40 mg
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Espumisan 40 mg meke kapsule. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: simetikon
Farmaceutski oblik: kapsula, meka
Jačina: 40 mg
Pakiranje: 25 kapsula u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-280052038-02 | 50 kapsula u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-280052038-03 | 100 kapsula u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet
Nositelj odobrenja: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka
Broj odobrenja: HR-H-280052038
Indikacije
Indikacije
- Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih stvaranjem plinova (npr. meteorizam, flatulencija)
- Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena (npr. rendgenskih i ultrazvučnih pretraga) Lijek je indiciran za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih stvaranjem plinova (npr. meteorizma, flatulencije):
Tablica 1
| Dob | Doziranje | Učestalost primjene |
| Djeca od 6 do 14 godina | 2 kapsule (≙ 80 mg simetikona) | 3 – 4 puta dnevno |
| Odrasli i adolescenti | 2 kapsule (≙ 80 mg simetikona) | 3 – 4 puta dnevno |
Trajanje liječenja ovisi o trajanju tegoba.
Espumisan 40 mg meke kapsule se, ako je potrebno, mogu uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena (radioloških i ultrazvučnih pretraga):
Tablica 2
| Na dan prije pretrage | Ujutro na dan pretrage |
| 2 kapsule tri puta dnevno (≙ ukupno 240 mg simetikona) | 2 kapsule (≙ 80 mg simetikona) |
Pedijatrijska populacija
Espumisan 40 mg meke kapsule nisu preporučene za djecu mlađu od 6 godina. Dostupni su drugi dozirni oblici.
Način primjene
Espumisan 40 mg meke kapsule se uzimaju uz obrok ili nakon njega, kao i prije odlaska na spavanje, prema potrebi.
Moguće je uzimati Espumisan 40 mg kapsule i nakon operativnih zahvata.
Napomena: Ako se ponovno pojave i/ili i dalje traju abdominalne tegobe, treba ih klinički ispitati.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Espumisan 40 mg/ml oralne kapi, emulzija
simetikon
Nositelj: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralne kapi, emulzija · 40 mg / 30 ml · HR-H-982903132-01 | 1 bočica s nastavkom za kapanje s 30 ml emulzije, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Espumisan forte 240 mg meke kapsule
simetikon
Nositelj: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Kapsula, meka · 240 mg · HR-H-371804176-01 | 20 kapsula u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-371804176-02 | 40 kapsula u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Sab simplex 64 mg/ml oralna suspenzija
simetikon
Nositelj: Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralna suspenzija · 64 mg / 30 ml · HR-H-076165718-01 | 1 bočica s nastavkom za kapanje, s 30 ml suspenzije, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Sab simplex 80 mg tablete za žvakanje**
simetikon
Nositelj: Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
tableta za žvakanje · 80 mg · HR-H-248870223-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Boja Sunset yellow FCF (E 110) može uzrokovati alergijske reakcije.
Metilparahidroksibenzoat (E 218) može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
Interakcije
Do danas nepoznate.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća i dojenje
Ne postoje klinički podaci o korištenju Espumisana 40 mg mekih kapsula kod trudnica i dojilja. Ne
očekuju se učinci tijekom trudnoće i dojenja budući da je sistemska izloženost simetikonu zanemariva. Nije poznato prolazi li simetikon placentarnu barijeru i izlučuje li se u majčino mlijeko. Espumisan 40 mg meke kapsule se smiju koristiti tijekom trudnoće i dojenja nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.
Plodnost
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude što se tiče plodnosti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Espumisan 40 mg meke kapsule ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Nuspojave, niže navedene, zabilježene su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka na tržište. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato: reakcije preosjetljivosti
Poremećaji probavnog sustava Nepoznato: dijareja, mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: urtikarija, osip, eritem, pruritus, alergijski dermatitis i druge kožne reakcije
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V
.
Predoziranje
Dosad nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Budući da je simetikon kemijski i fiziološki potpuno inertan, intoksikacija se praktički može isključiti. Čak i velike količine Espumisana 40 mg mekih kapsula se podnose bez pojave simptoma.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje, ostali lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje, silikoni, ATK oznaka: A03AX13
Espumisan 40 mg meke kapsule sadrže djelatnu tvar simetikon, stabilan, površinski aktivan
polidimetilsiloksan. On mijenja površinsku napetost mjehurića plina koji se nalaze u smjesi hrane i u sluznici probavnog trakta koji se zatim razgrađuju. Tako oslobođeni plinovi tada mogu biti resorbirani putem stjenke crijeva i uklonjeni pomoću crijevne peristaltike.
Djelovanje simetikona je isključivo fizikalno, on ne sudjeluje u kemijskim reakcijama, a farmakološki i fiziološki je inertan.
Farmakokinetika
Simetikon se ne resorbira nakon oralne primjene, te se nepromijenjen izlučuje nakon prolaska kroz gastrointestinalni trakt.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
40 mg
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.