Tramadolor retard

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s produljenim osloba Ďanjem Tramadolor 100 mg sadrţi 100 mg tramadolklorida: 8,3 mg tramadolklorida koji se trenutno osloba Ďa i 91,7 mg tramadolklorida koji se sporo osloba Ďa.
Jedna tableta s produljenim osloba Ďanjem Tramadolor 150 mg sadrţi 150 mg tramadolklorida:
12,5 mg tramadolklorida koji se trenutno osloba Ďa i 137,5 mg tramadolklorida koji se sporo osloba Ďa.
Jedna tableta s produljenim osloba Ďanjem Tramadolor 200 mg sadrţi 200 mg tramadolklorida:
16,7 mg tramadolklorida koji se trenutno osloba Ďa i 183,3 mg tramadolklorida koji se sporo osloba Ďa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 tableta od 100 mg sadrţi 56,05 mg laktoze i 16,0 mg ricinusovog ulja, hidrogeniranog.
1 tableta od 150 mg sadrţi 84,07 mg laktoze i 24,0 mg ricinusovog ulja, hidrogeniranog
1 tableta od 200 mg sadrţi 112,1 mg laktoze hidrata i 32,0 mg ricinusovog ulja, hidrogeniranog Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim osloba Ďanjem Tramadolor retard 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
bijele/blijedozelene, okrugle dvoslojne tablete s oznakom TR 100 R.
Tramadolor retard 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem bijele/blijedozelene, okrugle dvoslojne tablete s oznakom TR 150 R.
Tramadolor retard 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem bijele/blijedozelene, okrugle dvoslojne tablete s oznakom TR 200 R.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Liječenje umjereno jake do jake boli. Tramadolor retard je indiciran za primjenu u odraslih i djece starije od 12 godina.

Tableta s produljenim osloba Ďanjem Tramadolor retard 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem bijele/blijedozelene, okrugle dvoslojne tablete s oznakom TR 100 R.
Tramadolor retard 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem bijele/blijedozelene, okrugle dvoslojne tablete s oznakom TR 150 R.
Tramadolor retard 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem bijele/blijedozelene, okrugle dvoslojne tablete s oznakom TR 200 R.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Liječenje umjereno jake do jake boli. Tramadolor retard je indiciran za primjenu u odraslih i djece starije od 12 godina.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika. Uobičajeno se liječenje
provodi najniţom učinkovitom dozom.
Ukupna dnevna doza od 400 mg tramadolklorida ne smije se prekoračiti osim u iznimnim kliničkim slučajevima.
Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, Tramadolor retard se uzima na sljedeći način:
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Uobičajena početna doza je 50-100 mg tramadolklorida dvaput dnevno, ujutro i navečer.
Tramadolor retard nije dostupan u jačinama niţim od 100 mg. Za dozu niţu od 100 mg potrebno je primijeniti lijek dostupan u tim jačinama.
Ako je terapijski učinak nedovoljan, doza se moţe povećati na 150 mg ili 200 mg tramadolklorida dva puta na dan.
Pedijatrijska populacija
Tramadolor retard nije prikladan za primjenu u djece mla Ďe od 12 godina.
Stariji bolesnici
Prilagodba doze obično nije potrebna u bolesnika do 75 godina starosti u kojih se klinički ne manifestira jetrena ili bubreţna insuficijencija. U starijih bolesnika čija dob prelazi 75 godina eliminacija moţe biti produljena. Stoga se, ukoliko je potrebno, trebaju povećati razmaci izme Ďu pojedinih doza, sukladno potrebama bolesnika.
Bolesnici s insuficijencijom bubrega/dijalizom i bolesnici s insuficijencijom jetre
U bolesnika s insuficijencijom bubrega i/ili jetre eliminacija tramadola je usporena. U takvih bolesnika trebalo bi paţljivo razmisliti o povećanju intervala izme Ďu doza, sukladno potrebama bolesnika. Ne preporučuje se primjena Tramadolor retard tableta u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega i/ili jetre.
Ciljevi liječenja i prekid liječenja
Prije početka liječenja lijekom Tramadolor retard, potrebno je s bolesnikom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje liječenja i ciljeve liječenja te plan završetka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt izme Ďu liječnika i bolesnika kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid liječenja i prilagodilo doziranje ako je potrebno. Kada bolesniku više nije potrebna terapija tramadolom, moţe biti preporučljivo postupno smanjivati dozu kako bi se spriječili simptomi ustezanja. U nedostatku odgovarajuće kontrole boli, potrebno je razmotriti moguću pojavu hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti.
Način primjene
Tramadolor retard tablete treba popiti cijele, s dovoljno tekućine, neovisno o obroku.
Tablete se ne smiju ţvakati niti lomiti.
4.3 Kontraindikacije Primjena tramadolklorida kontraindicirana je:
– kod preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
– kod akutne intoksikacije alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima ili psihotropnim lijekovima
– u bolesnika koji primaju inhibitore monoaminooksidaze (MAO), ili su ih uzimali unutar posljednjih 14 dana
– u bolesnika s epilepsijom koja nije zadovoljavajuće kontrolirana lijekovima
– za liječenje sindroma ustezanja izazvanog narkoticima.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tramadol se smije upotrebljavati samo uz poseban oprez u bolesnika koji su ovisni o opioidima, u bolesnika s povredom glave, u šoku, sa smanjenom razinom svijesti nepoznata uzroka, poremećajima dišnoga centra ili funkcije, te u slučaju povećanog intrakranijalnog tlaka.
U bolesnika koji su osjetljivi na opijate, tramadol se smije upotrebljavati samo uz oprez.
Istodobna primjena tramadola i sedativa poput benzodiazepina ili srodnih lijekova moţe dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih rizika istodobno propisivanje s ovim sedativima treba biti rezervirano samo za bolesnike kod kojih drugi načini liječenja nisu mogući. Ako se donese odluka o propisivanju tramadola istodobno sa sedativima, treba primijeniti najniţu učinkovitu dozu tramadola, a trajanje istodobnog liječenja treba biti što kraće.
Bolesnike treba paţljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom se smislu preporučuje obavijestiti bolesnike i njihove skrbnike da budu svjesni tih simptoma.
Oprez je potreban u liječenju bolesnika s respiratornom depresijom ili ako se istodobno primjenjuju depresori SŢS-a, te pri znatnom prekoračenju preporučenog doziranja, budući da se u tim slučajevima ne moţe isključiti mogućnost pojave respiratorne depresije.
Poremećaji disanja povezani sa spavanjem
Opioidi mogu izazvati poremećaje disanja povezane sa spavanjem uključujući centralnu apneju u spavanju (engl. central sleep apnea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida moţe povećati rizik od CSA-a ovisno o dozi. U bolesnika u kojih se javi CSA, razmotrite smanjenje ukupne doze opioida.
Zabiljeţeni su slučajevi pojave konvulzija u bolesnika koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se moţe povećati ako se prekorači preporučena gornja granica dnevne doze (400 mg).
Dodatno, tramadol moţe povećati rizik za pojavu konvulzija u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji sniţavaju prag za pojavu konvulzija. Bolesnici s epilepsijom ili bolesnici skloni konvulzijama smiju primjenjivati tramadol samo u iznimnim slučajevima kada za to postoje opravdani razlozi.
Serotoninski sindrom
Serotoninski sindrom, bolest potencijalno opasna po ţivot, prijavljena je u bolesnika koji su primali tramadol u kombinaciji s drugim serotonergičkim agensima ili tramadol kao monoterapiju.
Ako je klinički opravdano istodobno liječenje drugim serotonergičkim agensima, savjetuje se paţljivo praćenje bolesnika, posebno prilikom početka liječenja i povećanja doze.
Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog stanja, autonomnu nestabilnost, neuromišićne abnormalnosti i/ili gastrointestinalne simptome.
Ako se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije, ovisno o ozbiljnosti simptoma. Prekid liječenja serotonergičkim lijekovima obično dovodi do brzog poboljšanja stanja.
Tolerancija i poremećaj uporabe opioida (zlouporaba i ovisnost)
Tolerancija, fizička i psihička ovisnost te poremećaj uporabe opioida (engl. opioid use disorder, OUD) mogu se razviti nakon ponavljane primjene opioida kao što je Tramadolor retard.
Ponavljana primjena lijeka Tramadolor retard moţe dovesti do poremećaja uporabe opioida (OUD).
Viša doza i dulje trajanje liječenja opioidom mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka Tramadolor retard moţe dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika s osobnom ili obiteljskom (roditelji ili braća i sestre) anamnezom poremećaja uporabe psihoaktivnih tvari (uključujući poremećaj uzimanja alkohola), u trenutačnih korisnika duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji osobnosti).
Prije početka liječenja lijekom Tramadolor retard i tijekom liječenja potrebno je s bolesnikom dogovoriti ciljeve liječenja i plan završetka liječenja. Tako Ďer, prije i tijekom liječenja bolesnika je potrebno upoznati s rizicima i znakovima OUD-a. Ako se ti znakovi pojave, bolesnike je potrebno savjetovati da se obrate svom liječniku.
Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave znakova ponašanja povezanog s traţenjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobno uzimanih opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima
OUD-a potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.
Ako bolesniku više nije potrebna terapija tramadolom, savjetuje se postepeno smanjivanje doze kako bi se spriječili simptomi ustezanja.
Tramadol nije prikladan nadomjesni lijek u bolesnika ovisnih o opioidima. Iako je opioidni agonist, tramadol ne moţe suzbiti simptome prestanka uzimanja (sustezanja) morfina.
Metabolizam putem CYP2D6
Tramadol se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6. Ako bolesnik ima manjak ili potpuni nedostatak ovog enzima, moţda neće biti moguće postići odgovarajući analgetski učinak. Procjene ukazuju da do 7% bjelačke populacije moţe imati ovu deficijenciju. Me Ďutim, ako je bolesnik vrlo brzi metabolizator, čak i kod uobičajeno propisivanih doza postoji rizik od razvoja nuspojava opioidne toksičnosti.
Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, suţene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i gubitak apetita. U teškim slučajevima to moţe uključivati cirkulatornu i respiratornu depresiju koje mogu ugroţavati ţivot i u vrlo rijetkim slučajevima biti smrtonosne.
Procjene prevalencije vrlo brzih metabolizatora u različitim populacijama saţete su u nastavku:
Populacija Prevalencija % afrička/etiopska 29% afroamerička 3,4% do 6,5% azijska 1,2% do 2% bjelačka 3,6% do 6,5% grčka 6,0% ma Ďarska 1,9% sjevernoeuropska 1% do 2%
Postoperativna primjena u djece
U objavljenoj literaturi prijavljeni su slučajevi postoperativne primjene tramadola u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije zbog opstruktivne apneje u snu koja je dovela do rijetkih, ali po ţivot opasnih nuspojava. Potreban je izniman oprez pri primjeni tramadola za ublaţavanje postoperativne boli u djece, te je potrebno pomno pratiti pojavu simptoma opioidne toksičnosti, uključujući respiratornu depresiju.
Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom
Ne preporučuje se primjena tramadola u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije, uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opseţne kirurške zahvate. Ovi čimbenici mogu pogoršati simptome opioidne toksičnosti.
Adrenalna insuficijencija
Opioidni analgetici mogu ponekad uzrokovati reverzibilnu adrenalnu insuficijenciju zbog koje je potrebno praćenje bolesnika i nadomjesna terapija glukokortikoidima. Simptomi akutne ili kronične adrenalne insuficijencije mogu uključivati npr. jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje, nizak krvni tlak, izrazit umor, smanjen apetit i gubitak teţine.
Tramadolor retard sadrţi laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Tramadolor retard sadrţi ricinusovo ulje, hidrogenirano, koje moţe uzrokovati nadraţaj ţeluca i proljev.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Tramadol se ne smije istodobno primjenjivati s MAO inhibitorima. U bolesnika liječenih MAO inhibitorima u zadnjih 14 dana prije početka primjene opioida petidina
primijećene su po ţivot opasne interakcije s učinkom na središnji ţivčani sustav, dišni i kardiovaskularni sustav. Iste se interakcije s MAO-inhibitorima ne mogu isključiti tijekom liječenja lijekom Tramadolor retard.
Istodobna primjena tramadola i drugih lijekova koji uzrokuju depresiju središnjeg ţivčanog sustava, uključujući alkohol, moţe pojačati učinke na SŢS.
Istodobna primjena opioida sa sedativima kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi ili gabapentinoidima (gabapentin i pregabalin) povećava rizik za pojavu sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na središnji ţivčani sustav. Doza tramadola i trajanje istodobne primjene mora se ograničiti.
Rezultati farmakokinetičkih ispitivanja, koja su do sada provedena, pokazali su da nakon istodobne ili prethodne primjene cimetidina (inhibitor enzima), pojava klinički značajnih interakcija nije vjerojatna.
Istodobna ili prethodna primjena karbamazepina (induktor enzima) moţe smanjiti analgetički učinak i smanjiti trajanje djelovanja.
Tramadol moţe izazvati konvulzije i povećati potencijal selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitora ponovne pohrane serotonina-norepinefrina (SNRI), tricikličkih antidepresiva (TCA), antipsihotika i drugih lijekova koji sniţavaju prag napadaja (kao što su bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol) za izazivanje konvulzija.
Istodobna terapijska primjena tramadola i serotoninergičkih lijekova, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitori ponovnog unosa serotonina-norepinefrina (SNRI), inhibitori MAO, triciklički antidepresivi i mirtazapin moţe uzrokovati serotoninski sindrom, stanje potencijalno opasno po ţivot.
Prijavljeni su slučajevi povećanja vrijednosti INR-a s teškim krvarenjima i pojavom ekhimoza u nekih bolesnika koji su uzimali tramadol s derivatima kumarina (npr. varfarin), pa je stoga potreban oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni.
Postoji mogućnost da druge djelatne tvari za koje se zna da inhibiraju enzim CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, inhibiraju metabolizam tramadola (N-demetilacija), a vjerojatno i metabolizam njegova farmakološki aktivnog O-demetiliranog metabolita. Klinički značaj takve interakcije nije ispitivan.
U ograničenom je broju ispitivanjima primjena antiemetika ondansetrona (antagonista 5-HT3 receptora) prije ili nakon operativnih zahvata, povećala potrebu za primjenom tramadola u bolesnika s postoperativnom boli.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća Ispitivanja tramadola na ţivotinjama su otkrila da tramadol u vrlo velikim dozama ima učinak na razvoj organa, osifikaciju i neonatalni mortalitet. Teratogeni učinci nisu primijećeni. Tramadol prolazi kroz posteljicu. Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene tramadola tijekom trudnoće u ljudi.
Zbog toga se tramadol ne smije primjenjivati u trudnica.
Tramadol ne utječe na kontraktilnost maternice, ako se daje prije ili tijekom poro Ďaja. Tramadol moţe uzrokovati promjene frekvencije disanja u novoro Ďenčeta koje obično nisu klinički značajne.
Dugotrajna primjena tijekom trudnoće moţe uzrokovati simptome ustezanja u novoro Ďenčeta.
Dojenje
Otprilike 0,1 % doze tramadola koji uzima majka izlučuje se u majčino mlijeko. U slučaju peroralne primjene dnevne doze do 400 mg u majke, tijekom razdoblja neposredno nakon poroda, to odgovara srednjoj količini tramadola koju proguta dojenče od 3% doze prilago Ďene za tjelesnu teţinu majke.
Zbog toga se tramadol ne smije primjenjivati za vrijeme dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti za vrijeme liječenja tramadolom. Prekid dojenja uglavnom nije potreban ako se primjeni samo jedna doza tramadola.
Plodnost
Praćenje lijeka nakon stavljanja u promet ne ukazuje utjecaj tramadola na plodnost. Ispitivanja na ţivotinjama nisu pokazala utjecaj tramadola na plodnost.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Čak i onda kada se uzima prema preporukama, tramadol moţe uzrokovati somnolenciju i omaglicu i
time negativno utjecati na reakcije vozača i osoba koje upravljaju strojevima.
To je naročito izraţeno kod istodobnog uzimanja drugih psihotropnih supstancija, posebno alkohola.
4.8 Nuspojave Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina i omaglica, a obje se javljaju u više od 10 % bolesnika. Učestalost nuspojava je definirana na sljedeći način:
vrlo često: ≥1/10 često: ≥1/100 i <1/10 manje često: ≥1/1000 i <1/100 rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000 vrlo rijetko: <1/10 000 nepoznato: ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka.
Organski sustav Učestalost Nuspojave
Srčani poremećaji Manje često kardiovaskularna regulacija (palpitacije, tahikardija). Te nuspojave se mogu javiti osobito pri intravenskoj primjeni, te u bolesnika koji su pod fizičkim stresom.
Rijetko bradikardija
Pretrage

laktoza hidrat kalcijev hidrogenfosfat, dihidrat kukuruzni škrob celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat, vrste A
magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni hipromeloza povidon K25 ricinusovo ulje, hidrogenirano zeleni lak (kinolin ţuti E104, indigo karmin E132, voda, aluminijev hidroksid)

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

30 ili 50 tableta u PP/Al blisteru, u kutiji

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Tramadolor retard 100 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem
HR-H-835899381
Tramadolor retard 150 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem
HR-H-008744405
Tramadolor retard 200 mg tablete s produljenim osloba Ďanjem
HR-H-026332681

26. studeni 2009./26. veljače 2015.