Ova stranica sadrži javno dostupne informacije o lijeku Septolete duo s okusom limuna i đumbira 3 mg/1 mg pastile. Možete provjeriti dostupna pakiranja, doziranje, regulatorne dokumente i sigurnosne informacije prikazane na ovoj stranici.
Septolete duo s okusom limuna i đumbira su indicirane za odrasle, adolescente i djecu stariju od
6 godina za lokalno, kratkotrajno, protuupalno, analgetsko i antiseptičko liječenje nadražaja u grlu, ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa.
Odrasli: Preporučeno doziranje je 3–4 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.
Stariji bolesnici: Preporučena doza je jednaka kao i za odrasle.
Adolescenti stariji od 12 godina: Preporučeno doziranje je 3–4 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.
Djeca u dobi od 6 do 12 godina: Preporučeno doziranje je 3 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.
Odrasla osoba treba nadzirati primjenu pastila u djece dobi od 6 do 12 godina.
Djeca mlađa od 6 godina: Septolete duo s okusom limuna i đumbira su kontraindicirane u djece mlađe od 6 godina.
Navedena doza se ne smije prekoračiti.
Septolete duo s okusom limuna i đumbira se mogu uzimati do 7 dana. Način primjene
Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.
Ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.
Bolesnik ne smije jesti niti piti najmanje jedan sat nakon uzimanja pastila Septolete duo s okusom limuna i đumbira.
Prikaz ne znači da se lijek može samostalno zamijeniti. Zamjena ovisi o propisanoj jačini, farmaceutskom obliku, dostupnosti, HZZO uvjetima i odluci liječnika ili ljekarnika.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u pomoćnim tvarima Djeca mlađa od 6 godina.
Septolete duo s okusom limuna i đumbira se ne smiju uzimati dulje od 7 dana. Ako nema primjetnih rezultata nakon 3 dana, ili ako se pojavi vrućica ili drugi simptomi, potrebno je obratiti se liječniku.
Primjena lijekova s lokalnim djelovanjem, osobito tijekom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti do senzibilizacije, te u tom slučaju liječenje treba prekinuti i uvesti primjerenu terapiju.
Septolete duo s okusom limuna i đumbira se ne smiju uzimati u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih prisutnih u zubnim pastama, stoga se ne preporučuje primjena lijeka neposredno prije ili poslije pranja zubi.
Primjena benzidamina se ne preporučuje u bolesnika preosjetljivih na salicilate (npr. acetilsalicilatna kiselina i salicilatna kiselina) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-e).
Bronhospazam se može brže pojaviti u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili su prije imali bronhijalnu astmu. Potreban je oprez u tih bolesnika.
Septolete duo s okusom limuna i đumbira ne smiju uzimati bolesnici s otvorenim ranama ili ulceracijama u ustima ili grlu.
Septolete duo s okusom limuna i đumbira sadrže maltitol i izomalt (E 953). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Septolete duo s okusom limuna i đumbira sadrže do 0,0015 mg natrijevog benzoata (E 211) u jednoj pastili. Može uzrokovati lokalni nadražaj.
Septolete duo s okusom limuna i đumbira sadrže benzilni alkohol (E 1519). Može uzrokovati
alergijske reakcije. Lijekove koji sadrže benzilni alkohol potrebno je primjenjivati s oprezom tijekom trudnoće i dojenja te u bolesnika s bolestima jetre ili bubrega. Prekomjerne količine benzilnog
alkohola mogu se nakupiti u tijelu bolesnika i uzrokovati metaboličku acidozu.
Septolete duo s okusom limuna i đumbira sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po pastili, tj. zanemarive količine natrija.
Septolete duo s okusom limuna i đumbira sadrže miris s limonenom (sadržan u ulju paprene metvice). Limonen može uzrokovati alergijske reakcije.
Septolete duo s okusom limuna i đumbira se ne smiju primjenjivati u isto vrijeme s drugim antisepticima.
Pastile se ne smiju uzimati zajedno s mlijekom, jer mlijeko smanjuje antimikrobno djelovanje cetilpiridinijevog klorida.
Nema podataka ili su podaci o primjeni benzidaminklorida i cetilpiridinijevog klorida u trudnica ograničeni. Ne preporučuje se primjena Septoleta duo s okusom limuna i đumbira tijekom trudnoće.
Nije poznato izlučuju li se benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid u majčino mlijeko.
Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti. Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Septoleta duo s okusom limuna i đumbira
uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Septolete duo s okusom limuna i đumbira ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
- Vrlo često (≥ 1/10)
- Često (≥ 1/100 do < 1/10)
- Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)
- Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
| Rijetko | Vrlo rijetko | Nepoznato |
| Poremećaji imunološkog sustava | anafilaktičke reakcije reakcijepreosjetljivosti | |
| Poremećaji živčanog sustava | osjećaj žarenja nasluznici | |
| Poremećaji dišnog sustava, prsištai sredoprsja | bronhospazam | |
| Poremećaji probavnog sustava | nadraženost usne sluzniceosjećaj žarenja u usnoj šupljini | anestezija usne sluznice |
| Poremećaji kože i potkožnogtkiva | urtikarijafotoosjetljivost |
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Toksične manifestacije predoziranja benzidaminom obuhvaćaju uzbuđenje, konvulzije, znojenje, ataksiju, drhtanje i povraćanje.
Znakovi i simptomi intoksikacije koji su rezultat ingestije znatnih količina cetilpiridinijevog klorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, nakon paralize respiratornih mišića, depresiju SŽS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza za ljude je približno 1-3 grama.
Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutnog predoziranja je isključivo simptomatsko.
Farmakoterapijska skupina: pripravci za grlo; ostali pripravci za liječenje bolesti grla ATK oznaka: R02AX03
Benzidaminklorid je molekula s nesteroidnom kemijskom strukturom s protuupalnim i analgetskim svojstvima. Mehanizam djelovanja može se pripisati inhibiciji sinteze prostaglandina, a time i
smanjenju lokalnih znakova upale (kao što su bol, crvenilo, oticanje, vrućina i oštećena funkcija). Benzidaminklorid ima i umjereni lokalni anestetski učinak.
Cetilpiridinijev klorid je kationski antiseptik iz skupine kvarternih amonijevih soli. In vitro ispitivanja s cetilpiridinijevim kloridom pokazala su antivirusno djelovanje; međutim klinička važnost nije poznata.
Benzidamin se primjenjuje pretežno u liječenju poremećaja orofaringealne šupljine. Cetilpiridinijev klorid djeluje protiv Gram-pozitivnih bakterija, a manje je djelotvoran protiv Gram-negativnih bakterija i stoga iskazuje optimalni antiseptički i baktericidni učinak. Također ima antifungalna svojstva.
U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima sa benzidaminkloridom/cetilpiridinijevim kloridom, početak ublažavanja bolova (smanjenje boli i smanjenje otekline u grlu) opaženo je 15 minuta nakon uzimanja pastile s produljenim trajanjem djelovanja do 3 sata.
Od dvije djelatne tvari, cetilpiridinija i benzidamina, samo se benzidamin apsorbira. Stoga cetilpiridinij ne potiče farmakokinetičke interakcije s benzidaminom na sistemskoj razini.
Apsorpcija benzidamina kroz orofaringealnu sluznicu dokazana je uočavanjem detektabilnih količina djelatne tvari u serumu koje su, bez obzira na to, nedovoljne da bi proizvele sistemske učinke.
Ipak, benzidamin se apsorbira kada se primjenjuje sistemski. Stoga je apsorpcija benzidamina veća uz farmaceutske oblike koji se otapaju u ustima, u usporedbi s topikalnom primjenom (poput spreja za sluznicu usta).
Kada se primjenjuje lokalno, benzidamin se nakuplja u upaljenim tkivima gdje dostiže učinkovitu koncentraciju zbog svoje sposobnosti prodiranja u sluznicu epitela.
Izlučivanje benzidamina se odvija u prvom redu putem urina i najvećim dijelom u obliku inaktivnih metabolita.
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna pastila sadrži 3 mg benzidaminklorida i 1 mg cetilpiridinijevog klorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
- maltitol: 602,19 mg po pastili
- izomalt (E 953): 2268,47 mg po pastili
- natrijev benzoat (E 211): do 0,0015 mg po pastili
- benzilni alkohol (E 1519): 0,63 mg po pastili
- miris s limonenom
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Pastila
Svijetložute do žute, ovalne pastile ukošenih rubova i grube površine. Mogu biti prisutne bijele mrlje, neujednačena boja, prisutnost mjehurića zraka u pastili i mali nazubljeni rubovi. Unutar pastile nalazi se bezbojna mekana jezgra.
Dimenzije pastile: duljina i širina približno 20 x 15 mm, debljina 10,0 - 11,7 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira su indicirane za odrasle, adolescente i djecu stariju od
6 godina za lokalno, kratkotrajno, protuupalno, analgetsko i antiseptičko liječenje nadražaja u grlu,
ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa.
Pastila
Svijetložute do žute, ovalne pastile ukošenih rubova i grube površine. Mogu biti prisutne bijele mrlje, neujednačena boja, prisutnost mjehurića zraka u pastili i mali nazubljeni rubovi. Unutar pastile nalazi se bezbojna mekana jezgra.
Dimenzije pastile: duljina i širina približno 20 x 15 mm, debljina 10,0 - 11,7 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira su indicirane za odrasle, adolescente i djecu stariju od
6 godina za lokalno, kratkotrajno, protuupalno, analgetsko i antiseptičko liječenje nadražaja u grlu,
ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa.
4.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli: Preporučeno doziranje je 34 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.
Stariji bolesnici: Preporučena doza je jednaka kao i za odrasle.
Pedijatrijska populacija
Adolescenti stariji od 12 godina: Preporučeno doziranje je 34 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.
Djeca u dobi od 6 do 12 godina: Preporučeno doziranje je 3 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.
Odrasla osoba treba nadzirati primjenu pastila u djece dobi od 6 do 12 godina.
Djeca mla Ďa od 6 godina: Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira su kontraindicirane u djece mla Ďe od 6 godina.
Navedena doza se ne smije prekoračiti.
Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira se mogu uzimati do 7 dana.
Način primjene
Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.
Ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.
Bolesnik ne smije jesti niti piti najmanje jedan sat nakon uzimanja pastila Septolete duo s okusom limuna i Ďumbira.
Ovojnica pastile citratna kiselina (E 330) sukraloza (E 955) levomentol eterično ulje paprene metvice (sadrži limonen) prirodna aroma meda prirodna aroma limuna boja kurkumin (sadrži natrijev benzoat (E 211)) tekući maltitol izomalt (E 953)
Meko središnje punjenje tekući maltitol citratna kiselina (E 330) sukraloza (E 955) prirodna aroma limuna aroma Ďumbira (sadrži benzilni alkohol (E 1519))
2 godine
Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 8, 16, 24, 32 ili 40 pastila, u kutiji.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA - FARMA d. o. o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb
HR-H-661731000
26. kolovoza 2025./-
