Dopunska lista
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Urutal. Možete provjeriti dostupna pakiranja, HZZO status, doziranje i regulatorne dokumente prikazane na ovoj stranici.
1,86 €
RS — Po preporuci ili uz uvjet specijalista
2
Zamjene i paralele: 1
Uvjeti propisivanja (HZZO)
Tko može propisati
Potrebna preporuka ili uvjet specijalista.
Lista
Dopunska lista
HZZO indikacija
Nema posebne HZZO indikacije za ovaj lijek.
HZZO smjernica
PN17
Samo za liječenje dijagnosticirane Menierove bolesti, po preporuci specijalista neurologa ili otorinolaringologa, najviše do 3 mjeseca.
Pakiranja i doplate
| Pakiranje / doza | Lista | R / RS |
|---|---|---|
tbl. 20x24 mg | Dopunska lista | RS |
tbl. 50x24 mg | Dopunska lista | RS |
tbl. 20x24 mg
RSDopunska lista1,86 €
tbl. 50x24 mg
RSDopunska lista4,65 €
Indikacije
Indikacije
Vrtoglavica, tinitus i gubitak sluha povezani s Ménièrovim sindromom. Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
URUTAL 8 mg i 16 mg tablete:
Preporučena doza je 24 do 48 mg podijeljeno tijekom dana. URUTAL 8 mg tablete: 1 do 2 tablete 3 puta na dan.
URUTAL 16 mg tablete: 1 tableta 3 puta na dan.
URUTAL 24 mg tablete:
Preporučena doza je 48 mg podijeljeno tijekom dana, odnosno 1 tableta 2 puta na dan.
Dozu je potrebno individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju. Poboljšanje se katkad primijeti tek nakon nekoliko tjedana terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko mjeseci. Postoje dokazi da terapija od samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti.
Pedijatrijska populacija
URUTAL se ne preporučuje primjenjivati u djece do 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.
Starije osobe
Za ovu skupinu bolesnika su podaci iz specifičnih kliničkih ispitivanja ograničeni, ali opsežno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje da nije potrebna prilagodba doze.
Oštećenje funkcije jetre
Za ovu skupinu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali iskustvo s lijekom nakon stavljanja u promet ukazuje da nije potrebna prilagodba doze.
Oštećenje funkcije bubrega
Za ovu skupinu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali iskustvo s lijekom nakon stavljanja u promet ukazuje da nije potrebna prilagodba doze.
Način primjene Kroz usta.
Tablete treba progutati s vodom. Preporučuje se uzimanje lijeka uz obrok kako bi se smanjile smetnje probavnog sustava.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Feokromocitom.
Posebna upozorenja i mjere opreza
Bolesnike s bronhijalnom astmom i peptičkim ulkusom u anamnezi potrebno je pomno pratiti tijekom terapije.
Interakcije
Nisu provedena in vivo ispitivanja interakcija. Na temelju in vitro podataka, ne očekuje se in vivo
inhibicija enzima citokrom P450.
In vitro podaci pokazuju da lijekovi koji inhibiraju monoaminooksidazu (MAO), uključujući MAO podtip B (npr. selegilin), inhibiraju i metabolizam betahistina. Stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni betahistina i MAO inhibitora (uključujući i one selektivne za MAO-B).
Budući da je betahistin analog histamina, teoretski interakcija betahistina i antihistaminika može utjecati na učinkovitost jednog od tih lijekova.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dostatnih podataka o primjeni betahistina tijekom trudnoće.
Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost pri izloženosti lijeku u klinički značajnim dozama. Kao mjeru opreza preporučuje se izbjegavati upotrebu betahistina tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se betahistin u majčino mlijeko. Betahistin se izlučuje u mlijeko štakora. Postporođajni učinci uočeni u ispitivanjima na životinjama odnose se isključivo na primjenu lijeka u vrlo visokim dozama. Potrebno je procijeniti važnost lijeka za majku u odnosu na koristi od dojenja i potencijalne rizike za dijete.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinke na plodnost u štakora.
Upravljanje vozilima i strojevima
Betahistin je indiciran za vrtoglavicu, tinitus i gubitak sluha povezanih s Ménièrovim sindromom i za simptomatsku terapiju vestibularnog vertiga. Obje bolesti mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
U kliničkim ispitivanjima posebno dizajniranim za procjenu sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, betahistin nije imao učinke ili je pokazao neznatne učinke.
Nuspojave
Sljedeće nuspojave, navedene prema organskim sustavima koje zahvaćaju i prema učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), zabilježene su u placebom kontroliranim kliničkim studijama:
Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina i dispepsija.
Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja.
Uz gore navedene nuspojave, prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja, spontano su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet i zabilježene u znanstvenoj literaturi sljedeće nuspojave:
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: reakcije preosjetljivosti, npr. anafilaksija.
Poremećaji probavnog sustava
Nepoznato: blage gastrointestinalne smetnje (npr. povraćanje, gastrointestinalna bol, abdominalna distenzija i nadutost). Ove se smetnje mogu smanjiti uzimanjem lijeka uz obrok ili smanjenjem doze.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: reakcije preosjetljivosti kože i potkožnog tkiva, posebice angioneurotski edem, urtikarija, osip i svrbež.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje
Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja. Neki su bolesnici osjetili blage do umjereno izražene simptome kod doza do 640 mg (npr. mučnina, pospanost, bol u abdomenu). Ozbiljnije komplikacije (npr. konvulzije, plućne ili srčane komplikacije) uočene su u slučajevima namjernog predoziranja betahistinom, posebice u kombinaciji s drugim lijekovima uzetim u prekomjernoj dozi.
Terapija predoziranja uključuje standardne potporne mjere liječenja.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na SŽS, uključujući parasimpatomimetike, sredstva protiv vrtoglavice, ATK oznaka: N07CA01.
Način djelovanja betahistina samo djelomično je poznat. Postoji nekoliko hipoteza potkrijepljenih ispitivanjima na životinjama i podacima u ljudi:
- Betahistin utječe na histaminergički sustav Betahistin djeluje dvojako: kao djelomični agonist histaminskih H 1-receptora i kao antagonist histaminskih H 3-receptora u živčanom tkivu te ima zanemariv učinak na H 2-receptore. Betahistin povećava metabolizam i oslobađanje histamina tako što blokira presinaptičke H 3-receptore i inducira smanjenje njihovog broja.
- Betahistin može poboljšati cirkulaciju u kohlearnoj regiji kao i u cijelom mozgu Farmakološka ispitivanja u životinja pokazala su da betahistin poboljšava cirkulaciju u području striae vascularis unutarnjeg uha, vjerojatno kao posljedica relaksacije prekapilarnih sfinktera u mikrocirkulaciji unutarnjeg uha. Također se pokazalo da betahistin poboljšava cerebralnu cirkulaciju u ljudi.
- Betahistin olakšava vestibularnu kompenzaciju Betahistin ubrzava vestibularni oporavak nakon unilateralne neurektomije u životinja tako što potiče i olakšava središnju vestibularnu kompenzaciju. Ovo djelovanje, karakterizirano povećanjem metabolizma i oslobađanja histamina, posredovano je antagonizmom H 3-receptora. U ljudi liječenih betahistinom je također smanjeno vrijeme oporavka nakon vestibularne neurektomije.
- Betahistin mijenja okidanje neurona u vestibularnoj jezgri
Također je utvrđeno da betahistin ima o dozi ovisan inhibirajući učinak na stvaranje impulsa u neuronima u lateralnoj i medijalnoj vestibularnoj jezgri.
Farmakodinamička svojstva, kako je dokazano u životinja, mogu doprinijeti korisnim terapijskim učincima betahistina u vestibularnom sustavu.
Učinkovitost betahistina dokazana je u ispitivanjima bolesnika s vestibularnim vertigom i Ménièrovom bolesti putem smanjenja težine i učestalosti vertiginoznih napadaja.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Betahistin se nakon oralne primjene odmah i gotovo potpuno apsorbira iz svih dijelova probavnog sustava. Nakon apsorpcije, lijek se brzo i gotovo potpuno metabolizira u 2-piridiloctenu kiselinu (2-PAA). Razine betahistina u plazmi su vrlo niske te se stoga sve farmakokinetičke analize temelje na mjerenjima 2-PAA u plazmi i urinu.
Maksimalna koncentracija u plazmi (C max) niža je u stanju sitosti nego natašte. Ipak, ukupna apsorpcija betahistina slična je u oba stanja, što ukazuje da hrana samo usporava apsorpciju betahistina.
Distribucija
Za proteine plazme se veže manje od 5% betahistina.
Biotransformacija
Betahistin se nakon apsorpcije brzo i gotovo potpuno metabolizira u 2-PAA (koja nema farmakološko djelovanje).
2-PAA postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (i urinu) 1 sat nakon oralnog uzimanja betahistina te se zatim smanjuje uz poluvrijeme eliminacije od otprilike 3,5 sata.
Eliminacija
2-PAA se brzo izlučuje urinom. U rasponu doza od 8 do 48 mg, otprilike 85% izvorne doze se nalazi u urinu. Izlučivanje samog betahistina putem bubrega ili fecesom od manjeg je značaja.
Linearnost
Izmjerene koncentracije su konstantne za raspon oralnih doza od 8 do 48 mg, što ukazuje na linearnu farmakokinetiku betahistina i na to da metabolički put nije zasićen.
Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Kronična toksičnost
Nakon intravenske primjene doza od 120 mg/kg i većih, uočene su nuspojave živčanog sustava kod pasa i pavijana.
Ispitivanja kronične oralne toksičnosti betahistina u dozi od 500 mg/kg provedena u štakora kroz period od 18 mjeseci te ispitivanja kronične oralne toksičnosti betahistina u dozi od 25 mg/kg provedena u pasa u trajanju od 6 mjeseci pokazala su dobru podnošljivost betahistina bez konačnih dokaza toksičnosti.
Mutageni i karcinogeni potencijal
Betahistin nema mutageni potencijal. U ispitivanju kronične toksičnosti kroz 18 mjeseci u štakora nije bilo dokaza karcinogenog potencijala pri primjeni betahistina u dozama do 500 mg/kg.
Reproduktivna toksičnost
Učinci u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti su uočeni isključivo pri izloženosti koja dovoljno premašuje maksimalnu izloženost kod ljudi te stoga taj učinak ima malenu relevantnost u kliničkoj primjeni.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
24 mg
Sastav
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV URUTAL 8 mg tablete: jedna tableta sadrži 8 mg betahistindiklorida. URUTAL 16 mg tablete: jedna tableta sadrži 16 mg betahistindiklorida. URUTAL 24 mg tablete: jedna tableta sadrži 24 mg betahistindiklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. URUTAL 8 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta ukošenih rubova, s urezom i utisnutim nazivom „URUTAL“ na jednoj strani, promjera 9,5 mm. URUTAL 16 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta ukošenih rubova, s urezom i utisnutim nazivom
„URUTAL“ na jednoj strani, promjera 11 mm.
Urez na URUTAL 8 mg tableti i URUTAL 16 mg tableti služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
URUTAL 24 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta promjera 13 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Vrtoglavica, tinitus i gubitak sluha povezani s Ménièrovim sindromom. Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli URUTAL 8 mg i 16 mg tablete: Preporučena doza je 24 do 48 mg podijeljeno tijekom dana. URUTAL 8 mg tablete: 1 do 2 tablete 3 puta na dan. URUTAL 16 mg tablete: 1 tableta 3 puta na dan. URUTAL 24 mg tablete:
Preporučena doza je 48 mg podijeljeno tijekom dana, odnosno 1 tableta 2 puta na dan.
Dozu je potrebno individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju. Poboljšanje se katkad primijeti tek nakon nekoliko tjedana terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko mjeseci. Postoje dokazi da terapija od samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti.
Pedijatrijska populacija
URUTAL se ne preporučuje primjenjivati u djece do 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.
Starije osobe
Za ovu skupinu bolesnika su podaci iz specifičnih kliničkih ispitivanja ograničeni, ali opsežno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje da nije potrebna prilagodba doze.
Oštećenje funkcije jetre
Za ovu skupinu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali iskustvo s lijekom nakon stavljanja u promet ukazuje da nije potrebna prilagodba doze.
Oštećenje funkcije bubrega
Za ovu skupinu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali iskustvo s lijekom nakon stavljanja u promet ukazuje da nije potrebna prilagodba doze.
Način primjene
Kroz usta.
Tablete treba progutati s vodom. Preporučuje se uzimanje lijeka uz obrok kako bi se smanjile smetnje probavnog sustava.
Farmaceutski oblik
Tableta.
URUTAL 8 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta ukošenih rubova, s urezom i utisnutim nazivom
„URUTAL“ na jednoj strani, promjera 9,5 mm.
URUTAL 16 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta ukošenih rubova, s urezom i utisnutim nazivom
„URUTAL“ na jednoj strani, promjera 11 mm.
Urez na URUTAL 8 mg tableti i URUTAL 16 mg tableti služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
URUTAL 24 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta promjera 13 mm.
Pomoćne tvari
celuloza, mikrokristalična manitol (E421) citratna kiselina hidrat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk
Rok valjanosti
3 godine.
Posebne mjere pri čuvanju
6.5. Vrsta i sadržaj spremnika URUTAL 8 mg tablete: 100 (5x20) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru. URUTAL 16 mg tablete: 60 (4x15) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru. URUTAL 24 mg tablete: 20 (2x10) i 50 (5x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.
Vrsta i sadržaj spremnika
URUTAL 8 mg tablete: 100 (5x20) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.
URUTAL 16 mg tablete: 60 (4x15) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.
URUTAL 24 mg tablete: 20 (2x10) i 50 (5x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.
Proizvođač / nositelj odobrenja
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Broj odobrenja
9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA URUTAL 8 mg tablete: Datum prvog odobrenja: 30.06.1993. Datum posljednje obnove odobrenja: 28.01.2019. URUTAL 16 mg tablete: Datum prvog odobrenja: 09.07.2003. Datum posljednje obnove odobrenja: 28.01.2019.
URUTAL 24 mg tablete:
Datum prvog odobrenja: 09.12.2009.
Datum posljednje obnove odobrenja: 28.01.2019.
Datum prvog odobrenja / obnove
Datum prvog odobrenja: 30.06.1993.
Datum posljednje obnove odobrenja: 28.01.2019.
Datum prvog odobrenja: 09.07.2003.
Datum posljednje obnove odobrenja: 28.01.2019.
Datum prvog odobrenja: 09.12.2009.
Datum posljednje obnove odobrenja: 28.01.2019.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.