Lordiar 2 mg tvrde kapsule

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 2 mg loperamidklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Laktoza hidrat. Jedna tvrda kapsula sadrži 136,6 mg laktoza hidrata. Bojilo azorubine, carmoisine (E122). Jedna tvrda kapsula sadrži 0,0043 mg bojila azorubine, carmoisine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. LORDIAR 2 mg tvrde kapsule su kapsule tijela sive boje i kapice tamno zelene boje. Kapsule sadrže
bijeli do gotovo bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI

Kapsula, tvrda. LORDIAR 2 mg tvrde kapsule su kapsule tijela sive boje i kapice tamno zelene boje. Kapsule sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije Loperamid je namijenjen za simptomatsko liječenje akutnog proljeva u odraslih i djece starije od
12 godina. Loperamid je tako Ďer namijenjen za simptomatsko liječenje akutnih epizoda proljeva vezanih sa
sindromom iritabilnog kolona u odraslih osoba starijih od 18 godina, a nakon inicijalne kliničke potvrde dijagnoze.
4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Akutni proljev u odraslih i djece starije od 12 godina Liječenje započinje dozom od 4 mg loperamida (2 tvrde kapsule), a zatim se nastavlja dozom od 2 mg
loperamida (1 tvrda kapsula) nakon svake tekuće stolice.
Najveća dozvoljena dnevna doza je 12 mg loperamida (6 tvrdih kapsula).
Simptomatsko liječenje akutnih epizoda proljeva pri sindromu iritabilnog kolona u odraslih osoba starijih od 18 godina
Liječenje započinje dozom od 4 mg loperamida (2 tvrde kapsule), a zatim se nastavlja dozom od 2 mg loperamida (1 tvrda kapsula) nakon svake tekuće stolice ili u dozi odre Ďenoj prema procjeni liječnika.
Najveća dozvoljena dnevna doza je 12 mg loperamida (6 tvrdih kapsula).
Pedijatrijska populacija
Primjena LORDIAR 2 mg tvrda kapsula je kontraindicirana u djece mla Ďe od 12 godina. Starije osobe Nije potrebna prilagodba doze. Oštećenje funkcije bubrega Nije potrebna prilagodba doze u osoba s oštećenom funkcijom bubrega.
Oštećenje funkcije jetre
Iako farmakokinetički podaci nisu dostupni za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre, potreban je oprez pri primjeni loperamida zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza.
Način primjene
Kroz usta. Kapsule se trebaju uzeti s tekućinom.
4.3. Kontraindikacije Ovaj je lijek kontraindiciran:
- kod preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
- u djece mla Ďe od 12 godina
- u bolesnika s akutnom dizenterijom koja se manifestira pojavom krvi u stolici i vrućicom
- u bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom
- u bolesnika s bakterijskim enterokolitisom koji je uzrokovan invazivnim uzročnicima, primjerice
Salmonella, Shigella i Campylobacter
- u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom koji je povezan s primjenom antibiotika širokog spektra.
Loperamid se ne smije primjenjivati kada je potrebno izbjeći inhibiciju peristaltike jer je mogući rizik za pojavu teških komplikacija kao što je ileus, megakolon i toksični megakolon. Potrebno je odmah prekinuti s primjenom loperamida u slučaju razvoja ileusa, konstipacije ili abdominalne distenzije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Liječenje proljeva loperamidom je isključivo simptomatsko. U slučajevima kada je moguće utvrditi
osnovnu etiologiju proljeva, neophodno je primijeniti odgovarajuće specifično liječenje. U liječenju akutnog proljeva prioritet je prevencija gubitka vode i elektrolita ili njihova nadoknada. Ovo je posebice bitno u djece kao i u oslabljenih i starijih osoba s akutnim proljevom. Primjena loperamida ne isključuje primjenu odgovarajuće nadoknade vode i elektrolita.
S obzirom da dugotrajan proljev može biti pokazatelj potencijalno ozbiljnijih poremećaja, loperamid se ne smije koristiti tijekom duljeg razdoblja, već je potrebno utvrditi osnovni uzrok proljeva.
Ako pri primjeni loperamida za liječenje akutnog proljeva tijekom 48 sati nema kliničkog poboljšanja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i javiti se liječniku.
Bolesnici s AIDS-om moraju prekinuti primjenu loperamida pri pojavi prvih znakova abdominalne distenzije. Naime, u ovoj skupini bolesnika s manifestacijom infekcijskog kolitisa virusne ili bakterijske etiologije zabilježeni su pojedinačni slučajevi opstipacije i povećan rizik za razvoj toksičnog megakolona.
Iako farmakokinetički podaci nisu dostupni za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre, potreban je oprez pri primjeni loperamida zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza što može rezultirati relativnim predoziranjem s posljedičnim toksičnim učinkom na središnji živčani sustav (SŽS).
Ako u bolesnika s epizodom proljeva pri sindromu iritabilnog kolona, koji je prethodno klinički potvr Ďen, nije nastupilo kliničko poboljšanje tijekom 48 sati, potrebno je prekinuti primjenu loperamida i javiti se liječniku. Tako Ďer je neophodno obavijestiti liječnika ako se promjeni uzorak simptoma bolesti ili ako ponavljanje epizoda proljeva potraje dulje od dva tjedna.
Povezano s predoziranjem, prijavljeni su kardiološki doga Ďaji, uključujući produženi QT interval i QRS
kompleks te torsades de pointes. U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda.
Predoziranjem se može otkriti postojeći Brugada sindrom. Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili preporučeno trajanje liječenja.
LORDIAR tvrde kapsule sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
LORDIAR tvrde kapsule sadrže bojilo azorubine, carmoisine (E122) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Posebna upozorenja za bolesnike sa sindromom iritabilnog kolona uključena u uputu o lijeku:
Koristite ovaj lijek samo ako Vam je liječnik prethodno dijagnosticirao sindrom iritabilnog kolona.
Ne koristite ovaj lijek prije savjetovanja s Vašim doktorom, čak iako znate da imate sindrom iritabilnog kolona, ako se sljedeće odnosi na Vas:
- ako ste u dobi od 40 ili više godina i ako je proteklo odre Ďeno vrijeme od zadnjeg pogoršanja bolesti
- ako ste u dobi od 40 ili više godina i ako su simptomi bolesti ovaj put različiti od prethodnog
- ako ste nedavno imali krvarenje iz crijeva
- ako patite od teškog zatvora (opstipacije)
- ako osjećate mučninu ili povraćate
- ako ste izgubili apetit ili ste izgubili na tjelesnoj masi
- ako imate teškoće ili Vas boli prilikom mokrenja
- ako imate povišenu tjelesnu temperaturu
- ako ste nedavno putovali u inozemstvo.
Obratite se Vašem liječniku ako razvijete nove simptome, ili ako se simptomi pogoršaju ili se simptomi nisu poboljšali unutar dva tjedna.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Neklinički podaci upućuju da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istodobna primjena loperamida (16 mg u pojedinačnoj dozi) s kinidinom ili ritonavirom, koji su inhibitori P-glikoproteina, rezultirala je
dvostrukim ili trostrukim porastom razina loperamida u plazmi. Nepoznat je klinički značaj farmakokinetičke interakcije inhibitora P-glikoproteina i loperamida primijenjenog u preporučenim dozama.
Istodobna primjena loperamida (4 mg u pojedinačnoj dozi) i itrakonazola, koji je inhibitor CYP3A4 i P-
glikoproteina, rezultirala je trostrukim do četverostrukim porastom koncentracije loperamida u plazmi. U
istom je ispitivanju gemfibrozil (inhibitor CYP2C8) izazvao porast koncentracije loperamida u plazmi za otprilike 2 puta. U kombinaciji s itrakonazolom i gemfibrozilom zabilježen je četverostruki porast vršne koncentracije loperamida u plazmi, dok je AUC vrijednost (ukupna plazmatska izloženost) povećana za
13 puta. Ovakva povećanja nisu bila povezana s učincima na SŽS ispitivanima psihomotoričkim
testovima (npr. subjektivnom procjenom omamljenosti i testom zamjene znakova i brojeva, engl. Digit
Symbol Substitution Test).
Istodobna primjena loperamida (16 mg u pojedinačnoj dozi) i ketokonazola, koji je inhibitor CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je porastom koncentracije loperamida u plazmi za 5 puta. Ovo povećanje nije bilo povezano s porastom farmakodinamičkih učinaka koji su ispitivani pupilometrijom.
Istodobna oralna primjena dezmopresina rezultirala je trostrukim povećanjem koncentracije dezmopresina u plazmi, vjerojatno zbog slabije peristaltike.
Za očekivati je da će lijekovi sa sličnim farmakološkim svojstvima pojačavati učinak loperamida dok bi lijekovi koji ubrzavaju gastrointestinalni prolaz trebali smanjivati njegovo djelovanje.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Nema podataka o sigurnosti primjene loperamida tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama nisu
pokazala da loperamid ima teratogena ili embriotoksična svojstva. Me Ďutim, kao i za ostale lijekove, ne preporučuje se njegova primjena tijekom trudnoće, a posebice tijekom prvog tromjesečja.
Dojenje
Male količine loperamida mogu biti prisutne u majčinom mlijeku. Stoga se ovaj lijek ne preporučuje tijekom dojenja.
Trudnice ili žene koje doje treba savjetovati da se obrate liječniku zbog izbora odgovarajućeg liječenja.
Plodnost
Nije ispitivan učinak na plodnost u ljudi.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Prilikom liječenja proljeva loperamidom može nastupiti gubitak svijesti, smanjena razina svijesti, umor,
omaglica i omamljenost. Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
4.8. Nuspojave Odrasli i djeca u dobi od 12 i više godina: Sigurnost primjene loperamida procijenjena je na 2755 odraslih osoba i djece iznad 12 godina, koji su
sudjelovali u 26 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja liječenja akutnog proljeva loperamidom. Pritom su najčešće zabilježene nuspojave (s incidencijom ≥1%) bile konstipacija (2,7%), flatulencija (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%).
Tablica 1 prikazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja (kod liječenja akutnog proljeva) ili tijekom post-marketinškog praćenja.
Nuspojave su navedene prema organskom sustavu i sljedećim kategorijama učestalosti:
vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tablica 1: Nuspojave Klasifikacija Učestalost organskih sustava Često Manje često Rijetko Nepoznato
Poremećaji reakcije 1 imunološkog preosjetljivosti, sustava anafilaktična reakcija (uključujući 1 anafilaktični šok), anafilaktoidna 1 reakcija 1
Poremećaji glavobolja omaglica, gubitak svijesti,
1 1
živčanog sustava pospanost stupor, smanjena 1 razina svijesti, povišen mišićni 1 tonus, poremećaj 1 koordinacije 1
Poremećaji oka mioza 1
Poremećaji konstipacija, bol u abdomenu, ileus (uključujući akutni probavnog sustava mučnina, nelagoda u paralitički ileus), pankreatitis 1 flatulencija području megakolon abdomena, suha (uključujući toksični 2 usta, bol u gornjem megakolon ), abdomenu, distenzija abdomena povraćanje, 1 dispepsija
Poremećaji kože i kožni osip bulozne kožne 1 potkožnog tkiva reakcije (uključujući
Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i erythema multiforme), angioedem, urtikarija, pruritus 1
Poremećaji retencija urina bubrega i mokraćnog sustava 1
Opći poremećaji i umor reakcije na mjestu primjene 1
Navo Ďenje ovog termina temelji se na post-marketinškim izvješćima. Budući da se tijekom analize post-marketinški zabilježenih nuspojava nije mogla razlikovati kronična od akutne indikacije, kao niti populacija odraslih od djece, učestalost je procijenjena na temelju kliničkih ispitivanja s loperamidom u liječenju akutnog i kroničnog proljeva, uključujući i ispitivanja u djece ≤12 godina (n=3683).
2
Vidjeti dio 4.4.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje Simptomi U slučaju predoziranja (uključujući ovdje i relativno predoziranje zbog oštećenja funkcije jetre) može
nastupiti depresija središnjeg živčanog sustava (SŽS) s pojavom stupora, poremećaja koordinacije, pospanosti, mioze, povišenog mišićnog tonusa i respiratorne depresije. Tako Ďer mogu biti prisutni konstipacija, retencija urina i ileus.
Djeca i bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogu biti osjetljiviji na učinke vezane uz SŽS.
Kod pojedinaca koji su se predozirali loperamidom, opaženi su kardiološki doga Ďaji kao što je produženi
QT interval i QRS-kompleks, torsades de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani zastoj i sinkopa. Prijavljeni su i smrtni slučajevi. Predoziranjem se može otkriti postojeći
Brugada sindrom.
Liječenje
U slučajevima predoziranja, trebao bi se pratiti EKG radi detekcije produljenja QT intervala.
U slučaju pojave simptoma predoziranja vezanih za SŽS, nalokson se može primijeniti kao antidot. S
obzirom na produljeno trajanje djelovanja loperamida u odnosu na nalokson (1 do 3 sata), možda će biti potrebna ponovljena primjena naloksona. Stoga je potrebno bolesnika pojačano nadzirati tijekom najmanje 48 sati kako bi se mogli uočiti mogući znakovi depresije SŽS-a.

laktoza hidrat kukuruzni škrob talk magnezijev stearat tijelo želatinske kapsule, tvrde sadrži:
- azorubine, carmoisine (E122)
- indigo carmine (E132)
- željezov oksid, crni (E172)
- titanijev dioksid (E171)
- želatinu kapica želatinske kapsule, tvrde sadrži:
- indigo carmine (E132)
- titanijev dioksid (E171)
- željezov oksid, žuti (E172)
- želatinu

36 mjeseci.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

20 (1x20) tvrdih kapsula u PVC/Al blisteru.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BELUPO lijekovi i kozmetika, d. d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-686562350

Datum prvog odobrenja: 24. prosinca 2013.
Datum posljednje obnove odobrenja: 10. listopada 2019.