Trental 400 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s prilago Ďenim osloba Ďanjem sadrži 400 mg pentoksifilina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s prilago Ďenim osloba Ďanjem. Duguljaste, bikonveksne, ružičaste tablete s oznakom ATA na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje okluzivne bolesti perifernih arterija uzrokovane aterosklerozom ili dijabetesom (uključujući
intermitentnu klaudikaciju i bolove u mirovanju).

Tableta s prilago Ďenim osloba Ďanjem. Duguljaste, bikonveksne, ružičaste tablete s oznakom ATA na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Liječenje okluzivne bolesti perifernih arterija uzrokovane aterosklerozom ili dijabetesom (uključujući
intermitentnu klaudikaciju i bolove u mirovanju).
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Preporučena početna doza je 1 tableta (400 mg) pentoksifilina tri puta na dan. U nekih bolesnika moguće je
da će doza od dvije tablete dnevno biti dovoljna, posebice kao doza održavanja.
Starije osobe
Nema posebnih preporuka za doziranje.
Pedijatrijska populacija
Lijek Trental ne smiju koristiti djeca.
Posebne populacije
U bolesnika s narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina niži od 30 ml/min) može biti potrebno smanjiti dozu za 30% do 50%, ovisno o tome kako bolesnik podnosi lijek.
Smanjenje doze, ovisno o individualnoj podnošljivosti, potrebno je u bolesnika s teško narušenom funkcijom jetre.
Liječenje valja započeti s malim dozama u hipotenzivnih bolesnika, bolesnika s nestabilnom cirkulacijom, te u bolesnika s osobitim rizikom od pada krvnog tlaka (npr. bolesnici s teškom koronarnom bolesti srca ili izraženom stenozom krvnih žila koje opskrbljuju mozak); u takvim slučajevima doza se smije samo postupno povećavati.
Način primjene
Tablete treba progutati cijele, tijekom ili neposredno nakon obroka s dovoljno tekućine.
4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge metilksantine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Tako Ďer je kontraindiciran u bolesnika s masivnim krvarenjem i s jakim krvarenjem u mrežnici.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pri prvim znakovima anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije mora se prestati s primjenom lijeka Trental 400
mg te se mora obavijestiti liječnika.
Osobito pažljiv nadzor je potreban:
- U bolesnika s hipotenzijom ili teškom koronarnom bolešću arterija Trental 400 mg treba primjenjivati s oprezom, s obzirom da je moguć prolazni hipotenzivni učinak, koji u izoliranim slučajevima može rezultirati smanjenjem koronarne arterijske perfuzije.
- U bolesnika sa srčanim aritmijama.
- U bolesnika s infarktom miokarda.
Posebno pažljiv nadzor je potreban u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min može biti neophodno smanjiti dnevnu dozu lijeka Trental na jednu ili dvije tablete kako bi se izbjeglo nakupljanje lijeka u tijelu.
U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može biti potrebno smanjenje doze.
U bolesnika koje se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K ili inhibitorima agregacije trombocita (tako Ďer vidjeti dio 4.5.).
U bolesnika koje se istodobno liječe pentoksifilinom i antidijabeticima (tako Ďer vidjeti dio 4.5.).
U bolesnika koje se istodobno liječe pentoksifilinom i ciprofloksacinom (tako Ďer vidjeti dio 4.5.).
U bolesnika koji se istodobno liječe pentoksifilinom i teofilinom (tako Ďer vidjeti dio 4.5.).
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija U rijetkim slučajevima pokazalo se da visoke doze lijeka Trental primijenjenog u obliku injekcije mogu
pojačati hipoglikemijski učinak inzulina ili oralnih antidijabetika. Me Ďutim, nisu opaženi učinci na sekreciju inzulina nakon oralne primjene lijeka Trental. Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike koji su na antidijabetičkoj terapiji.
U slučajevima prijavljenim nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je pojačana antikoagulacijska aktivnost u bolesnika koje se istodobno liječe pentoksifilinom i antagonistima vitamina K. Preporuča se praćenje antikoagulacijske aktivnosti u tih bolesnika nakon uvo Ďenja pentoksifilina ili nakon promjene doze.
Potencijalno aditivan učinak kod primjene s inhibitorima agregacije trombocita
Zbog povećanog rizika od krvarenja, potreban je oprez kod istodobne primjene pentoksifilina i inhibitora agregacije trombocita kao što su klopidogrel, eptifibatid, tirofibanom, epoprostenol, iloprost, abciksimab, anagrelid, NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lijekovi) osim selektivnih COX-2 inhibitora, acetilsalicilati, tiklopidin, dipiridamol.
Trental 400 mg može pojačati učinak antihipertenziva te može biti potrebno smanjiti njihovu dozu.
Istodobna primjena pentoksifilina i teofilina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine teofilina, što može izazvati povećanje i pojačanje nuspojava teofilina.
Istodobna primjena pentoksifilina i ciprofloksacina može u nekih bolesnika izazvati povećanje razine pentoksifilina u serumu, što može dovesti do povećanja učestalosti i pojačanja nuspojava povezanih s istodobnom primjenom.
Istodobna primjena pentoksifilina i cimetidina može povećati koncentraciju pentoksifilina i glavnog aktivnog metabolita 1-(5-hidroksiheksil)-3,7-dimetilksantina (metabolit I) u plazmi.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema podataka o primjeni lijeka Trental u trudnoći, ali u ispitivanjima na životinjama nisu opaženi
nepoželjni učinci. Trental 400 mg se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće.
Dojenje
Pentoksifilin se izlučuje u majčino mlijeko u minimalnim količinama. Zbog nedovoljnog iskustva s primjenom u dojilja, liječnik prije primjene lijeka Trental mora pažljivo procijeniti mogući rizik u odnosu na terapijsku korist.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i
rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima ili u praćenju nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost nuspojava nije poznata. Klasifikacija organskih sustava Nuspojava Pretrage povišena razina transaminaza
Srčani poremećaji aritmija, tahikardija, angina pektoris
Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukopenija/neutropenija
Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, aseptični meningitis
Poremećaji probavnog sustava poremećaj probave, epigastrička nelagoda, abdominalna distenzija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, eritem, urtikarija, osip
Krvožilni poremećaji krvarenje, crvenilo praćeno naletom vrućine, smanjeni krvni tlak
Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije, angioedem, anafilaktički šok
Poremećaji jetre i žuči kolestaza
Psihijatrijski poremećaji agitacija, poremećaj spavanja
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi predoziranja Početni simptomi akutnog predoziranja pentoksifilinom mogu biti: mučnina, omaglica, tahikardija ili pad
krvnog tlaka. Tako Ďer se mogu pojaviti znaci poput vrućice, uzbu Ďenosti, naleta vrućine, gubitka svijesti, arefleksije, toničko-kloničkih grčeva te kao znak gastrointestinalnog krvarenja, povraćanje boje taloga od kave.
Liječenje predoziranja
Nije poznat specifični antidot. U slučaju nedavnog predoziranja pristupa se primarnoj eliminaciji toksične tvari (brzo pražnjenje želuca) ili odgodi apsorpcije (primjena aktivnog ugljena), kako bi se spriječila daljnja apsorpcija aktivne tvari.
Liječenje akutnog predoziranja i prevencija komplikacija može zahtijevati primjenu općih i specifičnih terapijskih mjera i intenzivni medicinski nadzor bolesnika.

hidroksietilceluloza povidon talk magnezijev stearat film ovojnica*:
hipromeloza talk titanijev dioksid (E171) eritrozin (E127) makrogol 8000
*komercijalna film ovojnica (Opadry 02F24006) može se koristiti umjesto pojedinačnih komponenti film ovojnice

36 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 25 C, u originalnom pakiranju.

20 (2x10) tableta s prilago Ďenim osloba Ďanjem u PVC/Al blisteru.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld
Njemačka

HR-H-361535572

Datum prvog odobrenja: 23. travnja 2004.
Datum posljednje obnove odobrenja: 16. listopada 2014.