Rojazol

1 gram kreme sadrži 40 mg cetilnog i stearilnog alkohola i 2 mg benzoatne kiseline. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

Krema. Rojazol krema je bijela, homogena krema.

glicerilstearat i polietilenglikol[100stearat cetilni i stearilni alkohol parafin, tekući benzoatna kiselina (E210) voda, pročišćena natrijev hidroksid

2 godine. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 9 mjeseci.

30 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem.

48 000 Koprivnica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HR-H-821580914

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni gel. Bijeli gel karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI

Oralni gel. Bijeli gel karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Mikonazol oralni gel namijenjen je lokalnom liječenju gljivičnih infekcija orofarinksa i probavnog trakta.
4.2. Doziranje i način primjene Lijek se dozira žličicom za doziranje, a puna žličica od 5 ml gela sadrži oko 110 mg mikonazola. Doziranje Orofaringealna gljivična infekcija Odrasli i djeca od 2 i više godina 2,5 ml (pola dozirne žličice, što odgovara oko 55 mg mikonazola) 4 puta na dan, nakon obroka.
Gel je potrebno zadržati u usnoj šupljini što dulje, a nakon toga progutati.
Liječenje je potrebno nastaviti najmanje tjedan dana nakon što se simptomi povuku.
Kod liječenja kandidijaze usne šupljine, zubnu protezu treba svaku večer izvaditi i iščetkati mikonazol oralnim gelom.
Dojenčad 4 do 24 mjeseca 1,25 ml (četvrtina dozirne žličice, što odgovara oko 28 mg mikonazola) 4 puta na dan, nakon obroka.
U dojenčadi i male djece potrebno je dozu razdijeliti u više malih doza, a gel se na zahvaćeno područje nanosi čistim prstom. Potrebno ga je što dulje zadržati u usnoj šupljini, a nakon toga progutati. Gel se ne smije primjenjivati u stražnjem dijelu ždrijela zbog mogućnosti gušenja.
Trajanje orofaringealne primjene ovisi o težini bolesti, uobičajeno do 2 tjedna.
Gljivična infekcija probavnog trakta
Mikonazol gel se može primjenjivati u dojenčadi (u dobi više od 4 mjeseca), djece i odraslih. Primjenjuje se doza od 20 mg/kg tjelesne mase na dan, podijeljeno u 4 doze. Dnevna doza ne smije prelaziti 250 mg (11,25 ml oralnog gela) četiri puta na dan. Trajanje primjene ovisi o težini bolesti, uobičajeno se primjenjuje 2 do 4 tjedna. Liječenje je potrebno nastaviti najkraće tjedan dana nakon što simptomi nestanu.
Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre
Primjena lijeka kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre je kontraindicirana.
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavanje doze, uzima se jednako kao u odraslih.
Način primjene
Kod orofaringealnih gljivičnih infekcija: za usta i ždrijelo.
Gel se nanosi uvijek nakon obroka. Potrebno ga je zadržati u usnoj šupljini što dulje, a nakon toga progutati. Kod liječenja gljivičnih infekcija usne šupljine, treba i zubnu protezu svaku večer izvaditi i iščetkati mikonazol oralnim gelom.
Kod lokaliziranih lezija u usnoj šupljini, mala količina gela može se čistim prstom nanijeti direktno na oboljelo područje.
Kod gljivičnih infekcija probavnog trakta: kroz usta.
4.3. Kontraindikacije  Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate imidazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima  U djece mlađe od 4 mjeseca ili u djece koja još nisu dovoljno razvila refleks gutanja.
 U bolesnika s poremećajem funkcije jetre.
 Istodobno uzimanje lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4:
 lijekovi koji produljuju QT-interval, npr. astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol i terfenadin
 ergot alkaloidi
 inhibitori HMG-CoA reduktaze, npr. simvastatin i lovastatin
 triazolam i midazolam (oralni oblik).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i angioedem, prijavljene su tijekom liječenja
formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti.
U slučaju istodobne primjene mikonazola i fenitoina preporučuje se kontrolirati njihove koncentracije u plazmi.
Pri istodobnoj primjeni mikonazola s antikoagulansima, kao što je varfarin, povećava se koncentracija antikoagulansa u serumu, pa se antikoagulantni učinak mora pažljivo nadzirati i titrirati.
U bolesnika koji uzimaju određene hipoglikemike, npr. sulfonilureju, istodobna primjena s mikonazolom može dovesti do pojačanog terapijskog učinka koji može uzrokovati hipoglikemiju, pa treba razmotriti odgovarajuće mjere.
Pedijatrijska populacija
Potreban je poseban oprez pri primjeni u dojenčadi i male djece (u dobi od 4 mjeseca do 2 godine) kako gel ne bi zatvorio ždrijelo. Zbog toga se gel ne nanosi na stražnju stijenku ždrijela i primjenjuje se oprezno podijeljen u više manjih doza. Bolesnika treba nadzirati zbog mogućnosti gušenja.
Gel se također ne smije nanositi na bradavice žena tijekom dojenja kako bi se lijek na taj način primijenio djetetu, zbog opasnosti od gušenja.
Donja dobna granica primjene treba se podići na 5 – 6 mjeseci u djece koja su rođena prije termina ili pokazuju usporeni neuromuskularni razvoj.
ROJAZOL oralni gel sadrži natrij.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima valja provjeriti put metaboliziranja. Mikonazol može
inhibirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju CYP3A4 i CYP2C9 enzimskim sustavima, što može prouzročiti njihov pojačan ili produljen učinak, uključivo nuspojave.
Oralno primijenjen mikonazol kontraindiciran je pri istodobnoj primjeni sa sljedećim lijekovima koji podliježu metabolizmu s CYP3A4:
- lijekovi koji produljuju QT-interval, npr. astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol i terfenadin
- ergot alkaloidi
- inhibitori HMG-CoA reduktaze, npr. simvastatin i lovastatin
- triazolam i midazolam (oralni oblik).
Pri istodobnoj primjeni oralnog mikonazola s dolje navedenim lijekovima potreban je oprez, zbog mogućeg povećanog ili produljenog terapijskog učinka i/ili nuspojava. Ako je potrebno, valja smanjiti dozu tih lijekova i kada je to moguće pratiti razinu u plazmi.
Lijekovi koji podliježu metabolizmu s CYP2C9:
- oralni antikoagulansi poput varfarina
- oralni hipoglikemici poput sulfonilureje
- fenitoin.
Ostali lijekovi koji podliježu metabolizmu s CYP3A4, kao na primjer:
- inhibitori HIV proteaze poput sakvinavira
- pojedini antineoplastici (poput vinka alkaloida, busulfana i docetaksela)
- pojedini blokatori kalcijevih kanala (poput dihidropiridina i verapamila)
- pojedini imunosupresivi (ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
- ostali: karbamazepin, cilostazol, disopiramid, buspiron, alfentanil, sildenafil, alprazolam, brotizolam, midazolam i. v., rifabutin, metilprednizolon, trimetreksat, ebastin i reboksetin.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ispitivanja na životinjama nisu utvrdila teratogeni učinak mikonazola, no uočeni su fetotoksični učinci
nakon primjene visokih oralnih doza. Značajnost nije poznata za humanu populaciju.
Kao i ostale imidazole, mikonazol u trudnoći treba izbjegavati. Potrebno je procijeniti korist primjene u odnosu na moguće rizike.
Dojenje
Budući da nije poznato izlučuje li se mikonazol u majčino mlijeko, preporučuje se oprez pri primjeni ovog lijeka u dojilja.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ROJAZOL oralni gel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.
4.8. Nuspojave Sigurnost mikonazol oralnog gela bila je ispitivana na 111 bolesnika s oralnom kandidijazom ili oralnom
mikozom, koji su bili uključeni u 5 kliničkih ispitivanja. Od tih 111 bolesnika, 88 su bili odrasli s oralnom kandidijazom ili oralnom mikozom, koji su sudjelovali u jednom randomiziranom aktivno kontroliranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju i u tri otvorena klinička ispitivanja. Ostalih su
23 bolesnika bili pedijatrijski bolesnici s oralnom kandidijazom koji su sudjelovali u jednom
randomiziranom aktivno kontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju bolesnika (dob od 1 mjesec do 10,7 godina). Ti su bolesnici uzeli barem jednu dozu mikonazol oralnoga gela te su uključeni u analizu nuspojava.
Na temelju podataka združenih iz tih 5 kliničkih ispitivanja (odrasli i djeca), najčešće su nuspojave (≥1% incidencija) bile: mučnina (6,3%), neobičan okus proizvoda (3,6%), povraćanje (3,6%), nelagoda u ustima (2,7%), regurgitacija (1,8%), suha usta (1,8%) i disgeuzija (0,9%).
Odrasli
Temeljem združenih podataka o sigurnosti iz 4 klinička ispitivanja na odraslima, česte su nuspojave uključivale mučninu (4,5%), neobičan okus lijeka (4,5%), nelagodu u ustima (3,4%), suha usta (2,3%), disgeuziju (1,1%) i povraćanje (1,2%).
Pedijatrijska populacija
U jednom je kliničkom istraživanju vrlo česta bila mučnina (13%), kao i povraćanje (13%), dok je česta bila regurgitacija (8,7%). Postmarketinško iskustvo ukazuje na mogućnost gušenja u dojenčadi i male djece. Očekuje se da je učestalost, vrsta i ozbiljnost ostalih nuspojava u djece slična kao u odraslih.
Nuspojave mikonazol oralnog gela, temeljem kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva podijeljene su u sljedeće kategorije, pri čemu je učestalost definirana kao:
vrlo često (>1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Organski sustav Često Manje često Nepoznato
Poremećaji imunološkog anafilaksija, angioedem, sustava preosjetljivost
Poremećaji živčanog disgeuzija sustava
Poremećaji dišnog sustava, gušenje prsišta i sredoprsja
Poremećaji probavnog suha usta, mučnina, proljev, stomatitis, promjena sustava nelagoda u ustima, boje jezika povraćanje, regurgitacija
Poremećaji jetre i žuči hepatitis
Poremećaji kože i toksična epidermalna potkožnog tkiva nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, urtikarija, osip, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, fiksno izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom
Opći poremećaji i reakcije neobičan okus na mjestu primjene
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi Kod slučajnog predoziranja mogu se javiti povraćanje i proljev. Liječenje Liječenje je simptomatsko i suportivno. Specifični antidot nije dostupan. U slučaju ingestije veće količine mikonazol oralnoga gela, ako se smatra potrebnim, može se provesti
lavaža želuca.

karbomer 974P
dinatrijev edetat saharinnatrij glicerol natrijev hidroksid aroma breskve voda, pročišćena

3 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 12 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

40 grama oralnog gela u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem.
Dodatni pribor: mjerna plastična žličica od 5 ml.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-319262916

Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 1994.
Datum posljednje obnove odobrenja: 01. prosinca 2017.

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan vagitorij sadrži 200 mg mikonazolnitrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Vagitorij. ROJAZOL vagitoriji su bijele boje, duljine oko 32 mm i promjera oko 12 mm.
4. KLINIČKI PODACI

Vagitorij. ROJAZOL vagitoriji su bijele boje, duljine oko 32 mm i promjera oko 12 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije ROJAZOL vagitoriji namijenjeni su lokalnom liječenju vulvovaginitisa uzrokovanog gljivicama iz roda Candida.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli i starije osobe Jedna doza jednaka je jednom vagitoriju. Liječenje se provodi u trajanju 7 dana bez prekida, čak i ako simptomi nestanu već nakon nekoliko dana. Liječenje se provodi i tijekom menstruacije.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece nije ustanovljena. Ne preporučuje se primjena u djece.
Način primjene
ROJAZOL vagitoriji namijenjeni su za primjenu u rodnicu.
Vagitoriji se primjenjuju navečer, prije spavanja. Vagitorij je potrebno staviti što dublje u rodnicu, najbolje ležeći na le Ďima.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate imidazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i angioedem, prijavljene su tijekom liječenja
topikalnim formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti.
Poznato je da sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4/2C9, što može dovesti do produljenog djelovanja varfarina ili drugih antagonista vitamina K. Iako je sistemska apsorpcija ograničena u slučaju topikalnih formulacija, istodobnu primjenu lijeka ROJAZOL vagitorij i varfarina ili drugih antagonista vitamina K treba provoditi s oprezom, a antikoagulacijski učinak potrebno je pažljivo pratiti i titrirati.
Bolesnike treba savjetovati o simptomima krvarenja i o tome da odmah prekinu liječenje mikonazolom te da potraže savjet liječnika ako se simptomi pojave.
Istovremena uporaba kondoma ili dijafragmi od lateksa s vaginalnim antiinfektivnim pripravcima može smanjiti učinkovitost kontracepcijskih sredstava od lateksa. Stoga se ROJAZOL vagitoriji ne smiju koristiti istovremeno s kondomom od lateksa ili dijafragmom od lateksa.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Poznato je da sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4 i CYP2C9. Zbog ograničene sistemske
raspoloživosti nakon topikalne primjene, klinički relevantne interakcije su rijetke. Me Ďutim, u bolesnica koje uzimaju varfarin ili druge antagoniske vitamina K, potreban je oprez te je potrebno pratiti antikoagulacijski učinak.
Učinci i nuspojave ostalih lijekova koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9 (npr. oralni hipoglikemici i fenitoin) i CYP3A4 (npr. HMG-CoA inhibitori reduktaze poput simvastatina i lovastatina te blokatora kalcijevih kanala (npr. dihidropiridin i verapamil) mogu biti pojačani pri istovremenoj uporabi s mikonazolom, pa je potreban oprez.
Sastojci vagitorija mogu oštetiti lateks, pa je potrebno izbjegavati kontakt s nekim proizvodima od lateksa kao što su kondomi i dijafragme.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Unatoč ograničenoj intravaginalnoj apsorpciji, ovaj se lijek smije koristiti u prvom tromjesečju trudnoće
jedino ako liječnik procjeni da potencijalna korist premašuje moguće rizike.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se mikonazolnitrat u majčino mlijeko. Potreban je oprez pri primjeni ovog lijeka tijekom dojenja.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ROJAZOL vagitoriji ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.
4.8. Nuspojave Nuspojave se prema učestalosti svrstavaju u sljedeće kategorije: Vrlo često (1/10), Često (1/100 i <1/10), Manje često (1/1000 i <1/100), Rijetko (1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000), Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Organski sustav Učestalost Nuspojave
Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko reakcije preosjetljivosti nepoznato teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju
Poremećaji kože i potkožnog vrlo rijetko nadražaj vaginalne sluznice tkiva (crvenilo, svrbež i osjećaj pečenja) nepoznato angioedem
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku
V.
4.9. Predoziranje Simptomi ROJAZOL vagitoriji namijenjeni su samo za lokalnu intravaginalnu primjenu. U slučaju incidentne
ingestije ne očekuju se da će doći do predoziranja.
Liječenje
U slučaju ingestije većih količina lijeka, treba razmotriti odgovarajući način pražnjenja želuca.

Tvrda mast.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

7 (1x7) vagitorija u Al/PE stripu.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BELUPO lijekovi i kozmetika d. d.
Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

HR-H-016077035

Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 1994.
Datum posljednje obnove odobrenja: 20. lipnja 2018.