili nekontrolirana hipertenzija
 istodobno liječenje ili razdoblje od 14 dana nakon primjene inhibitora monoaminooksidaza (MAO)
 djeca mla Ďa od 12 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi U sljedećim slučajevima Maxflu treba uzimati uz poseban oprez nakon savjetovanja s liječnikom:
- oslabljena funkcija bubrega
- oslabljena funkcija jetre
- Gilbertov sindrom
- oksalatna urolitijaza
- talasemija, hemokromatoza, sideroblastična anemija
- feokromocitom
- alkoholizam
- začepljenje žučnih vodova i izlaza mokraćnog mjehura kamencima
- glaukom uskog kuta i druga stanja s povišenim očnim tlakom
- ulkus želuca ili dvanaesnika - hipertireoza
- bolest perifernih krvnih žila
- benigna hipertrofija prostate
- srčane aritmije (rizik od ozbiljne tahikardije i ekstrasistola).
Maxflu se ne smije uzimati uzastopno dulje od 4 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti). U slučaju visoke temperature koja traje dulje od 3 dana, znakova neke sekundarne infekcije, pogoršavanja simptoma ili dodatnih komplikacija, obavezno se treba obratiti liječniku.
Općenito, bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom, lijekove koji sadrže paracetamol ne treba uzimati dulje od nekoliko dana niti u dozama višim od preporučenih.
Bolesnici koji konzumiraju alkohol ili boluju od alkoholnog oštećenja jetre ne smiju uzimati lijekove koji sadrže paracetamol. Ovi se bolesnici trebaju savjetovati s liječnikom i ni u kojem slučaju ne bi smjeli primjenjivati više od 2 g paracetamola na dan zbog povećanog rizika od hepatotoksičnosti.
Maxflu nije indiciran za liječenje djece mla Ďe od 12 godina zbog visokih doza djelatnih tvari.
Upozorenja i mjere opreza
Paracetamol
Kao i kod svih ostalih lijekova koji sadrže paracetamol, prekoračenje preporučene doze može prouzročiti teška oštećenja jetre, koja zahtijevaju hitno liječenje.
Da bi se izbjegla opasnost od predoziranja, treba uzimati preporučene dnevne doze lijeka i paziti da se ne prekorači maksimalna dnevna doza paracetamola:
- za odrasle (tjelesna težina > 50 kg): maksimalno 1 g (1000 mg) po dozi, odnosno 4 g (4000 mg) na dan.
- za djecu stariju od 12 godina (tjelesna težina < 50 kg): maksimalno 15 mg/kg po dozi, odnosno 60 mg/kg na dan.
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje.
Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvr Ďivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.
Askorbatna kiselina
U izoliranim slučajevima, u bolesnika s priro Ďenim manjkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, nakon uzimanja visokih doza (4 g dnevno) askorbatne kiseline razvila se teška hemolitička anemija.
Stoga, treba izbjegavati prekoračenje preporučene dnevne doze.
U bolesnika sklonih nastajanju bubrežnih kamenaca postoji opasnost stvaranja kamenaca kalcijevog oksalata nakon uzimanja većih doza askorbatne kiseline.
Zbog askorbatne kiseline, potreban je oprez tijekom primjene lijeka Maxflu u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, hemokromatozom, talasemijom i sideroblastičnom anemijom.
Pseudoefedrin
Bolesnici koji boluju od blage hipertenzije, šećerne bolesti, bolesti perifernih krvnih žila, glaukoma, hipertireoze ili benigne hipertrofije prostate, Maxflu moraju uzimati uz oprez i savjetovanje s liječnikom, zbog pseudoefedrina u sastavu lijeka.
Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome,
PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)
Kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi PRES-a i RCVS-a. Taj je rizik povećan u bolesnika s teškom ili nekontroliranom hipertenzijom ili onih s teškom akutnom ili kroničnom bubrežnom bolešću / zatajenjem bubrega. Potrebno je prekinuti primjenu pseudoefedrina i odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi: iznenadna jaka glavobolja ili tzv. thunderclap glavobolja, mučnina, povraćanje, konfuzija, napadaji i/ili poremećaji vida. Većina prijavljenih slučajeva PRES-a i RCVS-a povukla se nakon prekida primjene pseudoefedrina i uz odgovarajuće liječenje.
Ishemijski kolitis
Kod primjene pseudoefedrina zabilježeno je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa. U slučaju pojave iznenadne boli u abdomenu, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma ishemijskog kolitisa, bolesnik mora prekinuti primjenu pseudoefedrina i zatražiti liječnički savjet.
Ishemijska optička neuropatija
Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije kod primjene pseudoefedrina. Treba prekinuti primjenu pseudoefedrina ako do Ďe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida (npr.
skotom).
Teške kožne reakcije
Teške kožne reakcije, kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin. Ovo akutno izbijanje pustula može se javiti u prva 2 dana liječenja, karakterizirano vrućicom i brojnim malim, uglavnom ne-folikularnim pustulama koje nastaju na široko rasprostranjenom edematoznom eritemu, a uglavnom su lokalizirane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima.
Bolesnike treba pažljivo nadzirati. Ako se uoče znakovi i simptomi kao što su pireksija, eritem ili mnoštvo malih pustula, primjena lijeka Maxflu treba se prekinuti i, ako je potrebno, poduzeti prikladne mjere.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Laktoza
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Sorbitol
Ovaj lijek sadrži sorbitol. Bolesnici s nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Aspartam
Ovaj lijek sadrži aspartam, izvor fenilalanina. To može štetiti osobama s fenilketonurijom.
Natrijev benzoat
Ovaj lijek sadrži 75 mg natrijevog benzoata u jednoj šumećoj tableti.
Natrij
Ovaj lijek sadrži 456,11 mg natrija po jednoj šumećoj tableti, što odgovara 22,8 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Za pojedine djelatne tvari sadržane u lijeku Maxflu poznate su sljedeće interakcije: Paracetamol
- istodobno uzimanje lijekova koji usporavaju pražnjenje probavnog sustava (npr. propantelina), može smanjiti stopu apsorpcije i time usporiti početak djelovanja paracetamola
- istodobno uzimanje lijekova koji ubrzavaju pražnjenje probavnog sustava (npr.
metoklopramida), može ubrzati apsorpciju i početak djelovanja paracetamola
- istodobno uzimanje AZT-a (zidovudina) povećava podložnost neutropeniji. Stoga se Maxflu može uzimati istodobno s AZT-om samo prema savjetu liječnika. - uzimanje probenecida sprječava vezanje paracetamola na glukuronsku kiselinu i time usporava (otprilike dvostruko) izlučivanje paracetamola. Kada se uzima istodobno s probenecidom, dozu paracetamola treba smanjiti.
- salicilamidi mogu produžiti poluvrijeme eliminacije paracetamola
- potreban je poseban oprez prilikom istodobnog uzimanja lijekova koji uzrokuju indukciju jetrenih mikrosomalnih enzima (kao što su barbiturati i drugi antikonvulzivi), kao i tvari koje mogu povećati rizik od potencijalno toksičnog djelovanja paracetamola na jetru
- ponovljeno uzimanje paracetamola duže od jednog tjedna povećava antikoagulantni učinak varfarina i drugih kumarinskih antikoagulansa. Povremeno uzimanje paracetamola nema značajnijih utjecaja na antikoagulantni učinak.
- kolestiramin smanjuje apsorpciju paracetamola
- paracetamol povećava plazmatske razine kloramfenikola
- potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika.
Pseudoefedrin
- istodobna primjena inhibitora MAO i pseudoefedrina je kontraindicirana zbog povećane aktivacije simpatikusa. Najmanje 14 dana mora proći izme Ďu prekida terapije inhibitorima
MAO i uzimanja lijeka koji sadrži pseudoefedrin.
- pri istodobnoj primjeni s pseudoefedrinom, hipotenzivni učinak bretilijuma, betadina, gvanetidina, debrisokvina, metildope te alfa- i beta-adrenergičkih blokatora može izostati
- povišenje krvnog tlaka može se javiti pri istodobnom uzimanju pseudoefedrina s tricikličkim antidepresivima ili simpatomimeticima (dekongestivna sredstva, supresori apetita, psihostimulansi slični amfetaminu)
- istodobna primjena nitrata i pseudoefedrina može uzrokovati izostanak antianginalnog učinka nitrata
- istodobna primjena pseudoefedrina i glikozida digitalisa može uzrokovati pojavu srčanih aritmija
- primjenu pseudoefedrina trebaju izbjegavati bolesnici koji uzimaju ergot alkaloide i njihove derivate (ergotamin, bromokriptin)
- budući da pseudoefedrin može povisiti razinu glukoze u krvi, moguće su farmakodinamske interakcije s hipoglikemicima.
Askorbatna kiselina
- pri istodobnom uzimanju askorbatne kiseline s lijekovima koji sadrže željezo ili estrogene može doći do povišenja koncentracije tih tvari u organizmu
- askorbatna kiselina je jaki reducens koji mijenja rezultate nekih laboratorijskih pretraga (npr.
glukoza u mokraći, etilestradiol, jetrene transaminaze, mliječna dehidrogenaza u serumu, okultno krvarenje u stolici, bilirubin u serumu, željezo i feritin u plazmi, pH mokraće, mokraćna kiselina, oksalati).
Lijekovi koji se izdaju bez liječničkog recepta za liječenje kašlja, prehlade, alergija, bolova, lijekovi za spavanje ili lijekovi koji se koriste kao dodatak dijetalnoj prehrani mogu sadržavati paracetamol i pseudoefedrin. Istodobno uzimanje navedenih lijekova s lijekom Maxflu zahtijeva savjet liječnika kako ne bi došlo do slučajnog predoziranja.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Maxflu se ne smije uzimati tijekom trudnoće zbog moguće povezanosti pseudoefedrina s fetalnim
abnormalnostima, posebno tijekom prvog tromjesečja.
Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu pokazala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Dojenje
Pseudoefedrin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, a zabilježeno je da može ekscitirati dojenče (povećana razdražljivost, ekscesivan plač i ostali poremećaji spavanja).
Stoga, Maxflu se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Paracetamol i askorbatna kiselina se izlučuju u majčino mlijeko u malim količinama za koje se smatra da predstavljaju minimalan rizik za dojenče. Nije poznato utječe li askorbatna kiselina na količinu ili sastav majčinog mlijeka.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zbog pseudoefedrina u sastavu lijeka, Maxflu može izazvati vrtoglavicu. Bolesnici koji osjete
vrtoglavicu trebali bi izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima ili slične aktivnosti.
4.8. Nuspojave Nuspojave su razvrstane po organskim sustavima i učestalosti. Učestalost nuspojava navodi se prema
sljedećoj klasifikaciji:
− Vrlo često (≥1/10)
− Često (≥1/100 i <1/10)
− Manje često (≥1/1000 i <1/100)
− Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
− Vrlo rijetko (<1/10 000)
− Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nepoznato: hemoragijska dijateza (produženo ili neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica).
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: alergijske reakcije (otežano disanje, osjećaj gušenja, oticanje usnica, jezika, kapaka i lica, urtikarija, eritem, nespecifični osip te teže kožne alergijske reakcije praćene općim simptomima kao što su pireksija i leukocitoza).
Poremećaji metabolizma i prehrane
Nepoznato: metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom.
Psihijatrijski poremećaji
Nepoznato: nemir, nesanica, anksioznost.
Poremećaji živčanog sustava
Nepoznato: tremor, glavobolja, vrtoglavica, ekscitabilnost (uzrokovana pseudoefedrinom, posebno u djece), fotofobija, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS).
Poremećaji oka
Nepoznato: povišen očni tlak, ishemijska optička neuropatija.
Srčani poremećaji
Nepoznato: angina pektoris, srčane aritmije.
Poremećaji probavnog sustava
Nepoznato: mučnina, povraćanje, ishemijski kolitis.
Poremećaji jetre i žuči
Nepoznato: oštećenje jetrene funkcije (žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina, bol ili nelagoda u trbuhu, neuobičajeno krvarenje ili modrice, teška slabost). Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: ozbiljne kožne reakcije
Nepoznato: pojačano znojenje, teške kožne reakcije (uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP)).
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Nepoznato: slabost.
Pretrage
Nepoznato: niska razina glukoze u krvi (slabost, pojačan osjećaj gladi natašte, vrtoglavica, žeĎ).
Opis odabranih nuspojava
Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom
Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol.
Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Paracetamol U odraslih može do

citratna kiselina, bezvodna natrijev hidrogenkarbonat povidon natrijev dokuzat natrijev karbonat, bezvodni sorbitol aspartam laktoza hidrat makrogol 6000 natrijev benzoat (E 211) natrijev riboflavinofosfat (E 101) aroma limun.

18 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10 šumećih tableta u polipropilenskoj tubi, sa zatvaračem (PE) sa silikagelom i sigurnosnim prstenom.
20 šumećih tableta u polipropilenskoj tubi, sa zatvaračem (PE) sa silikagelom i sigurnosnim prstenom.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

HR-H-367647245

/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 30. studeni 2001.
Datum posljednje obnove odobrenja: 28. ožujak 2018.