Olopatadin UNIMED PHARMA

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 1 mg olopatadina, što odgovara 1,11 mg olopatadinklorida. Jedna kap otopine sadrži 30 mikrograma olopatadina, što odgovara 33,3 mikrograma
olopatadinklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) 2,991 mg/ml, što odgovara 0,80 mg fosfata u 1 ml otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina (kapi za oko). Bistra, bezbojna otopina, praktički bez vidljivih čestica, s pH 6,5 – 7,5 i osmolalnosti 280 – 320
m Osmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Liječenje okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa. Olopatadin UNIMED PHARMA je indiciran u odraslih, adolescenata u dobi od 12 do 18 godina i
djece u dobi od 3 do 12 godina.

Kapi za oko, otopina (kapi za oko). Bistra, bezbojna otopina, praktički bez vidljivih čestica, s pH 6,5 – 7,5 i osmolalnosti 280 – 320 m Osmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Liječenje okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa. Olopatadin UNIMED PHARMA je indiciran u odraslih, adolescenata u dobi od 12 do 18 godina i
djece u dobi od 3 do 12 godina.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Doza je jedna kap Olopatadina UNIMED PHARMA u konjuktivnu vrećicu zahvaćenog oka (očiju)
dva puta na dan (u razmaku od 8 sati). Kapi se mogu uzimati do četiri mjeseca, ako se smatra potrebnim.
Starije osobe
U starijih bolesnika dozu ne treba prilago Ďavati.
Pedijatrijska populacija
Olopatadin UNIMED PHARMA smije se davati pedijatrijskim bolesnicima u dobi od tri godine i starijima u dozi jednakoj kao u odraslih. Sigurnost i djelotvornost olopatadina u djece u dobi ispod
3 godine starosti nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Primjena pri oštećenoj funkciji jetre i bubrega Primjena olopatadina u obliku kapi za oko nije proučena u bolesnika s bolestima bubrega ili jetre. Me Ďutim, ne očekuje se da bi pri oslabljenoj funkciji jetre ili bubrega dozu trebalo prilago Ďavati
.
Način primjene Samo za okularnu primjenu. Prije uporabe bolesnik treba ukloniti zatvarač s navojem, a može tako Ďer ukloniti zaštitni obruč, ukoliko je klimav.
Prilikom nanošenja kapi za oči bolesnik treba lagano nagnuti glavu unatrag, okrenuti bočicu naopako i pritiskom na bočicu ukapati propisani broj kapi u donju konjuktivnu vrećicu. Kako bi se spriječilo onečišćenje vrha kapaljke i otopine, mora se paziti da se vrhom kapaljke bočice ne dotaknu vje Ďe, područja oko očiju ili druge površine.
Bočicu treba čuvati čvrsto zatvorenu u okomitom položaju.
Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za lokalnu primjenu, moraju se ukapati s najmanje 5 minuta razmaka izme Ďu ukapavanja. Mast za oko treba primijeniti posljednju.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Olopatadin UNIMED PHARMA je antialergik/antihistaminik i apsorbira se sustavno i pri
topikalnoj primjeni. Pojave li se znaci ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti, uzimanje lijeka treba prekinuti.
Ako nastupe nuspojave, kao što su iritacija oka, bol, crvenilo ili promjena vida ili ako se bolesnikovo stanje pogorša, potrebno je razmotriti prekid liječenja i provesti odgovarajuće liječenje.
Bolesnici s poviješću kontaktne preosjetljivosti na srebro ne smiju koristiti ovaj lijek jer ispuštene kapi mogu sadržavati tragove srebra iz spremnika.
Kontaktne leće
Olopatadin UNIMED PHARMA nije ispitivan na bolesnicima koji nose kontaktne leće. Bolesnike zbog toga treba uputiti da uklone kontaktne leće prije primjene kapi za oko i pričekaju najmanje 15 minuta nakon primjene prije negoli ponovno stave kontaktne leće.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima. Istraživanja in vitro su pokazala da olopatadin nije inhibirao metaboličke reakcije u kojima
sudjeluju izoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P-450. Ti rezultati pokazuju da nije vjerojatno da bi olopatadin stupao u metaboličke interakcije pri istodobnoj primjeni s drugim djelatnim tvarima.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema podataka ili su podaci o okularnoj primjeni olopatadina u trudnica ograničeni. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene.
Primjena olopatadina se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dojenje
Dostupni podaci na životinjama pokazali su da se olopatadin izlučuje u mlijeko nakon oralne primjene.
Ne može se isključiti rizik za novoro Ďenče/dojenče. Olopatadin UNIMED PHARMA se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja. Plodnost Nisu provedene studije procjene utjecaja lokalne okularne primjene olopatadina na plodnost u ljudi.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Olopatadin UNIMED PHARMA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i
rada na strojevima.
Kao i kad je riječ o bilo kojim kapima za oči, privremeno zamućen vid ili drugi poremećaj vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako se nakon ukapavanja kapi vid zamuti, bolesnik mora pričekati da se vid razbistri prije nego upravlja vozilom ili radi na stroju.
4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila U kliničkim istraživanjima koja su obuhvatila oko 1680 bolesnika, olopatadin se kapao u oba oka
jedan do četiri puta na dan do četiri mjeseca, pri čemu se davao ili kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz loratadin 10 mg. Nuspojave vezane uz primjenu olopatadina se mogu očekivati u oko 4,5% bolesnika, me Ďutim, samo je 1,6% bolesnika prekinulo sudjelovanje u kliničkim istraživanjima zbog navedenih nuspojava. Tijekom kliničkih istraživanja nisu prijavljene ozbiljne oftalmičke ili sustavne nuspojave povezane s uzimanjem olopatadina. Najčešće prijavljivana nuspojava, povezana s uzimanjem lijeka, bila je bol u oku, čija je ukupna incidencija iznosila 0,7%.
Niže navedene nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet i razvrstane su prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do 1 ≤ 1/10), manje često (≥ 1/1000 do ≤ 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojave
Infekcije i infestacije Manje često rinitis
Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato preosjetljivost, oticanje lica
Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja, disgeuzija
Manje često omaglica, hipoestezija
Nepoznato somnolencija
Poremećaji oka Često bol u oku, iritacija oka, suho oko, neobičan osjećaj u oku
Manje često erozija rožnice, defekt rožničnog epitela, poremećaj epitela rožnice, točkasti keratitis, keratitis, obojenje rožnice, iscjedak iz oka, fotofobija, zamućen vid, smanjena vidna oštrina, blefarospazam, neugodan osjećaj u oku, svrbež oka, konjunktivalni folikuli, poremećaj konjunktive, osjećaj stranog tijela u oku, pojačano suzenje, eritem vje Ďa, edem vje Ďa, poremećaj vje Ďa, okularna hiperemija
Nepoznato edem rožnice, edem oka, oticanje oka, konjunktivitis, midrijaza, smetnje vida, stvaranje krusti na rubu vje Ďe
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i Često suhoća nosa sredoprsja
Nepoznato dispneja, sinusitis
Poremećaji probavnog sustava Nepoznato mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često kontaktni dermatitis, osjećaj žarenja kože, suhoća kože
Nepoznato dermatitis, eritem
Opći poremećaji i reakcije na Često umor mjestu primjene Nepoznato astenija, malaksalost
Slučajevi kalcifikacije rožnice prijavljeni su vrlo rijetko vezano uz primjenu kapi za oči koje sadrže fosfate u nekih bolesnika sa značajnijim oštećenjima rožnice.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9 Predoziranje Nema podataka o slučajnom ili namjernom predoziranju ingestijom u ljudi. Olopatadin je iskazao
nizak stupanj akutne toksičnosti u životinja. Nehotičnim gutanjem cijelog sadržaja bočice od 5 ml (10 ml) Olopatadin UNIMED PHARMA, organizam bi sustavno bio izložen maksimalnoj količini od 5 mg (10 mg) olopatadina. Ova izloženost rezultirala bi konačnom dozom od 0,5 mg/kg (1 mg/kg) u dojenčeta težine 10 kg, pod pretpostavkom da apsorpcija bude 100%.
U pasa je uočeno produženje intervala QTc, no samo pri izloženosti znatno većoj od najveće izloženosti u čovjeka, što pokazuje da je značaj toga u kliničkoj primjeni malen. U 102 mla Ďa i starija zdrava dragovoljca obaju spolova, koji su primali peroralno po 5 mg dva puta na dan tijekom dva i pol dana, nije uočeno značajno produženje intervala QTc u usporedbi s placebom. Raspon vršnih koncentracija olopatadina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (35 do 127 ng/ml), uočenih u tom istraživanju, pokazuje najmanje 70 puta veći sigurnosni prag pri površinskoj primjeni olopatadina, s obzirom na repolarizaciju srčanog mišića.
U slučaju predoziranja, bolesnika treba primjereno zbrinuti i pratiti.

natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

2 godine.
Nakon prvog otvaranja spremnika: 8 tjedana.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Bočica od polietilena s kapaljkom Novelia, zatvaračem od polietilena s navojem opremljen sigurnosnim prstenom, etiketom. Bočice se pakiraju u kartonske kutije s uključenim uputama o lijeku za korisnike.
Veličine pakiranja: 1 x 5 ml
1 x 10 ml
3 x 5 ml
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
UNIMED PHARMA spol. s r. o.
Oriešková 11 821 05 Bratislava
Slovačka

HR-H-221082638

Datum prvog odobrenja: 28. veljače 2020.
Datum obnove odobrenja: 18. prosinca 2024.