Zonotte

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg zopiklona. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: sadrži 33,5 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Filmom obložena tableta plave boje, ovalnog oblika, dimenzija oko 10 x 5 mm, s utisnutim „7,5“ i urezom
s jedne strane.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Zonotte je indiciran za kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih. Zopiklon je indiciran samo za liječenje teškog poremećaja koji ograničava aktivnost bolesnika ili ga izlaže
značajnom stresu.

Filmom obložena tableta Filmom obložena tableta plave boje, ovalnog oblika, dimenzija oko 10 x 5 mm, s utisnutim „7,5“ i urezom s jedne strane.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Zonotte je indiciran za kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih. Zopiklon je indiciran samo za liječenje teškog poremećaja koji ograničava aktivnost bolesnika ili ga izlaže
značajnom stresu.
4.2. Doziranje i način primjene Koristite najnižu djelotvornu dozu. Dozu treba uzeti odjednom i ne smije se ponovno uzimati tijekom iste
noći.
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza za odrasle je 7,5 mg kroz usta prije spavanja. Ova doza od 7,5 mg ne smije se prekoračiti.
Trajanje liječenja treba biti što kraće. Općenito, trajanje liječenja može varirati od nekoliko dana do dva tjedna, a maksimalno do četiri tjedna s uključenim razdobljem postupnog smanjenja doze.
U nekim slučajevima se trajanje liječenja može produljiti ako je potrebno. U tom slučaju maksimalno trajanje liječenja se ne smije produljivati bez ponovne procjene bolesnikovog stanja jer se rizik od zlouporabe i ovisnosti povećava s trajanjem liječenja.
Lijek treba uzimati navečer, neposredno prije odlaska na spavanje.
Posebne populacije Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre Preporučuje se početna doza od 3,75 mg zopiklona, povećavajući, ako je potrebno, na 7,5 mg. Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega Preporučuje se početna doza od 3,75 mg, iako nije zabilježeno nakupljanje zopiklona ili njegovih metabolita kod zatajenja bubrega.
Bolesnici s kroničnom respiratornom insuficijencijom
Liječenje u bolesnika s kroničnim respiratornim zatajenjem treba započeti dozom od 3,75 mg zopiklona, po potrebi povećavajući je na 7,5 mg.
Pedijatrijska populacija
Zonotte se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mla Ďih od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene zopiklona nije utvr Ďena u ovoj populaciji.
Stariji bolesnici
Liječenje starijih bolesnika treba započeti dozom od 3,75 mg zopiklona, povećavajući, ako je potrebno, na 7,5 mg.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
4.3. Kontraindikacije Zopiklon je kontraindiciran u bolesnika:
- s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima;
- s miastenijom gravis;
- s respiratornom insuficijencijom;
- sa sindromom teške apneje u snu;
- s teškim oštećenjem jetre;
- koji su prethodno iskusili kompleksna ponašanja tijekom spavanja nakon uzimanja zopiklona.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Uzroke nesanice treba odrediti kad god je to moguće te ih liječitiprije propisivanja hipnotika. Depresija disanja Hipnotici mogu potisnuti funkciju disanja te stoga treba biti oprezan prilikom propisivanja zopiklona u
bolesnika s ugroženom funkcijom disanja.
Oštećenje psihomotorne funkcije
Kao i drugi sedativi/hipnotici i zopiklon ima depresivne učinke na središnji živčani sustav (SŽS).
Rizik od oštećenja psihomotorne funkcije uključujući smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom povećavaju se:
- ako se zopiklon uzima unutar 12 sati prije obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost,
- ako se uzima doza veća od preporučene doze ili
- ako se zopiklon uzima istodobno s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, alkoholom ili drugim lijekovima koji povećavaju razinu zopiklona u krvi.
Bolesnicima treba savjetovati izbjegavanje opasnih aktivnosti koje zahtijevaju potpunu mentalnu budnost ili motoričku koordinaciju, poput rada sa strojevima i upravljanja motornim vozilom, nakon primjene zopiklona, a posebno tijekom 12 sati nakon primjene.
Rizici uslijed istodobne uporabe opioida Istodobna primjena zopiklona i opioida može uzrokovati sedaciju, respiratornu depresiju, komu i smrt. Zbog tih rizika istodobna primjena sedativnih lijekova, poput benzodiazepina i sličnih lijekova poput zopiklona, s opioidima, bi se trebala propisati samo bolesnicima kojima druge mogućnosti liječenja nisu prikladne.
Ako se bolesnicima propisuje zopiklon s opioidima, treba propisati najmanju učinkovitu dozu i trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjetiopće preporuke o doziranju u dijelu 4.2).
Bolesnike tako Ďer treba pomno nadzirati zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije.
Stoga se preporučuje obavijestiti bolesnike i njihovu okolinu o nadziranju mogućih znakova i ovih simptoma.
Tolerancija
Produljena primjena hipnotika/sedativa tijekom nekoliko tjedana može rezultirati smanjenjem učinkovitosti lijeka (tolerancijom). Me Ďutim, nije utvr Ďena značajnija tolerancija na zopiklon pri liječenju u trajanju do 4 tjedna.
Ovisnost
Primjena zopiklona može dovesti do razvoja zlouporabe i/ili fizičke i psihičke ovisnosti.
Rizik od ovisnosti i zlouporabe raste s povećanjem doze i trajanja liječenja. Slučajevi ovisnosti češće su zabilježeni u bolesnika liječenih zopiklonom dulje od 4 tjedna. Rizik ovisnosti veći je u bolesnika s anamnezom psihijatrijskih poremećaja i/ili zlouporabe alkohola, droga ili lijekova. Posebnu pažnju prilikom propisivanja zopiklona treba obratiti na bolesnike s trenutnom ili ranijom zlouporabom alkohola, droga ili lijekova ili s ovisnošću.
Kada se razvije fizička ovisnost, nagli prestanak uzimanja lijeka uzrokuje simptome ustezanja kao što su glavobolja, bolovi u mišićima, jaka anksioznost, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima, može se pojaviti promijenjena percepcija stvarnosti, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u udovima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadaji.
Povratna („rebound”) nesanica
Nakon prestanka liječenja zabilježen je prolazni sindrom, karakteriziran ponovnom pojavom simptoma -
čak i naglašenijih - koji su doveli do uvo Ďenja liječenja. Ovo stanje mogu pratiti druge reakcije kao što su promjena raspoloženja, tjeskoba ili poremećaj spavanja i nemir.
S obzirom na to da je rizik od ove pojave veći nakon naglog prekida liječenja zopiklonom, a posebno nakon dugotrajnog liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doze do konačnog prestanka uzimanja i savjetovanje bolesnika.
Trajanje liječenja
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Liječenje ne smije trajati dulje od 4 tjedna, uključujući vrijeme potrebno za postupno smanjenje doze.
Liječenje se nikada ne smije produljiti bez ponovne procjene bolesnikova stanja.
Na početku liječenja, bolesnika treba obavijestiti da je liječenje ograničenog trajanja i precizno objasniti kako će doza biti postupno smanjivana. Tako Ďer je važno da pacijent bude svjestan mogućnosti pojave povratne nesanice, što će smanjiti njegovu anksioznost zbog simptoma koji se mogu pojaviti kada se lijek prestane primjenjivati.
Amnezija
Može se javiti anterogradna amnezija, posebno kada je spavanje isprekidano ili kada se nakon uzimanja tablete odga Ďa odlazak na spavanje.
To se češće doga Ďa nekoliko sati nakon primjene lijeka, stoga da bi se smanjio rizik povezan s anterogradnom amnezijom, bolesnici trebaju:
o osigurati neprekinuti san tijekom 7-8 sati (puni noćni san) o uzeti tabletu neposredno prije spavanja.
Druge psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije, kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, delirij, napadaji bijesa, noćne more, halucinacije, psihoze, neprimjereno ponašanje i drugi štetni učinci na ponašanje, poznati su uslijed primjene sedativnog/hipnotičkog lijeka kao što je zopiklon..
Liječenje zopiklonom treba prekinuti ako se pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma.
Te se reakcije češće javljaju u starijih bolesnika.
Somnabulizam i povezano ponašanje
Prijavljeni su somnabulizam i druga složena ponašanja u bolesnika koji su uzimali zopiklon, a nisu bili u potpunosti budni, kao što su „vožnja u snu“, kuhanje, jedenje, telefoniranje ili spolni odnos tijekom spavanja s amnezijom za te doga Ďaje. Ti se doga Ďaji mogu pojaviti nakon prve ili bilo koje naknadne primjene zopiklona. Ako bolesnik ima složena ponašanja u spavanju, liječenje zopiklonom treba odmah prekinuti zbog rizika za bolesnika i druge. Istodobna primjena alkohola i drugih depresora
SŽS uz zopiklon, kao i primjena zopiklona u dozama višim od preporučene, može povećati učestalost ovih ponašanja.
Suicidalne ideacije/pokušaj suicida/suicid i depresija
Neka epidemiološka ispitivanja sugeriraju povećanu učestalost suicidalnih ideacija, pokušaja suicida i suicida u bolesnika s ili bez depresije koji su liječeni benzodiazepinima i drugim hipnoticima, uključujući zopiklon. Me Ďutim, uzročno posljedična veza nije potvr Ďena.
Kao i kod drugih sedativnih/hipnotičkih lijekova, Zonotte treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa simptomima depresije. Može postojati sklonost suicidu, stoga bi se tim bolesnicima trebala dati najniža doza zopiklona kako bi se smanjio rizik od namjernog predoziranja od strane bolesnika. Tijekom primjene zopiklona može se razotkriti već postojeća depresija. Budući da nesanica može biti simptom depresije, bolesnika treba ponovno procijeniti ako nesanica potraje.
Posebne skupine bolesnika
Stariji bolesnici trebali bi primati nižu dozu. Tako Ďer se preporučuje uporaba nižih doza u bolesnika s kroničnim respiratornim zatajenjem zbog povezanog rizika od respiratorne depresije. Zopiklon nije indiciran u bolesnika s teškim zatajenjem jetre zbog povezanog rizika od encefalopatije.
Zopiklon se ne preporučuje kao primarno liječenje psihotičnih poremećaja.
Zopiklon se ne smije koristiti sam za liječenje anksioznosti povezane s depresijom (rizik od samoubojstva).
Zopiklon se mora koristiti izuzetno oprezno u bolesnika s anamnezom zlouporabe droga ili alkohola.
Pedijatrijska populacija
Zopiklon se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mla Ďih od 18 jer djelotvornost i sigurnost bolesnika u ovoj populaciji nije utvr Ďena.
Zonotte sadrži laktozu hidrat i natrij
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena se ne preporučuje: Alkohol Istodobna konzumacija s alkoholom se ne preporučuje. Sedirajući učinak zopiklona se može pojačati kada
se lijek primjenjuje u kombinaciji s alkoholom, što utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Istodobna primjena koja zahtijeva oprez:
Istodobna primjena s depresorima SŽS-a
Pojačani depresivni učinak na središnji živčani sustav može nastupiti uz istodobnu primjenu antipsihotika (neuroleptika), hipnotika, anksiolitika/sedativa, antidepresiva, opioidnih analgetika, antiepileptika, anestetika i sedativnih antihistaminika.
Istodobna primjena opioidnih analgetika tako Ďer može povećati osjećaj euforije što može povećati psihičku ovisnost.
Inhibitori i induktori CYP450
Učinak eritromicina na farmakokinetiku zopiklona ispitivan je u 10 zdravih ispitanika. AUC zopiklona bila je povećana za 80% kada se istodobno primjenjivao eritromicin, što ukazuje na to da eritromicin može inhibirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4. Kao rezultat toga, može se pojačati hipnotički učinak zopiklona.
Budući da se zopiklon metabolizira putem izoenzima citokroma P450 (CYP) 3A4, plazmatske koncentracije zopiklona mogu se povećati ako se istodobno primjenjuje s inhibitorima CYP3A4 kao što su eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol i ritonavir.
Kada se zopiklon istodobno primjenjuje s inhibitorima CYP3A4, dozu zopiklona će možda biti potrebno smanjiti. Nasuprot tome, razine zopiklona u plazmi mogu se smanjiti kada se primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina i gospine trave. Možda će biti potrebno povećati dozu zopiklona kada se daje istodobno s induktorima CYP3A4.
Opioidi
Istodobna primjena sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini i slični lijekovi (zopiklon) s opioidima povećavaju rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog dodatnih depresornih učinka na
SŽS. Doziranje i trajanje istodobne primjene nužno je ograničiti.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Primjena zopiklona tijekom trudnoće se ne preporučuje. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost. Zopiklon prolazi kroz placentu.
Opsežni podaci prikupljenih iz kohortnih ispitivanja u trudnica (više od 1000 trudnoća) ukazuju da nema dokaza da bi izloženost benzodiazepinima ili benzodiazepinima sličnim lijekovima tijekom prvog tromjesečja trudnoće uzrokovala pojavu malformacija. Me Ďutim, neka ispitivanja iz kliničke prakse („case control studies“) prijavila su povećanu incidenciju rascjepa usne pri primjeni benzodiazepina tijekom trudnoće.
Opisani su slučajevi smanjene pokretljivosti fetusa i promjenjivog srčanog ritma kada su se benzodiazepini ili njihovi analozi primjenjivali tijekom drugog i/ili trećeg tromjesečja trudnoće. Primjena benzodiazepina ili njihovih analoga poput zopiklona u kasnoj trudnoći ili tijekom poro Ďaja povezana je s učincima na novoro Ďenče, poput hipotermije, hipotonije, poteškoće s hranjenjem („sindrom hipotoničnog novoro Ďenčeta") i depresije disanja zbog farmakoloških učinaka lijeka. Zabilježeni su slučajevi teške depresije disanja u novoro Ďenčadi.
Ako majka redovito koristi sedative/hipnotike u kasnoj fazi trudnoće, novoro Ďenče može razviti fizičku ovisnost i simptome ustezanja u postnatalnom razdoblju. Preporučuje se odgovarajuće praćenje novoro Ďenčeta tijekom postnatalnog razdoblja.
Ako je zopiklon propisan ženi reproduktivne dobi, treba joj savjetovati da obavijesti liječnika u slučaju da planira trudnoću ili sumnja da je trudna radi prestanka uzimanja lijeka.
Dojenje
Iako je koncentracija zopiklona u majčinom mlijeku vrlo niska, zopiklon se ne smije primjenjivati u dojilja.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zopiklon izaziva san. Može izmijeniti sposobnost reagiranja, otežati koncentraciju i uzrokovati amneziju,
posebno na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Tako Ďer, pospanost može potrajati i ujutro nakon primjene lijeka. Nije preporučljivo upravljati vozilima ili rukovati strojevima čija uporaba zahtijeva posebnu pažnju ili koncentraciju, sve dok se ne provjeri da to ne utječe na sposobnost izvo Ďenja ovih aktivnosti.
Zbog svojih farmakoloških svojstava i djelovanja na središnji živčani sustav, zopiklon može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Rizik od oštećenja psihomotorne funkcije uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilima se povećava ako se:
 zopiklon uzima unutar 12 sati prije obavljanja aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu budnost
 uzme doza veća od preporučene
 zopiklon uzima istodobno s drugim depresorima SŽS-a, alkoholom ili drugim lijekovima koji povećavaju razinu zopiklona u krvi.
Bolesnike treba savjetovati da ne obavljaju aktivnosti koje zahtijevaju potpunu mentalnu budnost ili motoričku koordinaciju, poput rada sa strojevima ili upravljanja motornim vozilima, posebno unutar 12 sati nakon primjene zopiklona.
Ovaj se rizik povećava istodobnim uzimanjem alkohola. Uz to, nedovoljni periodi spavanja mogu pojačano smanjiti budnost.
4.8. Nuspojave Primijenjena je sljedeća učestalosti nuspojava:
vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10000 i <1/1 000) vrlo rijetko (<1/10000) nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Klasifikacija Često Manje Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato organskih često sustava
Poremećaji angioedem, imunološkog anafilaktička sustava reakcija
Psihijatrijski noćne zbunjenost, nemir, poremećaji more, poremećaj delirij, agitacija libida, napadaji bijesa, razdražljivost, poremećaji agresivnost, ponašanja halucinacije (može biti povezano s gubitkom pamćenja), mjesečarenje i ovisno složena ponašanja u spavanju uključujući hodanje u snu, ovisnost, simptomi ustezanja.
Kod primjene zopiklona ili sličnih lijekova rijetko se mogu pojaviti psihijatrijske i paradoksalne reakcije, koje mogu biti teške i češće se javljaju u starijih bolesnika.
Poremećaji Disgeusija (gorak vrtoglavica, anterogradna ataksija, živčanog okus je najčešća glavobolja amnezija parestezija, sustava nuspojava (može se kognitivni zopiklona), razviti pri poremećaji poput dnevna (rezidualna) terapijskim problema s pospanost dozama, a pamćenjem, rizik se poteškoća pažnje, povećava s poremećaja povećanjem govora doze, amnestički učinci (mogu biti povezani s neprikladnim ponašanjem, )
Poremećaji oka dvoslike
Poremećaji dispneja respiratorna dišnog sustava sredoprsja
Poremećaj suhoća usta mučnina dispeps

Jezgra:
kalcijev hidrogen fosfat dihidrat;
laktoza hidrat;
natrijev škroboglikolat, vrsta A;
povidon;
kukuruzni škrob;
silicijev dioksid, koloidni bezvodni;
magnezijev stearat.
Filmska ovojnica:
hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol 400 boja FD &C Blue # 1 (E133).

2 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bijeli neprozirni blister (PVC/PVDC//Al), u kutiji.
Pakiranje sadrži 30 tableta.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Makpharm d. o. o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-894884019

02. lipnja 2021./ 20. veljače 2026.