Pentilin 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg pentoksifilina.
5 ml koncentrata za otopinu za infuziju (1 ampula) sadrži 100 mg pentoksifilina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
- natrij: 1,06 mmol (24,38 mg) natrija/5 ml otopine
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju Koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI

Koncentrat za otopinu za infuziju Koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Poremećaji periferne arterijske cirkulacije (intermitentna klaudikacija) u bolesnika s očuvanom
cirkulatornom rezervom. Liječenju treba pristupiti samo ako se ne mogu izvršiti drugi oblici terapije (npr. šetnja, fizikalne mjere) ili ako oni nisu indicirani. Poremećaji unutarnjeg uha povezani s cirkulacijom.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Doziranje ovisi o vrsti i težini cirkulatornog poremećaja i individualnoj podnošljivosti lijeka. Početna doza je 1 x 100 mg pentoksifilina. Narednih dana doza se može povećati za daljnjih 100 mg
do ukupno 300 mg dnevno. Za teške poremećaje cirkulacije možda će biti potrebna doza 2 x 300 mg pentoksifilina.
Maksimalna dnevna doza pentoksifilina je 1200 mg pentoksifilna.
Oštećenje funkcije bubrega
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) može biti potrebno smanjiti dozu na 50 do 70% uobičajeno preporučene doze, ovisno o individualnoj podnošljivosti.
Oštećenje funkcije jetre
Dnevnu dozu može biti potrebno smanjiti u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, ovisno o težini bolesti i o individualnoj podnošljivosti lijeka.
Bolesnici s hipotenzijom ili cirkulatornom nestabilnošću
Liječenje treba započeti niskim dozama.
Pedijatrijska populacija Pentilin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Način primjene
Za intravensku primjenu (infuzijom).
Svaka doza se primjenjuje intravenskom infuzijom u 250 – 500 ml kompatibilne infuzijske otopine tijekom 90 – 180 minuta.
Ne smije se primijeniti više od 100 mg pentoksifilina tijekom 60 minuta.
Trajanje primjene
Liječnik mora prilagoditi trajanje primjene prema pojedinoj kliničkoj slici.
Nakon poboljšanja kliničkog stanja, parenteralno liječenje može se zamijeniti oralnim liječenjem.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate ksantina ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima,
- intracerebralno krvarenje ili drugo klinički značajno krvarenje,
- krvarenje retine,
- hemoragijska dijateza,
- ulkusi u želucu i/ili crijevima,
- akutni srčani infarkt.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kod prvih znakova anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i
pružiti liječničku pomoć.
Savjetuje se oprez kod bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za krvarenje retine, kao što su šećerna bolest i hipertenzija.
Ako do Ďe do krvarenja retine, odmah prekinite terapiju.
Osobito pažljiv nadzor je potreban kod:
- koronarne i cerebralne ateroskleroze uz hipertenziju,
- teške srčane aritmije,
- teške hipertenzije,
- sistemskog lupusa eritematozusa (SLE) i miješane bolesti vezivnog tkiva.
Nadalje, oprez se savjetuje u:
- bolesnika nakon infarkta miokarda,
- bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min),
- bolesnika s hipotenzijom (rizik od daljnjeg sniženja krvnog tlaka),
- bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (rizik pojave akumulacije),
- bolesnika sa šećernom bolesti (dijabetes mellitus): rizik od hipoglikemije.
- bolesnika s povećanim rizikom krvarenja zbog primanja antikoagulansa (npr. istodobna primjena antagonista vitamina K ili inhibitora agregacije trombocita) ili s poremećajima koagulacije,
- bolesnika nakon operativnih zahvata,
- bolesnika istovremeno liječenih pentoksifilinom i ciprofloksacinom,
- bolesnika koji istovremeno primaju terapiju pentoksifilina i diprofloksacina,
- bolesnika koji istovremeno primaju terapiju pentoksifilina i teofilina.
Potreban je redovit liječnički nadzor.
Kod hipotoničnih i cirkulatorno nestabilnih bolesnika, terapiju treba započeti niskim dozama jer imaju povećani rizik pojave kolapsa i povremene stenokardije zbog daljnjeg sniženja krvnog tlaka.
Kod parenteralne primjene pentoksifilina potreban je posebno pažljiv liječnički nadzor u bolesnika s osobitim rizikom pojave hipotenzije, npr. bolesnika s teškom koronarnom bolesti srca ili znatnim stenozama krvnih žila koje opskrbljuju mozak.
Prije uvo Ďenja terapije pentoksifilinom u bolesnika sa zatajenjem srca ova bolest se mora uspješno liječiti. U ovih se bolesnika mora izbjegavati upotreba većih količina tekućine primijenjene infuzijom.
Zbog rizika pojave aplastične anemije koja se javlja tijekom terapije pentoksifilinom moraju se redovno obavljati kontrole krvne slike.
Ovaj lijek sadrži 24,38 mg natrija po ampuli, što odgovara 1,22% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Antihipertenzivi Tijekom istodobne primjene pentoksifilina i antihipertenziva učinak antihipertenziva može se pojačati. Može biti potrebno smanjenje doze ovih lijekova.
Inzulin i oralni antidijabetici
Visoke intravenske doze pentoksifilina mogu pojačati djelovanje inzulina ili oralnih hipoglikemika što može dovesti do hipoglikemičnih reakcija. Potrebno je redovito kontrolirati razine šećera u krvi i odgovarajuće prilagoditi dozu inzulina odnosno oralnog hipoglikemika.
Teofilin
Istodobna primjena pentoksifilina i teofilina može dovesti do povećane koncentracije teofilina u serumu što može dovesti do povećanja učestalosti i težine nuspojava.
Antikoagulansi, antiagregacijski lijekovi
Istodobna primjena pentoksifilina i antikoagulansa ili antiagregacijskih lijekova može povećati rizik od krvarenja; stoga je potrebno češće pratiti INR (engl. international normalized ratio).
Mora se razmotriti potencijalno aditivni učinak zbog povećanog rizika od krvarenja kod istodobne primjene antikoagulansa (poput klopidogrela, eptifibatida, tirofibana, epoprostenola, iloprosta, abciksimaba, anagrelida, NSAIL-a ili drugih selektivnih inhibitora ciklooksigenaze 2, acetilsalicilatne kiseline, tiklopidina, dipiridamola) i pentoksifilina.
Antagonisti vitamina K
U slučajevima prijavljenim nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je pojačana antikoagulacijska aktivnost u bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K. Preporučuje se praćenje antikoagulacijske aktivnosti u tih bolesnika nakon uvo Ďenja pentoksifilina ili nakon promjene doze.
Cimetidin
Koncentracije pentoksifilina u serumu znatno su veće uz istodobnu primjenu cimetidina. Bolesnike treba pratiti na znakove predoziranja pentoksifilinom. Ostali antagonisti H2- receptora (famotidin, ranitidin i nizatadin) imaju manji utjecaj na metabolizam pentoksifilina.
Ciprofloksacin
Budući da ciprofloksacin inhibira metabolizam pentoksifilina u jetri, istodobna primjena pentoksifilina i ciprofloksacina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine pentoksifilina u serumu, što može dovesti do povećanja učestalosti i pojačanja nuspojava povezanih s istodobnom primjenom.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Nema podataka o primjeni Pentilina u trudnoći, ali u ispitivanjima na životinjama nisu opaženi nepoželjni učinci. Pentilin se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće.
Dojenje
Pentoksifilin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama.
Pentoksifilin se ne smije primjenjivati u dojilja jer nema dovoljno iskustva.
Plodnost
Ne postoje klinički podaci o plodnosti.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pentoksifilin malo utječe (povremena omaglica) na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.
4.8. Nuspojave Slijedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja ili u praćenju nakon stavljanja lijeka u
promet.
Klasifikacija Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato organskog sustava (≥ 1/100 i < (≥ 1/1000 i < (≥ 1/10000 i (< 1/10000) 1/10) 1/100) < 1/1000)
Poremećaji krvi i trombocitopenija limfnog sustava s trombocitopeničn om purpurom, aplastična anemija, leukopenija, neutropenija
Poremećaji teške imunološkog anafilaktičke sustava reakcije, anafilaktoidne reakcije (npr.
angioedem, bronhospazam) sve do šoka, toksična epidermalna nekroliza,
Stevens-
Johnsonov sindrom
Psihijatrijski nemir, poremećaji poremećaj spavanja
Poremećaji omaglica, znojenje, aseptični živčanog sustava glavobolja, parestezija, meningitis tremor konvulzije, intrakranijaln o krvarenje
Poremećaji oka poremećaj krvarenje vida, mrežnice konjunktiviti, odvajanje mrežnice
Srčani poremećaji poremećaji angina srčanog pektoris ritma, npr.
tahikardija
Krvožilni navale periferni krvarenje poremećaji crvenila edem
Poremećaji poremećaj gastrointestin konstipacija, probavnog sustava probave alno hipersalivacija (epigastričk krvarenje a nelagoda, abdominaln a distenzija, mučnina, povraćanje, proljev)
Poremećaji jetre i intrahepatička žuči kolestaza
Poremećaji kože i svrbež, krvarenja osip potkožnog tkiva eritem, kože i urtikarija sluznica
Poremećaji bubrega krvarenje u i mokraćnog mokraćnom sustava sustavu
Opći poremećaji i vrućica reakcije na mjestu primjene
Pretrage smanjenje povećanje povećanje razine krvnog tlaka krvnog tlaka jetrenih enzima (transaminaze, alkalna fosfataza)
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi Početni simptomi akutnog predoziranja pentoksifilinom mogu biti: mučnina, omaglica, tahikardija,
pad krvnog tlaka. Tako Ďer se mogu pojaviti znakovi poput vrućice, agitacije, naleta crvenila, gubitka svijesti, arefleksije, toničko-kloničkih grčeva te kao znak gastrointestinalnog krvarenja, povraćanje boje taloga od kave.
Liječenje
Nije poznat specifični antidot, terapija je simptomatska. Kako bi se izbjegle komplikacije potreban je intenzivni medicinski nadzor bolesnika.

dinatrijev edetat natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije

5 godina
Nakon razrjeđivanja:
Razrije Ďena otopina se treba upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ampula (staklo): 5 ampula po 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA - FARMA d. o. o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

HR-H-922451366

Datum prvog odobrenja: 24.02.1995.
Datum posljednje obnove odobrenja: 12.04.2019.