Neptika

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg tianeptinnatrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Blijedožuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 7 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete su indicirane za liječenje odraslih bolesnika s blagom,
umjerenom ili teškom depresijom.

Filmom obložena tableta. Blijedožuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 7 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Neptika 12,5 mg filmom obložene tablete su indicirane za liječenje odraslih bolesnika s blagom,
umjerenom ili teškom depresijom.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli Preporučena doza iznosi jednu tabletu (12,5 mg) tri puta na dan (ujutro, u podne i navečer) prije
obroka.
Posebne populacije
Starije osobe
Djelotvornost i sigurnost primjene tianeptina utvr Ďene su u starijih bolesnika koji boluju od depresije (≥ 65 godina). Dozu nije potrebno prilagoditi zbog dobi.
Kod krhkih starijih bolesnika (< 55 kg) dozu treba smanjiti na 2 tablete dnevno.
Oštećenje funkcije bubrega
Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirensu kreatinina (KLKR < 19 ml/min) dozu treba smanjiti na 2 tablete dnevno.
Oštećenje funkcije jetre
Kod bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh C stadij bolesti) dozu treba smanjiti na 2 tablete dnevno.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost primjene tianeptina nisu utvr Ďene u djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina. Nema dostupnih podataka o primjeni u djece.
1 Prekid liječenja
Potrebno je izbjegavati nagli prekid liječenja. Dozu je potrebno postupno smanjivati tijekom razdoblja od 7 do 14 dana kako bi se smanjio rizik nastanka simptoma ustezanja.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- djeca mla Ďa od 15 godina
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
- Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
Depresija je povezana s povećanim rizikom pojave suicidalnih misli, samoozlje Ďivanja i suicidalnosti (suicidalnog ponašanja). Ovaj rizik traje dok se ne postigne značajno poboljšanje. Kliničko poboljšanje će se možda postići tek nakon nekoliko tjedana liječenja, stoga pacijente treba pažljivo motriti dok ne do Ďe do poboljšanja. Kliničko iskustvo pokazuje da se rizik pojave suicida može povećati tijekom ranog stadija oporavka.
Pacijenti s poviješću suicidalnog ponašanja ili oni koji značajno iskazuju suicidalne misli prije početka liječenja imaju veći rizik pojave suicidalnih misli ili pokušaja suicida te moraju biti pomno praćeni tijekom liječenja. Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih osoba s psihijatrijskim poremećajima pokazala je povećanje rizika pojave suicidalnog ponašanja u pacijenata mla Ďih od 25 godina liječenih antidepresivima, u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Kod upotrebe ovog lijeka potrebno je pomno pratiti pacijente, posebno one visokorizične, osobito na početku liječenja i kod promjene doze.
Pacijente (i njihove njegovatelje) treba upozoriti da je potrebno pratiti pojavu bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnih misli/ponašanja ili neuobičajenih promjena ponašanja te da je potrebno odmah zatražiti savjet liječnika ukoliko su takvi simptomi prisutni.
- Ako je potrebna opća anestezija, anesteziolog mora biti obaviješten o liječenju, a lijek treba obustaviti 24 do 48 sati prije kirurškog zahvata.
- U hitnim slučajevima, kirurški se zahvat može izvesti bez razdoblja ispiranja (engl. wash-out), ali uz pažljivo perioperativno praćenje bolesnika
- Kao i sa drugim psihotropnim lijekovima, konzumiranje alkohola je zabranjeno tijekom liječenja s tianeptinom.
- Ne smiju se prekoračiti preporučene doze
- Istodobna primjena s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) se ne preporučuje:
potrebno je razdoblje ispiranja (engl. wash-out) u trajanju od dva tjedna izme Ďu liječenja inhibitorima monoaminooksidaze i početka liječenja tianeptinom. Razdoblje ispiranja (engl.
wash-out) u trajanju od samo 24 sata potrebno je kada se nakon tianeptina uključuju inhibitori monoaminooksidaze.
2 - Sindrom zlouporabe / ovisnosti i sindrom ustezanja
Ukoliko se u anamnezi nalaze podaci o ovisnosti o drogi ili alkoholu, bolesnika se mora pomno pratiti kako bi se izbjeglo povećanje doze lijeka.
Nakon prekida liječenja tianeptinom, u nekih bolesnika opaženi su simptomi ustezanja. Opaženi su sljedeći doga Ďaji: anksioznost, bol u mišićima, bol u abdomenu, nesanica, bol u zglobovima. Na početku liječenja, bolesnika je potrebno obavijestiti o riziku od pojave sindroma ustezanja nakon prekida liječenja.
Ukoliko se liječenje prekida, doza se mora postupno smanjivati kroz razdoblje od 7 do 14 dana kako bi se smanjio rizik nastanka simptoma ustezanja.
- Hiponatrijemija
Kod primjene tianeptina prijavljena je pojava hiponatrijemije vjerojatno zbog sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH). Većina slučajeva prijavljena je u starijih osoba, osobito u kombinaciji s nedavnim, ili stanjem predodre Ďenim za poremećaj ravnoteže vode. Potreban je oprez u bolesnika s povećanim rizikom za razvoj hiponatrijemije, kao što je starija populacija, bolesnici s cirozom jetre ili dehidrirani bolesnici ili oni koji uzimaju diuretike.
- Pedijatrijska populacija
Tianeptin se ne preporučuje u liječenju djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina jer u ovoj dobnoj skupini sigurnost i učinkovitost tianeptina još nije utvr Ďena. U kliničkim ispitivanjima djece i adolescenata liječenih drugim antidepresivima, suicidalno ponašanje (pokušaj suicida i suicidalne misli) i osjećaj neprijateljstva (predominantno agresija, suparništvo i bijes) javljali su se češće nego kod onih liječenih placebom.
- Ovaj lijek sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ne preporučuje se istodobna primjena tianeptina s ireverzibilnim MAO inhibitorima (iproniazid):
postoji rizik kardiovaskularnog kolapsa ili paroksizmalne hipertenzije, hipertermije, konvulzija i smrti.
Potreban je osobit oprez kod istodobne primjena tianeptina i drugih lijekova s depresivnim učinkom na središnji živčani sustav.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima u štakorima, zabilježen je porast postimplantacijskih i
postnatalnih gubitaka pri primjeni visokih doza.
Nema podataka ili su podaci o primjeni tianeptina u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Shodno tome preporučuje se izbjegavati primjenu tianeptina tijekom trudnoće, bez obzira na trajanje.
Poželjno je održati majčinu psihičku ravnotežu tijekom cijele trudnoće. Ukoliko je za to potreban tianeptin, liječenje je potrebno započeti ili nastaviti s potrebnom dozom lijeka tijekom cijele trudnoće, po mogućnosti kao monoterapija, uzimajući u obzir farmakološki profil molekule tijekom praćenja novoro Ďenog djeteta.
Dojenje
Zabilježena je pojava poremećaja laktacije u ženke štakora pri primjeni visokih doza.
Triciklički antidepresivi izlučuju se u majčino mlijeko pa se preporučuje da majke ne doje tijekom liječenja.
3 Plodnost
Studije plodnosti su pokazale smanjenu reproduktivnost kod ženki štakora pri primjeni visokih doza (povećani gubici.
U ljudi nisu dostupni klinički podaci.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tianeptin malo utječe na sposobnosti upravljanja vozilima i rada na strojevima. Shodno tome treba
skrenuti pozornost vozača i osoba koje upravljaju strojevima na rizik pojave somnolencije. To je razlog zašto se zabranjuju ove aktivnosti na odre Ďeno vrijeme na početku uzimanja lijeka (ovisno o odgovoru pojedinca).
4.8. Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila: Nuspojave zabilježene pri primjeni tianeptina u kliničkim ispitivanjima blagog su intenziteta. Uglavnom se odnose na mučninu, konstipaciju, bolove u abdomenu, somnolenciju, glavobolje, suha
usta i omaglicu.
Kategorije za prikaz učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥
1/1000 i < 1/100 ), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji metabolizma i prehrane
Često: anoreksija
Nepoznato*: hiponatrijemija
Psihijatrijski poremećaji
Često: noćne more
Manje često: zlouporaba lijekova i ovisnost, posebno kod osoba mla Ďih od 50 godina s anamnezom ovisnosti o alkoholu ili drogama
Nepoznato*: tijekom liječenja tianeptinom ili neposredno nakon prekida liječenja zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i ponašanja; konfuzno stanje, halucinacije
Poremećaji živčanog sustava
Često: nesanica, glavobolja, somnolencija, omaglica, presinkopa, tremor
Nepoznato*: ekstrapiramidalni poremećaji, diskinezija
Srčani poremećaji
Često: tahikardija, ekstrasistole, bol u prsima
Krvožilni poremećaji
Često: navala vrućine
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Često: dispneja
Poremećaji probavnog sustava
Često: mučnina, suhoća ustiju, konstipacija, abdominalna bol, povraćanje, bol u želucu, flatulencija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: makulopapularni ili eritematozni osip, pruritus, urtikarija
Nepoznato*: akne, bulozni dermatitis u iznimnim slučajevima 4 Poremećaji jetre i žuči
Nepoznato*: povišeni jetreni enzimi, hepatitis koji može u iznimnim slučajevima biti težak
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Često: mialgija, bol u lumbalnom području
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Često: astenija, osjećaj "knedle" u grlu
*Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi Iskustvo s predoziranjem tianeptinom (najveća zabilježena količina bila je 2250 mg uzeto odjednom)
pokazuje da se javljaju slijedeći znaci i simptomi: konfuzno stanje, konvulzije, somnolencija, suhoća usta i respiratorni distres uglavnom kada je tianeptin istodobno primijenjen s alkoholom.
Liječenje predoziranja
Kod svih slučajeva predoziranja potrebno je prekinuti primjenu lijeka i pažljivo kontrolirati bolesnika.
- gastrična lavaža može se učiniti ukoliko je lijek uzet manje od 2 sata prije dolaska u bolnicu. Nakon toga može se primijeniti medicinski ugljen;
- praćenje kardiorespiratorne, metaboličke i renalne funkcije;
- simptomatsko liječenje svih kliničkih manifestacija, posebno potpomognuta ventilacija i korekcija metaboličkih i bubrežnih poremećaja.
Ne postoji specifičan antidot za tianeptin.

Jezgra:
manitol (E421) kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Ovojnica:
Smjesa ACRYL-EZE™ (sadrži metakrilatnu kiselinu kopolimer tip C, talk, titanijev dioksid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev hidrogenkarbonat, žuti željezov oksid i natrijev laurilsulfat)
Smjesa Sepifilm™ LP 770 (sadrži metilhidroksipropilcelulozu, mikrokristaličnu celulozu, stearatnu kiselinu i titanijev dioksid)

36 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

90 filmom obloženih tableta u PVC/PVdC//Al blisteru

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PharmaS d. o. o.
Radnička cesta 47
10 000 Zagreb

HR-H-180662451

Datum prvog odobrenja: 23.12.2014.
Datum posljednje obnove odobrenja: 24.01.2020.