Dopunska lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Spasmomen. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
3,13 €
R — Na recept
1
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Dopunska lista
HZZO indikacije i smjernice
Za ovaj lijek nema posebnih HZZO indikacija ni zabilježenih smjernica.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
tbl. film obl. 30x40 mg | Dopunska lista | R |
tbl. film obl. 30x40 mg
RDopunska lista3,13 €
Indikacije
Indikacije
Simptomatsko liječenje sindroma iritabilnog crijeva (irritable bowel syndrome, IBS) s bolnim, spastičkim stanjima distalnih dijelova crijeva (kolon i rektum), odnosno ublažavanje abdominalne boli, distenzije i poremećaja motiliteta u odraslih osoba starijih od 18 godina, uzrokovanih spazmom glatke muskulature distalnih dijelova crijeva.
Farmakološko liječenje sindroma iritabilnog crijeva treba započeti uz prethodno uvedene nefarmakološke mjere (promjena načina života, dijeta, emocionalna potpora, psihoterapija) ukoliko one samostalno nisu postigle željeni terapijski učinak.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučena dnevna doza je jedna tableta od 40 mg dva do tri puta na dan (80 - 120 mg dnevno). Doziranje se propisuje ovisno o kliničkoj slici i odgovoru na liječenje, te u skladu s terapijskim smjernicama za liječenje sindroma iritabilnog crijeva.
Trajanje liječenja nema ograničenja, a ovisno je o tijeku bolesti. Liječnici moraju periodično procjenjivati potrebu za kontinuiranim liječenjem.
Posebne populacije
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Nije potrebna prilagodba doze.
Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost otilonijevog bromida u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene, stoga se primjena lijeka u ovoj populaciji ne preporučuje.
Način primjene
Tabletu treba progutati cijelu, uz čašu vode, po mogućnosti 20 minuta prije obroka.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s glaukomom, hipertrofijom prostate i stenozom pilorusa.
Tabletu treba progutati cijelu, uz čašu vode. U slučaju zadržavanja tablete u ustima ili gutanja tablete bez vode ili s premalo vode, mogu se pojaviti lokalne reakcije poput iritacije grla, boli u grlu, teškoća pri gutanju i oštećenja sluznice usne šupljine i/ili grla.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Interakcije
Nisu provedena ispitivanja interakcija otilonijevog bromida s drugim lijekovima.
Čini se da učinak otilonijevog bromida na ukupno vrijeme gastrointestinalnog tranzita, u preporučenoj dozi od 40 mg 2 ili 3 puta dnevno, ne utječe značajno na apsorpciju drugih, oralnim putem istovremeno primijenjenih lijekova.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema kliničkih podataka o primjeni otilonijevog bromida u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala embriotoksične, teratogene ili mutagene učinke, niti reproduktivnu ili razvojnu toksičnost.
Dojenje
Nema kliničkih podataka o primjeni otilonijevog bromida u dojilja.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Spasmomena tijekom trudnoće i dojenja.
Iznimno, Spasmomen se smije preporučiti trudnicama i dojiljama samo ako je to apsolutno nužno i uz strogi liječnički nadzor.
Plodnost
Nema podataka o utjecaju otilonijevog bromida na plodnost u ljudi. U ispitivanjima na životinjama sa ženskim i muškim štakorima nije bio opažen učinak na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Spasmomen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Tablični prikaz nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja lijeka
Učestalost nuspojava koje su se javljale u bolesnika liječenih otilonijevim bromidom klasificirana je na sljedeći način:
Vrlo česte (≥ 1/10) Česte (≥ 1/100 i < 1/10)
Manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetke (<1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)
Tablica 1
| MedDRA Organski sustav | Vrlo česte (≥ 1/10) | Česte(≥ 1/100 i < 1/10) | Manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) | Rijetke(≥ 1/10 000 i< 1/1000) | Vrlo rijetke ( | Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka) |
| Poremećaji imunološkog sustava | - | - | - | - | - | reakcije preosjetljivosti (urtikarija,angioedem)* |
| Poremećaji živčanog sustava | - | - | glavobolja | - | - | - |
| Poremećaji uhai labirinta | - | - | vrtoglavica | - | - | - |
| Poremećaji probavnog sustava | - | - | suha usta mučnina bol u gornjem dijeluabdomena | - | - | konstipacija* |
| Poremećaji kože i potkožnogtkiva | - | - | pruritus eritem | - | - | hipohidroza* |
| Poremećaji bubrega i mokraćnogsustava | - | - | - | - | - | urinarna retencija* |
| Opći poremećaji i reakcije namjestu primjene | - | - | umor astenija | - | - | - |
*nuspojave prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja
Opis odabranih nuspojava
Tijekom postmarketinškog praćenja lijeka prijavljen je jedan ozbiljan slučaj antikolinergičkih učinaka nakon primjene ovog lijeka. U navedenom slučaju prijavljeni su simptomi urinarne retencije, konstipacije i hipohidroze, koji su zahtijevali bolničko liječenje.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Pokazalo se da otilonijev bromid u mnogostruko premašenim farmakološkim oralnim dozama praktički nema toksičnih učinaka u životinja. Stoga se ni u ljudi ne očekuju simptomi predoziranja. U slučaju predoziranja preporučuje se odgovarajuće simptomatsko i potporno liječenje.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: sintetski antikolinergici, kvarterni amonijevi spojevi, ATK oznaka A03AB06 Otilonijev bromid je prototip klase 2-aminoetil-N-benzoilamin-benzoat kvarternih soli.
Mehanizam djelovanja
Otilonijev bromid pretežno djeluje modificirajući protok Ca 2+ iona iz unutarstaničnog i izvanstaničnog prostora te smanjuje aktivaciju kontrakcije i visceralnu bol inhibicijom Ca-kanala tipa L i T na stanicama glatkog mišićja crijeva odnosno enteričkih senzornih neurona.
Dodatni farmakološki učinak postiže se interakcijom s tahikininskim i muskarinskim receptorima u kolonu.
Farmakodinamički učinci
Otilonijev bromid ima spazmolitički učinak na glatko mišićje distalnih dijelova crijeva (kolona i rektuma). Taj učinak postiže u dozama koje ne utječu na gastričku sekreciju niti izazivaju atropinske nuspojave.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Proširena analiza dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja s otilonijevim bromidom primijenjenim u dozi 40 mg 3 puta dnevno, tijekom 15 tjedana, provedenog na 325 bolesnika sa sidromom iritabilnog crijeva (SpC1M ispitivanje) pokazala je da je stopa odgovora na liječenje tijekom 2. do 4. mjeseca značajno viša u skupini liječenoj otilonjevim bromidom u odnosu na skupinu koja je primala placebo (36,9% vs 22,5%; p= 0,007). Stopa odgovora na liječenje je u svakom mjesecu liječenja bila viša u skupini liječenoj otilonijevim bromidom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, čak i kada je u analizu uključen i prvi mjesec liječenja (p < 0,05). Ukupni tjedni i mjesečni udjeli populacije koja je odgovorila na liječenje, što se tiče pojedinačnih ishoda (jačina i učestalost bolova, meteorizam/abdominalna distenzija, težina proljeva ili konstipacije, broj evakuacija i prisutstvo sluzi u stolici), bili su značajno veći u skupini liječenoj otilonijevim bromidom u odnosu na skupinu koja je primala placebo, s razlikom udjela u rasponu od 10% do 20%. Analiza podskupina s obzirom na ishod učestalosti defeciranja i konzistencije stolice pokazala je da dodatnu korist od liječenja mogu imati bolesnici s proljevom. Podaci o sigurnosti primjene otilonijevog bromida bili su usporedivi s placebom.
Učinkovitost otilonijevog bromida potvrđena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (OBIS ispitivanje) na 356 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva, u kojem je potvrđena njegova superiornost u odnosu na placebo u smanjenju učestalosti abdominalne boli, težine nadutosti u abdomenu i prevenciji relapsa simptoma.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Otilonijev bromid na mjesto farmakološkog učinka vjerojatno dolazi direktno kroz stijenku crijeva, jer je sustavna apsorpcija nakon oralne primjene lijeka vrlo mala (3%). Stoga je i njegova koncentracija u plazmi mala.
Distribucija
Nakon oralne primjene opisana je opsežna raspodjela lijeka u glatke mišiće kolona i rektuma. Primjena lijeka kratko prije obroka osigurava farmakološki učinkovitu lokalnu bioraspoloživost lijeka na mjestu terapijskog učinka u očekivano vrijeme najizraženijih simptoma bolesti.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Otilonijev bromid nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre. Obzirom da se oralno primijenjen otilonijev bromid vrlo slabo apsorbira u sistemsku cirkulaciju, ne očekuje se da smanjena funkcija jetre i bubrega utječe na njegovu lokalnu ekspoziciju.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Otilonijev bromid ne uzrokuje značajnu reproduktivnu ili razvojnu toksičnost; blagi učinak je primijećen na potomstvo u ispitivanju na kunićima pri dozi od 60 mg/kg/dan (blago smanjena tjelesna težina ženki mladunčadi i povećanje broja mladunčadi), ali ovaj učinak je bio povezan sa smanjenim unosom hrane majke. U ispitivanju peri- i postnatalne razvojne toksičnosti tako Ďer je primjećen granično odgo Ďeni okot pri dozi od 60 mg/kg/dan, ali to nije imalo učinaka na mladunčad.
Procjena rizika za okoliš (ERA)
Studije procjene rizika za okoliš pokazale su da otilonijev bromid može predstavljati rizik za tlo.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
40 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Spasmomen filmom obložena tableta sadrži 40 mg otilonijevog bromida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza hidrat (28,0 mg) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete. Bijela do gotovo bijela, okrugla, filmom obložena tableta zaobljenih rubova, promjera 5,4 mm.
4. KLINIČKI PODACI
Farmaceutski oblik
Filmom obložene tablete. Bijela do gotovo bijela, okrugla, filmom obložena tableta zaobljenih rubova, promjera 5,4 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Simptomatsko liječenje sindroma iritabilnog crijeva (irritable bowel syndrome, IBS) s bolnim, spastičkim
stanjima distalnih dijelova crijeva (kolon i rektum), odnosno ublažavanje abdominalne boli, distenzije i poremećaja motiliteta u odraslih osoba starijih od 18 godina, uzrokovanih spazmom glatke muskulature distalnih dijelova crijeva.
Farmakološko liječenje sindroma iritabilnog crijeva treba započeti uz prethodno uvedene nefarmakološke mjere (promjena načina života, dijeta, emocionalna potpora, psihoterapija) ukoliko one samostalno nisu postigle željeni terapijski učinak.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Preporučena dnevna doza je jedna tableta od 40 mg dva do tri puta na dan (80 - 120 mg dnevno). Doziranje
se propisuje ovisno o kliničkoj slicii odgovoru na liječenje, te u skladu s terapijskim smjernicama za liječenje sindroma iritabilnog crijeva.
Trajanje liječenja nema ograničenja, a ovisno je o tijeku bolesti. Liječnici moraju periodično procjenjivati potrebu za kontinuiranim liječenjem.
Posebne populacije
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Nije potrebna prilagodba doze.
Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze.
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost otilonijevog bromida u bolesnika mla Ďih od 18 godina nisu ustanovljene, stoga se primjena lijeka u ovoj populaciji ne preporučuje.
Način primjene
Tabletu treba progutati cijelu, uz čašu vode, po mogućnosti 20 minuta prije obroka.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s glaukomom, hipertrofijom prostate i stenozom pilorusa. Tabletu treba progutati cijelu, uz čašu vode. U slučaju zadržavanja tablete u ustima ili gutanja tablete bez
vode ili s premalo vode, mogu se pojaviti lokalne reakcije poput iritacije grla, boli u grlu, teškoća pri gutanju i oštećenja sluznice usne šupljine i/ili grla.
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija otilonijevog bromida s drugim lijekovima. Čini se da učinak otilonijevog bromida na ukupno vrijeme gastrointestinalnog tranzita, u preporučenoj dozi
od 40 mg 2 ili 3 puta dnevno, ne utječe značajno na apsorpciju drugih, oralnim putem istovremeno primijenjenih lijekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema kliničkih podataka o primjeni otilonijevog bromida u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu
pokazala embriotoksične, teratogene ili mutagene učinke, niti reproduktivnu ili razvojnu toksičnost.
Dojenje
Nema kliničkih podataka o primjeni otilonijevog bromida u dojilja.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Spasmomena tijekom trudnoće i dojenja.
Iznimno, Spasmomen se smije preporučiti trudnicama i dojiljama samo ako je to apsolutno nužno i uz strogi liječnički nadzor.
Plodnost
Nema podataka o utjecaju otilonijevog bromida na plodnost u ljudi. U ispitivanjima na životinjama sa ženskim i muškim štakorima nije bio opažen učinak na plodnost.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Spasmomen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Tablični prikaz nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja lijeka Učestalost nuspojava koje su se javljale u bolesnika liječenih otilonijevim bromidom klasificirana je na
sljedeći način:
Vrlo česte (≥ 1/10)
Česte (≥ 1/100 i < 1/10)
Manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100)
Rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Vrlo rijetke (<1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)
MedDRA Vrlo česte Česte Manje česte Rijetke Vrlo rijetke Nepoznato
Organski sustav (≥ 1/10) (≥ 1/100 i < (≥ 1/1000 i < (≥ 1/10 000 i (<1/10 000) (ne može se 1/10) 1/100) < 1/1000) procijeniti na temelju dostupnih podataka)
Poremećaji reakcije imunološkog preosjetljivosti
- - - - -
sustava (urtikarija, angioedem)*
Poremećaji glavobolja živčanog - - - - -
sustava
Poremećaji uha vrtoglavica
- - - - -
i labirinta
Poremećaji suha usta probavnog mučnina sustava bol u
- - - - konstipacija*
gornjem dijelu abdomena
Poremećaji pruritus kože i eritem
- - - - hipohidroza*
potkožnog tkiva
Poremećaji bubrega i urinarna
- - - - -
mokraćnog retencija*
sustava
Opći umor poremećaji i astenija reakcije na - - - - -
mjestu primjene
*nuspojave prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja
Opis odabranih nuspojava
Tijekom postmarketinškog praćenja lijeka prijavljen je jedan ozbiljan slučaj antikolinergičkih učinaka nakon primjene ovog lijeka. U navedenom slučaju prijavljeni su simptomi urinarne retencije, konstipacije i hipohidroze, koji su zahtijevali bolničko liječenje.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Pokazalo se da otilonijev bromid u mnogostruko premašenim farmakološkim oralnim dozama praktički
nema toksičnih učinaka u životinja. Stoga se ni u ljudi ne očekuju simptomi predoziranja. U
slučaju predoziranja preporučuje se odgovarajuće simptomatsko i potporno liječenje.
Pomoćne tvari
Jezgra tablete:
rižin škrob laktoza hidrat natrijev škroboglikolat, vrste A
magnezijev stearat
Ovojnica tablete:
hipromeloza titanijev dioksid (E 171) makrogol 4000 makrogol 6000 talk
Rok valjanosti
3 godine
Posebne mjere pri čuvanju
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Vrsta i sadržaj spremnika
30 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d. o. o.
Horvatova 80/A
10020 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-983780947
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2013.
Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2019.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.