40 mg / 30 ml
Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Espumisan 40 mg/ml oralne kapi, emulzija. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Specifikacije
Osnovni regulatorni podaci iz HALMED kataloga za odabranu varijantu lijeka.
Djelatna tvar: simetikon
Farmaceutski oblik: oralne kapi, emulzija
Jačina: 40 mg / 30 ml
Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 30 ml emulzije, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Nositelj odobrenja: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka
Broj odobrenja: HR-H-982903132
Indikacije
Indikacije
- Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih stvaranjem plinova, npr. meteorizam, dojenačke kolike (3-mjesečne kolike)
Uz savjetovanje i nadzor liječnika:
- Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena (npr. rendgenskih i ultrazvučnih pretraga te kod pripreme ezofagogastroduodenoskopije)
- Kod trovanja izazvanog sredstvima za pranje (tenzidima)
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi.
Doziranje i način primjene
Doziranje i način primjene
Doziranje
25 kapi odgovaraju količini od 1 ml (ili 40 mg simetikona).
Za simptomatsko liječenje gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih stvaranjem plinova
•na primjer meteorizma, dojenačkih kolika (3-mjesečne kolike):
Tablica 1
| Dob | Doziranje u kapima (ml) | Učestalost primjene |
| Dojenčad | 25 kapi (≙1 ml) u svaku bočicu za hranjenje odnosno prije ili nakon svakog dojenja | |
| Djeca: 1 do 6 godina | 25 kapi (≙1 ml) | 3 do 5 puta dnevno |
| Djeca i adolescenti: 6 do 14 godina | 25 – 50 kapi (≙1 - 2 ml ) | 3 do 5 puta dnevno |
| Adolescenti stariji od 14 godina i odrasli | 50 kapi (≙2 ml ) | 3 do 5 puta dnevno |
Kao pomoćno sredstvo kod dijagnostičkih pretraga u području abdomena (uz liječnički nadzor)
•radiološke i ultrazvučne pretrage:
Tablica 2
| Na dan prije pretrage | Ujutro na dan pretrage |
| 3 puta po 2 ml (≙3 puta 50 kapi) | 2 ml (≙50 kapi) |
•kao dodatak kontrastnim suspenzijama:
Tablica 3
| 4 – 8 ml (≙100-200 kapi) u 1 litru kontrastnog sredstva kod metode dvostrukog kontrasta |
•za pripremu za ezofagogastroduodenoskopiju:
Tablica 4
| Prije endoskopije, 4 – 8 ml (≙100-200 kapi) Ako je potrebno, nekoliko mililitara emulzije može tijekom pretrage biti uvedeno kroz cijev endoskopa kako bi se uklonili ometajući mjehurići plina |
Kod trovanja izazvanog sredstvima za pranje (tenzidima) (uz liječnički nadzor)
Doza ovisi o stupnju trovanja:
Tablica 5
| Dob | Doziranje |
| Djeca | 2,5 - 10 ml (≙65 kapi do 1/3 sadržaja bočice) |
| Odrasli | 10 - 20 ml (≙1/3 do 2/3 sadržaja bočice) |
Način primjene
Espumisan se uzima za vrijeme i nakon obroka, kao i prije odlaska na spavanje, prema potrebi.
Moguće je uzimati Espumisan i nakon operativnih zahvata uz nadzor liječnika.
Protresti prije uporabe, za kapanje okrenuti bočicu naopačke.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja ovisi o trajanju tegoba.
Espumisan se, ako je potrebno, može uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Zamjene i paralele
Zamjene i paralele
Espumisan 40 mg meke kapsule
simetikon
Nositelj: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
kapsula, meka · 40 mg · HR-H-280052038-01 | 25 kapsula u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-280052038-02 | 50 kapsula u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-280052038-03 | 100 kapsula u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet |
Espumisan forte 240 mg meke kapsule
simetikon
Nositelj: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
Kapsula, meka · 240 mg · HR-H-371804176-01 | 20 kapsula u blisteru, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
HR-H-371804176-02 | 40 kapsula u blisteru, u kutiji | nije stavljeno u promet | -
Sab simplex 64 mg/ml oralna suspenzija
simetikon
Nositelj: Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
oralna suspenzija · 64 mg / 30 ml · HR-H-076165718-01 | 1 bočica s nastavkom za kapanje, s 30 ml suspenzije, u kutiji | stavljeno u promet | nema nestašice
Sab simplex 80 mg tablete za žvakanje**
simetikon
Nositelj: Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska
Ista djelatna tvarRegistrirani lijek
tableta za žvakanje · 80 mg · HR-H-248870223-01 | 20 tableta u blisteru, u kutiji | trajni prekid opskrbe | -
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Sigurnost primjene
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima
Posebna upozorenja i mjere opreza
Ako se abdominalne tegobe ponovno pojave i/ili i dalje traju, treba ih klinički ispitati. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Interakcije
Do danas nepoznate.
Trudnoća i dojenje
Trudnoća i dojenje
Ne postoje klinički podaci o korištenju Espumisan oralnih kapi, emulzije kod trudnica i dojilja. Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće i dojenja budući da je sistemska izloženost simetikonu zanemariva. Nije poznato prolazi li simetikon placentarnu barijeru i izlučuje li se u majčino mlijeko. Espumisan se smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.
Plodnost
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude što se tiče plodnosti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Espumisan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave
Nuspojave, niže navedene, zabilježene su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka na tržište. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava:
Nepoznato: reakcije preosjetljivosti
Poremećaji probavnog sustava Nepoznato: dijareja, mučnina, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: urtikarija, osip, eritem, pruritus, alergijski dermatitis i druge kožne reakcije
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
u Dodatku V.
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog
Predoziranje
Do sada nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Budući da je simetikon kemijski i fiziološki potpuno inertan, intoksikacija se praktički može isključiti. Čak i velike količine Espumisana podnose se bez pojave simptoma.
Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, ostali lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, silikoni, ATK oznaka: A03AX13
Espumisan 40 mg/ml oralne kapi, emulzija sadrži djelatnu tvar simetikon, stabilan, površinski aktivan polidimetilsiloksan. On mijenja površinsku napetost mjehurića plina koji se nalaze u smjesi hrane i u sluznici probavnog trakta koji se zatim razgrađuju. Tako oslobođeni plinovi tada mogu biti resorbirani putem stjenke crijeva i uklonjeni pomoću crijevne peristaltike.
Djelovanje simetikona je isključivo fizikalno, on ne sudjeluje u kemijskim reakcijama te je farmakološki i fiziološki inertan.
Farmakokinetika
Simetikon se ne resorbira nakon peroralne primjene te se nepromijenjen izlučuje nakon prolaska kroz gastrointestinalni trakt.
Farmaceutski podaci
Sadržaj je grupiran po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama, uz objedinjene jačine kada dokumenti imaju isti sadržaj.
40 mg / 30 ml
Farmaceutski podaci još nisu obrađeni za ovu skupinu
Dokumenti su dostupni, ali strukturirane HALMED sekcije za ovu skupinu još nisu spremne.
Dokumenti
Regulatorni dokumenti grupirani su po stvarno različitim HALMED dokumentnim skupinama.