Tresiba

1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* (što odgovara 3,66 mg degludek inzulina). Tresiba 200 jedinica/ml Flex Touch otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 600 jedinica degludek inzulina u 3 ml otopine.
1 ml otopine sadrži 200 jedinica degludek inzulina* (što odgovara 7,32 mg degludek inzulina). Tresiba 100 jedinica/ml Flex Pen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica degludek inzulina u 3 ml otopine.
1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* (što odgovara 3,66 mg degludek inzulina). Tresiba 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku Jedan uložak sadrži 300 jedinica degludek inzulina u 3 ml otopine.
1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* (što odgovara 3,66 mg degludek inzulina). *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u Saccharomyces cerevisiae. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

Tresiba 100 jedinica/ml Flex Touch otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Otopina za injekciju Tresiba 200 jedinica/ml Flex Touch otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Otopina za injekciju
Tresiba 100 jedinica/ml Flex Pen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Otopina za injekciju
Tresiba 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku
Otopina za injekciju
Bistra, bezbojna, neutralna otopina.

Glicerol
Metakrezol
Fenol
Cinkov acetat
Kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Voda za injekcije

30 mjeseci. Tresiba 100 jedinica/ml Flex Touch/Flex Pen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Nakon prvog otvaranja ili ako se nosi kao rezervni, lijek se može čuvati najviše 8 tjedana. Ne čuvati na
temperaturi iznad 30°C. Može se čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Tresiba 200 jedinica/ml Flex Touch otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Nakon prvog otvaranja ili ako se nosi kao rezervni, lijek se može čuvati najviše 8 tjedana. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Može se čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Tresiba 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku
Nakon prvog otvaranja ili ako se nosi kao rezervni, lijek se može čuvati najviše 8 tjedana. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Ne odlagati u hladnjak. Uloške čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti. 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Tresiba 100 jedinica/ml Flex Touch/Flex Pen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Prije prve uporabe: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.
Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Tresiba 200 jedinica/ml Flex Touch otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Prije prve uporabe:
Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.
Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.
Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Tresiba 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku
Prije prve uporabe:
Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.
Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.
Uloške čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.

Tresiba 100 jedinica/ml Flex Touch/Flex Pen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Prije prve uporabe:
Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.
Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.
Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Prije prve uporabe:
Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.
Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.
Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Tresiba 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku
Prije prve uporabe:
Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.
Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.
Uloške čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.

3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i pokrovom od laminirane gume (halobutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena. Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 pakiranja
po 5) (bez igala) napunjenih brizgalica.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Tresiba 200 jedinica/ml Flex Touch otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i pokrovom od laminirane gume (halobutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena. Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 2 (bez igala), 3 (bez igala), 5 (bez igala) i višestruko pakiranje
koje sadrži 6 (2 pakiranja po 3) (bez igala) napunjenih brizgalica.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Tresiba 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku
3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i pokrovom od laminirane gume (halobutil/poliizopren) u kutiji. Veličine pakiranja: 5 ili 10 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Tresiba 100 jedinica/ml Flex Pen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i pokrovom od laminirane gume (halobutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena. Veličina pakiranja: 5 napunjenih brizgalica od 3 ml. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ovaj lijek namijenjen je uporabi samo jedne osobe. Ne smije se ponovno puniti. Tresiba se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna. Tresiba koja je bila zamrznuta se ne smije primijeniti.
Prije svake primjene uvijek se mora pričvrstiti nova igla. Ista se igla ne smije ponovno upotrijebiti.
Nakon svakog injiciranja, bolesnik treba zbrinuti iglu.
U slučaju začepljenja igle, bolesnici moraju slijediti naputke navedene u uputama za uporabu koje dolaze s uputom o lijeku.
Otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Za detaljnije upute za uporabu, vidjeti uputu o lijeku.
Tresiba u napunjenoj brizgalici dostupna je u dvije jačine. Na naljepnici brizgalice i pakiranju jasno je navedeno „Tresiba 100 jedinica/ml“ ili „Tresiba 200 jedinica/ml“.
Tresiba 100 jedinica/ml Flex Touch otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Pakiranje i naljepnica lijeka Tresiba 100 jedinica/ml su svjetlozelene boje.
Napunjena brizgalica namijenjena je uporabi s iglama za injekciju Novo Fine/Novo Twist, duljine do
8 mm. Isporučuje 1-80 jedinica u stupnjevima od 1 jedinice. Treba slijediti detaljne upute priložene uz
napunjenu brizgalicu.
Tresiba 200 jedinica/ml Flex Touch otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Pakiranje i naljepnica lijeka Tresiba 200 jedinica/ml su tamnozelene boje s prugama, a jačina formulacije istaknuta je crvenim okvirom.
Napunjena brizgalica namijenjena je uporabi s iglama za injekciju Novo Fine/Novo Twist, duljine do
8 mm. Isporučuje 2-160 jedinica u stupnjevima od 2 jedinice. Treba slijediti detaljne upute priložene
uz napunjenu brizgalicu.
Tresiba 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku
Uložak namijenjen je uporabi s pomagalima za primjenu inzulina proizvođača Novo Nordisk (trajna pomagala za višekratnu uporabu koja se ne nalaze u pakiranju) i s iglama za injekciju
Novo Fine/Novo Twist duljine do 8 mm. Treba slijediti detaljne upute priložene uz pomagalo za primjenu inzulina.
Tresiba 100 jedinica/ml Flex Pen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Pakiranje i naljepnica lijeka Tresiba 100 jedinica/ml su svjetlozelene boje.
Napunjena brizgalica namijenjena je uporabi s iglama za injekciju Novo Fine/Novo Twist, duljine do
8 mm. Isporučuje 1-60 jedinica u stupnjevima od 1 jedinice. Treba slijediti detaljne upute priložene uz
napunjenu brizgalicu.

8. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Tresiba 100 jedinica/ml Flex Touch otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/12/807/001 EU/1/12/807/002 EU/1/12/807/003 EU/1/12/807/004 EU/1/12/807/005 Tresiba 200 jedinica/ml Flex Touch otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
EU/1/12/807/009
EU/1/12/807/006
EU/1/12/807/010
EU/1/12/807/012
EU/1/12/807/013
EU/1/12/807/015
EU/1/12/807/016
Tresiba 100 jedinica/ml Flex Pen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
EU/1/12/807/017
Tresiba 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku
EU/1/12/807/007
EU/1/12/807/008

EU/1/12/807/001
EU/1/12/807/002
EU/1/12/807/003
EU/1/12/807/004
EU/1/12/807/005
EU/1/12/807/009
EU/1/12/807/006
EU/1/12/807/010
EU/1/12/807/012
EU/1/12/807/013
EU/1/12/807/015
EU/1/12/807/016
Tresiba 100 jedinica/ml Flex Pen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
EU/1/12/807/017
Tresiba 100 jedinica/ml Penfill otopina za injekciju u ulošku
EU/1/12/807/007
EU/1/12/807/008

Datum prvog odobrenja: 21. siječnja 2013.
Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2017.