Visine Classic 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina**

Visine Classic 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina se ne smije primjenjivati u bolesnika:

• s preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari, navedenih u pomoćnim tvarima
• s glaukomom uskog kuta,
• s teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak)
• s feokromocitomom
• s hiperplazijom prostate
• s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija)
• koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili drugim lijekovima koji eventualno mogu povisiti krvni tlak
• u djece mlađe od 2 godine.

Primjena u djece, kao i primjena većih doza je dozvoljena samo pod medicinskim nadzorom.

Izuzev primjene kod glaukoma uskog kuta, kada je kontraindicirana, primjena ovog lijeka u bolesnika s drugim vrstama glaukoma je dozvoljena samo uz poseban oprez i medicinski nadzor.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u bolesnika sa suhim rinitisom (rhinitis sicca) i suhim keratokonjunktivitisom.

Bolesnici koji koriste Visine Classic moraju biti upoznati s činjenicom da je upala ili crvenilo očiju često znak ozbiljne bolesti oka i da zbog toga trebaju zatražiti savjet oftalmologa.

Visine Classic treba primjenjivati samo za manje nadražaje oka. Ako nema poboljšanja unutar 48 sati, ili ako nadražaj i crvenilo i dalje traju, ili se pojačavaju, treba prekinuti primjenu ovih kapi i savjetovati se s liječnikom.

Nadražaj ili crvenilo, nastali zbog ozbiljne bolesti oka kao što je infekcija, strano tijelo u oku ili kemijsko oštećenje rožnice također zahtjevaju hitnu posjetu liječniku.

Zjenice oka se mogu privremeno povećati tijekom korištenja ovog lijeka.

U slučaju pojave snažne boli u oku, glavobolje, gubitka vida, pojave mrlja u vidnom polju, jakog, akutnog ili jednostranog crvenila očiju, osjećaja boli prilikom prilikom izlaganja svjetlosti ili pojave dvostrukih slika, treba odmah prekinuti korištenje ovog lijeka i zatražiti savjet liječnika.

Kao posljedica produljene i nepravilne primjene viših doza od preporučenih može se pojaviti reaktivna hiperemija (crvenilo) spojnice oka i sluznice nosa (rhinitis medicamentosa).

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena. Također, benzalkonijev klorid može zamutiti meke kontaktne leće pa se mora izbjegavati njihov kontakt.

Lijek se ne smije koristiti ako otopina promijeni boju ili postane zamućena.

Istodobna primjena ovog lijeka i MAO inhibitora npr. tranilcipromina ili tricikličkih antidepresiva kao i lijekova koji povisuju krvni tlak, može pojačati vazokonstrikciju i povisiti krvni tlak. Stoga, istovremenu primjenu navedenih lijekova treba izbjegavati.

Nisu dostupni podaci o prolasku lijeka kroz posteljicu, odnosno, nije poznato da li se tetrizolin izlučuje u majčino mlijeko. Primjenu lijeka u trudnoći i tijekom dojenja treba izbjegavati zbog mogućih sustavnih nuspojava. Trudnice i dojilje se trebaju savjetovati s liječnikom prije uporabe ovog lijeka

Sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima može biti smanjena nakon primjene ovog lijeka uslijed pojave zamućenja vida i zasljepljenosti svjetlom (posljedica midrijaze).

Nuspojave u tablici su razvrstane ovisno o učestalosti pojavljivanja koristeći sljedeće kriterije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, i <1/10), manje često (≥1/1000, i <1/100), rijetko (≥1/10000, i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nije poznato (ne može biti procijenjeno iz raspoloživih podataka).

Pedijatrijska populacija

Osobito je izražen rizik od pojave simptoma predoziranja u dojenčadi i male djece, uslijed apsorpcije odnosno kao posljedica gutanja lijeka. Glavni simptomi se očituju kroz poremećaje središnjeg živčanog sustava poput povišenja krvnog tlaka, aritmije, tahikardije, tahiaritmije, ali i reaktivne bradikardije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prekomjerna sustavna apsorpcija imidazolskih alfa-simpatomimetičkih derivata može dovesti do depresije središnjeg živčanog sustava. Ovu činjenicu treba osobito imati na umu kad su u pitanju djeca.

Simptomi predoziranja su midrijaza, cijanoza, vrućica, grčevi, tahikardija, srčana aritmija, zastoj rada srca, hipertenzija, edem pluća, respiratorni i mentalni poremećaji.

Nadalje, pod određenim okolnostima, može doći do inhibicije funkcija središnjeg živčanog sustava i posljedično do pospanosti, sniženja tjelesne temperature, bradikardije, izrazite hipotenzije koja nalikuje stanju šoka, apneje i kome.

Osobito je izražen rizik od pojave simptoma predoziranja uslijed apsorpcije, odnosno, kao posljedica gutanja lijeka, pri čemu se mogu javiti poremećaji središnjeg živčanog sustava, depresija respiratornog sustava i cirkulatorni kolaps.

Već 0,01 mg tetrizolina po kilogramu tjelesne težine se mora smatrati toksičnom dozom.

Zabilježeni su slučajevi slučajne ingestije u djece koji su doveli do hospitalizacije, stoga je potrebno obratiti poseban oprez prilikom čuvanja ovog lijeka. Držati izvan dohvata djece. U slučaju gutanja lijeka treba odmah tražiti liječničku pomoć

Terapijske mjere u slučaju predoziranja:

Primjena medicinskog ugljena, ispiranje želuca, primjena kisika, snižavanje tjelesne temperature i antikonvulzivna terapija.

Primjena vazokonstriktora je kontraindicirana u bolesnika s hipotenzijom.

Ako se pojave antikolinergički simptomi treba primijeniti protuotrov (antidot), npr. fizostigmin.