HR-H-708070229-01 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-708070229-02 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Plibex filmom obložene tablete
nikotinamid; tiaminijev klorid; riboflavin; kalcijev pantotenat; piridoksinklorid; cijanokobalamin
Bez recepta
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Plibex filmom obložene tablete. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: nikotinamid; tiaminijev klorid; riboflavin; kalcijev pantotenat; piridoksinklorid; cijanokobalamin
Farmaceutski oblik: filmom obložena tableta
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-708070229-02 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet
Nositelj odobrenja: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Broj odobrenja: HR-H-708070229
Indikacije
Indikacije
Prevencija i liječenje hipovitaminoze vitamina B kompleksa:
- u stanjima s povećanom potrebom za vitaminima skupine B
- zbog nedovoljnog unosa
- zbog poremećene apsorpcije i iskorištavanja vitamina u bolestima gastrointestinalnog sustava i jetre
- zbog liječenja nekim lijekovima
Liječenje avitaminoze vitamina B kompleksa (beriberi, ariboflavinoza, pelagra, neuralgija, polineuritis, neurodermatoza, nedostatak vitamina u kroničnih alkoholičara).
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece u dobi od 5 godina i starije.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje:
Odrasli i djeca starija od 10 godina
Prevencija: 1 tableta na dan
Liječenje: 1 do 2 tablete 2 do 3 puta na dan.
Djeca u dobi od 5 do 10 godina
Liječenje: 1 tableta na dan
Način primjene
H A L M E D
Oralno. Cijelu tabletu treba uzeti s tekućinom. Za lakše gutanje u djece, tableta se može primijeniti u žličici soka, mlijeka ili jogurta.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Hipervitaminoza nekih vitamina B kompleksa.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Većina vitamina B kompleksa je praktično netoksična. Apsorpcija tiamina, riboflavina, pantotenata i cijanokolbalamina iz probavnog trakta limitirana je kapacitetom aktivnih transporta.
Prekomjerni unos vitamina može dovesti do toksičnih reakcija koje su češće nakon uzimanja vitamina topljivih u mastima nego nakon uzimanja vitamina topljivih u vodi. Prekomjerne doze vitamina B kompleksa mogu se izlučiti putem bubrega. Tijekom uzimanja lijeka mokraća može postati
izrazitije žuta (zbog riboflavina). Izrazito visoke oralne doze nikotinamida (u gramima) mogu uzrokovati probavne smetnje, a dugotrajna primjena visokih doza može uzrokovati porast jetrenih transaminaza.
Tijekom liječenja nikotinamidom potrebno je periodički provoditi funkcionalne testove jetre, provjeriti razinu glukoze u krvi i mokraćne kiseline u plazmi.
Dugotrajna primjena visokih doza piridoksina (dnevne doze u stotinama miligrama) može inducirati perifernu neuropatiju. U osoba liječenih visokim dozama cijanokobalamina (u miligramima/dan, oralno ili parenteralno) opisani su slučajevi kožnih osipa ili pogoršanja akni.
Istodobno uzimanje Plibex tableta može smanjiti učinak levodope (zbog piridoksina).
Međutim, Plibex smiju koristiti bolesnici s Parkinsonovom bolesti koji se liječe pripravkom levodope koji sadržava i periferni inhibitor karboksilaze.
Plibex sadrži laktozu.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Interakcije
Učinak levodope može biti umanjen ako se istodobno primjenjuje s piridoksinom (tog učinka nema ako lijek levodope sadrži i periferni inhibitor dekarboksilaze).
Piridoksin smanjuje učinak altretamina.
U bolesnika koji se liječe imunosupresivima, cikloserinom, izoniazidom, penicilaminom, etionamidom, hidralazinom i oralnim kontraceptivima potreba za piridoksinom može biti povećana.
Neomicin, kolhicin, para-aminosalicilna kiselina, cimetidin, neki pripravci kalija i prekomjerno uživanje alkohola mogu smanjiti apsorpciju cijanokobalamina, a kloramfenikol i ostali lijekovi koji suprimiraju koštanu srž mogu ometati njegovu učinkovitost.
Trudnoća i dojenje
Trudnice i dojilje smiju uzimati Plibex filmom obložene tablete u preporučenim dozama.
Upravljanje vozilima i strojevima
Plibex filmom obložene tablete nemaju utjecaja na upravljanje vozilima i strojevima.
H A L M E D
Nuspojave
Nuspojave liječenja Plibex filmom obloženih tableta su vrlo rijetkea obično su posljedica reakcija preosjetljivosti na neki od sastojaka lijeka.
- Vrlo često (≥1/10) - Često (≥1/100 i <1/10) - Manje često (≥1/1000 i <1/100) - Rijetko (≥1/10000 I <1/1000)
- Vrlo rijetko (<1/10000)
- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetki: glavobolja, trnci u ekstremitetima
Poremećaji probavnog sustava
Vrlo rijetki: mučnina, nadutost, nagon na povraćanje, proljev
Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetki: reakcije preosjetljivosti Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetki: crvenilo, osip
Prijava sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Od svih vitamina B kompleska, samo prekomjerni unos nikotinamida i piridoksina može imati toksične učinke. Jednokratna oralna ingestija više grama nikotinamida (višestruko veća doza od ukupne količine u cjelokupnom pakiranju Plibex tableta) može uzrokovati probavne smetnje i crvenilo kože. Smetnje
prestaju po prekidu uzimanja lijeka. Dugotrajna primjena (više mjeseci) oralnog piridoksina u dozi od više stotina miligrama (višestruko veća doza od ukupne količine u cjelokupnom pakiranju Plibex tableta) može uzrokovati perifernu neuropatiju.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina:–vitamini, vitamini B-kompleksa, ATK oznaka: A11EA.
Nikotinamid je dio dvaju koenzima, nikotinamid adenin dinukleotida (NAD) i nikotinamid adenin dinukleotid fosfata (NADP), neophodnih za tkivno disanje, glikogenolizu i metabolizam masti,
aminokiselina, bjelančevina i purina. Nedostatak nikotinamida izaziva pelagru, a javlja se najčešće u alkoholizmu i malapsorpcijskom sindromu.
Fiziološki aktivni oblik tiamina, tiamin pirofosfat nastaje kombinacijom tiamina s ATP (adenozin trifosfatom). U metabolizmu ugljikohidrata ima ulogu koenzima u dekarboksilaciji α-keto kiselina kao što su piruvat i α-ketoglutarat, te u iskorištavanju pentoze za heksoza monofosfat, što uključuje enzim ovisan o tiamin pirofosfatu - transketolazu. Pri nedostatku tiamina onemogućena je oksidacija α-keto kiselina, a povišena se koncentracija piruvata u krvi koristi kao dijagnostički pokazatelj nedostatka.
H A L M E D
Specifičniji dijagnostički test mjeri aktivnost transketolaze u eritrocitima. Potreba za tiaminom ovisi o intenzitetu metabolizma i najveća je kad su izvor energije ugljikohidrati. Nedostatak tiamina može nastati
zbog neadekvatne prehrane ili poremećaja crijevne apsorpcije, a posljedice mogu biti bolest beriberi ili Wernickeova encefalopatija.
Riboflavin se pretvara u dva koenzima, flavin mononukleotid (FMN) i flavin adenin dinukleotid (FAD), neophodna za tkivno disanje. Također je potreban za aktivaciju piridoksina, pretvaranje triptofana u
niacin, a vjerojatno je uključen i u održavanje cjelovitosti eritrocita.
Kalcij pantotenat je prekursor koenzima A, a potreban je i za razne metaboličke funkcije uključujući metabolizam ugljikohidrata, bjelančevina i masti. Nadalje, omogućuje acetiliranje brojnih lijekova i otrova i tako sudjeluje u procesima detoksikacije. Također je uključen u sintezu steroida, porfirina, acetilkolina i ostalih tvari, te je potreban za normalnu funkciju epitela.
Piridoksin je vitamin koji u ljudskom organizmu u obliku piridoksal fosfata sudjeluje u brojnim metaboličkim procesima. Najznačajniju ulogu ima u metabolizmu aminokiselina, ali je važan i u metabolizmu ugljikohidrata i masti.
Piridoksal fosfat, kao koenzim sudjeluje u nekoliko metaboličkih transformacija aminokiselina, uključujući dekarboksilaciju, transaminaciju i racemizaciju, kao i u nekim enzimskim reakcijama tijekom metabolizma hidroksiaminokiselina i aminokiselina koje sadrže sumpor. Sudjeluje također u raspadu glikogena u glukoza 1 fosfat, prijetvorbi oksalata u glicin, sintezi gama amino maslačne kiseline u
središnjem živčanom sustavu, te sintezi hema.
Cijanokobalamin djeluje kao koenzim za razne metaboličke funkcije, uključujući metabolizam masti i ugljikohidrata i sintezu bjelančevina. Neophodan je za rast, umnožavanje stanica, hematopoezu i sintezu nukleinskih bjelančevina i mijelina, većinom zbog učinaka na metabolizam metionina, folne i malonske kiseline.
Farmakokinetika
Vitamini skupine B se dobro apsorbiraju iz probavnog sustava. Raspodjeljuju se po svim tkivima, a najviše se nakupljaju u jetri. Suvišne količine vitamina se izlučuju uglavnom mokraćom u nepromijenjenom obliku ili u obliku metabolita.
Nikotinamid
Nikotinamid se iz probavnog trakta apsorbira u potpunosti, u tankom i debelom crijevu. Već u stijenci crijeva se uvelike pretvara u nikotinamid dinukelotid (NAD) koji je predominantna forma u cirkulaciji. Vršne koncentracije nastupaju 0.5-4 sata nakon primjene. Nikotinamid se distribuira u sva tkiva, prolazi feto-placentarnu barijeru i dospijeva u majčino mlijeko. U jetri se metabolizira u niz produkata metilacije i hidroksilacije koji se izlučuju urinom. Poluvijek eliminacije procijenjen je samo za vrlo visoke doze (nekoliko grama) koje se rabe u nekim radioterapijskim protokolima i varira od oko 5 do oko 12 sati.
Tiamin
Tiamin se iz probavnog trakta apsorbira aktivnim transportom ograničenog kapaciteta, pretežno u tankom crijevu. U krvi, vezan je za albumin. Vršne koncentracije nastupaju 0.5-4 sata nakon primjene.
Distribuira se u sva tkiva, prolazi feto-plancentaru barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Eliminira se bubrezima. U stanjima deficijencije, većina tiamina iz tubularne tekućine aktivno se reapsorbira. I taj je proces ograničenog kapaciteta, pa se višak tiamina brzo izluči. Poluvijek eliminacije procijenjen je samo za visoke doze (100-1500 mg) i varira između 10 i 40 sati.
Riboflavin
H A L M E D
Riboflavin se iz probavnog trakta apsorbira aktivnim transportom ograničenog kapaciteta (procjenjuje se da se nakon jedne primjene može apsorbirati oko 25 mg) u tankom i debelom crijevu. U krvi, vezan je za razne globuline i albumin. Vršne koncentracije nastupaju 1.0-4.0 sata nakon primjene. Riboflavin se distribuira u sva tkiva. U organizmu se metabolizira u flavin mononukleotid (FMN) i flavin adenin dinukleotid (FAD) koji se izlučuju urinom. Poluvijek eliminacije (doze 20-80 mg) iznosi prosječno 9-14 sati.
Kalcijev pantotenat
Kalcij pantotenat se iz probavnog sustava apsobira u tankom crijevu, a u manjoj mjeri u kolonu. Proces se odvija specifičnim aktivnim transportom za kojeg se smatra da ima ograničeni kapacitet, ali nije poznata oralna doza pri kojoj dolazi do zasićenja apsorpcije. Smatra se da je apsolutna bioraspoloživost 100% nakon primjene oralnih suplemenata. Distribuira se u sva tkiva i izlučuje u majčino mlijeko.
Eliminira se izlučivanjem bubrezima. Poluvijek eliminacije nije pouzdano utvrđen.
Piridoksin
Pirodoksin se iz probavnog sustava apsorbira aktivnim transportom visokog kapaciteta, pa se u potpunosti apsorbiraju i visoke doze. Većina se u prvom prolasku u jetri pretvara u fosforilirane oblike – piridoksin fosfat (PNP), pirodoksamin fosfat (PMP) i pridoksal fosfat (PLP). U krvi, PLP je predominantna forma, vezan za albumin. Piridoksin se dobro disbtribuira u sva tkiva, prelazi feto-
placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Vršne koncentracije nastupaju 1-3.5 sati nakon primjene. Piridoksin i B6 vitameri pridoksamin i piridoksal (nefosforilirani i fosforilirani oblici), te 4- piridoksična kiselina (4-PA, produkt oksidacije PLP-a), eliminiraju se izlučivanjem bubregom. Poluvijek eliminacije PLP-a, PL-a i 4-PA iznosi oko 24 do 36 sati.
Cijanokobalamin
Cijanokobalamin se iz probavnog trakta apsorbira u terminalnom ileumu, kompleksnim aktivnim trasportom koji ovisi o prisustvu intrinzičnog faktora. U normalnom probavnom sustavu, proces je
ograničenog kapaciteta – nakon bilo koje jednokratne primjene može se apsorbirati oko 1 µg. Nakon toga, potrebno je 4-6 sati da se sustav obnovi: ponovljenom primjenom u 4-6 puta tijekom dana, može apsorbirati oko 4-6 µg cijanokobalamina. Kad se primjene velike, farmakološke doze (više stotina mikrograma ili više miligrama), jedan manji dio (oko 1%) apsorbira se i pasivnom difuzijom. Oralni put primjene može nadoknaditi manjak nastao uslijed malapsorpcije vitamina B12 iz hrane. U prvom
prolasku kroz jetru, većina cijanokobalamina uđe u hepatocite, odakle se može izlučiti ponovno u tanko crijevo putem žuči, te podliježe opsežnoj eneterohepatičkoj cirkulaciji. Vršne koncentracije nastupaju 6- 7 sati nakon primjene. Dobro se distribuira u sva tkiva, a posebno se kumulira u jetri i bubrezima.
Eliminacija je izlučivanjem, pretežno stolicom – nereapsoribrani dio tijekom eneterohepatičke
circkulacije, ljuštenje stanica sluznice crijeva, crijevni ekskreti. Poluvijek eliminacije iznosi oko 26-30 sati.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Vitamini B kompleksa, nikotinamid, tiamin, riboflavin, kacijev pentotenat, piridoksin i cijanokobalamin, nisu mutageni ni genotoksični, nemaju kancerogeni ni teratogeni potencijal, niti štetne učinke na reproduktivni potencijal, embrio-fetalni i postnatalni razvoj.
Nikotinamid
LD50 nakon oralne ili supkutane primjene u miševa i štakora u rasponu su od 1.7 g/kg do 3.5 g/kg.
Simptomi toksičnosti su nespecifični, a smrt nastupa nakon 12-36 sati. Humane ekvivalentne doze su od 171 mg/kg (u odnosu na miševe, oralno) do 565 mg/kg (u odnosu na štakora, oralno ili supkutano). U
srednje dugim/dugim pokusima toksičnosti (30-90 dana) u štakora, oralni nikotinamid u dozi od 1000 mg/kg/dan ili 1260 mg/kg/dan uzrokovao je smanjenje tjelesne mase, smanjen unos hrane, smanjenje apsolutne i relativne mase raznih organa, povišenje razina jetrenih transaminaza, te masne promjene u jetri, centrilobularnu hipertrofiju i kroničnu progresivnu nefropatiju. Humane ekvivalente doze su 160-
200 mg/kg/dan.
Tiamin
Visoke jednokratne doze tiamina uzrokuju akutne simptome vjerojatno uslijed blokade ganglija, a očituju se kao vazodilatacija, hipotenzija, depresija disanja i opća neuromuskularna blokada. U majmuna, i. v.
doza potrebna za takav učinak iznosi 600 mg/kg (humana ekvivalentna i. v. doza je 194 mg/kg). Akutne letalne i. v. doze iznose 125 mg/kg u miševa, 250 mg/kg u štakora, 300 mg/kg u kunića i 350 mg/kg u pasa (humane ekvivalentne i. v. doze: 10 mg/kg, 40 mg/kg, 97 mg/kg i 195 mg/kg). Oralna LD50 u miševa je u rasponu 3-15 grama/kg (humana ekvivalentna doza 244 do 1220 mg/kg). Dugotrajna primjena doza znatno većih od dnevnih potreba nema nikakvih specifičnih toksičnih učinaka. S toksikološkog stajališta, tiamin se smatra iznimno sigurnom tvari.
Riboflavin
Oralne doze riboflavina od 10 grama/kg u štakora i 2 grama/kg u pasa nemaju nikakve štetne učinke (humane ekvivalentne doze 1600 mg/kg ili 1100 mg/kg). Supkutana primjena 5 g/kg u štakora tako Ďer nema toksičnih učinaka. Intraperitonealna LD50 u štakora je 560 mg/kg (humani ekvivalent je i. v.
primjena u dozi od 90 mg/kg). Dugotrajna primjena doza uvelike iznad dnevnih potreba u pasa i štakora nije imala nikakve štetne učinke. S toksikološkog stajališta, riboflavin se smatra iznimno sigurnom tvari.
Kalcijev pantotenat
Intraperitonalne LD50 u miševa i štakora su u rasponu od 2.7-3.5 grama/kg, a oralne >10 grama/kg.
Dugotrajna svakodnevna oralna primjena 200 mg/kg/dan u štakora ii 50 mg/kg/dan u pasa i nije imala nikakve štetne učinke (humane ekvivalentne doze 32 mg/kg i 28 mg/kg). S toksikološkog stajališta, kalcijev pantotenat se smatra iznimno sigurnom tvari.
Piridoksin
Oralne LD50 u miševa, štakora i pasa iznose 4.0 grama/kg, 5.5 grama/kg i >500 mg/kg (humane ekvivalentne doze 645 mg/kg, 447 mg/kg, >280 mg/kg), a toksičnost se očituje neurološkim simptomima:
ekscitacija, konvulzije i otežano disanje. Dugotrajna ponovljena primjena visokih doza (primjerice oralno 1200 mg/kg u štakora, humana ekvivalentna doza 194 mg/kg) uzrokuje neurotoksičnost: ataksiju, perifernu neuropatiju, degenerativne promjene ganglija stražnjih rogova. Razlike izme Ďu vrsta su znatne pa, doze od 1200 mg/kg/dan u miševa ili 1800 mg/kg/dan u zamorčadi nisu imale toksični učinak (humane ekvivalentne doze oko 100 mg/kg/dan, odnosno 391 mg/kg/dan). Dugotrajne ponovljene intraperitonealne doze u štakora (500 ili 1000 mg/kg/dan) uzrokuju oštećenje testisa (humani ekvivalent je i. v. primjena doza 80-160 mg/kg/dan). S toksikološkog stajališta, piridoksin se smatra sigurnom tvari.
Cijanokobalamin
Oralne doze > 5 grama/kg u miševa nemaju posebnih štetnih učinaka. Intraperitoenalne doze od 1.5-3.0 mg/kg (humane ekvivalentne doze 122-244 mikrograma/kg), me Ďutim, uzrokuju akutnu toksičnost:
konvulzije i zatajenje srca i disanja. Dugotrajna ponovljena primjena oralnih doza nema toksičnih učinaka. S toksikološkog stajališta, cijanokobalamin se smatra iznimno sigurnom tvari, posebno za oralnu suplementaciju.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
HR-H-708070229-01 | 30 tableta u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice HR-H-708070229-02 | 60 tableta u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži:
25 mg nikotinamida, 5 mg tiaminklorida, 5 mg riboflavina, 5 mg kalcijevog pantotenata,
2 mg piridoksinklorida, 1 μg cijanokobalamina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 63,80 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Plibex filmom obložene tablete su crvene, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera oko 8
mm. Jezgra filmom obložene tablete je žuto-narančaste boje.
Farmaceutski oblik
Filmom obložena tableta. Plibex filmom obložene tablete su crvene, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera oko 8 mm. Jezgra filmom obložene tablete je žuto-narančaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Prevencija i liječenje hipovitaminoze vitamina B kompleksa: u stanjima s povećanom potrebom za vitaminima skupine B zbog nedovoljnog unosa zbog poremećene apsorpcije i iskorištavanja vitamina u bolestima gastrointestinalnog sustava i jetre
zbog liječenja nekim lijekovima
Liječenje avitaminoze vitamina B kompleksa (beriberi, ariboflavinoza, pelagra, neuralgija, polineuritis, neurodermatoza, nedostatak vitamina u kroničnih alkoholičara).
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece u dobi od 5 godina i starije.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje: Odrasli i djeca starija od 10 godina Prevencija: 1 tableta na dan Liječenje: 1 do 2 tablete 2 do 3 puta na dan. Djeca u dobi od 5 do 10 godina Liječenje: 1 tableta na dan Način primjene
Oralno. Cijelu tabletu treba uzeti s tekućinom. Za lakše gutanje u djece, tableta se može primijeniti u žličici soka, mlijeka ili jogurta. 4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Hipervitaminoza nekih vitamina B kompleksa.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Većina vitamina B kompleksa je praktično netoksična. Apsorpcija tiamina, riboflavina, pantotenata i
cijanokolbalamina iz probavnog trakta limitirana je kapacitetom aktivnih transporta.
Prekomjerni unos vitamina može dovesti do toksičnih reakcija koje su češće nakon uzimanja vitamina topljivih u mastima nego nakon uzimanja vitamina topljivih u vodi. Prekomjerne doze vitamina B
kompleksa mogu se izlučiti putem bubrega. Tijekom uzimanja lijeka mokraća može postati izrazitije žuta (zbog riboflavina). Izrazito visoke oralne doze nikotinamida (u gramima) mogu uzrokovati probavne smetnje, a dugotrajna primjena visokih doza može uzrokovati porast jetrenih transaminaza.
Tijekom liječenja nikotinamidom potrebno je periodički provoditi funkcionalne testove jetre, provjeriti razinu glukoze u krvi i mokraćne kiseline u plazmi.
Dugotrajna primjena visokih doza piridoksina (dnevne doze u stotinama miligrama) može inducirati perifernu neuropatiju. U osoba liječenih visokim dozama cijanokobalamina (u miligramima/dan, oralno ili parenteralno) opisani su slučajevi kožnih osipa ili pogoršanja akni.
Istodobno uzimanje Plibex tableta može smanjiti učinak levodope (zbog piridoksina).
Me Ďutim, Plibex smiju koristiti bolesnici s Parkinsonovom bolesti koji se liječe pripravkom levodope koji sadržava i periferni inhibitor karboksilaze.
Plibex sadrži laktozu.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Učinak levodope može biti umanjen ako se istodobno primjenjuje s piridoksinom (tog učinka nema ako
lijek levodope sadrži i periferni inhibitor dekarboksilaze).
Piridoksin smanjuje učinak altretamina.
U bolesnika koji se liječe imunosupresivima, cikloserinom, izoniazidom, penicilaminom, etionamidom, hidralazinom i oralnim kontraceptivima potreba za piridoksinom može biti povećana.
Neomicin, kolhicin, para-aminosalicilna kiselina, cimetidin, neki pripravci kalija i prekomjerno uživanje alkohola mogu smanjiti apsorpciju cijanokobalamina, a kloramfenikol i ostali lijekovi koji suprimiraju koštanu srž mogu ometati njegovu učinkovitost.
4.6. Trudnoća i dojenje Trudnice i dojilje smiju uzimati Plibex filmom obložene tablete u preporučenim dozama.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Plibex filmom obložene tablete nemaju utjecaja na upravljanje vozilima i strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave liječenja Plibex filmom obloženih tableta su vrlo rijetkea obično su posljedica reakcija preosjetljivosti na neki od sastojaka lijeka.
- Vrlo često (≥1/10)
- Često (≥1/100 i <1/10)
- Manje često (≥1/1000 i <1/100)
- Rijetko (≥1/10000 I <1/1000)
- Vrlo rijetko (<1/10000)
- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetki: glavobolja, trnci u ekstremitetima
Poremećaji probavnog sustava
Vrlo rijetki: mučnina, nadutost, nagon na povraćanje, proljev
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetki: reakcije preosjetljivosti
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetki: crvenilo, osip
Prijava sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9. Predoziranje Od svih vitamina B kompleska, samo prekomjerni unos nikotinamida i piridoksina može imati toksične
učinke. Jednokratna oralna ingestija više grama nikotinamida (višestruko veća doza od ukupne količine u cjelokupnom pakiranju Plibex tableta) može uzrokovati probavne smetnje i crvenilo kože. Smetnje prestaju po prekidu uzimanja lijeka. Dugotrajna primjena (više mjeseci) oralnog piridoksina u dozi od više stotina miligrama (višestruko veća doza od ukupne količine u cjelokupnom pakiranju Plibex tableta) može uzrokovati perifernu neuropatiju.
Pomoćne tvari
Jezgra laktoza povidon želatina kukuruzni škrob talk magnezijev stearat
Ovojnica hipromeloza makrogol 6000 talk boje: erythrosine (E 127) i željezov oksid, žuti (E 172)
Rok valjanosti
2 godine
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, na suhom mjestu.
Vrsta i sadržaj spremnika
30 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al).
60) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al).
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA HRVATSKA d. o. o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-708070229
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 25.5.1993.
Datum posljednje obnove odobrenja: 26.01.2021.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.