Pentilin 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s produljenim osloba Ďanjem sadrži 400 mg pentoksifilina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim osloba Ďanjem. Tablete s produljenim osloba Ďanjem su bijele, ovalne, bikonveksne tablete s produljenim
osloba Ďanjem, dimenzija oko 15 mm x 8 mm.
4. KLINIČKI PODACI

Tableta s produljenim osloba Ďanjem. Tablete s produljenim osloba Ďanjem su bijele, ovalne, bikonveksne tablete s produljenim osloba Ďanjem, dimenzija oko 15 mm x 8 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje okluzivne bolesti perifernih arterija uzrokovane aterosklerozom ili dijabetesom (uključujući
intermitentnu klaudikaciju i bolove u mirovanju).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Doziranje ovisi o težini bolesti i o podnošenju lijeka, stoga točno doziranje uvijek odre Ďuje liječnik. Uobičajena početna doza pentoksifilina je 1 tableta od 400 mg tri puta dnevno. U nekih bolesnika
moguće je da će doza od dvije tablete dnevno biti dovoljna, posebice kao doza održavanja.
Maksimalna dnevna doza pentoksifilina je 1200 mg.
Dodatni podaci o posebnim populacijama
Doziranje u starijih bolesnika
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Doziranje kod oštećene funkcije bubrega
U bolesnika s narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) može biti potrebno smanjiti dozu za 30% do 50%, ovisno o individualnoj podnošljivosti lijeka.
Doziranje u bolesnika sklonih hipotenziji
Liječenje valja započeti s malim dozama u hipotenzivnih bolesnika, bolesnika s nestabilnom cirkulacijom te u bolesnika s osobitim rizikom od pada krvnog tlaka (npr. bolesnici s teškom koronarnom bolesti srca ili izraženom stenozom krvnih žila koje opskrbljuju mozak); u takvim slučajevima doza se smije samo postupno povećavati.
Doziranje kod oštećene funkcije jetre
Dnevnu dozu može biti potrebno sniziti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, ovisno o individualnoj podnošljivosti lijeka.
Pedijatrijska populacija Pentilin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Pentilin tablete treba progutati cijele tijekom ili nakon obroka, uz mnogo tekućine.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar, druge metilksantine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima,
- akutni srčani infarkt,
- teška srčana aritmija,
- cerebralno krvarenje,
- masivno krvarenje retine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kod prvih znakova anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i
potražiti liječničku pomoć.
Osobito pažljiv nadzor je potreban:
- u bolesnika s hipotenzijom ili teškom koronarnom bolešću arterija Pentilin treba primjenjivati s oprezom s obzirom da je moguć prolazni hipotenzivni učinak, koji u izoliranim slučajevima može rezultirati smanjenjem koronarne arterijske perfuzije,
- u bolesnika sa srčanim aritmijama,
- u bolesnika s infarktom miokarda.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Posebno pažljiv nadzor je potreban u bolesnika s teškim zatajenjem jetre ili bubrega. U bolesnika s klirensom kretainina manjim od 30 ml/min može biti potrebno sniziti dnevnu dozu Pentilina na jednu ili dvije tablete kako bi se izbjeglo nakupljanje lijeka u tijelu. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može biti potrebno sniziti dnevnu dozu lijeka.
U bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K.
U bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i antidijabeticima.
U bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i ciprofloksacinom.
U bolesnika koji se istodobno lijejče pentoksifilinom i teofilinom.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija U rijetkim slučajevima pokazalo se da visoke doze Pentilina primijenjenog u obliku injekcije mogu
pojačati hipoglikemijski učinak inzulina ili oralnih antidijabetika. Me Ďutim, nisu opaženi učinci na sekreciju inzulina nakon oralne primjene Pentilina. Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike koji su na antidijabetičkoj terapiji.
U slučajevima prijavljenim nakon stavljanja lijeka u promet zabilježen je pojačana antikoagulacijska aktivnost u bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K. Preporučuje se praćenje antikoagulacijske aktivnosti u tih bolesnika nakon uvo Ďenja pentoksifilina ili nakon promjene doze.
Pentilin može pojačati učinak antihipertenziva te može biti potrebno smanjiti njihovu dozu.
Pentilin se ne smije davati istodobno s ketorolakom jer postoji povećan rizik od krvarenja i/ili produljenja protrombinskog vremena.
Istodobna primjena pentoksifilina i teofilina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine teofilina, što može izazvati povećanje i pojačanje nuspojava teofilina.
Istodobna primjena pentoksifilina i ciprofloksacina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine pentoksifilina u serumu, što može dovesti do povećanja učestalosti i pojačanja nuspojava povezanih s istodobnom primjenom.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema podataka o primjeni Pentilina u trudnoći, ali u ispitivanjima na životinjama nisu opaženi
nepoželjni učinci. Pentilin se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće.
Dojenje
Pentoksifilin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Zbog nedovoljnog iskustva s primjenom u dojilja, potrebno je pažljivo procijeniti očekivanu korist i rizik prije propisivanja dojiljama.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pentoksifilin malo utječe (povremena omaglica) na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.
4.8. Nuspojave Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima ili u praćenju nakon stavljanja lijeka u
promet. Učestalost nuspojava nije poznata.
Klasifikacija organskog sustava Nuspojava
Pretrage povišena razina transaminaza
Srčani poremećaji aritmija, tahikardija, angina pektoris
Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija
Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, aseptični meningitis*
Poremećaji probavnog sustava poremećaj probave, epigastrička nelagoda, abdominalna distenzija, mučnina, povraćanje, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, eritem, urtikarija, navale vrućine
Krvožilni poremećaji krvarenje**, hipotenzija
Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije, angioedem
Poremećaji jetre i žuči kolestaza
Psihijatrijski poremećaji agitacija, poremećaj spavanja
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i bronhospazam sredoprsja
Opis odabranih nuspojava
* aseptični meningitis javio se uglavnom u bolesnika s poremećajima vezivnih tkiva.
** prijavljeno je nekoliko sporadičnih slučajeva krvarenja (kože, sluznice) u bolesnika na pentokisfilinu, bez istodobne primjene antikoagulansa ili antiagregacijskih lijekova. Ozbiljni slučajevi uglavnom su bili lokalizirani u gastrointestinalnom i urogenitalnom sustavu ili na više mjesta i u područjima kirurških rana te povezani s faktorima rizika od krvarenja. Uzročno-posljedična veza ovih nuspojava s primjenom pentoksifilina nije ustanovljena. Trombocitopenija se javila u izoliranim slučajevima.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi predoziranja Početni simptomi akutnog predoziranja pentoksifilinom mogu biti: mučnina, omaglica, tahikardija ili
pad krvnog tlaka. Tako Ďer se mogu pojaviti znakovi poput vrućice, uzbu Ďenosti, naleta vrućine, gubitka svijesti, arefleksije, toničko-kloničkih grčeva te kao znak gastrointestinalnog krvarenja, povraćanje boje taloga od kave.
Liječenje predoziranja
Nije poznat specifični antidot. U slučaju nedavnog predoziranja pristupa se primarnoj eliminaciji toksične tvari (brzo pražnjenje želuca) ili odgodi apsorpcije (primjena aktivnog ugljena) kako bi se spriječila daljnja apsorpcija aktivne tvari. Liječenje akutnog predoziranja i prevencija komplikacija može zahtijevati primjenu općih i specifičnih terapijskih mjera i intenzivni medicinski nadzor bolesnika.

Jezgra:
hipromeloza makrogol 6000 magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Film ovojnica:
hipromeloza makrogol 6000 titanijev dioksid (E171) talk

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Blister (Al//PVC): 20 tableta s produljenim osloba Ďanjem, u kutiji.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA - FARMA d. o. o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

HR-H-542695022

Datum prvog odobrenja: 24.02.1995.
Datum posljednje obnove odobrenja: 25.03.2019.