Septolete duo limun i bazga 3 mg/1 mg pastile

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna pastila sadrži 3 mg benzidaminklorida i 1 mg cetilpiridinijevog klorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
- izomalt (E 953): 2448,3 mg po pastili
- butilhidroksianisol (E 320): 0,0004 mg po pastili
- natrijev benzoat (E 211): do 0,00075 mg po pastili
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK Pastila Okrugle, blijedo zelene do zelene pastile ukošenih rubova i grube površine. Mogu biti prisutne bijele
mrlje, neujednačena boja, prisutnost mjehurića zraka u tvrdoj masi i mali nazubljeni rubovi. Promjer pastile: 18,0 mm – 19,0 mm, debljina: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. KLINIČKI PODACI

Pastila Okrugle, blijedo zelene do zelene pastile ukošenih rubova i grube površine. Mogu biti prisutne bijele mrlje, neujednačena boja, prisutnost mjehurića zraka u tvrdoj masi i mali nazubljeni rubovi. Promjer pastile: 18,0 mm – 19,0 mm, debljina: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije Septolete duo limun i bazga su indicirane za odrasle, adolescente i djecu stariju od 6 godina za
protuupalno, analgetsko i antiseptičko liječenje nadražaja u grlu, ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa.
4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Odrasli: Preporučeno doziranje je 34 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3
do 6 sati.
Stariji bolesnici: Preporučena doza je jednaka kao i za odrasle.
Pedijatrijska populacija
Adolescenti stariji od 12 godina: Preporučeno doziranje je 34 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.
Djeca u dobi od 6 do 12 godina: Preporučeno doziranje je 3 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.
Djeca mla Ďa od 6 godina: Septolete duo limun i bazga su kontraindicirane u djece mla Ďe od 6 godina.
Ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.
Navedena doza se ne smije prekoračiti. Septolete duo limun i bazga se mogu uzimati do 7 dana. Način primjene Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.
4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Djeca mla Ďa od 6 godina.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Septolete duo limun i bazga se ne smiju uzimati dulje od 7 dana. Ako nema primjetnih rezultata nakon
3 dana, potrebno je obratiti se liječniku. Primjena lijekova s lokalnim djelovanjem, osobito tijekom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti
do senzibilizacije, te u tom slučaju liječenje treba prekinuti i uvesti primjerenu terapiju.
Septolete duo limun i bazga se ne smiju uzimati u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih prisutnih u zubnim pastama, stoga se ne preporučuje primjena lijeka neposredno prije ili poslije pranja zubi.
Primjena benzidamina se ne preporučuje u bolesnika preosjetljivih na salicilate (npr. acetilsalicilatna kiselina i salicilatna kiselina) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-e).
Bronhospazam se može brže pojaviti u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili su prije imali bronhijalnu astmu. Potreban je oprez u tih bolesnika.
Pomoćne tvari
Septolete duo limun i bazga sadrže izomalt (E953). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Septolete duo limun i bazga sadrže butilhidroksianisol (E320). Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.
Septolete duo limun i bazga sadrže do 0,00075 mg natrijeva benzoata (E211) u svakoj pastili. Može uzrokovati lokalni nadražaj.
Septolete duo limun i bazga sadrže natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj.
zanemarive količine natrija.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Septolete duo limun i bazga se ne smiju primjenjivati u isto vrijeme s drugim antisepticima. Pastile se ne smiju uzimati zajedno s mlijekom, jer mlijeko smanjuje antimikrobno djelovanje
cetilpiridinijevog klorida.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni benzidaminklorida i cetilpiridinijevog klorida u
trudnica. Ne preporučuje se primjena Septoleta duo limun i bazga tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid u majčino mlijeko.
Rizik za novoro Ďenčad/dojenčad ne može se isključiti. Mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili uzimanje Septoleta duo limun i bazga uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za dojilju.
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Septolete duo limun i bazga ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rad
sa strojevima.
4.8 Nuspojave
- Vrlo česte ( 1/10)
- Česte ( 1/100 do < 1/10)
- Manje česte ( 1/1000 do < 1/100)
- Rijetke ( 1/10 000 do < 1/1000)
- Vrlo rijetke (< 1/10 000)
- Nepoznato (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka)
Tablični popis nuspojava
Rijetke Vrlo rijetke Nepoznato
Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke reakcije reakcije preosjetljivosti
Poremećaji živčanog sustava osjećaj žarenja na sluznici
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i bronhospazam sredoprsja
Poremećaji probavnog sustava nadraženost usne anestezija usne sluznice sluznice osjećaj žarenja u usnoj šupljini
Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija fotoosjetljivost
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9 Predoziranje Simptomi Toksične manifestacije predoziranja benzidaminom obuhvaćaju uzbu Ďenje, konvulzije, znojenje,
ataksiju, drhtanje i povraćanje. Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutne intoksikacije benzidaminom isključivo je simptomatsko.
Znakovi i simptomi intoksikacije koji su rezultat ingestije znatnih količina cetilpiridinijevog klorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, nakon paralize respiratornih mišića, depresiju SŽS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza za ljude je približno 1-3 grama.
Liječenje
Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutnog predoziranja je isključivo simptomatsko.

ulje paprene metvice levomentol sukraloza (E 955) citratna kiselina (E 330) izomalt (E 953) aroma citrusa (sadrži butilhidroksianisol (E 320)) aroma bazge kurkumin (E 100) (sadrži natrijev benzoat (E 211)) bakrovi kompleksi klorofilina (E 141) (sadrže natrij)

4 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lijek ne zahtijeva čuvanje na odre Ďenoj temperaturi.

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 ili 40 pastila, u kutiji.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA - FARMA d. o. o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

HR-H-111953709

Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2017.
Datum obnove odobrenja:. 12. lipnja 2023.