Osnovna lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Ulcamed. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
R — Na recept
1
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Može propisati svaki liječnik.
Lista
Osnovna lista
HZZO indikacija
Nema posebne HZZO indikacije za ovaj lijek.
HZZO smjernica
RA16
Samo kao druga linija liječenja Helicobacter pylori infekcije u sklopu četverostruke terapije s bizmutom u slučaju neuspjeha liječenja prvom linijom terapije.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
tbl. film obl. 56x120 mg | Osnovna lista | R |
tbl. film obl. 56x120 mg
ROsnovna lista
Indikacije
Indikacije
Ulcamed je indiciran za odrasle za:
- Liječenje ulkusa želuca i dvanaesnika.
- Pomoć u eradikaciji bakterije Helicobacter pylori u kombinaciji s drugim lijekovima.
- Gastritis povezan s dispeptičkim poremećajem, kada je poželjna eradikacija bakterije Helicobacter pylori.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučene su sljedeće sheme liječenja:
- 1 tableta četiri puta dnevno na prazan želudac (pola sata prije glavnih obroka i prije spavanja) ili
- 2 tablete dva puta dnevno na prazan želudac (pola sata prije doručka i pola sata prije večere ili prije spavanja). Maksimalno trajanje jedne kure liječenja je 2 mjeseca. Prije nove kure liječenja lijekovima koji sadrže bizmut moraju proći barem dva mjeseca. Za liječenje ulkusa dvanaesnika ili želuca, jedna kura liječenja traje od 4 do 8 tjedana. Za eradikaciju H. pylori, kod odabira kombinirane terapije i trajanja liječenja (7 do 14 dana) mora se uzeti u obzir podnošljivost lijeka u pojedinačnog bolesnika te se odabir mora provesti u skladu s regionalnim obrascima rezistencije i smjernicama za liječenje.H A L M E D11 - 03 - 2025O D O B R E N O
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom vode.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Teško oštećenje funkcije bubrega.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Dugotrajna primjena visokih doza spojeva bizmuta se ne preporučuje jer povremeno može dovesti do reverzibilne encefalopatije. Ako se Ulcamed primjenjuje prema preporukama, vjerojatnost za
navedeno je vrlo mala. Međutim, ne preporučuje se istodobna primjena drugih spojeva koji sadrže bizmut.
Kalij
Ovaj lijek sadrži kalij. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.
Interakcije
Ne smiju se uzimati drugi lijekovi, osobito antacidi, hrana ili piće, mlijeko, voće ili voćni sokovi unutar pola sata prije ili poslije doze Ulcameda jer mogu utjecati na njegov učinak.
Kod istodobne primjene s tetraciklinima, teoretski je moguće smanjenje njihove apsorpcije.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o primjeni trikalijeva dicitratobizmutata tijekom trudnoće u ljudi za procjenu njegovih mogućih štetnih učinaka. Dosad u ispitivanjima na životinjama nije nađeno znakova štetnih učinaka.
Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se primjena u trudnoći.
Dojenje
Nema dovoljno podataka o primjeni trikalijeva dicitratobizmutata tijekom dojenja u ljudi za procjenu njegovih mogućih štetnih učinaka.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema poznatih podataka o učinku ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima nije vjerojatan.
Nuspojave
Tablica 1
| Klasifikacija organskih sustava | Vrlo često(≥ 1/10) | Manje često(≥ 1/1000 i < 1/100) | Vrlo rijetko (< 1/10000) | |
| Poremećaji imunološkogsustava | anafilaktička reakcija | |||
| Poremećaji probavnogsustava | crno obojenastolica | mučnina, povraćanje,konstipacija, proljev | ||
| Poremećaji kože i potkožnog | osip, svrbež | |||
Tablica 2
| Klasifikacija organskih sustava | Vrlo često(≥ 1/10) | Manje često(≥ 1/1000 i < 1/100) | Vrlo rijetko (< 1/10000) |
| tkiva |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Simptomi
Akutno, značajno predoziranje može dovesti do zatajenja bubrega s razdobljem latencije do 10 dana.
Zbrinjavanje
Jednokratna izloženost vrlo visokoj dozi mora se liječiti ispiranjem želuca, nakon čega slijedi ponovljena primjena aktivnog ugljena i osmotskih laksativa. Ovo će općenito spriječiti apsorpciju bizmuta u tolikoj mjeri da dodatno liječenje neće biti potrebno.
Određivanje koncentracija bizmuta u krvi i urinu neophodno je i u slučaju akutne i u slučaju
potencijalno kronične intoksikacije kako bi se simptomi mogli pripisati povećanoj izloženosti bizmutu. Ako su simptomi uzrokovani akutnim ili kroničnim predoziranjem bizmutom, mora se razmotriti primjena kelacijske terapije dimerkaptosukcinskom kiselinom (DMSA) ili dimerkaptopropan
sulfonskom kiselinom (DMPS). Ako također postoji dokaz teškog poremećaja funkcije bubrega, nakon kelacije mora slijediti hemodijaliza.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za poremećaje kiselosti, ostali pripravci za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), ATK oznaka: A02BX05.
Mehanizam djelovanja
Pod učinkom želučane kiseline iz trikalijeva dicitratobizmutata nastaje talog koji prianja primarnona područje ulkusa i inhibira aktivnost pepsina. Trikalijev dicitratobizmutat također štiti sluznicu tako što stimulira sintezu i izlučivanje endogenih prostaglandina, čime povećava proizvodnju bikarbonata i mucina. Osim toga, trikalijev dicitratobizmutat ima antibakterijsku aktivnost protiv Helicobacter pylori. Eradikaciju ove bakterije slijedi poboljšanje histološke slike i simptomatsko poboljšanje.
Farmakodinamički učinci
Trikalijev dicitratobizmutat doprinosi cijeljenju visokog postotka ulkusa želuca i dvanaesnika. Njegov antibakterijski učinak povezan je s manjom učestalošću ponavljanja ulkusa u prvoj godini nakon prekida liječenja u usporedbi s nekim drugim lijekovima.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Trikalijev dicitratobizmutat ima lokalno djelovanje. Međutim, male količine bizmuta apsorbiraju se (manje od 0,2% doze) tijekom terapije.
Distribucija
Bizmut se distribuira uglavnom u bubrege. U drugim organima može se naći samo u tragovima.
Biotransformacija
Trikalijev dicitratobizmutat taloži se lokalno u želucu pod utjecajem želučane kiseline, stvarajući netopljive spojeve, vjerojatno bizmutov oksiklorid i bizmutov citrat.
Eliminacija
Velika većina uzetog bizmuta izlučuje se stolicom. Od male količine koja se apsorbira, urinarni klirens iznosi približno 50 mL/min. Potreban je model s barem 3 odjeljka za opis izlučivanja bizmuta tijekom vremena. Poluvijek iznosi 5-11 dana.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Oralna jednokratna doza bizmuta nije povećala mortalitet u štakora u dozama do 2000 mg/kg. U
ispitivanju toksičnosti ponovljene oralne doze, u trajanju od 28 dana, nema značajnih promjena koje se mogu dovesti u vezu s liječenjem bizmutom u kliničkim znakovima, tjelesnoj težini, konzumaciji hrane, hematologiji, kliničkoj kemiji, analizi urina, težini organa, obdukcijskim ili histopatološkim nalazima. Odre Ďena je razina na kojoj nema zabilježenih nuspojava (eng. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) za bizmut, a iznosi 1000 mg/kg za mužjake i ženke. Nisu zabilježeni znakovi hepatotoksičnosti. Tako Ďer nema prisutnosti histopatoloških promjena u koštanoj srži ili limfatičnim organima (timus, slezena, limfni čvorovi).
Mutagenost bizmuta ne može se procijeniti zbog mnogih nedostataka ispitivanja.
Nisu provedena konačna ispitivanja učinaka primjene bizmutova citrata na plodnost mužjaka ili ženki, ni rani embrionalni razvoj. U kunića je očigledna toksičnost za majku. Me Ďutim, nisu zabilježene nuspojave s utjecajem na predimplantacijski ili postimplantacijski gubitak, broj vitalnih plodova ili razvoj ploda. Trikalijev dicitratobizmutat ne smatra se fototoksičnim.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
120 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg bizmutovog oksida (u obliku trikalijevog
dicitratobizmutata (bizmutovog subcitrata)).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 46,58 mg kalija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Bijele do gotovo bijele, okrugle (promjer: 10 mm) filmom obložene tablete, blago bikonveksne s
ukošenim rubovima. Površina tablete može biti prošarana.
4. KLINIČKI PODACI
Farmaceutski oblik
Filmom obložena tableta (tableta) Bijele do gotovo bijele, okrugle (promjer: 10 mm) filmom obložene tablete, blago bikonveksne s ukošenim rubovima. Površina tablete može biti prošarana.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Ulcamed je indiciran za odrasle za:
- Liječenje ulkusa želuca i dvanaesnika.
- Pomoć u eradikaciji bakterije Helicobacter pylori u kombinaciji s drugim lijekovima.
- Gastritis povezan s dispeptičkim poremećajem, kada je poželjna eradikacija bakterije
Helicobacter pylori.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Preporučene su sljedeće sheme liječenja:
- 1 tableta četiri puta dnevno na prazan želudac (pola sata prije glavnih obroka i prije spavanja) ili
- 2 tablete dva puta dnevno na prazan želudac (pola sata prije doručka i pola sata prije večere ili prije spavanja).
Maksimalno trajanje jedne kure liječenja je 2 mjeseca. Prije nove kure liječenja lijekovima koji sadrže bizmut moraju proći barem dva mjeseca.
Za liječenje ulkusa dvanaesnika ili želuca, jedna kura liječenja traje od 4 do 8 tjedana.
Za eradikaciju H. pylori, kod odabira kombinirane terapije i trajanja liječenja (7 do 14 dana) mora se uzeti u obzir podnošljivost lijeka u pojedinačnog bolesnika te se odabir mora provesti u skladu s regionalnim obrascima rezistencije i smjernicama za liječenje. Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom vode.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Teško oštećenje funkcije bubrega.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Dugotrajna primjena visokih doza spojeva bizmuta se ne preporučuje jer povremeno može dovesti do
reverzibilne encefalopatije. Ako se Ulcamed primjenjuje prema preporukama, vjerojatnost za navedeno je vrlo mala. Me Ďutim, ne preporučuje se istodobna primjena drugih spojeva koji sadrže bizmut.
Kalij
Ovaj lijek sadrži kalij. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ne smiju se uzimati drugi lijekovi, osobito antacidi, hrana ili piće, mlijeko, voće ili voćni sokovi
unutar pola sata prije ili poslije doze Ulcameda jer mogu utjecati na njegov učinak.
Kod istodobne primjene s tetraciklinima, teoretski je moguće smanjenje njihove apsorpcije.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema dovoljno podataka o primjeni trikalijeva dicitratobizmutata tijekom trudnoće u ljudi za procjenu
njegovih mogućih štetnih učinaka. Dosad u ispitivanjima na životinjama nije na Ďeno znakova štetnih učinaka.
Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se primjena u trudnoći.
Dojenje
Nema dovoljno podataka o primjeni trikalijeva dicitratobizmutata tijekom dojenja u ljudi za procjenu njegovih mogućih štetnih učinaka.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nema poznatih podataka o učinku ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima. Me Ďutim, učinak
na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima nije vjerojatan.
4.8 Nuspojave Klasifikacija organskih Vrlo često Manje često Vrlo rijetko (< 1/10000)
sustava ( 1/10) ( 1/1000 i < 1/100)
Poremećaji imunološkog anafilaktička reakcija sustava
Poremećaji probavnog crno obojena mučnina, povraćanje, sustava stolica konstipacija, proljev
Poremećaji kože i potkožnog osip, svrbež Klasifikacija organskih Vrlo često Manje često Vrlo rijetko (< 1/10000) sustava ( 1/10) ( 1/1000 i < 1/100) tkiva
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9 Predoziranje Simptomi Akutno, značajno predoziranje može dovesti do zatajenja bubrega s razdobljem latencije do 10 dana. Zbrinjavanje Jednokratna izloženost vrlo visokoj dozi mora se liječiti ispiranjem želuca, nakon čega slijedi
ponovljena primjena aktivnog ugljena i osmotskih laksativa. Ovo će općenito spriječiti apsorpciju bizmuta u tolikoj mjeri da dodatno liječenje neće biti potrebno.
Odre Ďivanje koncentracija bizmuta u krvi i urinu neophodno je i u slučaju akutne i u slučaju potencijalno kronične intoksikacije kako bi se simptomi mogli pripisati povećanoj izloženosti bizmutu.
Ako su simptomi uzrokovani akutnim ili kroničnim predoziranjem bizmutom, mora se razmotriti primjena kelacijske terapije dimerkaptosukcinskom kiselinom (DMSA) ili dimerkaptopropan sulfonskom kiselinom (DMPS). Ako tako Ďer postoji dokaz teškog poremećaja funkcije bubrega, nakon kelacije mora slijediti hemodijaliza.
Pomoćne tvari
Jezgra tablete kukuruzni škrob povidon K30 polakrilni kalij makrogol 6000 magnezijev stearat (E470b)
Film ovojnica poli(vinilni alkohol) makrogol 4000 talk titanijev dioksid (E171)
Rok valjanosti
3 godine
Posebne mjere pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Lijek ne zahtijeva čuvanje na odre Ďenoj temperaturi.
Vrsta i sadržaj spremnika
Blister (OPA/Al/PVC folija, Al folija): 28, 30, 40, 42, 45, 56 i 60 filmom obloženih tableta, u kutiji.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA - FARMA d. o. o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb
Broj odobrenja
HR-H-123794053
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 30.10.2015.
Datum posljednje obnove odobrenja: 27.11.2020.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.