Panadol Extra Optizorb 500 mg/65 mg filmom obložene tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola i 65 mg kofeina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete. Bijele do gotovo bijele boje, ovalnog oblika, filmom obložene tablete s utisnutim 'x Px' sa zaokruženim P na jednoj strani te „- -„, dimenzija približno 18 mm x 8 mm.
4. KLINIČKI PODACI

Filmom obložene tablete. Bijele do gotovo bijele boje, ovalnog oblika, filmom obložene tablete s utisnutim 'x Px' sa zaokruženim P na jednoj strani te „- -„, dimenzija približno 18 mm x 8 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Panadol Extra Optizorb se preporučuje za ublažavanje blage do umjerene boli, npr. kod glavobolje,
uključujući migrenu, grlobolje, boli u le Ďima, zubobolje, reumatske boli, dismenoreje te kod prehlade i gripe. Koristi se i za snižavanje vrućice.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Potrebno je koristiti najnižu dozu potrebnu za postizanje učinkovitosti. Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Minimalni interval doziranja: 4 sata Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:
1 do 2 tablete svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Dozu ne treba ponavljati češće nego
svaka 4 sata. Najveća dnevna doza je 8 filmom obloženih tableta (što odgovara 4 g paracetamola/520 mg kofeina).
Djeca u dobi od 12 do 15 godina
1 tableta svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Dozu ne treba ponavljati češće nego svaka
4 sata. Najveća dnevna doza je 4 filmom obložene tablete (što odgovara 2 g paracetamola/260 mg
kofeina).
Pedijatrijska populacija
Panadol Extra Optizorb se ne preporučuje djeci mla Ďoj od 12 godina.
Oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak izme Ďu svake primjene lijeka na najmanje 6 sati osim ako drugačije preporuči liječnik. Vidjeti tablicu u nastavku.
Klirens kreatinina Interval doziranja
10 – 50 ml/min 6 sati <10 ml/min 8 sati Oštećenje funkcije jetre U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom (obiteljskom
hiperbilirubinemijom), potrebno je smanjiti dozu ili produžiti interval doziranja.
Starije osobe
Iskustvo je pokazalo kako je preporučeno doziranje u odraslih bolesnika obično odgovarajuće.
Me Ďutim u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili učestalosti doziranja.
Maksimalna dnevna doza paracetamola ne smije prelaziti 60 mg/kg/dan (do najviše 2 g/dan), u sljedećim situacijama: osoba s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, kroničnim alkoholizmom, kroničnom pothranjenošću (niske rezerve jetrenoga glutationa) i dehidracijom.
Trajanje liječenja
Liječenje bez savjetovanja s liječnikom dozvoljeno je do 3 dana.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na paracetamol, kofein ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Panadol Extra Optizorb 500 mg/65 mg filmom obložene tablete se ne smiju uzimati istodobno s
drugim lijekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do unosa prekomjerne doze paracetamola.
Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti.
Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u slučaju: oštećenja funkcije jetre, kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola, oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤50 ml/min), nedostatka glutationa, kronične pothranjenosti, dehidracije, tjelesne težine ispod 50 kg, u starijih bolesnika.
Bolesnici s oštećenjem bubrežne i jetrene funkcije moraju se obratiti liječniku za savjet prije uzimanja lijeka. Opasnost od predoziranja veća je u bolesnika s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze. Podležeća bolest jetre povećava rizik od nastanka oštećenja jetre povezanog s paracetamolom.
Ingestija doze paracetamola veće od preporučene može uzrokovati vrlo ozbiljno oštećenje jetre. Stoga se liječenje mora provesti što je prije moguće.
Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa sniženom razinom glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks tjelesne mase ili kronični teški alkoholičari ili imaju sepsu.
Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-
oksoprolina u urinu može biti korisno za utvr Ďivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka
HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.
Treba izbjeći pretjeran unos kofeina (npr. kava, čaj i neka pića iz limenki) za vrijeme uzimanja lijeka.
Bolesnicima treba savjetovati da se obrate svom liječniku ako glavobolja postane trajna.
Duže uzimanje lijeka bez stručnog nadgledanja može biti štetno.
Ako simptomi potraju, potražiti liječnički savjet.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Paracetamol Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može
smanjiti apsorpciju paracetamola.
Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može biti pojačan zbog produljenog, svakodnevnog uzimanja paracetamola pri čemu se povećava rizik od krvarenja; u tom slučaju potrebno je redovito pratiti INR. Povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.
Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).
Istodobna primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava rizik od hepatotoksičnosti.
Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.
Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi, gospina trava) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.
Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika.
Kofein
Kofein može povećati eliminaciju litija iz tijela, stoga se istodobna primjena ne preporuča.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ovaj lijek se ne preporučuje tijekom trudnoće. Paracetamol
Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.
Kofein
Kofein se ne preporučuje koristiti tijekom trudnoće zbog povećanog rizika od spontanog pobačaja povezanog s uzimanjem kofeina.
Dojenje
Ne preporuča se korištenje ovog lijeka tijekom dojenja.
Paracetamol
Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u količinama koje su klinički značajne pri preporučenim dozama.
Kofein
Kofein u majčinom mlijeku može potencijalno imati stimulativan učinak na dojenče, ali značajniji štetni učinak nije zabilježen.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Ne postoji.
4.8. Nuspojave Postmarketinški podaci Nuspojave iz povijesnih podataka o kliničkim ispitivanjima su rijetke te je mali broj bolesnika bio
izložen. Sukladno tome, nuspojave koje su prijavljene nakon opsežne postmarketinške izloženosti nakon primjene terapijske/ deklarirane doze i smatraju se pripisivima, prikazani su u nastavku u
MedDRA System Organ Class. Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Organski sustav Nuspojave Učestalost
Paracetamol
Poremećaji krvi i Trombocitopenija Vrlo rijetko limfnog sustava Agranulocitoza
Poremećaji imunološkog Anafilaksija Vrlo rijetko sustava Kožne reakcije preosjetljivosti, uključujući kožni osip, angioedem i
Stevens Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu
Poremećaji dišnog Bronhospazam* Vrlo rijetko sustava, prsišta i sredoprsja
Poremećaji metabolizma Metabolička acidoza s povećanim Nepoznato i prehrane anionskim procjepom
Poremećaji jetre i žuči Disfunkcija jetre Vrlo rijetko
Kofein Središnji živčani sustav Omaglica, glavobolja Nepoznato Srčani poremećaji Palpitacije Nepoznato Psihijatrijski poremećaji Nesanica, nemir, anksioznost i Nepoznato razdražljivost, nervoza
Poremećaji probavnog Probavne smetnje Nepoznato sustava
*Bilo je prijava slučajeva bronhospazma kod primjene paracetamola, ali veća vjerojatnost za to je u astmatičara preosjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu i druge NSAID-ove.
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.
Opis odabranih nuspojava
Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom
Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol.
Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.
Kad se preporučeno doziranje lijeka koji sadrži paracetamol i kofein kombinira s unosom kofeina iz prehrane, može doći do povećane mogućnosti nuspojava povezanih s unosom kofeina.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Paracetamol Oštećenje jetre moguće je u odraslih koji su uzeli 10 g ili više paracetamola. Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih skupina bolesnika.
Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre:
Ako bolesnik:
a) dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime ili b) redovito konzumira alkohol u većim količinama ili c) ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.
Simptomi
Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bolovi u trbuhu. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Iskustvo nakon predoziranja s paracetamolom ukazuje da se klinički znakovi oštećenja jetre pojavljuju obično nakon 24 do 48 sati i da dostižu vrhunac nakon 4 do 6 dana. Mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edema, pa i smrti.
Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanala koje nagovještava bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je pojava srčanih aritmija i akutnog pankreatitisa, obično povezano s disfunkcijom jetre i toksičnosti jetre.
Postupak kod predoziranja
Liječenje predoziranja paracetamolom potrebno je provesti što hitnije. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika se mora odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje, i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.
Potrebno je razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata.
Koncentraciju paracetamola u plazmi potrebno je odrediti 4 sata nakon uzimanja doze, ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). U liječenju, N-acetilcistein može se dati do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, no maksimalni se terapijski učinak postiže u vremenu do 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije.
Ako je potrebno, bolesniku se može dati intravenski N-acetilcistein, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralno primijenjeni metionin tako Ďer je učinkovit i može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Pri sumnji na predoziranje ili ukoliko je predoziranje potvr Ďeno, potrebno je obratiti se hitnoj pomoći. To bi se trebalo učiniti čak i ukoliko bolesnik ne pokazuje znakove ili simptome predoziranja zbog rizika od kasnijeg oštećenja jetre. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se jave više od 24 sata nakon predoziranja, valja se posavjetovati s Hrvatskim zavodom za toksikologiju ili specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre.
Kofein
Simptomi
Predoziranje kofeinom može uzrokovati epigastričnu bol, povraćanje, diurezu, tahikardiju ili srčanu aritmiju, pojačanu aktivnost središnjeg živčanog sustava (nesanicu, nemir, uzbu Ďenje, uzrujanost, nervozu, podrhtavanje i grčenje). Mora se naglasiti da klinički značajni simptomi predoziranja kofeinom iz ovog lijeka ukazuju da je unesena količina kofeina povezana s ozbiljnim trovanjem jetre uzrokovanim paracetamolom.
Postupak kod predoziranja
Pacijenti trebaju dobiti osnovnu terapiju (npr. hidrataciju i održavanje vitalnih znakova). Primjena aktivnog ugljena može biti korisna kada se izvodi u roku od jednog sata nakon predoziranja, ali može se uzeti u obzir i do četiri sata nakon predoziranja. Učinci predoziranja na središnji živčani sustav mogu biti tretirani s intravenoznim sedativima.
Sažetak
Liječenje predoziranja zahtijeva procjenu razine paracetamola u plazmi zbog liječenja protuotrovom, uz simptomatsko rješavanje znakova i simptoma toksičnosti kofeina.

Škrob, prethodno geliran
Povidon
Kalcijev karbonat (E170)
Krospovidon
Celuloza, mikrokristalična
Alginatna kiselina (E400)
Magnezijev stearat (E572)
Karnauba vosak (E903)
Boja Opadry white (YS-1-7003) koja sadrži: titanijev dioksid (E171), hipromelozu (E464), makrogole i polisorbat 80 (E433)

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju.

Blister siguran za djecu (PVC/Al/PET) u kartonskoj kutiji, sadrži 12 tableta.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, Ma Ďarska

HR-H-141221067

Datum prvog odobrenja: 19.06.2013.
Datum posljednje obnove odobrenja: 13.12.2018.