Spasmex

• Preosjetljivosti na djelatnu tvar trospijev klorid ili na bilo koju od pomoćnih tvari
• Retencija mokraće
• Glaukom uskog kuta
• Tahiaritmija
• Miastenija gravis
• Teške kronične upalne bolesti crijeva (ulcerozni colitis i Crohnova bolest)
• Toksični megakolon
• Zatajenja bubrega gdje je potrebna dijaliza (GFR<10 ml/min/1,73 m2). Zbog ograničenog broja podataka o sigurnosti primjene i učinkovitosti trospijevog klorida u djece, djeca mlađa od 12 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

Trospijev klorid treba oprezno primjenjivati u bolesnika

• s opstruktivnim stanjima probavnog sustava (npr. pilorična stenoza)
• s opstrukcijom mokraćnih prohoda i rizikom od zaostajanja mokraće
• s autonomnom neuropatijom
• s hijatalnom hernijom, uključujući refluksni ezofagitis
• u kojih nije poželjna pojačana frekvencija srca, npr. u bolesnika s hipertireoidizmom, koronarnom bolešću srca i zatajivanjem srca. S obzirom da o primjeni trospijevog klorida u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ne postoje podaci, njegova se primjena ne preporučuje u ovih bolesnika. Potreban je oprez u slučajevima blago do umjereno oštećene funkcije jetre. Trospijev klorid uglavnom se izlučuje putem bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uočena su znatna povećanja razina trospijevog klorida u plazmi. Stoga je potreban oprez pri liječenju ove skupine bolesnika, kao i bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. Prije početka liječenja potrebno je isključiti organske uzroke polakisurije i/ili urgentne inkontinencije, kao što su bolesti srca ili bubrega, polidipsija, benigna hiperplazija prostate, infekcije i tumori mokraćnih organa, odnosno urometrijski potvrditi hiperrefleksiju m. detruzora.Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tableta Spasmex sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Moguće interakcije su:

• pojačavanje antikolinergičnog djelovanja amantadina, tricikličnih antidepresiva, kinidina, antihistaminika i disopiramida
• pojačavanje tahikardijalnog djelovanja β-simpatomimetika
• smanjenje učinka prokinetika (npr. metoklopramid, cisaprid ). S obzirom da trospijev klorid može utjecati na motilitet i sekreciju probavnog sustava, ne može se isključiti vjerojatnost da će se promijeniti apsorpcija drugih istodobno uzetih lijekova. Ako se lijekovi koji sadrže tvari kao što su guar, kolestiramin i kolestipol uzimaju u isto vrijeme, ne može se isključiti smanjenje apsorpcije trospijevog klorida. Stoga se istodobna primjena lijekova koji sadrže ove tvari ne preporučuje. Ispitivanja metaboličkih interakcija s trospijevim kloridom provedena su in vitro pomoću citokrom P-450 enzima uključenih u metabolizam lijekova (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4), a pritom nije došlo do djelovanja trospijevog klorida na metaboličku aktivnost ovih enzima. S obzirom da se trospijev klorid metabolizira samo u manjoj mjeri, a hidroliza estera predstavlja jedini važan metabolički put, nisu očekivane metaboličke interakcije. Iako je pokazano da trospijev klorid ne utječe na farmakokinetiku digoksina, ne može se isključiti interakcija s ostalim aktivnim tvarima koje su uklonjene aktivnim tubularnim izlučivanjem. Osim navedenog, nije bilo rezultata iz kliničkih studija niti iz praćenja lijekova koji bi sugerirali klinički relevantne interakcije.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravno ili neizravno štetno djelovanje na trudnoću,

embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Ispitivanja na štakorima pokazala su da trospijev klorid prolazi kroz posteljicu.

Dojenje

Zabilježeno je da se trospijev klorid izlučuje u mlijeko ženki štakora, ali nije poznato da li se trospijev klorid izlučuje u majčino mlijeko i nisu poznate moguće nuspojave u dojenčadi. Zato, trospijev klorid treba pažljivo primjenjivati u dojilja.

Trospijev klorid može biti povezan sa smetnjama vida koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilom. Ipak, ispitivanja parametara karakterističnih za sposobnost upravljanja vozilom (kao što su preciznost vizualne orijentacije, koncentracija, budnost, motorna koordinacija i reakcije na stresne situacije) nisu pokazala bilo kakav utjecaj trospijevog klorida.

U slučaju pojave vizualnih smetnji, bolesnici se trebaju suzdržati od upravljanja vozilom i rada na strojevima.

Nuspojave zapažene tijekom liječenja trospijevim kloridom su prvenstveno tipični antikolinergički učinci, kao što su suhoća usta, dispepsija i zatvor.

U kliničkim ispitivanjima faze III, vrlo česta nuspojava je bila suha usta, a pojavila se u oko 18% bolesnika liječenih trospijevim kloridom i približno 6% liječenih placebom (ukupno 1931 bolesnika od kojih je 911 primalo placebo).

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima s 30 mg trospijeva klorida zabilježene su slijedeće nuspojave s učestalošću >1%, za koje postoji sumnja o povezanosti s primjenom lijeka: suhoća usta (4,1%), bolovi u trbuhu (2,4%), konstipacija (2,1%), mučnina (1,2%) omaglica (1,2% ) i glavobolja

(1,1%).

Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet su navedene u sljedećoj tablici prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Zdravi ispitanici oralno su uzimali 360 mg trospijevog klorida kao maksimalnu jednokratnu dozu, nakon čega su se kao nuspojave češće pojavili suhoća usta, tahikardija i poremećaji mokrenja. Do danas nisu zabilježeni slučajevi teškog predoziranja ili intoksikacije trospijevim kloridom.

Kao znakovi predoziranja, mogu se očekivati intenzivni antikolinergični simptomi kao što su poremećaji vida, tahikardija, suhoća usta i crvenilo kože.

Kod intoksikacije potrebno je poduzeti sljedeće mjere:

• ispiranje želuca i smanjenje apsorpcije (npr. aktivni ugljen)
• lokalno primijeniti pilokarpin u bolesnika s glaukomom
• kateterizacija kod retencije mokraće
• kod jakih simptoma primijeniti parasimpatomimetik (npr. neostigmin)
• u bolesnika s nedostatnom reakcijom, znatnom tahikardijom i/ili cirkulatornom nestabilnošću potrebno je primijeniti beta-blokatore (npr. propranolol intravenozno, uz EKG i praćenje krvnog tlaka).