Metaspon 1500 mg prašak za oralnu otopinu**

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 1500 mg glukozaminsulfata (kao 1884 mg glukozaminsulfat natrijevog klorida,
odgovara 1178 mg glukozamina i 384 mg natrijevog klorida).
Svaka vrećica sadrži 151 mg natrija (6,6 mmol).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna vrećica sadrži 2028,5 mg sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralnu otopinu. Vrećice sadrže homogeni bijeli ili gotovo bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Metaspon je indiciran u odraslih za ublažavanje simptoma blagog do umjerenog osteoartritisa koljena
u odraslih.

Prašak za oralnu otopinu. Vrećice sadrže homogeni bijeli ili gotovo bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Metaspon je indiciran u odraslih za ublažavanje simptoma blagog do umjerenog osteoartritisa koljena
u odraslih.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli Preporučena doza lijeka iznosi 1500 mg (jedna vrećica) jednom dnevno. Glukozamin nije indiciran za liječenje akutne boli. Olakšanje simptoma (posebice ublažavanje boli),
obično nastupa unutar 4 tjedna od početka liječenja, a ponekad je za to potrebno i duže. Ako ne do Ďe do ublažavanja simptoma nakon 2  3 mjeseca, nastavak liječenja glukozaminom treba ponovno razmotriti.
Pedijatrijska populacija
Metaspon se ne preporučuje u djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost primjene u pedijatrijskoj populaciji i adolescenata mla Ďih od 18 godina nisu ustanovljene.
Starije osobe
Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba, ali prema kliničkom iskustvu, prilagodba doze za liječenje inače zdravih, starijih bolesnika nije potrebna.
Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre
Nisu provedena ispitivanja u osobama s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre, stoga nije moguće dati preporuke o doziranju.
Način primjene Lijek se primjenjuje kroz usta. Sadržaj jedne vrećice potrebno je uz miješanje otopiti u čaši vode (100 − 200 ml) i odmah popiti. Nakon rekonstrukcije dobije se homogena, bezbojna te blago opalescentna otopina.
4.3. Kontraindikacije  Preosjetljivost na glukozamin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima  Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na morske beskralješnjake (rakove,
školjkaše, puževe i glavonošce) jer se glukozamin iz ovog lijeka dobiva iz oklopa rakova.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije primjene lijeka potreban je liječnički pregled kako bi se isključila prisutnost bolesti zglobova za
koju je potrebno razmotriti drugačiju terapiju.
Primjena glukozamina se ne preporučuje u djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina, budući da sigurnost i djelotvornost nisu utvr Ďene u tim dobnih skupinama.
U bolesnika s poremećenom tolerancijom glukoze preporučuje se nadzirati razinu glukoze u krvi te, kada je to indicirano, razmotriti potrebu za inzulinom prije početka liječenja i periodički tijekom liječenja.
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega. Toksikološki i farmakokinetički profil lijeka ne upućuje na potrebu ograničenja preporučene doze lijeka u ovih bolesnika. Ipak, primjena u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre ili bubrega treba se provoditi pod liječničkim nadzorom
U bolesnika sa kardiovaskularnim faktorima rizika preporučuje se praćenje razina lipida u krvi jer su zabilježeni slučajevi hiperkolesterolemije u bolesnika liječenih glukozaminom.
Opisani su slučajevi pogoršanja simptoma astme u bolesnika koji su uzimali glukozamin, uz povlačenje simptoma nakon prekida liječenja. Stoga je na početku liječenja potrebno upozoriti bolesnike o mogućoj egzacerbaciji simptoma astme.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži 151 mg natrija po vrećici, što odgovara 7,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Ovaj lijek sadrži 2028,5 mg sorbitola u jednoj vrećici. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Podaci o mogućim interakcijama glukozamina s drugim lijekovima su ograničeni, ali prijavljena su
povećanja parametra INR kod istovremene primjene glukozamina i oralnih antagonista vitamina K
(kumarinskih antikoagulansa). Stoga prilikom početka ili prekida liječenja glukozaminom treba pomno motriti parametre koagulacije u bolesnika koji se liječe oralnim antagonistima vitamina K.
Istovremena primjena glukozamina i tetraciklina može dovesti do povećanja apsorpcije i serumske koncentracije tetraciklina, ali klinička važnost ove interakcije vjerojatno nije značajna.
Zbog ograničenih podataka o potencijalnim interakcijama lijekova s glukozaminom, potrebno je obratiti pažnju na moguće promjene u odgovoru ili koncentraciji istovremeno primijenjenih lijekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema podataka o primjeni glukozamina u trudnoći. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za
konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Ne preporučuje se koristiti glukozamin tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se glukozamin u majčino mlijeko. Zbog nedostatka sigurnosnih podataka za novoro Ďenčad, primjena glukozamina tijekom dojenja se ne preporučuje.
Plodnost
Nema podataka o utjecaju glukozamina na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o učinku glukozamina na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa
strojevima. Ako bolesnik osjeća vrtoglavicu ili somnolenciju, ne smije voziti i raditi sa strojevima.
4.8. Nuspojave U sljedećoj tablici nuspojave su grupirane prema organskim sustavima MedDRA klasifikacije. Unutar
svakog organskog sustava, nuspojave su klasificirane prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥
1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i ≤ 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i ≤ 1/1000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema opadanju stupnja ozbiljnost.
Zabilježene nuspojave uglavnom su blage i prolazne.
Nepoznato
MedDRA
Često Manje često (ne može se procijeniti klasifikacija (1/100 i <1/10) (1/1000 i <1/100) iz dostupnih podataka) organskih sustava
Poremećaji alergijske reakcije imunološkog sustava (preosjetljivost)
Poremećaji živčanog glavobolja, umor vrtoglavica sustava
Poremećaji dišnog astma, pogoršanje sustava, prsišta i astme sredoprsja
Poremećaji probavnog mučnina, bol u sustava abdomenu, dispepsija, povraćanje proljev, konstipacija
Poremećaji kože i izbijanje kožnih potkožnog tkiva promjena, svrbež, angioedem, urtikarija crvenilo
Poremećaji neodgovarajuća metabolizma i kontrola dijabetesa, prehrane hiperkolesterolemija
Opći poremećaji i reakcije na mjestu edem, periferni edem primjene
Poremećaji jetre i žuči Povišena razina jetrenih enzima i žutica
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Nisu poznati slučajevi slučajnog ili namjernog predoziranja. Temeljeno na akutnoj i kroničnoj
toksičnosti ispitanoj u životinja, nije vjerojatna pojava simptoma toksičnosti ni kod jednokratnih doza do 117 puta većih od preporučene terapijske doze. Ipak, ako do Ďe do predoziranja, potrebno je prekinuti liječenje glukozaminom te poduzeti potrebne potporne mjere.

 sukraloza
 sorbitol (E420)
 citratna kiselina
 makrogol 4000
 aroma limuna (aromatični pripravci, prirodne arome, maltodekstrin, arapska guma (E414), butilhidroksianizol (E320), askorbatna kiselina (E300))

4 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Laminirane papirnate vrećice (papir/LDPE/Al/Surlyn) u kartonskoj kutiji. Svaka kutija sadrži 30 vrećica.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d. d., Svilno 20, 51 000 Rijeka

HR-H-859092925

02. kolovoz 2021./-