Portalak

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sirupa sadrži 667 mg laktuloze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Sirup. Bezbojna ili sme Ďe-žuta, bistra viskozna tekućina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- opstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona
- omekšavanje stolice u slučajevima kada je to medicinski opravdano (npr. hemoroidi, nakon operativnih zahvata na kolonu ili anusu)
- hepatička encefalopatija: liječenje i prevenciju hepatičke prekome i kome u odraslih bolesnika.

Sirup. Bezbojna ili sme Ďe-žuta, bistra viskozna tekućina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- opstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona
- omekšavanje stolice u slučajevima kada je to medicinski opravdano (npr. hemoroidi, nakon operativnih zahvata na kolonu ili anusu)
- hepatička encefalopatija: liječenje i prevenciju hepatičke prekome i kome u odraslih bolesnika.
4.2. Doziranje i način primjene PORTALAK sirup se može uzimati razrije Ďen ili nerazrije Ďen. Pojedinačnu dozu laktuloze treba progutati odjednom i ne smije se držati u ustima dulje
vrijeme.
Doziranje je potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika.
U slučaju uzimanja jedne dnevne doze, treba je uzeti u isto vrijeme (primjerice ujutro uz doručak).
Pri primjeni laksativa preporučuje se kroz dan uzimati dovoljne količine tekućine (1,5 - 2 litre, što odgovara 6 - 8 čaša).
Opstipacija i omekšavanje stolice u slučajevima kada je to medicinski opravdano
PORTALAK sirup se može uzeti jednom dnevno (primjerice ujutro uz doručak) ili podijeljeno u dvije doze. Pri doziranju je potrebno koristiti priloženu mjernu čašicu. Početna doza se nakon nekoliko dana može prilagoditi na dozu održavanja sukladno odgovoru na liječenje. Do postizanja željenog učinka može proći nekoliko dana (2-3 dana).
Doziranje se provodi pomoću sljedeće tablice:
Početna dnevna doza Dnevna doza održavanja
Odrasli i adolescenti 15 - 45 ml 15 - 30 ml
Djeca (7 - 14 godina) 15 ml 10 - 15 ml
Djeca (1 - 6 godina) 5 - 10 ml 5 - 10 ml
Dojenčad do 1 godine do 5 ml do 5 ml
Hepatička encefalopatija (HE) (samo za odrasle)
Početna doza: 3 do 4 puta dnevno po 30 - 45 ml sirupa.
Doziranje treba individualno prilagoditi na dozu održavanja tako da se postignu 2-3 mekane stolice na dan.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost PORTALAK sirupa u djece (u dobi od novoro Ďenčadi do
18. godine) u hepatičkoj encefalopatiji (HE) nisu još utvr Ďene. Nema dostupnih podataka. Starije osobe i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre Nema posebnih preporuka za doziranje jer je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- galaktozemija
- gastrointestinalna opstrukcija, zbog rizika od perforacije u probavnom sustavu.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Potrebno je posavjetovati se s liječnikom:
- u slučaju abdominalne boli nerazjašnjenog uzroka prije početka liječenja
- ako se nakon nekoliko dana ne uoči poboljšanje.
Laktulozu je potrebno oprezno davati bolesnicima koji ne podnose laktozu.
Uobičajena doza za liječenje opstipacije ne predstavlja opasnost pri primjeni kod dijabetičara. Me Ďutim, zbog znatno veće doze koja se daje pri hepatičkoj encefalopatiji, treba razmotriti prilagodbu doze u bolesnika s dijabetesom.
Kronična primjena neprilago Ďenih doza i zlouporaba mogu dovest i do proljeva i poremećaja ravnoteže elektrolita.
Pedijatrijska populacija Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod medicinskim nadzorom.
Treba imati na umu kako refleks stvaranja stolice može biti poremećen za vrijeme liječenja.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze (tj.
galaktozemijom) ili fruktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost laktulozi
zanemariva.
PORTALAK sirup se može koristiti tijekom trudnoće.
Dojenje
Ne očekuju se učinci na dojenu novoro Ďenčad/dojenčad budući je sistemska izloženost dojilja laktulozi zanemariva.
PORTALAK sirup se može primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Ne očekuju se učinci, budući je sistemska izloženost laktulozi zanemariva.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima PORTALAK sirup ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i
rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila Tijekom prvih nekoliko dana terapije moguća je flatulencija koja u pravilu prolazi nakon
nekoliko dana. Uzme li se doza veća od propisane, mogu se pojaviti bol u trbuhu i proljev. Dozu tada treba smanjiti.
Kod viših doza (uglavnom u liječenju hepatičke encefalopatije, HE) koje se uzimaju tijekom duljeg razdoblja može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, što je posljedica proljeva.
Tablični popis nuspojava
Sljedeće nuspojave su zabilježene uz niže navedene učestalosti u bolesnika liječenih laktulozom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)]. MedDRA
klasifikacija Učestalost organskih sustava
Vrlo često Često Manje često Nepoznato
Poremećaji Flatulencija, abdominalna
Proljev probavnog sustava bol, mučnina, povraćanje
Poremećaj ravnoteže
Pretrage elektrolita uslijed proljeva
Poremećaji Reakcije imunološkog preosjetljivosti sustava
Osip, pruritus,
Poremećaji kože i urtikarija potkožnog tkiva
Pedijatrijska populacija
Očekuje se sličan sigurnosni profil u djece kao u odraslih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Ukoliko je doza previsoka, mogu se javiti proljev i bol u trbuhu. Liječenje predoziranja Potrebno je prekinuti primjenu lijeka ili smanjiti dozu. Može biti potrebno korigirati
ravnotežu elektrolita zbog velikog gubitka tekućine radi proljeva ili povraćanja.

Portalak ne sadrži pomoćne tvari, ali može sadržavati male količine drugih šećera (npr.
laktoze, galaktoze, epilaktoze i fruktoze).

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati zbog mogućnosti kristalizacije laktuloze!

Polietilenska boca s navojnim zatvaračem, volumena 500 ml. Mjerna plastična (PP) čašica (2,5 – 30 ml) pričvršćena je na bocu.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-185538300

/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
08.06.1993./18.03.2016.